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带内窥镜系统 OVERSTICH SX 的袖状胃成形术对肥胖患者减肥和降低合并症的疗效 (SLEEVE)

2023年9月26日 更新者:Clinique du Trocadéro

OverStitch™ Sx System(Apollo Endosurgery Inc.,美国德克萨斯州奥斯汀)是新一代内窥镜缝合装置。 它被插入内窥镜,允许通过放置缝线接近 Luc Karsenty 的软组织。 它与手术系统一样有效。 OverStitch™ Sx 允许使用灵活的单通道内窥镜缝合上消化道和下消化道。 以前,™ Overstich 仅与奥林巴斯双通道内窥镜兼容。

因此,广泛的干预措施是可能的,包括胃内膜套管 (ESG)、RYGB 翻修、吻合口瘘修复和/或套管翻修。 在这些适应症的每一个中,OverStitch (OverStitch)™ 系统都显示了它的有效性和安全性。

OverStitch Endoscopic ™ 缝合系统允许通过柔性内窥镜缝合整个消化壁。 因此,广泛的干预措施是可能的,包括胃绕道手术后的胃袋修复、吻合口瘘修复、消化穿孔的内镜治疗和内镜套管手术。 在每一个适应症中,OverStitch 系统都证明了它的有效性和安全性。 但这种技术是最近才出现的,尤其是在法国。 此外,关于与所有单通道内窥镜兼容的新型 Overstitch ™ Sx 设备的数据尚未发布。

一项观察性研究包括法国中心的治疗性内窥镜检查专家患者,这对我们来说似乎至关重要,可以更好地评估这种新设备和这项新技术的实践

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75016
        • Clinique Du Trocadéro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者,男性或女性
  • BMI > 30 或 BMI > 40 的肥胖患者(如果患者禁忌或拒绝手术)
  • 袖状胃成形术或袖状胃切除术后体重增加的患者
  • 获得患者的知情和书面同意
  • 完成临床检查
  • 未参与另一项临床研究
  • 患者能够跟进、理解研究并回答问卷

排除标准:

  • 出血性疾病、止血凝血障碍及血小板<60000/mm3)。
  • 哺乳期妇女
  • 毒理学、酗酒
  • 已知胃病变需要监测或有胃肿瘤家族史的患者
  • 裂孔疝 > 4 厘米高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肥胖患者
OverStitch™ Sx 带单通道内窥镜 CO2 吹气,患者仰卧,插管 3 至 7 次缝合,从胃窦到贲门完成
使用内窥镜系统 Overstich SX 进行袖状胃成形术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
对于内窥镜套筒:按患者体重减轻的百分比计算
大体时间:6个月
6个月
对于内窥镜套筒:按患者体重减轻的百分比计算
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性评价 即时发病率
大体时间:第一天
第一天
对于袖子翻修,按总体重减轻百分比的患者比率
大体时间:6个月
6个月
对于袖子翻修,按总体重减轻百分比的患者比率
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月14日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月26日

研究注册日期

首次提交

2021年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-A01562-39

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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