EFFICACIA DELLA GASTROPLASTICA DELLA MANICA CON IL SISTEMA ENDOSCOPICO OVERSTICH SX SULLA PERDITA DI PESO E LA RIDUZIONE DELLA COMORBIDITÀ NEI PAZIENTI OBESI (SLEEVE)
Il Sistema OverStitch™ Sx (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Tx, Usa) è un dispositivo di sutura endoscopica di nuova generazione. Viene inserito in un endoscopio che consente l'approssimazione del tessuto molle di Luc Karsentys mediante il posizionamento di punti di sutura. È un sistema di sutura efficace quanto un sistema chirurgico. L'OverStitch ™ Sx consente la sutura nel tratto gastrointestinale superiore e inferiore con un endoscopio flessibile a canale singolo. In precedenza, ™ Overstich era compatibile solo con un endoscopio a doppio canale Olympus.
Pertanto, è possibile un'ampia gamma di interventi, tra cui la manica endoplastica gastrica (ESG), la revisione RYGB, la riparazione della fistola anastomotica e/o la revisione della manica. In ognuna di queste indicazioni, il sistema OverStitch (OverStitch)™ ha dimostrato la sua efficacia e sicurezza.
Il sistema di sutura endoscopico OverStitch ™ consente di suturare l'intera parete digestiva attraverso un endoscopio flessibile. Pertanto, è possibile un'ampia gamma di interventi, tra cui la riparazione della tasca gastrica dopo l'intervento di bypass gastrico, la riparazione della fistola anastomotica, il trattamento endoscopico della perforazione digestiva e la chirurgia endoscopica della manica. In ciascuna di queste indicazioni, il sistema OverStitch ha dimostrato la sua efficacia e sicurezza. Ma questa tecnica è recente, soprattutto in Francia. Inoltre, non sono ancora stati rilasciati dati riguardanti il nuovo dispositivo Overstitch™ Sx compatibile con tutti gli endoscopi monocanale.
Uno studio osservazionale che includa pazienti nei centri francesi esperti in endoscopia terapeutica ci sembra essenziale per valutare meglio questo nuovo dispositivo e questa nuova tecnica nella pratica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BOUCHRA BENKESSOU, Project Manager
- Numero di telefono: 0764486016
- Email: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75016
- Clinique du Trocadero
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni, maschio o femmina
- Paziente con obesità con un BMI> 30 o BMI> 40 (se l'intervento chirurgico è controindicato o rifiutato dal paziente)
- Paziente con un aumento di peso dopo la gastroplastica o la gastrectomia della manica
- Consenso informato e scritto del paziente ottenuto
- Esame clinico completo
- Mancata partecipazione ad un altro studio clinico
- Paziente in grado di seguire, comprendere lo studio e rispondere al questionario
Criteri di esclusione:
- Malattia emorragica, disturbi dell'emostasi e della coagulazione e piastrine <60000/mm3).
- Donne che allattano
- Tossicomonia, alcoolismo
- Paziente noto per lesione gastrica che richiede sorveglianza o storia familiare di neoplasia gastrica
- Ernia iatale > 4 cm di altezza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PAZIENTE OBESO
OverStitch™ Sx con endoscopio monocanale Insufflazione di CO2, paziente in decubito dorsale, con intubazione Vengono eseguite da 3 a 7 suture, dall'ogiv antrale al cardias
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la gastroplastica a manica con il sistema endoscopico Overstich SX
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per il manicotto endoscopico: dal tasso di pazienti con una percentuale del peso totale perso
Lasso di tempo: 6 MESI
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6 MESI
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Per il manicotto endoscopico: dal tasso di pazienti con una percentuale del peso totale perso
Lasso di tempo: 12 MESI
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12 MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza Morbilità immediata
Lasso di tempo: GIORNO 1
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GIORNO 1
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Per la revisione della manica, in base al tasso di pazienti con una percentuale del peso totale perso
Lasso di tempo: 6 MESI
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6 MESI
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Per la revisione della manica, in base al tasso di pazienti con una percentuale del peso totale perso
Lasso di tempo: 12 MESI
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12 MESI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A01562-39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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