3D動的鼠径ヘルニア足場ProFlorにおける筋原性成長因子の証拠 (HERNIA)
鼠径ヘルニア足場の動的応答性 ProFlor は、筋原性成長因子を誘引し、鼠径ヘルニアの再生を最終化します
調査の概要
詳細な説明
調査したコホートの個人のうち、7人の患者がその後の水腫のために鼠径部の修正を受け、4人が再発のために、4人が見落とされた同側の複数のヘルニア突起のために修正されました。 軽量で大きな多孔性ポリプロピレンから作られた ProFlor は、厚さ 15 mm、25 mm または 40 mm の 2 つの異なる縦方向寸法を持つ多層円筒形 3D コアで構成されています。 インプラント コアの中心は、3D コアの寸法に応じて異なる幅のフラット メッシュに 1 つの表面で接続されます。 デバイスのこの平らな部分は、腹膜シースに対向するように展開することを目的としています。 ProFlor ® の 3D コアは、縦方向と横方向の両方の面で圧縮できるように配置されています。 独自の遠心膨張により、固定せずにヘルニア欠損部に配置して、永久に抹消することができます。 ProFlor は、配置されている鼠蹊部の動きに合わせて収縮および弛緩する固有の動的応答性を備えています。
生検は、3D デバイスの前面から切除されました。 ProFlor の前面が展開されると、外腹斜筋膜に面するだけで、鼠径部の他の構造とは接触しないことに注意してください。 したがって、ホスト ネイティブ組織による破損を除外できます。 生検は 10 人の患者で実施され、そのうち 3 人は短期間の術後でした。 3 から 5 週間の間、5 人は術後 3 から 4 か月の中期、4 人は術後 6 か月から 8 か月の長期です。 後者の 3 つは、移植後 3 年以上の非常に長期的な手術後のものです。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すでにProFlorで鼠径ヘルニアの手術を受けた患者で、さまざまな理由で以前に手術した鼠径部に追加の手術が必要だった
- ASA スコア >4
除外基準:
- ProFlorによる鼠径ヘルニア修復術を受けていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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短期間の 3D ヘルニア足場 ProFlor からの生検
ProFlor の移植後 3 ~ 5 週間で生検を行った 3 人の患者
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上記の術後段階で切除された組織標本は、中性緩衝 10% ホルマリンで固定され、パラフィン ワックスに定期的に処理されました。
切片 (厚さ 4 μm) を切断し、使用するまで室温で保存しました。
組織学的分析のために切片をヘマトキシリンおよびエオシン(H&E)で染色し、インプラントファブリックの筋肉組織を評価するためにアザントリクローム(Bioptica)染色を行いました。
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中間期の 3D ヘルニア足場 ProFlor からの生検
ProFlor の移植後 3 ~ 4 か月で 5 人の患者の生検を実施
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上記の術後段階で切除された組織標本は、中性緩衝 10% ホルマリンで固定され、パラフィン ワックスに定期的に処理されました。
切片 (厚さ 4 μm) を切断し、使用するまで室温で保存しました。
組織学的分析のために切片をヘマトキシリンおよびエオシン(H&E)で染色し、インプラントファブリックの筋肉組織を評価するためにアザントリクローム(Bioptica)染色を行いました。
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3D ヘルニア スキャフォールド ProFlor からの長期生検
ProFlor の移植後 3 ~ 4 か月の間に生検を行った 4 人の患者
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上記の術後段階で切除された組織標本は、中性緩衝 10% ホルマリンで固定され、パラフィン ワックスに定期的に処理されました。
切片 (厚さ 4 μm) を切断し、使用するまで室温で保存しました。
組織学的分析のために切片をヘマトキシリンおよびエオシン(H&E)で染色し、インプラントファブリックの筋肉組織を評価するためにアザントリクローム(Bioptica)染色を行いました。
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超長期の 3D ヘルニア足場 ProFlor からの生検
ProFlor の移植後 3 年以上経過した 3 人の患者の生検
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上記の術後段階で切除された組織標本は、中性緩衝 10% ホルマリンで固定され、パラフィン ワックスに定期的に処理されました。
切片 (厚さ 4 μm) を切断し、使用するまで室温で保存しました。
組織学的分析のために切片をヘマトキシリンおよびエオシン(H&E)で染色し、インプラントファブリックの筋肉組織を評価するためにアザントリクローム(Bioptica)染色を行いました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NGF染色領域の評価
時間枠:術後3~5週間
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移植後の短期間におけるNGFのProFlorの証拠
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術後3~5週間
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NGF染色領域の評価
時間枠:術後3~4ヶ月。
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ProFlorの移植後の中期におけるNGFの証拠
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術後3~4ヶ月。
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NGF染色領域の評価
時間枠:移植後6~8ヶ月
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移植後の長期におけるNGFのProFlorの証拠
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移植後6~8ヶ月
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NGF染色領域の評価
時間枠:>ProFlor の移植後 3 年以上
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移植後の超長期におけるNGFのProFlorの証拠
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>ProFlor の移植後 3 年以上
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NGFR p75染色領域の評価
時間枠:術後3~5週間
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移植後の短期間における NGFR p75 の ProFlor の証拠
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術後3~5週間
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NGFR p75染色領域の評価
時間枠:術後3~4ヶ月。
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移植中期におけるNGFR p75のProFlorにおける証拠
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術後3~4ヶ月。
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NGFR p75染色領域の評価
時間枠:移植後6~8ヶ月
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移植後の長期における NGFR p75 の ProFlor の証拠
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移植後6~8ヶ月
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NGFR p75染色領域の評価
時間枠:>ProFlor の移植後 3 年以上
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移植後の超長期におけるNGFR p75のProFlorにおける証拠
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>ProFlor の移植後 3 年以上
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Antonino Agrusa, Professor、University of Palermo - Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HERNIA 01_2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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