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3D動的鼠径ヘルニア足場ProFlorにおける筋原性成長因子の証拠 (HERNIA)

2021年10月8日 更新者:Prof. Antonino Agrusa、University of Palermo

鼠径ヘルニア足場の動的応答性 ProFlor は、筋原性成長因子を誘引し、鼠径ヘルニアの再生を最終化します

この研究は、以前の調査のために収集され、鼠径ヘルニアの手術を受けた 15 人の患者から採取されたものと同じ組織標本を利用しています。この患者は、さまざまな理由で、以前に手術を受けた鼠径部で追加の手術を必要としていました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

調査したコホートの個人のうち、7人の患者がその後の水腫のために鼠径部の修正を受け、4人が再発のために、4人が見落とされた同側の複数のヘルニア突起のために修正されました。 軽量で大きな多孔性ポリプロピレンから作られた ProFlor は、厚さ 15 mm、25 mm または 40 mm の 2 つの異なる縦方向寸法を持つ多層円筒形 3D コアで構成されています。 インプラント コアの中心は、3D コアの寸法に応じて異なる幅のフラット メッシュに 1 つの表面で接続されます。 デバイスのこの平らな部分は、腹膜シースに対向するように展開することを目的としています。 ProFlor ® の 3D コアは、縦方向と横方向の両方の面で圧縮できるように配置されています。 独自の遠心膨張により、固定せずにヘルニア欠損部に配置して、永久に抹消することができます。 ProFlor は、配置されている鼠蹊部の動きに合わせて収縮および弛緩する固有の動的応答性を備えています。

生検は、3D デバイスの前面から切除されました。 ProFlor の前面が展開されると、外腹斜筋膜に面するだけで、鼠径部の他の構造とは接触しないことに注意してください。 したがって、ホスト ネイティブ組織による破損を除外できます。 生検は 10 人の患者で実施され、そのうち 3 人は短期間の術後でした。 3 から 5 週間の間、5 人は術後 3 から 4 か月の中期、4 人は術後 6 か月から 8 か月の長期です。 後者の 3 つは、移植後 3 年以上の非常に長期的な手術後のものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

15 人の患者で実施された ProFlor からの生検: 3 人は短期間の術後。 3 ~ 5 週間の間、術後 3 ~ 4 か月間の中期では 5 人、術後 6 ~ 8 か月間の長期では 4 人。 後者の 3 つは超長期の術後、移植後 3 年以上

説明

包含基準:

  • すでにProFlorで鼠径ヘルニアの手術を受けた患者で、さまざまな理由で以前に手術した鼠径部に追加の手術が必要だった
  • ASA スコア >4

除外基準:

  • ProFlorによる鼠径ヘルニア修復術を受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
短期間の 3D ヘルニア足場 ProFlor からの生検
ProFlor の移植後 3 ~ 5 週間で生検を行った 3 人の患者
上記の術後段階で切除された組織標本は、中性緩衝 10% ホルマリンで固定され、パラフィン ワックスに定期的に処理されました。 切片 (厚さ 4 μm) を切断し、使用するまで室温で保存しました。 組織学的分析のために切片をヘマトキシリンおよびエオシン(H&E)で染色し、インプラントファブリックの筋肉組織を評価するためにアザントリクローム(Bioptica)染色を行いました。
中間期の 3D ヘルニア足場 ProFlor からの生検
ProFlor の移植後 3 ~ 4 か月で 5 人の患者の生検を実施
上記の術後段階で切除された組織標本は、中性緩衝 10% ホルマリンで固定され、パラフィン ワックスに定期的に処理されました。 切片 (厚さ 4 μm) を切断し、使用するまで室温で保存しました。 組織学的分析のために切片をヘマトキシリンおよびエオシン(H&E)で染色し、インプラントファブリックの筋肉組織を評価するためにアザントリクローム(Bioptica)染色を行いました。
3D ヘルニア スキャフォールド ProFlor からの長期生検
ProFlor の移植後 3 ~ 4 か月の間に生検を行った 4 人の患者
上記の術後段階で切除された組織標本は、中性緩衝 10% ホルマリンで固定され、パラフィン ワックスに定期的に処理されました。 切片 (厚さ 4 μm) を切断し、使用するまで室温で保存しました。 組織学的分析のために切片をヘマトキシリンおよびエオシン(H&E)で染色し、インプラントファブリックの筋肉組織を評価するためにアザントリクローム(Bioptica)染色を行いました。
超長期の 3D ヘルニア足場 ProFlor からの生検
ProFlor の移植後 3 年以上経過した 3 人の患者の生検
上記の術後段階で切除された組織標本は、中性緩衝 10% ホルマリンで固定され、パラフィン ワックスに定期的に処理されました。 切片 (厚さ 4 μm) を切断し、使用するまで室温で保存しました。 組織学的分析のために切片をヘマトキシリンおよびエオシン(H&E)で染色し、インプラントファブリックの筋肉組織を評価するためにアザントリクローム(Bioptica)染色を行いました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NGF染色領域の評価
時間枠:術後3~5週間
移植後の短期間におけるNGFのProFlorの証拠
術後3~5週間
NGF染色領域の評価
時間枠:術後3~4ヶ月。
ProFlorの移植後の中期におけるNGFの証拠
術後3~4ヶ月。
NGF染色領域の評価
時間枠:移植後6~8ヶ月
移植後の長期におけるNGFのProFlorの証拠
移植後6~8ヶ月
NGF染色領域の評価
時間枠:>ProFlor の移植後 3 年以上
移植後の超長期におけるNGFのProFlorの証拠
>ProFlor の移植後 3 年以上
NGFR p75染色領域の評価
時間枠:術後3~5週間
移植後の短期間における NGFR p75 の ProFlor の証拠
術後3~5週間
NGFR p75染色領域の評価
時間枠:術後3~4ヶ月。
移植中期におけるNGFR p75のProFlorにおける証拠
術後3~4ヶ月。
NGFR p75染色領域の評価
時間枠:移植後6~8ヶ月
移植後の長期における NGFR p75 の ProFlor の証拠
移植後6~8ヶ月
NGFR p75染色領域の評価
時間枠:>ProFlor の移植後 3 年以上
移植後の超長期におけるNGFR p75のProFlorにおける証拠
>ProFlor の移植後 3 年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antonino Agrusa, Professor、University of Palermo - Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月8日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HERNIA 01_2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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