A miogén növekedési faktorok bizonyítékai a 3D dinamikus inguinalis hernia állványban ProFlor (HERNIA)
Az inguinalis hernia állvány dinamikus érzékenysége A ProFlor vonzza a myogenetikus növekedési faktorokat, amelyek befejezik a lágyéksérv regenerálódását
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált kohorsz egyedei közül hét betegnél esett át lágyékrevízió későbbi hydrocele miatt, 4 betegnél recidíva miatt, 4 betegnél pedig figyelmen kívül hagyott ipsilateralis többszörös hernia kiemelkedés miatt. A kis súlyú, nagy porózus polipropilénből készült ProFlor egy többrétegű hengeres 3D magból áll, 15 mm vastag, 2 különböző hosszmérettel, 25 vagy 40 mm. Az implantátummag közepe egy felületen a 3D mag méretétől függően különböző szélességű lapos hálóhoz kapcsolódik. Az eszköznek ezt a lapos részét úgy tervezték, hogy a peritoneális tokkal szemben helyezkedjenek el. A ProFlor ® 3D magja úgy van elrendezve, hogy mindkét síkban összenyomható legyen, hosszanti és keresztirányú. Szabadalmazott centrifugális tágulása révén rögzítésmentesen pozícionálható a sérvhibába a végleges eltüntetés érdekében. A ProFlor saját dinamikus érzékenységgel rendelkezik, ahogy összehúzódik és ellazul a inguinális fenék mozgásainak megfelelően, amelyben elhelyezkedik.
A biopsziákat a 3D eszköz elülső oldaláról vágtuk ki. Meg kell jegyezni, hogy a ProFlor elülső felülete a telepítés után csupán a külső ferde fascia felé néz, és nem érintkezik az ágyék más struktúráival. Ezért a gazdaszervezet natív szövete általi korrupció kizárható. A biopsziát tíz betegnél végezték el, három esetben rövid távú postop után. 3 és 5 hét között, öt középtávon 3 és 4 hónap között, négy hosszú távon 6 és 8 hónap között. az utóbbi három pedig extra hosszú távú posztop., több mint három évvel a beültetés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ProFlor-ral lágyéksérv miatt már operált betegek, akiknek különböző okokból további műtétre volt szükségük a korábban operált ágyékon
- ASA pontszám >4
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél nem végeztek lágyéksérvet ProFlor-ral
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Biopsziák a ProFlor 3D sérvállványból rövid távon
3 beteg biopsziája a ProFlor beültetése után 3-5 héttel
|
A fent meghatározott posztoperatív szakaszokban kimetszett szövetmintákat semleges pufferolt 10%-os formalinban fixáltuk, és rutinszerűen paraffinviaszmá dolgoztuk fel.
A 4 μm vastag metszeteket felvágtuk, és felhasználásig szobahőmérsékleten tároltuk.
A metszeteket hematoxilinnel és eozinnal (H&E) festettük szövettani analízishez, valamint Azan trikróm (Bioptica) festést az implantátumszövet izomszövetének értékeléséhez.
|
|
Biopsziák a ProFlor 3D sérvállványból középtávon
5 beteg biopsziája 3-4 hónappal a ProFlor beültetése után
|
A fent meghatározott posztoperatív szakaszokban kimetszett szövetmintákat semleges pufferolt 10%-os formalinban fixáltuk, és rutinszerűen paraffinviaszmá dolgoztuk fel.
A 4 μm vastag metszeteket felvágtuk, és felhasználásig szobahőmérsékleten tároltuk.
A metszeteket hematoxilinnel és eozinnal (H&E) festettük szövettani analízishez, valamint Azan trikróm (Bioptica) festést az implantátumszövet izomszövetének értékeléséhez.
|
|
Biopsziák a ProFlor 3D sérvállványból hosszú távon
4 beteg biopsziája a ProFlor beültetése után 3-4 hónappal
|
A fent meghatározott posztoperatív szakaszokban kimetszett szövetmintákat semleges pufferolt 10%-os formalinban fixáltuk, és rutinszerűen paraffinviaszmá dolgoztuk fel.
A 4 μm vastag metszeteket felvágtuk, és felhasználásig szobahőmérsékleten tároltuk.
A metszeteket hematoxilinnel és eozinnal (H&E) festettük szövettani analízishez, valamint Azan trikróm (Bioptica) festést az implantátumszövet izomszövetének értékeléséhez.
|
|
Biopsziák a ProFlor 3D sérvállványból extra hosszú távon
3 betegnél vettek biopsziát több mint 3 évvel a ProFlor beültetése után
|
A fent meghatározott posztoperatív szakaszokban kimetszett szövetmintákat semleges pufferolt 10%-os formalinban fixáltuk, és rutinszerűen paraffinviaszmá dolgoztuk fel.
A 4 μm vastag metszeteket felvágtuk, és felhasználásig szobahőmérsékleten tároltuk.
A metszeteket hematoxilinnel és eozinnal (H&E) festettük szövettani analízishez, valamint Azan trikróm (Bioptica) festést az implantátumszövet izomszövetének értékeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az NGF-fel festett területek értékelése
Időkeret: 3-5 héttel a szülés után
|
a ProFlorban az NGF bizonyítéka a beültetés utáni rövid távon
|
3-5 héttel a szülés után
|
|
az NGF-fel festett területek értékelése
Időkeret: 3-4 hónap múlva.
|
NGF bizonyítéka a ProFlor beültetés utáni középtávon
|
3-4 hónap múlva.
|
|
az NGF-fel festett területek értékelése
Időkeret: 6-8 hónappal a beültetés után
|
A ProFlor-ban az NGF bizonyítéka a beültetés utáni hosszú távon
|
6-8 hónappal a beültetés után
|
|
az NGF-fel festett területek értékelése
Időkeret: >3 évvel a ProFlor beültetése után
|
A ProFlorban az NGF-re vonatkozó bizonyítékok a beültetés utáni extra hosszú távon
|
>3 évvel a ProFlor beültetése után
|
|
az NGFR p75-tel festett területek értékelése
Időkeret: 3-5 héttel a szülés után
|
ProFlor-ban az NGFR p75 bizonyítéka a beültetés utáni rövid távon
|
3-5 héttel a szülés után
|
|
az NGFR p75-tel festett területek értékelése
Időkeret: 3-4 hónap múlva.
|
NGFR p75 bizonyítéka a ProFlor-ban a beültetés utáni középtávon
|
3-4 hónap múlva.
|
|
az NGFR p75-tel festett területek értékelése
Időkeret: 6-8 hónappal a beültetés után
|
ProFlor-ban az NGFR p75 bizonyítéka hosszú távon a beültetés után
|
6-8 hónappal a beültetés után
|
|
az NGFR p75-tel festett területek értékelése
Időkeret: >3 évvel a ProFlor beültetése után
|
A ProFlorban az NGFR p75 bizonyítéka a beültetés utáni extra hosszú távon
|
>3 évvel a ProFlor beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HERNIA 01_2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .