Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevis för myogena tillväxtfaktorer i 3D Dynamic inguinal hernia Scaffold ProFlor (HERNIA)

8 oktober 2021 uppdaterad av: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Dynamisk respons hos ljumskbråcksställningen ProFlor lockar myogenetiska tillväxtfaktorer som slutför regenereringen av ljumskensbråck

Studien använder samma vävnadsprover som samlats in för tidigare undersökningar och avlägsnats från 15 patienter som redan opererats för ljumskbråck, som av olika anledningar behövde ytterligare operation i den tidigare opererade ljumsken.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bland individen i den undersökta kohorten genomgick sju patienter ljumstrevision för efterföljande hydrocele, 4 för recidiv och 4 för förbisedda ipsilaterala multipelbråckutsprång. ProFlor är tillverkad av låg vikt, stor porös polypropen och består av en multilamellär cylindrisk 3D-kärna, 15 mm tjock, med 2 olika längsgående dimensioner, 25 eller 40 mm. Mitten av implantatkärnan är ansluten på en yta till ett plant nät med olika bredd beroende på dimensionen på 3D-kärnan. Denna plana del av anordningen är avsedd att användas för att motverka den peritoneala manteln. 3D-kärnan i ProFlor ® är arrangerad för att vara komprimerbar i både plan, längsgående och tvärgående. På grund av sin egenutvecklade centrifugalexpansion kan den placeras, fixeringsfri, i bråckdefekten för permanent utplåning. ProFlor äger en inneboende dynamisk lyhördhet då den drar ihop sig och slappnar av i enlighet med rörelserna i ljumskgolvet där den är placerad.

Biopsierna skars ut från den främre delen av 3D-enheten. Det bör noteras att när den väl har utvecklats är den främre ytan av ProFlor endast vänd mot den yttre sneda fascian och har ingen kontakt med andra strukturer i ljumsken. Därför kan korruption av värdnativ vävnad uteslutas. Biopsierna utfördes på tio patienter, tre på kort sikt postop. mellan 3 och 5 veckor, fem på mitten mellan 3 och 4 månader postop., fyra på lång sikt mellan 6 och 8 månader postop. och de tre sistnämnda på extra lång sikt efter operation, mer än tre år efter implantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Biopsier från ProFlor utfördes på 15 patienter: 3 på kort sikt postop. mellan 3-5 veckor, 5 på medellång sikt mellan 3-4 månader postop., 4 på lång sikt mellan 6-8 månader postop. och de senare 3 på extra lång sikt efter operation, mer än 3 år efter implantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som redan opererats för ljumskbråck med ProFlor, som av olika anledningar behövde ytterligare operation i den tidigare opererade ljumsken
  • ASA-poäng >4

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte genomgick reparation av ljumskbråck med ProFlor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Biopsier från 3D bråck ställning ProFlor på kort sikt
3 patienter biopsierade 3-5 veckor efter implantation av ProFlor
Vävnadsprover som skurits ut vid de ovan definierade postoperativa stadierna fixerades i neutralbuffrat 10 % formalin och bearbetades rutinmässigt till paraffinvax. Sektioner (4 μm tjocka) skars och förvarades vid rumstemperatur tills användning. Sektioner färgades med hematoxylin och eosin (H&E) för histologisk analys och Azan trichrome (Bioptica) färgning för att utvärdera muskelvävnad i implantattyget.
Biopsier från 3D-bråck ställningen ProFlor på mitten
5 patienter biopsierade 3-4 månader efter implantation av ProFlor
Vävnadsprover som skurits ut vid de ovan definierade postoperativa stadierna fixerades i neutralbuffrat 10 % formalin och bearbetades rutinmässigt till paraffinvax. Sektioner (4 μm tjocka) skars och förvarades vid rumstemperatur tills användning. Sektioner färgades med hematoxylin och eosin (H&E) för histologisk analys och Azan trichrome (Bioptica) färgning för att utvärdera muskelvävnad i implantattyget.
Biopsier från 3D-bråck ställningen ProFlor på lång sikt
4 patienter biopsierade mellan 3-4 månader efter implantation av ProFlor
Vävnadsprover som skurits ut vid de ovan definierade postoperativa stadierna fixerades i neutralbuffrat 10 % formalin och bearbetades rutinmässigt till paraffinvax. Sektioner (4 μm tjocka) skars och förvarades vid rumstemperatur tills användning. Sektioner färgades med hematoxylin och eosin (H&E) för histologisk analys och Azan trichrome (Bioptica) färgning för att utvärdera muskelvävnad i implantattyget.
Biopsier från 3D-bråck ställningen ProFlor på extra lång sikt
3 patienter biopsierade mer än 3 år efter implantation av ProFlor
Vävnadsprover som skurits ut vid de ovan definierade postoperativa stadierna fixerades i neutralbuffrat 10 % formalin och bearbetades rutinmässigt till paraffinvax. Sektioner (4 μm tjocka) skars och förvarades vid rumstemperatur tills användning. Sektioner färgades med hematoxylin och eosin (H&E) för histologisk analys och Azan trichrome (Bioptica) färgning för att utvärdera muskelvävnad i implantattyget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av NGF-färgade områden
Tidsram: 3-5 veckor efter operation
bevis i ProFlor av NGF på kort sikt efter implantation
3-5 veckor efter operation
bedömning av NGF-färgade områden
Tidsram: 3-4 månader efter operation.
bevis på NGF under halvtidsperioden efter implantation av ProFlor
3-4 månader efter operation.
bedömning av NGF-färgade områden
Tidsram: 6-8 månader efter implantation
bevis i ProFlor av NGF på lång sikt efter implantation
6-8 månader efter implantation
bedömning av NGF-färgade områden
Tidsram: >3 år efter implantation av ProFlor
bevis i ProFlor av NGF under extra lång sikt efter implantation
>3 år efter implantation av ProFlor
bedömning av NGFR p75-färgade områden
Tidsram: 3-5 veckor efter operation
bevis i ProFlor av NGFR p75 på kort sikt efter implantation
3-5 veckor efter operation
bedömning av NGFR p75-färgade områden
Tidsram: 3-4 månader efter operation.
bevis i ProFlor av NGFR p75 i mitten av tiden efter implantation
3-4 månader efter operation.
bedömning av NGFR p75-färgade områden
Tidsram: 6-8 månader efter implantation
bevis i ProFlor av NGFR p75 på lång sikt efter implantation
6-8 månader efter implantation
bedömning av NGFR p75-färgade områden
Tidsram: >3 år efter implantation av ProFlor
bevis i ProFlor av NGFR p75 under extra lång sikt efter implantation
>3 år efter implantation av ProFlor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HERNIA 01_2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ljumskbråck

3
Prenumerera