- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05072171
Bevis för myogena tillväxtfaktorer i 3D Dynamic inguinal hernia Scaffold ProFlor (HERNIA)
Dynamisk respons hos ljumskbråcksställningen ProFlor lockar myogenetiska tillväxtfaktorer som slutför regenereringen av ljumskensbråck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland individen i den undersökta kohorten genomgick sju patienter ljumstrevision för efterföljande hydrocele, 4 för recidiv och 4 för förbisedda ipsilaterala multipelbråckutsprång. ProFlor är tillverkad av låg vikt, stor porös polypropen och består av en multilamellär cylindrisk 3D-kärna, 15 mm tjock, med 2 olika längsgående dimensioner, 25 eller 40 mm. Mitten av implantatkärnan är ansluten på en yta till ett plant nät med olika bredd beroende på dimensionen på 3D-kärnan. Denna plana del av anordningen är avsedd att användas för att motverka den peritoneala manteln. 3D-kärnan i ProFlor ® är arrangerad för att vara komprimerbar i både plan, längsgående och tvärgående. På grund av sin egenutvecklade centrifugalexpansion kan den placeras, fixeringsfri, i bråckdefekten för permanent utplåning. ProFlor äger en inneboende dynamisk lyhördhet då den drar ihop sig och slappnar av i enlighet med rörelserna i ljumskgolvet där den är placerad.
Biopsierna skars ut från den främre delen av 3D-enheten. Det bör noteras att när den väl har utvecklats är den främre ytan av ProFlor endast vänd mot den yttre sneda fascian och har ingen kontakt med andra strukturer i ljumsken. Därför kan korruption av värdnativ vävnad uteslutas. Biopsierna utfördes på tio patienter, tre på kort sikt postop. mellan 3 och 5 veckor, fem på mitten mellan 3 och 4 månader postop., fyra på lång sikt mellan 6 och 8 månader postop. och de tre sistnämnda på extra lång sikt efter operation, mer än tre år efter implantation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som redan opererats för ljumskbråck med ProFlor, som av olika anledningar behövde ytterligare operation i den tidigare opererade ljumsken
- ASA-poäng >4
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte genomgick reparation av ljumskbråck med ProFlor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Biopsier från 3D bråck ställning ProFlor på kort sikt
3 patienter biopsierade 3-5 veckor efter implantation av ProFlor
|
Vävnadsprover som skurits ut vid de ovan definierade postoperativa stadierna fixerades i neutralbuffrat 10 % formalin och bearbetades rutinmässigt till paraffinvax.
Sektioner (4 μm tjocka) skars och förvarades vid rumstemperatur tills användning.
Sektioner färgades med hematoxylin och eosin (H&E) för histologisk analys och Azan trichrome (Bioptica) färgning för att utvärdera muskelvävnad i implantattyget.
|
Biopsier från 3D-bråck ställningen ProFlor på mitten
5 patienter biopsierade 3-4 månader efter implantation av ProFlor
|
Vävnadsprover som skurits ut vid de ovan definierade postoperativa stadierna fixerades i neutralbuffrat 10 % formalin och bearbetades rutinmässigt till paraffinvax.
Sektioner (4 μm tjocka) skars och förvarades vid rumstemperatur tills användning.
Sektioner färgades med hematoxylin och eosin (H&E) för histologisk analys och Azan trichrome (Bioptica) färgning för att utvärdera muskelvävnad i implantattyget.
|
Biopsier från 3D-bråck ställningen ProFlor på lång sikt
4 patienter biopsierade mellan 3-4 månader efter implantation av ProFlor
|
Vävnadsprover som skurits ut vid de ovan definierade postoperativa stadierna fixerades i neutralbuffrat 10 % formalin och bearbetades rutinmässigt till paraffinvax.
Sektioner (4 μm tjocka) skars och förvarades vid rumstemperatur tills användning.
Sektioner färgades med hematoxylin och eosin (H&E) för histologisk analys och Azan trichrome (Bioptica) färgning för att utvärdera muskelvävnad i implantattyget.
|
Biopsier från 3D-bråck ställningen ProFlor på extra lång sikt
3 patienter biopsierade mer än 3 år efter implantation av ProFlor
|
Vävnadsprover som skurits ut vid de ovan definierade postoperativa stadierna fixerades i neutralbuffrat 10 % formalin och bearbetades rutinmässigt till paraffinvax.
Sektioner (4 μm tjocka) skars och förvarades vid rumstemperatur tills användning.
Sektioner färgades med hematoxylin och eosin (H&E) för histologisk analys och Azan trichrome (Bioptica) färgning för att utvärdera muskelvävnad i implantattyget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bedömning av NGF-färgade områden
Tidsram: 3-5 veckor efter operation
|
bevis i ProFlor av NGF på kort sikt efter implantation
|
3-5 veckor efter operation
|
bedömning av NGF-färgade områden
Tidsram: 3-4 månader efter operation.
|
bevis på NGF under halvtidsperioden efter implantation av ProFlor
|
3-4 månader efter operation.
|
bedömning av NGF-färgade områden
Tidsram: 6-8 månader efter implantation
|
bevis i ProFlor av NGF på lång sikt efter implantation
|
6-8 månader efter implantation
|
bedömning av NGF-färgade områden
Tidsram: >3 år efter implantation av ProFlor
|
bevis i ProFlor av NGF under extra lång sikt efter implantation
|
>3 år efter implantation av ProFlor
|
bedömning av NGFR p75-färgade områden
Tidsram: 3-5 veckor efter operation
|
bevis i ProFlor av NGFR p75 på kort sikt efter implantation
|
3-5 veckor efter operation
|
bedömning av NGFR p75-färgade områden
Tidsram: 3-4 månader efter operation.
|
bevis i ProFlor av NGFR p75 i mitten av tiden efter implantation
|
3-4 månader efter operation.
|
bedömning av NGFR p75-färgade områden
Tidsram: 6-8 månader efter implantation
|
bevis i ProFlor av NGFR p75 på lång sikt efter implantation
|
6-8 månader efter implantation
|
bedömning av NGFR p75-färgade områden
Tidsram: >3 år efter implantation av ProFlor
|
bevis i ProFlor av NGFR p75 under extra lång sikt efter implantation
|
>3 år efter implantation av ProFlor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HERNIA 01_2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ljumskbråck
-
Swissmed HospitalKlinika Chirurgii Ogólnej, Onkologicznej i Endokrynologicznej Szpitala... och andra samarbetspartnersRekryteringBråck, inguinal | Bråck, direkt inguinalPolen
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarOkändLokalbedövning | Bråck inguinal reducerbarIndien
-
Cairo UniversityAvslutadSmärtbehandling av inguinal herniorrhaphyEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter inguinal herniotomiDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter öppen inguinal herniotomiDanmark
-
Hospital Authority, Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Intuitive SurgicalAktiv, inte rekryterandeBråck, inguinalFörenta staterna
-
EgymedicalpediaAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad