Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prove di fattori di crescita miogenici nell'impalcatura dinamica per ernia inguinale 3D ProFlor (HERNIA)

8 ottobre 2021 aggiornato da: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Reattività dinamica dell'impalcatura dell'ernia inguinale ProFlor attira i fattori di crescita miogenetici finalizzando la rigenerazione dell'ernia inguinale

Lo studio utilizza gli stessi campioni di tessuto raccolti per indagini precedenti e prelevati da 15 pazienti già operati per ernia inguinale, che per motivi diversi necessitavano di un ulteriore intervento chirurgico all'inguine precedentemente operato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tra gli individui della coorte indagata, sette pazienti sono stati sottoposti a revisione inguinale per successivo idrocele, 4 per recidiva e 4 per protrusioni multiple di ernia omolaterale trascurate. ProFlor, realizzato in polipropilene a pori larghi ea basso peso, è composto da un'anima cilindrica multilamellare 3D, spessore 15 mm, con 2 diverse dimensioni longitudinali, 25 o 40 mm. Il centro del nucleo dell'impianto è collegato su una superficie a una maglia piatta di larghezza diversa a seconda della dimensione del nucleo 3D. Questa parte piatta del dispositivo è destinata ad essere dispiegata per contrastare la guaina peritoneale. L'anima 3D di ProFlor ® è predisposta per essere comprimibile su entrambi i piani, longitudinale e trasversale. Grazie alla sua espansione centrifuga brevettata, può essere posizionato, senza fissazione, nel difetto dell'ernia per l'obliterazione permanente. ProFlor possiede una reattività dinamica intrinseca in quanto si contrae e si rilassa in accordo ai movimenti del pavimento inguinale in cui è posizionato.

Le biopsie sono state asportate dall'aspetto anteriore del dispositivo 3D. Va notato che una volta dispiegato, la superficie anteriore di ProFlor è semplicemente rivolta verso la fascia obliqua esterna e non ha alcun contatto con altre strutture dell'inguine. Pertanto, la corruzione da parte del tessuto nativo dell'ospite può essere esclusa. Le biopsie sono state effettuate in dieci pazienti, tre nel postoperatorio a breve termine. tra 3 e 5 settimane, cinque a medio termine tra 3 e 4 mesi postoperatori, quattro a lungo termine tra 6 e 8 mesi postoperatori. e gli ultimi tre nel postoperatorio a lungo termine, più di tre anni dopo l'impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Biopsie da ProFlor effettuate in 15 pazienti: 3 nel postoperatorio a breve termine. tra 3-5 settimane, 5 a medio termine tra 3-4 mesi postoperatori, 4 a lungo termine tra 6-8 mesi postoperatori. e gli ultimi 3 nel postoperatorio a lungo termine, oltre i 3 anni dall'impianto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti già operati per ernia inguinale con ProFlor, che per diversi motivi necessitavano di ulteriore intervento chirurgico all'inguine precedentemente operato
  • Punteggio ASA >4

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono stati sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale con ProFlor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biopsie dall'impalcatura dell'ernia 3D ProFlor a breve termine
3 pazienti sottoposti a biopsia 3-5 settimane dopo l'impianto di ProFlor
I campioni di tessuto asportati nelle fasi postoperatorie sopra definite sono stati fissati in formalina al 10% tamponata neutra e trattati di routine in cera di paraffina. Le sezioni (4 μm di spessore) sono state tagliate e conservate a temperatura ambiente fino al momento dell'uso. Le sezioni sono state colorate con ematossilina ed eosina (H&E) per l'analisi istologica e colorazione Azan trichrome (Bioptica) per valutare il tessuto muscolare nel tessuto dell'impianto.
Biopsie dall'impalcatura dell'ernia 3D ProFlor a medio termine
5 pazienti sottoposti a biopsia 3-4 mesi dopo l'impianto di ProFlor
I campioni di tessuto asportati nelle fasi postoperatorie sopra definite sono stati fissati in formalina al 10% tamponata neutra e trattati di routine in cera di paraffina. Le sezioni (4 μm di spessore) sono state tagliate e conservate a temperatura ambiente fino al momento dell'uso. Le sezioni sono state colorate con ematossilina ed eosina (H&E) per l'analisi istologica e colorazione Azan trichrome (Bioptica) per valutare il tessuto muscolare nel tessuto dell'impianto.
Le biopsie dall'impalcatura dell'ernia 3D ProFlor a lungo termine
4 pazienti sottoposti a biopsia tra 3-4 mesi dopo l'impianto di ProFlor
I campioni di tessuto asportati nelle fasi postoperatorie sopra definite sono stati fissati in formalina al 10% tamponata neutra e trattati di routine in cera di paraffina. Le sezioni (4 μm di spessore) sono state tagliate e conservate a temperatura ambiente fino al momento dell'uso. Le sezioni sono state colorate con ematossilina ed eosina (H&E) per l'analisi istologica e colorazione Azan trichrome (Bioptica) per valutare il tessuto muscolare nel tessuto dell'impianto.
Biopsie da scaffold per ernia 3D ProFlor a lungo termine
3 pazienti sottoposti a biopsia più di 3 anni dopo l'impianto di ProFlor
I campioni di tessuto asportati nelle fasi postoperatorie sopra definite sono stati fissati in formalina al 10% tamponata neutra e trattati di routine in cera di paraffina. Le sezioni (4 μm di spessore) sono state tagliate e conservate a temperatura ambiente fino al momento dell'uso. Le sezioni sono state colorate con ematossilina ed eosina (H&E) per l'analisi istologica e colorazione Azan trichrome (Bioptica) per valutare il tessuto muscolare nel tessuto dell'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione delle aree colorate con NGF
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo l'intervento
prove in ProFlor di NGF nel post impianto a breve termine
3-5 settimane dopo l'intervento
valutazione delle aree colorate con NGF
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'intervento.
evidenza di NGF a medio termine dopo l'impianto di ProFlor
3-4 mesi dopo l'intervento.
valutazione delle aree colorate con NGF
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo l'impianto
prove in ProFlor di NGF nel post impianto a lungo termine
6-8 mesi dopo l'impianto
valutazione delle aree colorate con NGF
Lasso di tempo: >3 anni dopo l'impianto di ProFlor
prove in ProFlor di NGF nel post impianto a lungo termine
>3 anni dopo l'impianto di ProFlor
valutazione delle aree colorate con NGFR p75
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo l'intervento
evidenza in ProFlor di NGFR p75 a breve termine dopo l'impianto
3-5 settimane dopo l'intervento
valutazione delle aree colorate con NGFR p75
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'intervento.
evidenza in ProFlor di NGFR p75 a medio termine dopo l'impianto
3-4 mesi dopo l'intervento.
valutazione delle aree colorate con NGFR p75
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo l'impianto
evidenza in ProFlor di NGFR p75 a lungo termine dopo l'impianto
6-8 mesi dopo l'impianto
valutazione delle aree colorate con NGFR p75
Lasso di tempo: >3 anni dopo l'impianto di ProFlor
evidenza in ProFlor di NGFR p75 nel post impianto a lungo termine
>3 anni dopo l'impianto di ProFlor

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HERNIA 01_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi