- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05072171
Prove di fattori di crescita miogenici nell'impalcatura dinamica per ernia inguinale 3D ProFlor (HERNIA)
Reattività dinamica dell'impalcatura dell'ernia inguinale ProFlor attira i fattori di crescita miogenetici finalizzando la rigenerazione dell'ernia inguinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra gli individui della coorte indagata, sette pazienti sono stati sottoposti a revisione inguinale per successivo idrocele, 4 per recidiva e 4 per protrusioni multiple di ernia omolaterale trascurate. ProFlor, realizzato in polipropilene a pori larghi ea basso peso, è composto da un'anima cilindrica multilamellare 3D, spessore 15 mm, con 2 diverse dimensioni longitudinali, 25 o 40 mm. Il centro del nucleo dell'impianto è collegato su una superficie a una maglia piatta di larghezza diversa a seconda della dimensione del nucleo 3D. Questa parte piatta del dispositivo è destinata ad essere dispiegata per contrastare la guaina peritoneale. L'anima 3D di ProFlor ® è predisposta per essere comprimibile su entrambi i piani, longitudinale e trasversale. Grazie alla sua espansione centrifuga brevettata, può essere posizionato, senza fissazione, nel difetto dell'ernia per l'obliterazione permanente. ProFlor possiede una reattività dinamica intrinseca in quanto si contrae e si rilassa in accordo ai movimenti del pavimento inguinale in cui è posizionato.
Le biopsie sono state asportate dall'aspetto anteriore del dispositivo 3D. Va notato che una volta dispiegato, la superficie anteriore di ProFlor è semplicemente rivolta verso la fascia obliqua esterna e non ha alcun contatto con altre strutture dell'inguine. Pertanto, la corruzione da parte del tessuto nativo dell'ospite può essere esclusa. Le biopsie sono state effettuate in dieci pazienti, tre nel postoperatorio a breve termine. tra 3 e 5 settimane, cinque a medio termine tra 3 e 4 mesi postoperatori, quattro a lungo termine tra 6 e 8 mesi postoperatori. e gli ultimi tre nel postoperatorio a lungo termine, più di tre anni dopo l'impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti già operati per ernia inguinale con ProFlor, che per diversi motivi necessitavano di ulteriore intervento chirurgico all'inguine precedentemente operato
- Punteggio ASA >4
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono stati sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale con ProFlor
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Biopsie dall'impalcatura dell'ernia 3D ProFlor a breve termine
3 pazienti sottoposti a biopsia 3-5 settimane dopo l'impianto di ProFlor
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I campioni di tessuto asportati nelle fasi postoperatorie sopra definite sono stati fissati in formalina al 10% tamponata neutra e trattati di routine in cera di paraffina.
Le sezioni (4 μm di spessore) sono state tagliate e conservate a temperatura ambiente fino al momento dell'uso.
Le sezioni sono state colorate con ematossilina ed eosina (H&E) per l'analisi istologica e colorazione Azan trichrome (Bioptica) per valutare il tessuto muscolare nel tessuto dell'impianto.
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Biopsie dall'impalcatura dell'ernia 3D ProFlor a medio termine
5 pazienti sottoposti a biopsia 3-4 mesi dopo l'impianto di ProFlor
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I campioni di tessuto asportati nelle fasi postoperatorie sopra definite sono stati fissati in formalina al 10% tamponata neutra e trattati di routine in cera di paraffina.
Le sezioni (4 μm di spessore) sono state tagliate e conservate a temperatura ambiente fino al momento dell'uso.
Le sezioni sono state colorate con ematossilina ed eosina (H&E) per l'analisi istologica e colorazione Azan trichrome (Bioptica) per valutare il tessuto muscolare nel tessuto dell'impianto.
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Le biopsie dall'impalcatura dell'ernia 3D ProFlor a lungo termine
4 pazienti sottoposti a biopsia tra 3-4 mesi dopo l'impianto di ProFlor
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I campioni di tessuto asportati nelle fasi postoperatorie sopra definite sono stati fissati in formalina al 10% tamponata neutra e trattati di routine in cera di paraffina.
Le sezioni (4 μm di spessore) sono state tagliate e conservate a temperatura ambiente fino al momento dell'uso.
Le sezioni sono state colorate con ematossilina ed eosina (H&E) per l'analisi istologica e colorazione Azan trichrome (Bioptica) per valutare il tessuto muscolare nel tessuto dell'impianto.
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Biopsie da scaffold per ernia 3D ProFlor a lungo termine
3 pazienti sottoposti a biopsia più di 3 anni dopo l'impianto di ProFlor
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I campioni di tessuto asportati nelle fasi postoperatorie sopra definite sono stati fissati in formalina al 10% tamponata neutra e trattati di routine in cera di paraffina.
Le sezioni (4 μm di spessore) sono state tagliate e conservate a temperatura ambiente fino al momento dell'uso.
Le sezioni sono state colorate con ematossilina ed eosina (H&E) per l'analisi istologica e colorazione Azan trichrome (Bioptica) per valutare il tessuto muscolare nel tessuto dell'impianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione delle aree colorate con NGF
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo l'intervento
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prove in ProFlor di NGF nel post impianto a breve termine
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3-5 settimane dopo l'intervento
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valutazione delle aree colorate con NGF
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'intervento.
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evidenza di NGF a medio termine dopo l'impianto di ProFlor
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3-4 mesi dopo l'intervento.
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valutazione delle aree colorate con NGF
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo l'impianto
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prove in ProFlor di NGF nel post impianto a lungo termine
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6-8 mesi dopo l'impianto
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valutazione delle aree colorate con NGF
Lasso di tempo: >3 anni dopo l'impianto di ProFlor
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prove in ProFlor di NGF nel post impianto a lungo termine
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>3 anni dopo l'impianto di ProFlor
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valutazione delle aree colorate con NGFR p75
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo l'intervento
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evidenza in ProFlor di NGFR p75 a breve termine dopo l'impianto
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3-5 settimane dopo l'intervento
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valutazione delle aree colorate con NGFR p75
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'intervento.
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evidenza in ProFlor di NGFR p75 a medio termine dopo l'impianto
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3-4 mesi dopo l'intervento.
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valutazione delle aree colorate con NGFR p75
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo l'impianto
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evidenza in ProFlor di NGFR p75 a lungo termine dopo l'impianto
|
6-8 mesi dopo l'impianto
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valutazione delle aree colorate con NGFR p75
Lasso di tempo: >3 anni dopo l'impianto di ProFlor
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evidenza in ProFlor di NGFR p75 nel post impianto a lungo termine
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>3 anni dopo l'impianto di ProFlor
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HERNIA 01_2021
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