- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05072171
Evidencia de factores de crecimiento miogénico en andamio dinámico 3D para hernia inguinal ProFlor (HERNIA)
La capacidad de respuesta dinámica del andamio de la hernia inguinal ProFlor atrae factores de crecimiento miogenéticos que finalizan la regeneración de la ingle herniada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los individuos de la cohorte investigada, siete pacientes se sometieron a revisión de la ingle por hidrocele subsiguiente, 4 por recurrencia y 4 por protuberancias de hernias múltiples ipsilaterales pasadas por alto. Fabricado en polipropileno de bajo peso y gran porosidad, ProFlor se compone de un núcleo 3D cilíndrico multilamelar, de 15 mm de espesor, con 2 dimensiones longitudinales diferentes, 25 o 40 mm. El centro del núcleo del implante está conectado en una superficie a una malla plana de diferente ancho según la dimensión del núcleo 3D. Esta parte plana del dispositivo está destinada a desplegarse para hacer frente a la vaina peritoneal. El núcleo 3D de ProFlor ® está dispuesto para ser comprimible en ambos planos, longitudinal y transversal. Debido a su expansión centrífuga patentada, se puede colocar, sin fijación, en el defecto de la hernia para la obliteración permanente. ProFlor posee una capacidad de respuesta dinámica inherente ya que se contrae y relaja de acuerdo con los movimientos del piso inguinal en el que se coloca.
Las biopsias se extirparon del aspecto anterior del dispositivo 3D. Cabe señalar que, una vez desplegado, la superficie anterior de ProFlor simplemente mira hacia la fascia oblicua externa y no tiene contacto con otras estructuras de la ingle. Por lo tanto, se puede excluir la corrupción por parte del tejido nativo del huésped. Las biopsias se realizaron en diez pacientes, tres en el postoperatorio a corto plazo. entre 3 y 5 semanas, cinco a mediano plazo entre 3 y 4 meses posoperatorios, cuatro a largo plazo entre 6 y 8 meses posoperatorios. y los tres últimos en el postoperatorio de extralargo plazo, más de tres años después del implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ya operados de hernia inguinal con ProFlor, que por diferentes motivos necesitaron cirugía adicional en la ingle previamente operada
- Puntuación ASA > 4
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se sometieron a reparación de hernia inguinal con ProFlor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Biopsias del andamio de hernia 3D ProFlor a corto plazo
3 pacientes biopsiados 3-5 semanas después de la implantación de ProFlor
|
Las muestras de tejido extirpadas en las etapas postoperatorias definidas anteriormente se fijaron en formalina al 10% tamponada neutra y se procesaron rutinariamente para obtener cera de parafina.
Se cortaron secciones (4 μm de espesor) y se almacenaron a temperatura ambiente hasta su uso.
Las secciones se tiñeron con hematoxilina y eosina (H&E) para análisis histológico y tinción con tricrómico de Azan (Bioptica) para evaluar el tejido muscular en el tejido del implante.
|
Biopsias del andamio de hernia 3D ProFlor a medio plazo
5 pacientes biopsiados 3-4 meses después de la implantación de ProFlor
|
Las muestras de tejido extirpadas en las etapas postoperatorias definidas anteriormente se fijaron en formalina al 10% tamponada neutra y se procesaron rutinariamente para obtener cera de parafina.
Se cortaron secciones (4 μm de espesor) y se almacenaron a temperatura ambiente hasta su uso.
Las secciones se tiñeron con hematoxilina y eosina (H&E) para análisis histológico y tinción con tricrómico de Azan (Bioptica) para evaluar el tejido muscular en el tejido del implante.
|
Biopsias del andamio de hernia 3D ProFlor a largo plazo
4 pacientes biopsiados entre 3 y 4 meses después de la implantación de ProFlor
|
Las muestras de tejido extirpadas en las etapas postoperatorias definidas anteriormente se fijaron en formalina al 10% tamponada neutra y se procesaron rutinariamente para obtener cera de parafina.
Se cortaron secciones (4 μm de espesor) y se almacenaron a temperatura ambiente hasta su uso.
Las secciones se tiñeron con hematoxilina y eosina (H&E) para análisis histológico y tinción con tricrómico de Azan (Bioptica) para evaluar el tejido muscular en el tejido del implante.
|
Biopsias del andamio de hernia 3D ProFlor a largo plazo
3 pacientes biopsiados más de 3 años después de la implantación de ProFlor
|
Las muestras de tejido extirpadas en las etapas postoperatorias definidas anteriormente se fijaron en formalina al 10% tamponada neutra y se procesaron rutinariamente para obtener cera de parafina.
Se cortaron secciones (4 μm de espesor) y se almacenaron a temperatura ambiente hasta su uso.
Las secciones se tiñeron con hematoxilina y eosina (H&E) para análisis histológico y tinción con tricrómico de Azan (Bioptica) para evaluar el tejido muscular en el tejido del implante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluación de áreas teñidas con NGF
Periodo de tiempo: 3-5 semanas después de la operación
|
evidencia en ProFlor de NGF a corto plazo post implantación
|
3-5 semanas después de la operación
|
evaluación de áreas teñidas con NGF
Periodo de tiempo: 3-4 meses postoperatorio.
|
evidencia de NGF en el postimplante a medio plazo de ProFlor
|
3-4 meses postoperatorio.
|
evaluación de áreas teñidas con NGF
Periodo de tiempo: 6-8 meses después de la implantación
|
Evidencia en ProFlor de NGF a largo plazo después de la implantación
|
6-8 meses después de la implantación
|
evaluación de áreas teñidas con NGF
Periodo de tiempo: >3 años después de la implantación de ProFlor
|
evidencia en ProFlor de NGF en el post implante a largo plazo
|
>3 años después de la implantación de ProFlor
|
evaluación de áreas teñidas con NGFR p75
Periodo de tiempo: 3-5 semanas después de la operación
|
evidencia en ProFlor de NGFR p75 a corto plazo post implantación
|
3-5 semanas después de la operación
|
evaluación de áreas teñidas con NGFR p75
Periodo de tiempo: 3-4 meses postoperatorio.
|
evidencia en ProFlor de NGFR p75 en el postimplante a mediano plazo
|
3-4 meses postoperatorio.
|
evaluación de áreas teñidas con NGFR p75
Periodo de tiempo: 6-8 meses después de la implantación
|
evidencia en ProFlor de NGFR p75 a largo plazo después de la implantación
|
6-8 meses después de la implantación
|
evaluación de áreas teñidas con NGFR p75
Periodo de tiempo: >3 años después de la implantación de ProFlor
|
evidencia en ProFlor de NGFR p75 en el post implante a largo plazo
|
>3 años después de la implantación de ProFlor
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HERNIA 01_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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