Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evidencia de factores de crecimiento miogénico en andamio dinámico 3D para hernia inguinal ProFlor (HERNIA)

8 de octubre de 2021 actualizado por: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

La capacidad de respuesta dinámica del andamio de la hernia inguinal ProFlor atrae factores de crecimiento miogenéticos que finalizan la regeneración de la ingle herniada

El estudio utiliza las mismas muestras de tejido recolectadas para investigaciones anteriores y extraídas de 15 pacientes ya operados por hernia inguinal, quienes por diferentes razones necesitaron cirugía adicional en la ingle previamente operada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Entre los individuos de la cohorte investigada, siete pacientes se sometieron a revisión de la ingle por hidrocele subsiguiente, 4 por recurrencia y 4 por protuberancias de hernias múltiples ipsilaterales pasadas por alto. Fabricado en polipropileno de bajo peso y gran porosidad, ProFlor se compone de un núcleo 3D cilíndrico multilamelar, de 15 mm de espesor, con 2 dimensiones longitudinales diferentes, 25 o 40 mm. El centro del núcleo del implante está conectado en una superficie a una malla plana de diferente ancho según la dimensión del núcleo 3D. Esta parte plana del dispositivo está destinada a desplegarse para hacer frente a la vaina peritoneal. El núcleo 3D de ProFlor ® está dispuesto para ser comprimible en ambos planos, longitudinal y transversal. Debido a su expansión centrífuga patentada, se puede colocar, sin fijación, en el defecto de la hernia para la obliteración permanente. ProFlor posee una capacidad de respuesta dinámica inherente ya que se contrae y relaja de acuerdo con los movimientos del piso inguinal en el que se coloca.

Las biopsias se extirparon del aspecto anterior del dispositivo 3D. Cabe señalar que, una vez desplegado, la superficie anterior de ProFlor simplemente mira hacia la fascia oblicua externa y no tiene contacto con otras estructuras de la ingle. Por lo tanto, se puede excluir la corrupción por parte del tejido nativo del huésped. Las biopsias se realizaron en diez pacientes, tres en el postoperatorio a corto plazo. entre 3 y 5 semanas, cinco a mediano plazo entre 3 y 4 meses posoperatorios, cuatro a largo plazo entre 6 y 8 meses posoperatorios. y los tres últimos en el postoperatorio de extralargo plazo, más de tres años después del implante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Biopsias de ProFlor realizadas en 15 pacientes: 3 en el postoperatorio a corto plazo. entre 3-5 semanas, 5 a medio plazo entre 3-4 meses postoperatorio, 4 a largo plazo entre 6-8 meses postoperatorio. y los 3 últimos en el postoperatorio de extralargo plazo, más de 3 años después del implante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes ya operados de hernia inguinal con ProFlor, que por diferentes motivos necesitaron cirugía adicional en la ingle previamente operada
  • Puntuación ASA > 4

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no se sometieron a reparación de hernia inguinal con ProFlor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Biopsias del andamio de hernia 3D ProFlor a corto plazo
3 pacientes biopsiados 3-5 semanas después de la implantación de ProFlor
Las muestras de tejido extirpadas en las etapas postoperatorias definidas anteriormente se fijaron en formalina al 10% tamponada neutra y se procesaron rutinariamente para obtener cera de parafina. Se cortaron secciones (4 μm de espesor) y se almacenaron a temperatura ambiente hasta su uso. Las secciones se tiñeron con hematoxilina y eosina (H&E) para análisis histológico y tinción con tricrómico de Azan (Bioptica) para evaluar el tejido muscular en el tejido del implante.
Biopsias del andamio de hernia 3D ProFlor a medio plazo
5 pacientes biopsiados 3-4 meses después de la implantación de ProFlor
Las muestras de tejido extirpadas en las etapas postoperatorias definidas anteriormente se fijaron en formalina al 10% tamponada neutra y se procesaron rutinariamente para obtener cera de parafina. Se cortaron secciones (4 μm de espesor) y se almacenaron a temperatura ambiente hasta su uso. Las secciones se tiñeron con hematoxilina y eosina (H&E) para análisis histológico y tinción con tricrómico de Azan (Bioptica) para evaluar el tejido muscular en el tejido del implante.
Biopsias del andamio de hernia 3D ProFlor a largo plazo
4 pacientes biopsiados entre 3 y 4 meses después de la implantación de ProFlor
Las muestras de tejido extirpadas en las etapas postoperatorias definidas anteriormente se fijaron en formalina al 10% tamponada neutra y se procesaron rutinariamente para obtener cera de parafina. Se cortaron secciones (4 μm de espesor) y se almacenaron a temperatura ambiente hasta su uso. Las secciones se tiñeron con hematoxilina y eosina (H&E) para análisis histológico y tinción con tricrómico de Azan (Bioptica) para evaluar el tejido muscular en el tejido del implante.
Biopsias del andamio de hernia 3D ProFlor a largo plazo
3 pacientes biopsiados más de 3 años después de la implantación de ProFlor
Las muestras de tejido extirpadas en las etapas postoperatorias definidas anteriormente se fijaron en formalina al 10% tamponada neutra y se procesaron rutinariamente para obtener cera de parafina. Se cortaron secciones (4 μm de espesor) y se almacenaron a temperatura ambiente hasta su uso. Las secciones se tiñeron con hematoxilina y eosina (H&E) para análisis histológico y tinción con tricrómico de Azan (Bioptica) para evaluar el tejido muscular en el tejido del implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de áreas teñidas con NGF
Periodo de tiempo: 3-5 semanas después de la operación
evidencia en ProFlor de NGF a corto plazo post implantación
3-5 semanas después de la operación
evaluación de áreas teñidas con NGF
Periodo de tiempo: 3-4 meses postoperatorio.
evidencia de NGF en el postimplante a medio plazo de ProFlor
3-4 meses postoperatorio.
evaluación de áreas teñidas con NGF
Periodo de tiempo: 6-8 meses después de la implantación
Evidencia en ProFlor de NGF a largo plazo después de la implantación
6-8 meses después de la implantación
evaluación de áreas teñidas con NGF
Periodo de tiempo: >3 años después de la implantación de ProFlor
evidencia en ProFlor de NGF en el post implante a largo plazo
>3 años después de la implantación de ProFlor
evaluación de áreas teñidas con NGFR p75
Periodo de tiempo: 3-5 semanas después de la operación
evidencia en ProFlor de NGFR p75 a corto plazo post implantación
3-5 semanas después de la operación
evaluación de áreas teñidas con NGFR p75
Periodo de tiempo: 3-4 meses postoperatorio.
evidencia en ProFlor de NGFR p75 en el postimplante a mediano plazo
3-4 meses postoperatorio.
evaluación de áreas teñidas con NGFR p75
Periodo de tiempo: 6-8 meses después de la implantación
evidencia en ProFlor de NGFR p75 a largo plazo después de la implantación
6-8 meses después de la implantación
evaluación de áreas teñidas con NGFR p75
Periodo de tiempo: >3 años después de la implantación de ProFlor
evidencia en ProFlor de NGFR p75 en el post implante a largo plazo
>3 años después de la implantación de ProFlor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HERNIA 01_2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia inguinal

3
Suscribir