Bevis for myogene vækstfaktorer i 3D dynamisk lyskebrokstillads ProFlor (HERNIA)
Dynamisk respons af lyskebrok Stillads ProFlor tiltrækker myogenetiske vækstfaktorer, der afslutter regenereringen af den hernierede lyske
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt individet i den undersøgte kohorte gennemgik syv patienter lyskerevision for efterfølgende hydrocele, 4 for recidiv og 4 for oversete ipsilaterale multipel brokfremspring. Fremstillet af lavvægts, stor porøs polypropylen, er ProFlor sammensat af en multilamellær cylindrisk 3D-kerne, 15 mm tyk, med 2 forskellige længdemål, 25 eller 40 mm. Midten af implantatkernen er forbundet på den ene overflade til et fladt net af forskellig bredde afhængigt af 3D-kernens dimension. Denne flade del af enheden er beregnet til at blive udfoldet for at modvirke den peritoneale skede. 3D-kernen i ProFlor ® er indrettet til at være komprimerbar i både planer, langsgående og tværgående. På grund af dens proprietære centrifugaludvidelse kan den placeres, fikseringsfri, ind i brokdefekten til permanent udslettelse. ProFlor ejer en iboende dynamisk reaktionsevne, da den trækker sig sammen og slapper af i overensstemmelse med bevægelserne af lyskebunden, hvori den er placeret.
Biopsierne blev skåret ud fra det forreste aspekt af 3D-enheden. Det skal bemærkes, at den forreste overflade af ProFlor, når den først er blevet udfoldet, blot vender mod den ydre skrå fascia og har ingen kontakt med andre strukturer i lysken. Derfor kan korruption fra værtsnative væv udelukkes. Biopsierne blev udført på ti patienter, tre på kort sigt postop. mellem 3 og 5 uger, fem i mellemtiden mellem 3 og 4 måneder postop., fire på lang sigt mellem 6 og 8 måneder postop. og de tre sidstnævnte på ekstra lang sigt postop., mere end tre år efter implantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der allerede er opereret for lyskebrok med ProFlor, som af forskellige årsager havde behov for yderligere operation i den tidligere opererede lyske
- ASA-score >4
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har gennemgået lyskebrok reparation med ProFlor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biopsier fra 3D brok stilladser ProFlor på kort sigt
3 patienter biopsieret 3-5 uger efter implantation af ProFlor
|
Vævsprøver udskåret på de ovenfor definerede postoperative stadier blev fikseret i neutral-pufret 10 % formalin og rutinemæssigt behandlet til paraffinvoks.
Sektioner (4 μm tykke) blev skåret og opbevaret ved stuetemperatur indtil brug.
Sektioner blev farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) til histologisk analyse og Azan trichrome (Bioptica) farvning for at evaluere muskelvæv i implantatstoffet.
|
|
Biopsier fra 3D brok stilladser ProFlor i mellemtiden
5 patienter biopsieret 3-4 måneder efter implantation af ProFlor
|
Vævsprøver udskåret på de ovenfor definerede postoperative stadier blev fikseret i neutral-pufret 10 % formalin og rutinemæssigt behandlet til paraffinvoks.
Sektioner (4 μm tykke) blev skåret og opbevaret ved stuetemperatur indtil brug.
Sektioner blev farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) til histologisk analyse og Azan trichrome (Bioptica) farvning for at evaluere muskelvæv i implantatstoffet.
|
|
Biopsier fra 3D brok stilladser ProFlor på længere sigt
4 patienter biopsieret mellem 3-4 måneder efter implantation af ProFlor
|
Vævsprøver udskåret på de ovenfor definerede postoperative stadier blev fikseret i neutral-pufret 10 % formalin og rutinemæssigt behandlet til paraffinvoks.
Sektioner (4 μm tykke) blev skåret og opbevaret ved stuetemperatur indtil brug.
Sektioner blev farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) til histologisk analyse og Azan trichrome (Bioptica) farvning for at evaluere muskelvæv i implantatstoffet.
|
|
Biopsier fra 3D brok stilladser ProFlor på ekstra lang sigt
3 patienter biopsieret mere end 3 år efter implantation af ProFlor
|
Vævsprøver udskåret på de ovenfor definerede postoperative stadier blev fikseret i neutral-pufret 10 % formalin og rutinemæssigt behandlet til paraffinvoks.
Sektioner (4 μm tykke) blev skåret og opbevaret ved stuetemperatur indtil brug.
Sektioner blev farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) til histologisk analyse og Azan trichrome (Bioptica) farvning for at evaluere muskelvæv i implantatstoffet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af NGF-farvede områder
Tidsramme: 3-5 uger postop
|
bevis i ProFlor af NGF på kort sigt efter implantation
|
3-5 uger postop
|
|
vurdering af NGF-farvede områder
Tidsramme: 3-4 måneder postop.
|
bevis for NGF i midtvejs efter implantation af ProFlor
|
3-4 måneder postop.
|
|
vurdering af NGF-farvede områder
Tidsramme: 6-8 måneder efter implantation
|
beviser i ProFlor af NGF på lang sigt efter implantation
|
6-8 måneder efter implantation
|
|
vurdering af NGF-farvede områder
Tidsramme: >3 år efter implantation af ProFlor
|
bevis i ProFlor af NGF i den ekstra langsigtede post implantation
|
>3 år efter implantation af ProFlor
|
|
vurdering af NGFR p75-farvede områder
Tidsramme: 3-5 uger postop
|
bevis i ProFlor af NGFR p75 på kort sigt efter implantation
|
3-5 uger postop
|
|
vurdering af NGFR p75-farvede områder
Tidsramme: 3-4 måneder postop.
|
beviser i ProFlor af NGFR p75 midtvejs efter implantation
|
3-4 måneder postop.
|
|
vurdering af NGFR p75-farvede områder
Tidsramme: 6-8 måneder efter implantation
|
bevis i ProFlor af NGFR p75 på lang sigt efter implantation
|
6-8 måneder efter implantation
|
|
vurdering af NGFR p75-farvede områder
Tidsramme: >3 år efter implantation af ProFlor
|
bevis i ProFlor af NGFR p75 i den ekstra langsigtede post implantation
|
>3 år efter implantation af ProFlor
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HERNIA 01_2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
Mahidol UniversityUkendtPostoperativ smerte | Total hofteudskiftning | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige