Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowody na miogeniczne czynniki wzrostu w trójwymiarowym dynamicznym rusztowaniu przepukliny pachwinowej ProFlor (HERNIA)

8 października 2021 zaktualizowane przez: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Reaktywność dynamiczna rusztowania przepukliny pachwinowej ProFlor przyciąga miogenetyczne czynniki wzrostu, finalizując regenerację przepukliny pachwiny

W badaniu wykorzystano te same wycinki tkanek zebrane do wcześniejszych badań i pobrane od 15 pacjentów już operowanych z powodu przepukliny pachwinowej, którzy z różnych przyczyn wymagali dodatkowej operacji w operowanej wcześniej pachwinie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród osób z badanej kohorty 7 pacjentów przeszło rewizję pachwiny z powodu kolejnego wodniaka, 4 z powodu nawrotu i 4 z powodu przeoczonych mnogich wypukłości po tej samej stronie. Wykonany z lekkiego polipropylenu o dużej porowatości, ProFlor składa się z wielowarstwowego cylindrycznego rdzenia 3D o grubości 15 mm i 2 różnych wymiarach wzdłużnych, 25 lub 40 mm. Środek rdzenia implantu połączony jest na jednej powierzchni z płaską siatką o różnej szerokości w zależności od wymiarów rdzenia 3D. Ta płaska część urządzenia jest przeznaczona do umieszczenia w pozycji przeciwnej do pochewki otrzewnej. Rdzeń 3D ProFlor ® jest ułożony tak, aby był ściśliwy w obu płaszczyznach, wzdłużnej i poprzecznej. Dzięki opatentowanej ekspansji odśrodkowej można ją umieścić w ubytku przepukliny bez mocowania w celu trwałego obliteracji. ProFlor posiada wrodzoną dynamiczną reakcję, ponieważ kurczy się i rozluźnia zgodnie z ruchami dna pachwiny, w którym się znajduje.

Biopsje wycięto z przedniej części urządzenia 3D. Należy zauważyć, że po rozłożeniu przednia powierzchnia ProFlor skierowana jest jedynie w stronę powięzi skośnej zewnętrznej i nie ma kontaktu z innymi strukturami pachwiny. W związku z tym można wykluczyć uszkodzenie przez natywną tkankę żywiciela. Biopsje wykonano u 10 pacjentów, u 3 w krótkim okresie poststop. między 3 a 5 tygodniem, pięć w średnim okresie między 3 a 4 miesiącem po stopie, cztery w długim okresie między 6 a 8 miesiącem po stopie. a trzy ostatnie w bardzo długim okresie postop., ponad trzy lata po implantacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biopsje z ProFlor wykonano u 15 pacjentów: 3 w krótkim okresie poststop. między 3-5 tygodniami, 5 w średnim okresie między 3-4 miesiącami po stopie, 4 w długim okresie między 6-8 miesiącami po stopie. a te ostatnie 3 w bardzo długim okresie postop., ponad 3 lata po implantacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci już operowani z powodu przepukliny pachwinowej preparatem ProFlor, którzy z różnych przyczyn potrzebowali dodatkowej operacji w operowanej wcześniej pachwinie
  • Wynik ASA >4

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie przeszli leczenia przepukliny pachwinowej za pomocą ProFlor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biopsje z rusztowania przepuklinowego 3D ProFlor w krótkim okresie
3 pacjentów poddanych biopsji 3-5 tygodni po implantacji ProFlor
Procedura: Naprawa przepukliny pachwinowej protezą dynamiczną
Próbki tkanek wycięte w wyżej określonych stadiach pooperacyjnych utrwalano w 10% formalinie buforowanej obojętnie i rutynowo przetwarzano na wosk parafinowy. Skrawki (o grubości 4 μm) pocięto i przechowywano w temperaturze pokojowej do czasu użycia. Skrawki barwiono hematoksyliną i eozyną (H&E) do analizy histologicznej oraz barwienie trichromem Azan (Bioptica) w celu oceny tkanki mięśniowej w tkance implantu.
Biopsje z rusztowania przepuklinowego 3D ProFlor w okresie śródokresowym
5 pacjentów poddanych biopsji 3-4 miesiące po implantacji ProFlor
Procedura: Naprawa przepukliny pachwinowej protezą dynamiczną
Próbki tkanek wycięte w wyżej określonych stadiach pooperacyjnych utrwalano w 10% formalinie buforowanej obojętnie i rutynowo przetwarzano na wosk parafinowy. Skrawki (o grubości 4 μm) pocięto i przechowywano w temperaturze pokojowej do czasu użycia. Skrawki barwiono hematoksyliną i eozyną (H&E) do analizy histologicznej oraz barwienie trichromem Azan (Bioptica) w celu oceny tkanki mięśniowej w tkance implantu.
Biopsje z rusztowania przepuklinowego 3D ProFlor w perspektywie długoterminowej
4 pacjentów poddanych biopsji w okresie 3-4 miesięcy po implantacji ProFlor
Procedura: Naprawa przepukliny pachwinowej protezą dynamiczną
Próbki tkanek wycięte w wyżej określonych stadiach pooperacyjnych utrwalano w 10% formalinie buforowanej obojętnie i rutynowo przetwarzano na wosk parafinowy. Skrawki (o grubości 4 μm) pocięto i przechowywano w temperaturze pokojowej do czasu użycia. Skrawki barwiono hematoksyliną i eozyną (H&E) do analizy histologicznej oraz barwienie trichromem Azan (Bioptica) w celu oceny tkanki mięśniowej w tkance implantu.
Biopsje z rusztowania przepuklinowego 3D ProFlor w bardzo długim okresie
3 pacjentów poddanych biopsji ponad 3 lata po implantacji ProFlor
Procedura: Naprawa przepukliny pachwinowej protezą dynamiczną
Próbki tkanek wycięte w wyżej określonych stadiach pooperacyjnych utrwalano w 10% formalinie buforowanej obojętnie i rutynowo przetwarzano na wosk parafinowy. Skrawki (o grubości 4 μm) pocięto i przechowywano w temperaturze pokojowej do czasu użycia. Skrawki barwiono hematoksyliną i eozyną (H&E) do analizy histologicznej oraz barwienie trichromem Azan (Bioptica) w celu oceny tkanki mięśniowej w tkance implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena obszarów wybarwionych NGF
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po zatrzymaniu
dowody w ProFlor na NGF w krótkim okresie po implantacji
3-5 tygodni po zatrzymaniu
ocena obszarów wybarwionych NGF
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po odstawieniu.
dowody NGF w okresie po implantacji ProFlor
3-4 miesiące po odstawieniu.
ocena obszarów wybarwionych NGF
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po implantacji
dowody w ProFlor NGF w długim okresie po implantacji
6-8 miesięcy po implantacji
ocena obszarów wybarwionych NGF
Ramy czasowe: > 3 lata po implantacji ProFlor
dowody w ProFlor na NGF w bardzo długim okresie po implantacji
> 3 lata po implantacji ProFlor
ocena obszarów wybarwionych NGFR p75
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po zatrzymaniu
dowody w ProFlor NGFR p75 w krótkim okresie po implantacji
3-5 tygodni po zatrzymaniu
ocena obszarów wybarwionych NGFR p75
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po odstawieniu.
dowody w ProFlor NGFR p75 w połowie okresu po implantacji
3-4 miesiące po odstawieniu.
ocena obszarów wybarwionych NGFR p75
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po implantacji
dowody w ProFlor NGFR p75 w długim okresie po implantacji
6-8 miesięcy po implantacji
ocena obszarów wybarwionych NGFR p75
Ramy czasowe: > 3 lata po implantacji ProFlor
dowody w ProFlor NGFR p75 w bardzo długim okresie po implantacji
> 3 lata po implantacji ProFlor

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HERNIA 01_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj