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3D Dynamic Inguinal Hernia Scaffold ProFlor에서 근원적 성장 인자의 증거 (HERNIA)

2021년 10월 8일 업데이트: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

사타구니 탈장 스캐폴드 ProFlor의 동적 반응성은 사타구니 탈장의 재생을 마무리하는 근원적 성장 인자를 끌어들입니다

이 연구는 이전 조사를 위해 수집된 동일한 조직 표본을 사용하고 이전에 수술한 사타구니에 다른 이유로 추가 수술이 필요한 서혜부 탈장 수술을 이미 받은 15명의 환자에서 제거했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

코호트를 조사한 개인 중 7명의 환자는 후속 수종으로 서혜부 재수술을 받았고, 4명은 재발로, 4명은 간과된 동측 다발성 탈장 돌출로 인해 수술을 받았습니다. 가벼운 무게의 큰 다공성 폴리프로필렌으로 제작된 ProFlor는 두께가 15mm이고 세로 치수가 25mm 또는 40mm인 다중 라멜라 원통형 3D 코어로 구성됩니다. 임플란트 코어의 중심은 3D 코어의 치수에 따라 다른 폭의 평평한 메쉬에 한 표면에 연결됩니다. 장치의 이 편평한 부분은 복막초와 대면하도록 배치하기 위한 것입니다. ProFlor ® 의 3D 코어는 세로 및 가로 평면 모두에서 압축 가능하도록 배열됩니다. 독점 원심 확장으로 인해 영구 제거를 위해 탈장 결함에 고정 없이 위치할 수 있습니다. ProFlor는 서혜부 바닥의 움직임에 따라 수축 및 이완하는 고유한 동적 반응성을 가지고 있습니다.

생검은 3D 장치의 전방 측면에서 절제되었습니다. 일단 전개되면 ProFlor의 전방 표면은 단순히 외부 사근막을 향하고 사타구니의 다른 구조와 접촉하지 않는다는 점에 유의해야 합니다. 따라서 숙주 고유 조직에 의한 손상을 배제할 수 있습니다. 생검은 10명의 환자에서 수행되었으며, 3명은 단기 수술 후였다. 수술 후 3주에서 5주 사이, 중기적으로는 수술 후 3개월에서 4개월 사이에 5회, 장기적으로는 수술 후 6개월에서 8개월 사이에 4회. 그리고 후자의 3개는 이식 후 3년 이상인 장기 수술 후입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

15명의 환자에서 수행된 ProFlor의 생검: 단기 수술 후 3명. 수술 후 3-5주 사이에 5회, 수술 후 3-4개월 사이에 중기 5회, 수술 후 6-8개월 사이에 장기 4회. 이식 후 3년 이상 경과한 장기 수술 후 3회

설명

포함 기준:

  • 여러 가지 이유로 이전에 수술한 사타구니에 추가 수술이 필요한 ProFlor로 이미 사타구니 탈장 수술을 받은 환자
  • ASA 점수 >4

제외 기준:

  • ProFlor로 서혜부 탈장 치료를 받지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단기간에 3D 탈장 발판 ProFlor에서 생검
3명의 환자가 ProFlor 이식 후 3-5주에 생검을 받았습니다.
절차: 다이나믹 보철물을 이용한 사타구니 탈장 수리
위에서 정의한 수술 후 단계에서 절제된 조직 표본을 중성 완충 10% 포르말린에 고정하고 일상적으로 파라핀 왁스로 처리했습니다. 절편(두께 4μm)을 잘라 사용할 때까지 실온에 보관했습니다. 절편은 조직학적 분석을 위해 헤마톡실린 및 에오신(H&E)으로 염색되었고 이식 조직의 근육 조직을 평가하기 위해 Azan trichrome(Bioptica) 염색으로 염색되었습니다.
3D 탈장 발판 ProFlor에서 중간고사에서 생검
5명의 환자가 ProFlor 이식 후 3-4개월에 생검을 받았습니다.
절차: 다이나믹 보철물을 이용한 사타구니 탈장 수리
위에서 정의한 수술 후 단계에서 절제된 조직 표본을 중성 완충 10% 포르말린에 고정하고 일상적으로 파라핀 왁스로 처리했습니다. 절편(두께 4μm)을 잘라 사용할 때까지 실온에 보관했습니다. 절편은 조직학적 분석을 위해 헤마톡실린 및 에오신(H&E)으로 염색되었고 이식 조직의 근육 조직을 평가하기 위해 Azan trichrome(Bioptica) 염색으로 염색되었습니다.
장기적으로 3D 탈장 지지체 ProFlor에서 생검
ProFlor 이식 후 3-4개월 사이에 4명의 환자가 생체 검사를 받았습니다.
절차: 다이나믹 보철물을 이용한 사타구니 탈장 수리
위에서 정의한 수술 후 단계에서 절제된 조직 표본을 중성 완충 10% 포르말린에 고정하고 일상적으로 파라핀 왁스로 처리했습니다. 절편(두께 4μm)을 잘라 사용할 때까지 실온에 보관했습니다. 절편은 조직학적 분석을 위해 헤마톡실린 및 에오신(H&E)으로 염색되었고 이식 조직의 근육 조직을 평가하기 위해 Azan trichrome(Bioptica) 염색으로 염색되었습니다.
3D 탈장 스캐폴드 ProFlor의 장기 생검
3명의 환자는 ProFlor 이식 후 3년 이상 생체 검사를 받았습니다.
절차: 다이나믹 보철물을 이용한 사타구니 탈장 수리
위에서 정의한 수술 후 단계에서 절제된 조직 표본을 중성 완충 10% 포르말린에 고정하고 일상적으로 파라핀 왁스로 처리했습니다. 절편(두께 4μm)을 잘라 사용할 때까지 실온에 보관했습니다. 절편은 조직학적 분석을 위해 헤마톡실린 및 에오신(H&E)으로 염색되었고 이식 조직의 근육 조직을 평가하기 위해 Azan trichrome(Bioptica) 염색으로 염색되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NGF 염색 부위 평가
기간: 수술 후 3-5주
ProFlor에서 이식 후 단기간 NGF의 증거
수술 후 3-5주
NGF 염색 부위 평가
기간: 수술 후 3~4개월.
ProFlor 이식 후 중간기 NGF의 증거
수술 후 3~4개월.
NGF 염색 부위 평가
기간: 이식 후 6~8개월
장기 이식 후 NGF의 ProFlor 증거
이식 후 6~8개월
NGF 염색 부위 평가
기간: > ProFlor 이식 후 3년
ProFlor에서 이식 후 추가 장기 NGF의 증거
> ProFlor 이식 후 3년
NGFR p75 염색 영역 평가
기간: 수술 후 3-5주
ProFlor에서 이식 후 단기간 NGFR p75의 증거
수술 후 3-5주
NGFR p75 염색 영역 평가
기간: 수술 후 3~4개월.
ProFlor에서 이식 후 중간 기간 NGFR p75의 증거
수술 후 3~4개월.
NGFR p75 염색 영역 평가
기간: 이식 후 6~8개월
장기 이식 후 ProFlor에서 NGFR p75의 증거
이식 후 6~8개월
NGFR p75 염색 영역 평가
기간: > ProFlor 이식 후 3년
추가 장기 이식 후 NGFR p75의 ProFlor에서의 증거
> ProFlor 이식 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Palermo

수사관

  • 수석 연구원: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HERNIA 01_2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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