Preuve de facteurs de croissance myogéniques dans l'échafaudage dynamique 3D pour hernie inguinale ProFlor (HERNIA)
8 octobre 2021 mis à jour par: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Réactivité dynamique de l'échafaudage pour hernie inguinale ProFlor attire les facteurs de croissance myogéniques finalisant la régénération de l'aine herniée
L'étude utilise les mêmes échantillons de tissus recueillis pour les enquêtes précédentes et prélevés sur 15 patients déjà opérés pour une hernie inguinale, qui, pour différentes raisons, avaient besoin d'une intervention chirurgicale supplémentaire dans l'aine précédemment opérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les individus de la cohorte étudiés, sept patients ont subi une révision de l'aine pour une hydrocèle ultérieure, 4 pour une récidive et 4 pour des saillies herniaires multiples ipsilatérales négligées. Fabriqué à partir de polypropylène de faible poids et à larges pores, ProFlor est composé d'une âme 3D cylindrique multilamellaire de 15 mm d'épaisseur, avec 2 dimensions longitudinales différentes, 25 ou 40 mm. Le centre du noyau de l'implant est relié sur une surface à un maillage plat de largeur différente en fonction de la dimension du noyau 3D. Cette partie plate du dispositif est destinée à être déployée en regard de la gaine péritonéale. L'âme 3D de ProFlor ® est agencée pour être compressible sur les deux plans, longitudinal et transversal. Grâce à son expansion centrifuge exclusive, il peut être positionné, sans fixation, dans le défaut herniaire pour une oblitération permanente. ProFlor possède une réactivité dynamique inhérente car il se contracte et se détend en accord avec les mouvements du plancher inguinal dans lequel il est positionné.
Les biopsies ont été excisées de la face antérieure du dispositif 3D. Il convient de noter qu'une fois déployé, la surface antérieure de ProFlor fait simplement face au fascia oblique externe et n'a aucun contact avec d'autres structures de l'aine. Par conséquent, la corruption par le tissu natif de l'hôte peut être exclue. Les biopsies ont été réalisées chez dix patients, trois en postopératoire à court terme. entre 3 et 5 semaines, cinq à moyen terme entre 3 et 4 mois postop., quatre à long terme entre 6 et 8 mois postop. et les trois derniers dans le postopératoire à très long terme, plus de trois ans après l'implantation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Biopsies de ProFlor réalisées chez 15 patients : 3 en postopératoire à court terme.
entre 3-5 semaines, 5 à moyen terme entre 3-4 mois postop., 4 à long terme entre 6-8 mois postop.
et ces derniers 3 en postop à très long terme, plus de 3 ans après l'implantation
La description
Critère d'intégration:
- les patients déjà opérés d'une hernie inguinale avec ProFlor, qui pour différentes raisons ont eu besoin d'une intervention chirurgicale supplémentaire dans l'aine précédemment opérée
- Score ASA> 4
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas subi de cure de hernie inguinale avec ProFlor
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Biopsies de l'échafaudage herniaire 3D ProFlor à court terme
3 patients biopsiés 3 à 5 semaines après l'implantation de ProFlor
|
Les échantillons de tissus excisés aux stades postopératoires définis ci-dessus ont été fixés dans du formol à 10 % tamponné neutre et traités de manière routinière à la cire de paraffine.
Des coupes (4 μm d'épaisseur) ont été coupées et conservées à température ambiante jusqu'à utilisation.
Les sections ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E) pour l'analyse histologique et une coloration au trichrome Azan (Bioptica) pour évaluer le tissu musculaire dans le tissu de l'implant.
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Biopsies de l'échafaudage de hernie 3D ProFlor à moyen terme
5 patients biopsiés 3-4 mois après l'implantation de ProFlor
|
Les échantillons de tissus excisés aux stades postopératoires définis ci-dessus ont été fixés dans du formol à 10 % tamponné neutre et traités de manière routinière à la cire de paraffine.
Des coupes (4 μm d'épaisseur) ont été coupées et conservées à température ambiante jusqu'à utilisation.
Les sections ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E) pour l'analyse histologique et une coloration au trichrome Azan (Bioptica) pour évaluer le tissu musculaire dans le tissu de l'implant.
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Biopsies de l'échafaudage herniaire 3D ProFlor à long terme
4 patients biopsiés entre 3 et 4 mois après l'implantation de ProFlor
|
Les échantillons de tissus excisés aux stades postopératoires définis ci-dessus ont été fixés dans du formol à 10 % tamponné neutre et traités de manière routinière à la cire de paraffine.
Des coupes (4 μm d'épaisseur) ont été coupées et conservées à température ambiante jusqu'à utilisation.
Les sections ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E) pour l'analyse histologique et une coloration au trichrome Azan (Bioptica) pour évaluer le tissu musculaire dans le tissu de l'implant.
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Biopsies de l'échafaudage herniaire 3D ProFlor à très long terme
3 patients biopsiés plus de 3 ans après implantation de ProFlor
|
Les échantillons de tissus excisés aux stades postopératoires définis ci-dessus ont été fixés dans du formol à 10 % tamponné neutre et traités de manière routinière à la cire de paraffine.
Des coupes (4 μm d'épaisseur) ont été coupées et conservées à température ambiante jusqu'à utilisation.
Les sections ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E) pour l'analyse histologique et une coloration au trichrome Azan (Bioptica) pour évaluer le tissu musculaire dans le tissu de l'implant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation des zones colorées au NGF
Délai: 3 à 5 semaines après l'opération
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preuve dans ProFlor de NGF à court terme après l'implantation
|
3 à 5 semaines après l'opération
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évaluation des zones colorées au NGF
Délai: 3-4 mois après l'opération.
|
preuve de NGF à mi-parcours après l'implantation de ProFlor
|
3-4 mois après l'opération.
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évaluation des zones colorées au NGF
Délai: 6 à 8 mois après l'implantation
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preuve dans ProFlor du NGF à long terme après l'implantation
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6 à 8 mois après l'implantation
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évaluation des zones colorées au NGF
Délai: >3 ans après l'implantation de ProFlor
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preuve dans ProFlor du NGF à très long terme après l'implantation
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>3 ans après l'implantation de ProFlor
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|
évaluation des zones colorées NGFR p75
Délai: 3 à 5 semaines après l'opération
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preuve dans ProFlor de NGFR p75 à court terme après l'implantation
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3 à 5 semaines après l'opération
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évaluation des zones colorées NGFR p75
Délai: 3-4 mois après l'opération.
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preuve dans ProFlor de NGFR p75 à moyen terme après l'implantation
|
3-4 mois après l'opération.
|
|
évaluation des zones colorées NGFR p75
Délai: 6 à 8 mois après l'implantation
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preuve dans ProFlor du NGFR p75 à long terme après l'implantation
|
6 à 8 mois après l'implantation
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|
évaluation des zones colorées NGFR p75
Délai: >3 ans après l'implantation de ProFlor
|
preuve dans ProFlor de NGFR p75 à très long terme après l'implantation
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>3 ans après l'implantation de ProFlor
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (Réel)
8 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HERNIA 01_2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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