Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevis for myogene vekstfaktorer i 3D dynamisk lyskebrokkstillas ProFlor (HERNIA)

8. oktober 2021 oppdatert av: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Dynamisk respons til lyskebrokkstillaset ProFlor tiltrekker myogenetiske vekstfaktorer som avslutter regenereringen av lyskens hernierte

Studien benytter de samme vevsprøvene samlet for tidligere undersøkelser og fjernet fra 15 pasienter som allerede er operert for lyskebrokk, som av ulike grunner trengte ytterligere operasjon i den tidligere opererte lysken.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Blant individene i den undersøkte kohorten, gjennomgikk syv pasienter lyskerevisjon for påfølgende hydrocele, 4 for residiv og 4 for oversett ipsilaterale multippel brokkfremspring. ProFlor er laget av lav vekt, stor porøs polypropylen, og består av en multilamellær sylindrisk 3D-kjerne, 15 mm tykk, med 2 forskjellige lengdemål, 25 eller 40 mm. Sentrum av implantatkjernen er koblet på en overflate til et flatt nett med forskjellig bredde avhengig av dimensjonen til 3D-kjernen. Denne flate delen av enheten er ment å bli utplassert for å motvirke den peritoneale skjeden. 3D-kjernen til ProFlor ® er arrangert for å være komprimerbar på både plan, langsgående og tverrgående. På grunn av sin proprietære sentrifugalekspansjon, kan den plasseres, fikseringsfri, inn i brokkdefekten for permanent utsletting. ProFlor har en iboende dynamisk reaksjonsevne når den trekker seg sammen og slapper av i samsvar med bevegelsene til lyskebunnen der den er plassert.

Biopsiene ble skåret ut fra den fremre delen av 3D-enheten. Det skal bemerkes at når den først er utplassert, vender den fremre overflaten av ProFlor bare mot den ytre skrå fascien og har ingen kontakt med andre strukturer i lysken. Derfor kan korrupsjon fra vertsnative vev utelukkes. Biopsiene ble utført på ti pasienter, tre på kort sikt postop. mellom 3 og 5 uker, fem i mellomtiden mellom 3 og 4 måneder postop., fire på lang sikt mellom 6 og 8 måneder postop. og de tre sistnevnte på ekstra lang sikt postop., mer enn tre år etter implantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Biopsier fra ProFlor utført på 15 pasienter: 3 på kort sikt postop. mellom 3-5 uker, 5 i mellomtiden mellom 3-4 måneder postop., 4 på lang sikt mellom 6-8 måneder postop. og sistnevnte 3 på ekstra lang sikt postop., mer enn 3 år etter implantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som allerede er operert for lyskebrokk med ProFlor, som av ulike årsaker trengte ytterligere operasjon i den tidligere opererte lysken
  • ASA-score >4

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har gjennomgått lyskebrokkreparasjon med ProFlor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Biopsier fra 3D brokkstillas ProFlor på kort sikt
3 pasienter biopsiert 3-5 uker etter implantasjon av ProFlor
Vevsprøver skåret ut ved de ovenfor definerte postoperative stadiene ble fiksert i nøytralbufret 10 % formalin og rutinemessig behandlet til parafinvoks. Seksjoner (4 μm tykke) ble kuttet og lagret ved romtemperatur til bruk. Snitt ble farget med hematoksylin og eosin (H&E) for histologisk analyse og Azan trichrome (Bioptica) farging for å evaluere muskelvev i implantatstoffet.
Biopsier fra 3D-brokkstillaset ProFlor i mellomtiden
5 pasienter biopsiert 3-4 måneder etter implantasjon av ProFlor
Vevsprøver skåret ut ved de ovenfor definerte postoperative stadiene ble fiksert i nøytralbufret 10 % formalin og rutinemessig behandlet til parafinvoks. Seksjoner (4 μm tykke) ble kuttet og lagret ved romtemperatur til bruk. Snitt ble farget med hematoksylin og eosin (H&E) for histologisk analyse og Azan trichrome (Bioptica) farging for å evaluere muskelvev i implantatstoffet.
Biopsier fra 3D brokkstillas ProFlor på lang sikt
4 pasienter biopsiert mellom 3-4 måneder etter implantasjon av ProFlor
Vevsprøver skåret ut ved de ovenfor definerte postoperative stadiene ble fiksert i nøytralbufret 10 % formalin og rutinemessig behandlet til parafinvoks. Seksjoner (4 μm tykke) ble kuttet og lagret ved romtemperatur til bruk. Snitt ble farget med hematoksylin og eosin (H&E) for histologisk analyse og Azan trichrome (Bioptica) farging for å evaluere muskelvev i implantatstoffet.
Biopsier fra 3D brokkstillas ProFlor på ekstra lang sikt
3 pasienter biopsiert mer enn 3 år etter implantasjon av ProFlor
Vevsprøver skåret ut ved de ovenfor definerte postoperative stadiene ble fiksert i nøytralbufret 10 % formalin og rutinemessig behandlet til parafinvoks. Seksjoner (4 μm tykke) ble kuttet og lagret ved romtemperatur til bruk. Snitt ble farget med hematoksylin og eosin (H&E) for histologisk analyse og Azan trichrome (Bioptica) farging for å evaluere muskelvev i implantatstoffet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av NGF-fargede områder
Tidsramme: 3-5 uker postop
bevis i ProFlor av NGF på kort sikt etter implantasjon
3-5 uker postop
vurdering av NGF-fargede områder
Tidsramme: 3-4 måneder postop.
bevis på NGF midtveis etter implantasjon av ProFlor
3-4 måneder postop.
vurdering av NGF-fargede områder
Tidsramme: 6-8 måneder etter implantasjon
bevis i ProFlor av NGF på lang sikt etter implantasjon
6-8 måneder etter implantasjon
vurdering av NGF-fargede områder
Tidsramme: >3 år etter implantasjon av ProFlor
bevis i ProFlor av NGF i ekstra lang sikt etter implantasjon
>3 år etter implantasjon av ProFlor
vurdering av NGFR p75-fargede områder
Tidsramme: 3-5 uker postop
bevis i ProFlor av NGFR p75 på kort sikt etter implantasjon
3-5 uker postop
vurdering av NGFR p75-fargede områder
Tidsramme: 3-4 måneder postop.
bevis i ProFlor av NGFR p75 midtveis etter implantasjon
3-4 måneder postop.
vurdering av NGFR p75-fargede områder
Tidsramme: 6-8 måneder etter implantasjon
bevis i ProFlor av NGFR p75 på lang sikt etter implantasjon
6-8 måneder etter implantasjon
vurdering av NGFR p75-fargede områder
Tidsramme: >3 år etter implantasjon av ProFlor
bevis i ProFlor av NGFR p75 i ekstra lang sikt etter implantasjon
>3 år etter implantasjon av ProFlor

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HERNIA 01_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere