- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05072171
Bevis for myogene vekstfaktorer i 3D dynamisk lyskebrokkstillas ProFlor (HERNIA)
Dynamisk respons til lyskebrokkstillaset ProFlor tiltrekker myogenetiske vekstfaktorer som avslutter regenereringen av lyskens hernierte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant individene i den undersøkte kohorten, gjennomgikk syv pasienter lyskerevisjon for påfølgende hydrocele, 4 for residiv og 4 for oversett ipsilaterale multippel brokkfremspring. ProFlor er laget av lav vekt, stor porøs polypropylen, og består av en multilamellær sylindrisk 3D-kjerne, 15 mm tykk, med 2 forskjellige lengdemål, 25 eller 40 mm. Sentrum av implantatkjernen er koblet på en overflate til et flatt nett med forskjellig bredde avhengig av dimensjonen til 3D-kjernen. Denne flate delen av enheten er ment å bli utplassert for å motvirke den peritoneale skjeden. 3D-kjernen til ProFlor ® er arrangert for å være komprimerbar på både plan, langsgående og tverrgående. På grunn av sin proprietære sentrifugalekspansjon, kan den plasseres, fikseringsfri, inn i brokkdefekten for permanent utsletting. ProFlor har en iboende dynamisk reaksjonsevne når den trekker seg sammen og slapper av i samsvar med bevegelsene til lyskebunnen der den er plassert.
Biopsiene ble skåret ut fra den fremre delen av 3D-enheten. Det skal bemerkes at når den først er utplassert, vender den fremre overflaten av ProFlor bare mot den ytre skrå fascien og har ingen kontakt med andre strukturer i lysken. Derfor kan korrupsjon fra vertsnative vev utelukkes. Biopsiene ble utført på ti pasienter, tre på kort sikt postop. mellom 3 og 5 uker, fem i mellomtiden mellom 3 og 4 måneder postop., fire på lang sikt mellom 6 og 8 måneder postop. og de tre sistnevnte på ekstra lang sikt postop., mer enn tre år etter implantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som allerede er operert for lyskebrokk med ProFlor, som av ulike årsaker trengte ytterligere operasjon i den tidligere opererte lysken
- ASA-score >4
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har gjennomgått lyskebrokkreparasjon med ProFlor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Biopsier fra 3D brokkstillas ProFlor på kort sikt
3 pasienter biopsiert 3-5 uker etter implantasjon av ProFlor
|
Vevsprøver skåret ut ved de ovenfor definerte postoperative stadiene ble fiksert i nøytralbufret 10 % formalin og rutinemessig behandlet til parafinvoks.
Seksjoner (4 μm tykke) ble kuttet og lagret ved romtemperatur til bruk.
Snitt ble farget med hematoksylin og eosin (H&E) for histologisk analyse og Azan trichrome (Bioptica) farging for å evaluere muskelvev i implantatstoffet.
|
|
Biopsier fra 3D-brokkstillaset ProFlor i mellomtiden
5 pasienter biopsiert 3-4 måneder etter implantasjon av ProFlor
|
Vevsprøver skåret ut ved de ovenfor definerte postoperative stadiene ble fiksert i nøytralbufret 10 % formalin og rutinemessig behandlet til parafinvoks.
Seksjoner (4 μm tykke) ble kuttet og lagret ved romtemperatur til bruk.
Snitt ble farget med hematoksylin og eosin (H&E) for histologisk analyse og Azan trichrome (Bioptica) farging for å evaluere muskelvev i implantatstoffet.
|
|
Biopsier fra 3D brokkstillas ProFlor på lang sikt
4 pasienter biopsiert mellom 3-4 måneder etter implantasjon av ProFlor
|
Vevsprøver skåret ut ved de ovenfor definerte postoperative stadiene ble fiksert i nøytralbufret 10 % formalin og rutinemessig behandlet til parafinvoks.
Seksjoner (4 μm tykke) ble kuttet og lagret ved romtemperatur til bruk.
Snitt ble farget med hematoksylin og eosin (H&E) for histologisk analyse og Azan trichrome (Bioptica) farging for å evaluere muskelvev i implantatstoffet.
|
|
Biopsier fra 3D brokkstillas ProFlor på ekstra lang sikt
3 pasienter biopsiert mer enn 3 år etter implantasjon av ProFlor
|
Vevsprøver skåret ut ved de ovenfor definerte postoperative stadiene ble fiksert i nøytralbufret 10 % formalin og rutinemessig behandlet til parafinvoks.
Seksjoner (4 μm tykke) ble kuttet og lagret ved romtemperatur til bruk.
Snitt ble farget med hematoksylin og eosin (H&E) for histologisk analyse og Azan trichrome (Bioptica) farging for å evaluere muskelvev i implantatstoffet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av NGF-fargede områder
Tidsramme: 3-5 uker postop
|
bevis i ProFlor av NGF på kort sikt etter implantasjon
|
3-5 uker postop
|
|
vurdering av NGF-fargede områder
Tidsramme: 3-4 måneder postop.
|
bevis på NGF midtveis etter implantasjon av ProFlor
|
3-4 måneder postop.
|
|
vurdering av NGF-fargede områder
Tidsramme: 6-8 måneder etter implantasjon
|
bevis i ProFlor av NGF på lang sikt etter implantasjon
|
6-8 måneder etter implantasjon
|
|
vurdering av NGF-fargede områder
Tidsramme: >3 år etter implantasjon av ProFlor
|
bevis i ProFlor av NGF i ekstra lang sikt etter implantasjon
|
>3 år etter implantasjon av ProFlor
|
|
vurdering av NGFR p75-fargede områder
Tidsramme: 3-5 uker postop
|
bevis i ProFlor av NGFR p75 på kort sikt etter implantasjon
|
3-5 uker postop
|
|
vurdering av NGFR p75-fargede områder
Tidsramme: 3-4 måneder postop.
|
bevis i ProFlor av NGFR p75 midtveis etter implantasjon
|
3-4 måneder postop.
|
|
vurdering av NGFR p75-fargede områder
Tidsramme: 6-8 måneder etter implantasjon
|
bevis i ProFlor av NGFR p75 på lang sikt etter implantasjon
|
6-8 måneder etter implantasjon
|
|
vurdering av NGFR p75-fargede områder
Tidsramme: >3 år etter implantasjon av ProFlor
|
bevis i ProFlor av NGFR p75 i ekstra lang sikt etter implantasjon
|
>3 år etter implantasjon av ProFlor
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HERNIA 01_2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .