Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz myogenních růstových faktorů ve 3D dynamickém lešení tříselné kýly ProFlor (HERNIA)

8. října 2021 aktualizováno: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Dynamická odezva lešení tříselné kýly ProFlor přitahuje myogenetické růstové faktory dokončující regeneraci herniovaného třísla

Studie využívá stejné tkáňové vzorky shromážděné pro předchozí vyšetření a odebrané od 15 pacientů již operovaných pro tříselnou kýlu, kteří z různých důvodů potřebovali další operaci v dříve operovaném třísle.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi jednotlivci ze sledovaného souboru podstoupilo sedm pacientů revizi třísla pro následnou hydrokélu, 4 pro recidivu a 4 pro přehlédnuté protruze ipsilaterální mnohočetné kýly. ProFlor, vyrobený z nízkohmotného velkoporézního polypropylenu, se skládá z vícevrstvého válcového 3D jádra, tloušťky 15 mm, se 2 různými podélnými rozměry, 25 nebo 40 mm. Střed jádra implantátu je na jedné ploše spojen s plochou síťovinou různé šířky v závislosti na rozměru 3D jádra. Tato plochá část zařízení je určena k nasazení tak, aby čelila peritoneálnímu pouzdru. 3D jádro ProFlor ® je uspořádáno tak, aby bylo stlačitelné v obou rovinách, podélné i příčné. Díky své patentované odstředivé expanzi může být umístěna bez fixace do kýlního defektu pro trvalou obliteraci. ProFlor má vlastní dynamickou odezvu, protože se smršťuje a uvolňuje v souladu s pohyby tříselného patra, ve kterém je umístěno.

Biopsie byly vyříznuty z přední strany 3D zařízení. Je třeba poznamenat, že po nasazení přední povrch ProFlor směřuje pouze k vnější šikmé fascii a nemá žádný kontakt s jinými strukturami třísla. Proto může být vyloučeno poškození nativní tkání hostitele. Biopsie byly provedeny u deseti pacientů, tři krátkodobě po ukončení léčby. mezi 3 a 5 týdny, pět střednědobě mezi 3 a 4 měsíci po ukončení léčby, čtyři dlouhodobě mezi 6 a 8 měsíci po ukončení léčby. a poslední tři v extra dlouhodobém postop., více než tři roky po implantaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Biopsie z ProFlor provedené u 15 pacientů: 3 krátkodobě po ukončení léčby. mezi 3-5 týdny, 5 střednědobě mezi 3-4 měsíci po stop., 4 dlouhodobě mezi 6-8 měsíci po stop. a poslední 3 v extra dlouhodobém postop., více než 3 roky po implantaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti již operovaní pro tříselnou kýlu přípravkem ProFlor, kteří z různých důvodů potřebovali další operaci v dříve operovaném třísle
  • Skóre ASA >4

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepodstoupili opravu tříselné kýly pomocí ProFlor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biopsie z 3D kýlního scaffoldu ProFlor v krátkodobém horizontu
3 pacientům byla provedena biopsie 3-5 týdnů po implantaci ProFlor
Postup: Rekonstrukce tříselné kýly dynamickou protézou
Vzorky tkáně vyříznuté ve výše definovaných pooperačních stádiích byly fixovány v neutrálně pufrovaném 10% formalínu a rutinně zpracovány na parafínový vosk. Řezy (tloušťka 4 μm) byly nakrájeny a skladovány při pokojové teplotě až do použití. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem (H&E) pro histologickou analýzu a barvením Azan trichromem (Bioptica) pro hodnocení svalové tkáně v tkanině implantátu.
Biopsie z 3D kýlního scaffoldu ProFlor v polovině období
5 pacientům byla provedena biopsie 3-4 měsíce po implantaci ProFlor
Postup: Rekonstrukce tříselné kýly dynamickou protézou
Vzorky tkáně vyříznuté ve výše definovaných pooperačních stádiích byly fixovány v neutrálně pufrovaném 10% formalínu a rutinně zpracovány na parafínový vosk. Řezy (tloušťka 4 μm) byly nakrájeny a skladovány při pokojové teplotě až do použití. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem (H&E) pro histologickou analýzu a barvením Azan trichromem (Bioptica) pro hodnocení svalové tkáně v tkanině implantátu.
Biopsie z 3D kýlního scaffoldu ProFlor v dlouhodobém horizontu
4 pacientům byla provedena biopsie mezi 3-4 měsíci po implantaci ProFlor
Postup: Rekonstrukce tříselné kýly dynamickou protézou
Vzorky tkáně vyříznuté ve výše definovaných pooperačních stádiích byly fixovány v neutrálně pufrovaném 10% formalínu a rutinně zpracovány na parafínový vosk. Řezy (tloušťka 4 μm) byly nakrájeny a skladovány při pokojové teplotě až do použití. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem (H&E) pro histologickou analýzu a barvením Azan trichromem (Bioptica) pro hodnocení svalové tkáně v tkanině implantátu.
Biopsie z 3D kýlního scaffoldu ProFlor v extra dlouhodobém horizontu
U 3 pacientů byla provedena biopsie více než 3 roky po implantaci ProFlor
Postup: Rekonstrukce tříselné kýly dynamickou protézou
Vzorky tkáně vyříznuté ve výše definovaných pooperačních stádiích byly fixovány v neutrálně pufrovaném 10% formalínu a rutinně zpracovány na parafínový vosk. Řezy (tloušťka 4 μm) byly nakrájeny a skladovány při pokojové teplotě až do použití. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem (H&E) pro histologickou analýzu a barvením Azan trichromem (Bioptica) pro hodnocení svalové tkáně v tkanině implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení NGF obarvených oblastí
Časové okno: 3-5 týdnů po ukončení
důkaz NGF v ProFlor v krátkodobém horizontu po implantaci
3-5 týdnů po ukončení
hodnocení NGF obarvených oblastí
Časové okno: 3-4 měsíce po ukončení.
důkaz NGF v polovině období po implantaci ProFlor
3-4 měsíce po ukončení.
hodnocení NGF obarvených oblastí
Časové okno: 6-8 měsíců po implantaci
důkaz v ProFlor NGF v dlouhodobém horizontu po implantaci
6-8 měsíců po implantaci
hodnocení NGF obarvených oblastí
Časové okno: >3 roky po implantaci ProFlor
důkaz v ProFlor NGF v extra dlouhodobém horizontu po implantaci
>3 roky po implantaci ProFlor
hodnocení NGFR p75 obarvených oblastí
Časové okno: 3-5 týdnů po ukončení
důkaz v ProFlor NGFR p75 v krátkodobém horizontu po implantaci
3-5 týdnů po ukončení
hodnocení NGFR p75 obarvených oblastí
Časové okno: 3-4 měsíce po ukončení.
důkaz v ProFlor NGFR p75 v polovině období po implantaci
3-4 měsíce po ukončení.
hodnocení NGFR p75 obarvených oblastí
Časové okno: 6-8 měsíců po implantaci
důkaz v ProFlor NGFR p75 v dlouhodobém horizontu po implantaci
6-8 měsíců po implantaci
hodnocení NGFR p75 obarvených oblastí
Časové okno: >3 roky po implantaci ProFlor
důkaz v ProFlor NGFR p75 v extra dlouhé době po implantaci
>3 roky po implantaci ProFlor

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HERNIA 01_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit