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Nachweis von myogenen Wachstumsfaktoren in einem dynamischen 3D-Leistenherniengerüst ProFlor (HERNIA)

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Dynamische Reaktionsfähigkeit des Leistenherniengerüsts ProFlor zieht myogenetische Wachstumsfaktoren an und vollendet die Regeneration der Leistenhernie

Die Studie verwendet die gleichen Gewebeproben, die für frühere Untersuchungen gesammelt und von 15 Patienten entnommen wurden, die bereits wegen eines Leistenbruchs operiert wurden und aus unterschiedlichen Gründen eine zusätzliche Operation in der zuvor operierten Leistengegend benötigten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter den untersuchten Personen der Kohorte wurde bei sieben Patienten eine Leistenrevision wegen nachfolgender Hydrozele, 4 wegen Rezidivs und 4 wegen übersehener ipsilateraler multipler Hernienvorsprünge durchgeführt. ProFlor wird aus leichtem, großporigem Polypropylen hergestellt und besteht aus einem multilamellaren, zylindrischen 3D-Kern, 15 mm dick, mit 2 verschiedenen Längsabmessungen, 25 oder 40 mm. Das Zentrum des Implantatkerns ist einseitig mit einem je nach Dimension des 3D-Kerns unterschiedlich breiten Flachgeflecht verbunden. Dieser flache Teil der Vorrichtung soll eingesetzt werden, um der Peritonealscheide gegenüberzustehen. Der 3D-Kern von ProFlor ® ist so angeordnet, dass er in beiden Ebenen, längs und quer, komprimierbar ist. Aufgrund seiner proprietären zentrifugalen Expansion kann es ohne Fixierung in den Herniendefekt zur dauerhaften Obliteration positioniert werden. ProFlor besitzt eine inhärente dynamische Reaktionsfähigkeit, da es sich entsprechend den Bewegungen des Leistenbodens, in dem es positioniert ist, zusammenzieht und entspannt.

Die Biopsien wurden von der Vorderseite des 3D-Geräts entnommen. Es sollte beachtet werden, dass die anteriore Oberfläche von ProFlor nach dem Einsetzen lediglich der äußeren schrägen Faszie zugewandt ist und keinen Kontakt mit anderen Strukturen der Leistengegend hat. Daher kann eine Verfälschung durch körpereigenes Gewebe ausgeschlossen werden. Die Biopsien wurden bei zehn Patienten durchgeführt, drei kurzfristig postoperativ. zwischen 3 und 5 Wochen, fünf mittelfristig zwischen 3 und 4 Monaten postop., vier langfristig zwischen 6 und 8 Monaten postop. und die letzten drei im extra-langfristigen postoperativen Zeitraum, mehr als drei Jahre nach der Implantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Biopsien von ProFlor bei 15 Patienten durchgeführt: 3 kurzfristig postoperativ. zwischen 3-5 Wochen, 5 mittelfristig zwischen 3-4 Monaten postop., 4 langfristig zwischen 6-8 Monaten postop. und die letzteren 3 im extra-langfristigen postoperativen Zeitraum, mehr als 3 Jahre nach der Implantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits wegen eines Leistenbruchs mit ProFlor operiert wurden und die aus verschiedenen Gründen eine zusätzliche Operation in der zuvor operierten Leistengegend benötigten
  • ASA-Score >4

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keiner Leistenbruchkorrektur mit ProFlor unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biopsien vom 3D-Herniengerüst ProFlor kurzfristig
3 Patienten wurden 3-5 Wochen nach der Implantation von ProFlor biopsiert
Verfahren: Leistenbruchreparation mit dynamischer Prothese
Gewebeproben, die in den oben definierten postoperativen Stadien exzidiert wurden, wurden in neutral gepuffertem 10%igem Formalin fixiert und routinemäßig zu Paraffinwachs verarbeitet. Schnitte (4 μm dick) wurden geschnitten und bis zur Verwendung bei Raumtemperatur gelagert. Die Schnitte wurden mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) für die histologische Analyse und Azan-Trichrom-Färbung (Biooptica) gefärbt, um das Muskelgewebe im Implantatgewebe zu bewerten.
Biopsien vom 3D-Herniengerüst ProFlor mittelfristig
5 Patienten wurden 3-4 Monate nach der Implantation von ProFlor biopsiert
Verfahren: Leistenbruchreparation mit dynamischer Prothese
Gewebeproben, die in den oben definierten postoperativen Stadien exzidiert wurden, wurden in neutral gepuffertem 10%igem Formalin fixiert und routinemäßig zu Paraffinwachs verarbeitet. Schnitte (4 μm dick) wurden geschnitten und bis zur Verwendung bei Raumtemperatur gelagert. Die Schnitte wurden mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) für die histologische Analyse und Azan-Trichrom-Färbung (Biooptica) gefärbt, um das Muskelgewebe im Implantatgewebe zu bewerten.
Biopsien vom 3D-Herniengerüst ProFlor langfristig
4 Patienten wurden zwischen 3 und 4 Monaten nach der Implantation von ProFlor biopsiert
Verfahren: Leistenbruchreparation mit dynamischer Prothese
Gewebeproben, die in den oben definierten postoperativen Stadien exzidiert wurden, wurden in neutral gepuffertem 10%igem Formalin fixiert und routinemäßig zu Paraffinwachs verarbeitet. Schnitte (4 μm dick) wurden geschnitten und bis zur Verwendung bei Raumtemperatur gelagert. Die Schnitte wurden mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) für die histologische Analyse und Azan-Trichrom-Färbung (Biooptica) gefärbt, um das Muskelgewebe im Implantatgewebe zu bewerten.
Biopsien vom 3D-Herniengerüst ProFlor extralangfristig
3 Patienten, die mehr als 3 Jahre nach der Implantation von ProFlor biopsiert wurden
Verfahren: Leistenbruchreparation mit dynamischer Prothese
Gewebeproben, die in den oben definierten postoperativen Stadien exzidiert wurden, wurden in neutral gepuffertem 10%igem Formalin fixiert und routinemäßig zu Paraffinwachs verarbeitet. Schnitte (4 μm dick) wurden geschnitten und bis zur Verwendung bei Raumtemperatur gelagert. Die Schnitte wurden mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) für die histologische Analyse und Azan-Trichrom-Färbung (Biooptica) gefärbt, um das Muskelgewebe im Implantatgewebe zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von mit NGF gefärbten Bereichen
Zeitfenster: 3-5 Wochen postoperativ
Hinweise auf NGF in ProFlor kurz nach der Implantation
3-5 Wochen postoperativ
Bewertung von mit NGF gefärbten Bereichen
Zeitfenster: 3-4 Monate postoperativ.
Nachweis von NGF mittelfristig nach der Implantation von ProFlor
3-4 Monate postoperativ.
Bewertung von mit NGF gefärbten Bereichen
Zeitfenster: 6-8 Monate nach der Implantation
Hinweise in ProFlor von NGF auf lange Sicht nach der Implantation
6-8 Monate nach der Implantation
Bewertung von mit NGF gefärbten Bereichen
Zeitfenster: >3 Jahre nach Implantation von ProFlor
Hinweise in ProFlor von NGF in der extra langen Zeit nach der Implantation
>3 Jahre nach Implantation von ProFlor
Bewertung von mit NGFR p75 gefärbten Bereichen
Zeitfenster: 3-5 Wochen postoperativ
Nachweis in ProFlor von NGFR p75 kurzzeitig nach der Implantation
3-5 Wochen postoperativ
Bewertung von mit NGFR p75 gefärbten Bereichen
Zeitfenster: 3-4 Monate postoperativ.
Nachweis in ProFlor von NGFR p75 in der mittleren Zeit nach der Implantation
3-4 Monate postoperativ.
Bewertung von mit NGFR p75 gefärbten Bereichen
Zeitfenster: 6-8 Monate nach der Implantation
Nachweis in ProFlor von NGFR p75 langfristig nach der Implantation
6-8 Monate nach der Implantation
Bewertung von mit NGFR p75 gefärbten Bereichen
Zeitfenster: >3 Jahre nach Implantation von ProFlor
Nachweise in ProFlor von NGFR p75 über einen längeren Zeitraum nach der Implantation
>3 Jahre nach Implantation von ProFlor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERNIA 01_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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