- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05072171
Evidência de fatores de crescimento miogênicos em 3D Dynamic Hérnia Inguinal Scaffold ProFlor (HERNIA)
Responsividade Dinâmica da Hernia Inguinal Scaffold ProFlor Atrai Fatores de Crescimento Miogenéticos Finalizando a Regeneração da Hernia Virilha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os indivíduos da coorte investigada, sete pacientes foram submetidos à revisão da virilha para hidrocele subsequente, 4 para recorrência e 4 para protusões múltiplas de hérnia ipsilaterais negligenciadas. Fabricado em polipropileno de baixo peso e grandes poros, o ProFlor é composto por um núcleo 3D cilíndrico multilamelar, com 15 mm de espessura, com 2 dimensões longitudinais diferentes, 25 ou 40 mm. O centro do núcleo do implante é conectado em uma superfície a uma malha plana de largura diferente, dependendo da dimensão do núcleo 3D. Esta parte plana do dispositivo destina-se a ser implantada para contrapor a bainha peritoneal. O núcleo 3D do ProFlor ® é organizado para ser compressível em ambos os planos, longitudinal e transversal. Devido à sua própria expansão centrífuga, pode ser posicionado, sem fixação, no defeito da hérnia para obliteração permanente. O ProFlor possui uma responsividade dinâmica inerente, pois contrai e relaxa de acordo com os movimentos do assoalho inguinal em que está posicionado.
As biópsias foram extirpadas do aspecto anterior do dispositivo 3D. Deve-se notar que, uma vez implantado, a superfície anterior do ProFlor apenas fica voltada para a fáscia oblíqua externa e não tem contato com outras estruturas da virilha. Portanto, a corrupção pelo tecido nativo do hospedeiro pode ser excluída. As biópsias foram realizadas em dez pacientes, três no pós-operatório de curto prazo. entre 3 e 5 semanas, cinco no médio prazo entre 3 e 4 meses pós-operatórios, quatro no longo prazo entre 6 e 8 meses pós-operatórios. e os três últimos no pós-operatório extralongo, mais de três anos após o implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes já operados de hérnia inguinal com ProFlor, que por diferentes motivos necessitaram de cirurgia adicional na virilha previamente operada
- Pontuação ASA >4
Critério de exclusão:
- Pacientes que não realizaram correção de hérnia inguinal com ProFlor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Biópsias de scaffold de hérnia 3D ProFlor a curto prazo
3 pacientes biopsiados 3-5 semanas após a implantação do ProFlor
|
Os espécimes de tecido excisados nos estágios pós-operatórios definidos acima foram fixados em formalina tamponada neutra a 10% e rotineiramente processados em cera de parafina.
Seções (4 μm de espessura) foram cortadas e armazenadas em temperatura ambiente até o uso.
Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina (H&E) para análise histológica e coloração com tricrômico de Azan (Bioptica) para avaliação do tecido muscular no tecido do implante.
|
Biópsias de scaffold de hérnia 3D ProFlor a médio prazo
5 pacientes biopsiados 3-4 meses após a implantação do ProFlor
|
Os espécimes de tecido excisados nos estágios pós-operatórios definidos acima foram fixados em formalina tamponada neutra a 10% e rotineiramente processados em cera de parafina.
Seções (4 μm de espessura) foram cortadas e armazenadas em temperatura ambiente até o uso.
Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina (H&E) para análise histológica e coloração com tricrômico de Azan (Bioptica) para avaliação do tecido muscular no tecido do implante.
|
Biópsias de scaffold de hérnia 3D ProFlor a longo prazo
4 pacientes biopsiados entre 3-4 meses após a implantação do ProFlor
|
Os espécimes de tecido excisados nos estágios pós-operatórios definidos acima foram fixados em formalina tamponada neutra a 10% e rotineiramente processados em cera de parafina.
Seções (4 μm de espessura) foram cortadas e armazenadas em temperatura ambiente até o uso.
Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina (H&E) para análise histológica e coloração com tricrômico de Azan (Bioptica) para avaliação do tecido muscular no tecido do implante.
|
Biópsias de scaffold de hérnia 3D ProFlor a longo prazo
3 pacientes biopsiados mais de 3 anos após a implantação do ProFlor
|
Os espécimes de tecido excisados nos estágios pós-operatórios definidos acima foram fixados em formalina tamponada neutra a 10% e rotineiramente processados em cera de parafina.
Seções (4 μm de espessura) foram cortadas e armazenadas em temperatura ambiente até o uso.
Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina (H&E) para análise histológica e coloração com tricrômico de Azan (Bioptica) para avaliação do tecido muscular no tecido do implante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliação de áreas coradas de NGF
Prazo: 3-5 semanas pós-operatório
|
evidência no ProFlor de NGF no curto prazo pós implantação
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3-5 semanas pós-operatório
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avaliação de áreas coradas de NGF
Prazo: 3-4 meses pós-operatório.
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evidência de NGF a médio prazo pós implantação do ProFlor
|
3-4 meses pós-operatório.
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avaliação de áreas coradas de NGF
Prazo: 6-8 meses após a implantação
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evidência no ProFlor de NGF a longo prazo pós implantação
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6-8 meses após a implantação
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avaliação de áreas coradas de NGF
Prazo: >3 anos após a implantação do ProFlor
|
evidência no ProFlor de NGF no pós-implante extra longo prazo
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>3 anos após a implantação do ProFlor
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avaliação de áreas coradas de NGFR p75
Prazo: 3-5 semanas pós-operatório
|
evidência no ProFlor de NGFR p75 no curto prazo pós-implante
|
3-5 semanas pós-operatório
|
avaliação de áreas coradas de NGFR p75
Prazo: 3-4 meses pós-operatório.
|
evidência no ProFlor de NGFR p75 no pós-implante intermediário
|
3-4 meses pós-operatório.
|
avaliação de áreas coradas de NGFR p75
Prazo: 6-8 meses após a implantação
|
evidência no ProFlor de NGFR p75 a longo prazo após a implantação
|
6-8 meses após a implantação
|
avaliação de áreas coradas de NGFR p75
Prazo: >3 anos após a implantação do ProFlor
|
evidência no ProFlor de NGFR p75 no pós-implante de longo prazo extra
|
>3 anos após a implantação do ProFlor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HERNIA 01_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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