Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Evidência de fatores de crescimento miogênicos em 3D Dynamic Hérnia Inguinal Scaffold ProFlor (HERNIA)

8 de outubro de 2021 atualizado por: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Responsividade Dinâmica da Hernia Inguinal Scaffold ProFlor Atrai Fatores de Crescimento Miogenéticos Finalizando a Regeneração da Hernia Virilha

O estudo utiliza os mesmos espécimes de tecidos coletados em investigações anteriores e retirados de 15 pacientes já operados de hérnia inguinal, que por diferentes motivos necessitaram de cirurgia adicional na virilha previamente operada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Entre os indivíduos da coorte investigada, sete pacientes foram submetidos à revisão da virilha para hidrocele subsequente, 4 para recorrência e 4 para protusões múltiplas de hérnia ipsilaterais negligenciadas. Fabricado em polipropileno de baixo peso e grandes poros, o ProFlor é composto por um núcleo 3D cilíndrico multilamelar, com 15 mm de espessura, com 2 dimensões longitudinais diferentes, 25 ou 40 mm. O centro do núcleo do implante é conectado em uma superfície a uma malha plana de largura diferente, dependendo da dimensão do núcleo 3D. Esta parte plana do dispositivo destina-se a ser implantada para contrapor a bainha peritoneal. O núcleo 3D do ProFlor ® é organizado para ser compressível em ambos os planos, longitudinal e transversal. Devido à sua própria expansão centrífuga, pode ser posicionado, sem fixação, no defeito da hérnia para obliteração permanente. O ProFlor possui uma responsividade dinâmica inerente, pois contrai e relaxa de acordo com os movimentos do assoalho inguinal em que está posicionado.

As biópsias foram extirpadas do aspecto anterior do dispositivo 3D. Deve-se notar que, uma vez implantado, a superfície anterior do ProFlor apenas fica voltada para a fáscia oblíqua externa e não tem contato com outras estruturas da virilha. Portanto, a corrupção pelo tecido nativo do hospedeiro pode ser excluída. As biópsias foram realizadas em dez pacientes, três no pós-operatório de curto prazo. entre 3 e 5 semanas, cinco no médio prazo entre 3 e 4 meses pós-operatórios, quatro no longo prazo entre 6 e 8 meses pós-operatórios. e os três últimos no pós-operatório extralongo, mais de três anos após o implante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Biópsias do ProFlor realizadas em 15 pacientes: 3 no pós-operatório de curto prazo. entre 3-5 semanas, 5 a médio prazo entre 3-4 meses pós-operatórios, 4 a longo prazo entre 6-8 meses pós-operatórios. e os últimos 3 no pós-operatório extralongo, mais de 3 anos após o implante

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes já operados de hérnia inguinal com ProFlor, que por diferentes motivos necessitaram de cirurgia adicional na virilha previamente operada
  • Pontuação ASA >4

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não realizaram correção de hérnia inguinal com ProFlor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Biópsias de scaffold de hérnia 3D ProFlor a curto prazo
3 pacientes biopsiados 3-5 semanas após a implantação do ProFlor
Os espécimes de tecido excisados ​​nos estágios pós-operatórios definidos acima foram fixados em formalina tamponada neutra a 10% e rotineiramente processados ​​em cera de parafina. Seções (4 μm de espessura) foram cortadas e armazenadas em temperatura ambiente até o uso. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina (H&E) para análise histológica e coloração com tricrômico de Azan (Bioptica) para avaliação do tecido muscular no tecido do implante.
Biópsias de scaffold de hérnia 3D ProFlor a médio prazo
5 pacientes biopsiados 3-4 meses após a implantação do ProFlor
Os espécimes de tecido excisados ​​nos estágios pós-operatórios definidos acima foram fixados em formalina tamponada neutra a 10% e rotineiramente processados ​​em cera de parafina. Seções (4 μm de espessura) foram cortadas e armazenadas em temperatura ambiente até o uso. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina (H&E) para análise histológica e coloração com tricrômico de Azan (Bioptica) para avaliação do tecido muscular no tecido do implante.
Biópsias de scaffold de hérnia 3D ProFlor a longo prazo
4 pacientes biopsiados entre 3-4 meses após a implantação do ProFlor
Os espécimes de tecido excisados ​​nos estágios pós-operatórios definidos acima foram fixados em formalina tamponada neutra a 10% e rotineiramente processados ​​em cera de parafina. Seções (4 μm de espessura) foram cortadas e armazenadas em temperatura ambiente até o uso. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina (H&E) para análise histológica e coloração com tricrômico de Azan (Bioptica) para avaliação do tecido muscular no tecido do implante.
Biópsias de scaffold de hérnia 3D ProFlor a longo prazo
3 pacientes biopsiados mais de 3 anos após a implantação do ProFlor
Os espécimes de tecido excisados ​​nos estágios pós-operatórios definidos acima foram fixados em formalina tamponada neutra a 10% e rotineiramente processados ​​em cera de parafina. Seções (4 μm de espessura) foram cortadas e armazenadas em temperatura ambiente até o uso. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina (H&E) para análise histológica e coloração com tricrômico de Azan (Bioptica) para avaliação do tecido muscular no tecido do implante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de áreas coradas de NGF
Prazo: 3-5 semanas pós-operatório
evidência no ProFlor de NGF no curto prazo pós implantação
3-5 semanas pós-operatório
avaliação de áreas coradas de NGF
Prazo: 3-4 meses pós-operatório.
evidência de NGF a médio prazo pós implantação do ProFlor
3-4 meses pós-operatório.
avaliação de áreas coradas de NGF
Prazo: 6-8 meses após a implantação
evidência no ProFlor de NGF a longo prazo pós implantação
6-8 meses após a implantação
avaliação de áreas coradas de NGF
Prazo: >3 anos após a implantação do ProFlor
evidência no ProFlor de NGF no pós-implante extra longo prazo
>3 anos após a implantação do ProFlor
avaliação de áreas coradas de NGFR p75
Prazo: 3-5 semanas pós-operatório
evidência no ProFlor de NGFR p75 no curto prazo pós-implante
3-5 semanas pós-operatório
avaliação de áreas coradas de NGFR p75
Prazo: 3-4 meses pós-operatório.
evidência no ProFlor de NGFR p75 no pós-implante intermediário
3-4 meses pós-operatório.
avaliação de áreas coradas de NGFR p75
Prazo: 6-8 meses após a implantação
evidência no ProFlor de NGFR p75 a longo prazo após a implantação
6-8 meses após a implantação
avaliação de áreas coradas de NGFR p75
Prazo: >3 anos após a implantação do ProFlor
evidência no ProFlor de NGFR p75 no pós-implante de longo prazo extra
>3 anos após a implantação do ProFlor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HERNIA 01_2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia inguinal

3
Se inscrever