3D 动态腹股沟疝气支架 ProFlor 中生肌生长因子的证据 (HERNIA)
2021年10月8日 更新者：Prof. Antonino Agrusa、University of Palermo
腹股沟疝气支架的动态响应性 ProFlor 吸引生肌生长因子，最终完成腹股沟疝气的再生
该研究使用了为之前的调查收集的相同组织标本，这些标本是从 15 名已经接受过腹股沟疝手术的患者身上取出的，这些患者由于不同的原因需要对之前接受过手术的腹股沟进行额外的手术。
研究概览
详细说明
在队列研究的个体中，7 名患者因随后的鞘膜积液接受了腹股沟翻修术，4 名患者因复发而接受了腹股沟翻修术，4 名患者因被忽视的同侧多发性疝突出而接受了腹股沟翻修术。 ProFlor 由重量轻、大孔聚丙烯制成，由多层圆柱形 3D 核心组成，厚度为 15 毫米，具有 2 种不同的纵向尺寸，25 或 40 毫米。 植入物核心的中心在一个表面上连接到不同宽度的平面网格，具体取决于 3D 核心的尺寸。 该装置的扁平部分旨在展开以与腹膜鞘相对。 ProFlor ® 的 3D 核心被安排在纵向和横向两个平面上都是可压缩的。 由于其专有的离心膨胀，它可以定位，无需固定，进入疝气缺损以进行永久性消除。 ProFlor 拥有固有的动态响应性，因为它根据所定位的腹股沟地板的运动收缩和放松。
从 3D 装置的前面切除活组织检查。 应该注意的是，一旦展开，ProFlor 的前表面仅面向外斜筋膜，不与腹股沟的其他结构接触。 因此，可以排除宿主本机组织的腐败。 对 10 名患者进行了活检，其中 3 名是短期术后。 在 3 到 5 周之间，5 个在术后 3 到 4 个月的中期，4 个在术后 6 到 8 个月的长期。 后三个是超长期术后，植入后三年多。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
ProFlor 的活组织检查在 15 名患者中进行：3 名在短期术后。
在 3-5 周之间，5 个在术后 3-4 个月之间的中期，4 个在术后 6-8 个月之间的长期。
后 3 例为超长期术后，植入后 3 年以上
描述
纳入标准：
- 已经使用 ProFlor 进行腹股沟疝手术的患者，由于不同的原因需要对先前手术过的腹股沟进行额外的手术
- ASA 评分 >4
排除标准：
- 未接受 ProFlor 腹股沟疝修补术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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3D 疝气支架 ProFlor 的短期活检
3 名患者在植入 ProFlor 后 3-5 周进行了活检
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在上述定义的术后阶段切除的组织标本固定在中性缓冲的 10% 福尔马林中，并常规处理成石蜡。
切片（4 μm 厚）被切割并在室温下储存直至使用。
切片用苏木精和曙红 (H&E) 染色用于组织学分析，用 Azan 三色 (Bioptica) 染色评估植入织物中的肌肉组织。
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中期 3D 疝气支架 ProFlor 的活检
5 名患者在植入 ProFlor 后 3-4 个月进行了活检
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在上述定义的术后阶段切除的组织标本固定在中性缓冲的 10% 福尔马林中，并常规处理成石蜡。
切片（4 μm 厚）被切割并在室温下储存直至使用。
切片用苏木精和曙红 (H&E) 染色用于组织学分析，用 Azan 三色 (Bioptica) 染色评估植入织物中的肌肉组织。
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3D 疝气支架 ProFlor 的长期活检
4 名患者在植入 ProFlor 后 3-4 个月进行活检
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在上述定义的术后阶段切除的组织标本固定在中性缓冲的 10% 福尔马林中，并常规处理成石蜡。
切片（4 μm 厚）被切割并在室温下储存直至使用。
切片用苏木精和曙红 (H&E) 染色用于组织学分析，用 Azan 三色 (Bioptica) 染色评估植入织物中的肌肉组织。
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3D 疝支架 ProFlor 的超长期活检
3 名患者在植入 ProFlor 后 3 年以上进行了活检
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在上述定义的术后阶段切除的组织标本固定在中性缓冲的 10% 福尔马林中，并常规处理成石蜡。
切片（4 μm 厚）被切割并在室温下储存直至使用。
切片用苏木精和曙红 (H&E) 染色用于组织学分析，用 Azan 三色 (Bioptica) 染色评估植入织物中的肌肉组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NGF 染色区域的评估
大体时间：术后 3-5 周
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植入后短期内 NGF ProFlor 中的证据
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术后 3-5 周
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NGF 染色区域的评估
大体时间：术后 3-4 个月。
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NGF 在 ProFlor 植入后中期的证据
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术后 3-4 个月。
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NGF 染色区域的评估
大体时间：植入后 6-8 个月
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长期植入后 NGF ProFlor 中的证据
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植入后 6-8 个月
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NGF 染色区域的评估
大体时间：>植入 ProFlor 后 3 年
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植入后超长期的 NGF ProFlor 证据
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>植入 ProFlor 后 3 年
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评估 NGFR p75 染色区域
大体时间：术后 3-5 周
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ProFlor 中 NGFR p75 在植入后短期内的证据
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术后 3-5 周
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评估 NGFR p75 染色区域
大体时间：术后 3-4 个月。
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ProFlor 中 NGFR p75 在植入后中期的证据
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术后 3-4 个月。
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评估 NGFR p75 染色区域
大体时间：植入后 6-8 个月
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ProFlor 中 NGFR p75 在长期植入后的证据
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植入后 6-8 个月
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评估 NGFR p75 染色区域
大体时间：>植入 ProFlor 后 3 年
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植入后超长期 NGFR p75 的 ProFlor 证据
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>植入 ProFlor 后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonino Agrusa, Professor、University of Palermo - Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月8日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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