Доказательства наличия миогенных факторов роста в 3D-динамическом каркасе для паховой грыжи ProFlor (HERNIA)
Динамическая чувствительность каркаса паховой грыжи ProFlor привлекает миогенетические факторы роста, завершая регенерацию паховой грыжи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди индивидуумов исследованной когорты семь пациентов подверглись ревизии паховой области по поводу последующего гидроцеле, 4 — по поводу рецидива и 4 — по поводу упущенных ипсилатеральных множественных грыжевых выпячиваний. Изготовленный из легкого крупнопористого полипропилена, ProFlor состоит из многослойного цилиндрического трехмерного сердечника толщиной 15 мм с двумя различными продольными размерами: 25 или 40 мм. Центр сердцевины имплантата соединяется на одной поверхности с плоской сеткой разной ширины в зависимости от размера трехмерной сердцевины. Эта плоская часть устройства предназначена для развертывания в противовес перитонеальной оболочке. Трехмерное ядро ProFlor ® выполнено с возможностью сжатия в обеих плоскостях, продольной и поперечной. Благодаря запатентованному центробежному расширению его можно без фиксации установить в грыжевой дефект для постоянной облитерации. ProFlor обладает присущей ему динамической реакцией, поскольку он сокращается и расслабляется в соответствии с движениями пахового дна, в котором он расположен.
Биоптаты были вырезаны из передней части 3D-устройства. Следует отметить, что после развертывания передняя поверхность ProFlor обращена только к наружной косой фасции и не имеет контакта с другими структурами паха. Таким образом, повреждение нативной тканью хозяина может быть исключено. Биопсии были проведены у 10 пациентов, у троих в ближайшем послеоперационном периоде. от 3 до 5 недель, пять в среднесрочном периоде между 3 и 4 месяцами после операции, четыре в отдаленном периоде между 6 и 8 месяцами после операции. а последние три - в очень отдаленные сроки после операции, более чем через три года после имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, уже прооперированные по поводу паховой грыжи с помощью ProFlor, которые по разным причинам нуждались в дополнительной операции в ранее прооперированном паху
- Оценка ASA> 4
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не проводилась пластика паховой грыжи с помощью ProFlor
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биопсии из 3D грыжевого каркаса ProFlor в короткие сроки
3 пациента прошли биопсию через 3-5 недель после имплантации ProFlor.
|
Образцы ткани, иссеченные на указанных выше послеоперационных стадиях, фиксировали в 10% формалине с нейтральным буфером и обычным образом обрабатывали парафином.
Срезы (толщиной 4 мкм) вырезали и хранили при комнатной температуре до использования.
Срезы окрашивали гематоксилином и эозином (H&E) для гистологического анализа и окрашивали азаном трихромом (Bioptica) для оценки мышечной ткани в ткани имплантата.
|
|
Биопсии из 3D грыжевого каркаса ProFlor в среднесрочной перспективе
5 пациентов прошли биопсию через 3-4 месяца после имплантации ProFlor.
|
Образцы ткани, иссеченные на указанных выше послеоперационных стадиях, фиксировали в 10% формалине с нейтральным буфером и обычным образом обрабатывали парафином.
Срезы (толщиной 4 мкм) вырезали и хранили при комнатной температуре до использования.
Срезы окрашивали гематоксилином и эозином (H&E) для гистологического анализа и окрашивали азаном трихромом (Bioptica) для оценки мышечной ткани в ткани имплантата.
|
|
Биопсии из 3D грыжевого каркаса ProFlor в долгосрочной перспективе
4 пациента прошли биопсию через 3-4 месяца после имплантации ProFlor.
|
Образцы ткани, иссеченные на указанных выше послеоперационных стадиях, фиксировали в 10% формалине с нейтральным буфером и обычным образом обрабатывали парафином.
Срезы (толщиной 4 мкм) вырезали и хранили при комнатной температуре до использования.
Срезы окрашивали гематоксилином и эозином (H&E) для гистологического анализа и окрашивали азаном трихромом (Bioptica) для оценки мышечной ткани в ткани имплантата.
|
|
Биопсия из 3D грыжевого каркаса ProFlor в сверхдолгосрочной перспективе
3 пациента прошли биопсию более чем через 3 года после имплантации ProFlor.
|
Образцы ткани, иссеченные на указанных выше послеоперационных стадиях, фиксировали в 10% формалине с нейтральным буфером и обычным образом обрабатывали парафином.
Срезы (толщиной 4 мкм) вырезали и хранили при комнатной температуре до использования.
Срезы окрашивали гематоксилином и эозином (H&E) для гистологического анализа и окрашивали азаном трихромом (Bioptica) для оценки мышечной ткани в ткани имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка областей, окрашенных NGF
Временное ограничение: 3-5 недель после операции
|
доказательства в ProFlor NGF в краткосрочной перспективе после имплантации
|
3-5 недель после операции
|
|
оценка областей, окрашенных NGF
Временное ограничение: 3-4 месяца после операции.
|
свидетельство NGF в среднесрочной перспективе после имплантации ProFlor
|
3-4 месяца после операции.
|
|
оценка областей, окрашенных NGF
Временное ограничение: 6-8 месяцев после имплантации
|
доказательства в ProFlor NGF в долгосрочной перспективе после имплантации
|
6-8 месяцев после имплантации
|
|
оценка областей, окрашенных NGF
Временное ограничение: >3 года после имплантации ProFlor
|
доказательства в ProFlor NGF в течение длительного периода времени после имплантации
|
>3 года после имплантации ProFlor
|
|
оценка областей, окрашенных NGFR p75
Временное ограничение: 3-5 недель после операции
|
доказательства в ProFlor NGFR p75 в краткосрочной перспективе после имплантации
|
3-5 недель после операции
|
|
оценка областей, окрашенных NGFR p75
Временное ограничение: 3-4 месяца после операции.
|
доказательства в ProFlor NGFR p75 в среднесрочный период после имплантации
|
3-4 месяца после операции.
|
|
оценка областей, окрашенных NGFR p75
Временное ограничение: 6-8 месяцев после имплантации
|
доказательства в ProFlor NGFR p75 в долгосрочной перспективе после имплантации
|
6-8 месяцев после имплантации
|
|
оценка областей, окрашенных NGFR p75
Временное ограничение: >3 года после имплантации ProFlor
|
доказательства в ProFlor NGFR p75 в течение очень длительного периода после имплантации
|
>3 года после имплантации ProFlor
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HERNIA 01_2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .