Todisteet myogeenisistä kasvutekijöistä 3D-dynaamisessa nivustyrä ProFlor-telineessä (HERNIA)
Nivustyrän dynaaminen vaste ProFlor houkuttelee myogeneettisiä kasvutekijöitä, jotka viimeistelevät nivustyrän uusiutumisen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkitun kohortin yksilöstä seitsemälle potilaalle tehtiin nivustarkistus myöhemmän hydrocelen varalta, 4:lle uusiutumisen vuoksi ja 4:lle huomiotta jätettyjen ipsilateraalisten moninkertaisten tyrän ulokkeiden vuoksi. Valmistettu kevyestä, suuresta huokoisesta polypropeenista, ProFlor koostuu monikerroksisesta sylinterimäisestä 3D-ytimestä, 15 mm paksu, 2 eri pitkittäismitta, 25 tai 40 mm. Implanttiytimen keskiosa on liitetty yhdeltä pinnalta tasaiseen verkkoon, jonka leveys vaihtelee 3D-ytimen koosta riippuen. Tämä laitteen litteä osa on tarkoitettu käytettäväksi vastapäätä vatsakalvon vaippaa. ProFlor ®:n 3D-ydin on järjestetty kokoonpuristuvaksi molemmissa tasoissa, pituus- ja poikittaissuunnassa. Sen patentoidun keskipakolaajennuksen ansiosta se voidaan sijoittaa kiinnitysvapaasti tyrävaurioon pysyvää hävitystä varten. ProFlorilla on luontainen dynaaminen reagointikyky, kun se supistuu ja rentoutuu sen nivelpohjan liikkeiden mukaisesti, johon se on sijoitettu.
Biopsiat leikattiin pois 3D-laitteen etupuolelta. On huomattava, että kun ProFlor on otettu käyttöön, sen etupinta on vain ulkopuolista vinoa faskiaa vasten eikä sillä ole yhteyttä muihin nivusrakenteisiin. Siksi isännän natiivikudoksen korruptio voidaan sulkea pois. Biopsiat otettiin kymmenelle potilaalle, kolme lyhyen aikavälin postop-leikkauksen jälkeen. 3 - 5 viikkoa, viisi keskipitkällä aikavälillä 3 - 4 kuukauden kuluttua leikkauksesta, neljä pitkällä aikavälillä 6 - 8 kuukauden kuluttua leikkauksesta. ja kolme jälkimmäistä erittäin pitkällä aikavälillä postop., yli kolme vuotta implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on jo leikattu nivustyrä ProFlorilla ja jotka eri syistä tarvitsivat lisäleikkausta aiemmin leikatussa nivusissa
- ASA-pisteet >4
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille nivustyrää ei korjattu ProFlorilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Biopsiat 3D-tyrätelineestä ProFlor lyhyellä aikavälillä
Kolmelta potilaalta otettiin biopsia 3-5 viikkoa ProFlor-istutuksen jälkeen
|
Yllä määritellyissä postoperatiivisissa vaiheissa leikatut kudosnäytteet kiinnitettiin neutraalilla puskuroidulla 10 % formaliinilla ja käsiteltiin rutiininomaisesti parafiinivahaksi.
Leikkeet (4 μm paksu) leikattiin ja säilytettiin huoneenlämmössä käyttöön asti.
Leikkeet värjättiin hematoksyliinillä ja eosiinilla (H&E) histologista analyysiä varten ja Azan-trichrome-värjäyksellä (Bioptica) implanttikankaan lihaskudoksen arvioimiseksi.
|
|
Biopsiat 3D-tyrätelineestä ProFlor keskipitkällä aikavälillä
5 potilaalle otettiin biopsia 3-4 kuukautta ProFlor-istutuksen jälkeen
|
Yllä määritellyissä postoperatiivisissa vaiheissa leikatut kudosnäytteet kiinnitettiin neutraalilla puskuroidulla 10 % formaliinilla ja käsiteltiin rutiininomaisesti parafiinivahaksi.
Leikkeet (4 μm paksu) leikattiin ja säilytettiin huoneenlämmössä käyttöön asti.
Leikkeet värjättiin hematoksyliinillä ja eosiinilla (H&E) histologista analyysiä varten ja Azan-trichrome-värjäyksellä (Bioptica) implanttikankaan lihaskudoksen arvioimiseksi.
|
|
Biopsiat 3D-tyrätelineestä ProFlor pitkällä aikavälillä
4 potilaalle otettiin biopsia 3-4 kuukautta ProFlor-istutuksen jälkeen
|
Yllä määritellyissä postoperatiivisissa vaiheissa leikatut kudosnäytteet kiinnitettiin neutraalilla puskuroidulla 10 % formaliinilla ja käsiteltiin rutiininomaisesti parafiinivahaksi.
Leikkeet (4 μm paksu) leikattiin ja säilytettiin huoneenlämmössä käyttöön asti.
Leikkeet värjättiin hematoksyliinillä ja eosiinilla (H&E) histologista analyysiä varten ja Azan-trichrome-värjäyksellä (Bioptica) implanttikankaan lihaskudoksen arvioimiseksi.
|
|
Biopsiat 3D-tyrätelineestä ProFlor erittäin pitkällä aikavälillä
Kolmelta potilaalta otettiin biopsia yli 3 vuotta ProFlor-istutuksen jälkeen
|
Yllä määritellyissä postoperatiivisissa vaiheissa leikatut kudosnäytteet kiinnitettiin neutraalilla puskuroidulla 10 % formaliinilla ja käsiteltiin rutiininomaisesti parafiinivahaksi.
Leikkeet (4 μm paksu) leikattiin ja säilytettiin huoneenlämmössä käyttöön asti.
Leikkeet värjättiin hematoksyliinillä ja eosiinilla (H&E) histologista analyysiä varten ja Azan-trichrome-värjäyksellä (Bioptica) implanttikankaan lihaskudoksen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NGF-värjäytyneiden alueiden arviointi
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
näyttöä ProFlorissa NGF:stä lyhyellä aikavälillä implantaation jälkeen
|
3-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
NGF-värjäytyneiden alueiden arviointi
Aikaikkuna: 3-4 kuukauden jälkeen.
|
näyttöä NGF:stä ProFlorin implantaation jälkeisessä puolivälissä
|
3-4 kuukauden jälkeen.
|
|
NGF-värjäytyneiden alueiden arviointi
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
todisteita ProFlorissa NGF:stä pitkällä aikavälillä implantaation jälkeen
|
6-8 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
NGF-värjäytyneiden alueiden arviointi
Aikaikkuna: >3 vuotta ProFlor-istutuksen jälkeen
|
todisteita ProFlorissa NGF:stä erittäin pitkällä aikavälillä implantaation jälkeen
|
>3 vuotta ProFlor-istutuksen jälkeen
|
|
NGFR p75 -värjäytyneiden alueiden arviointi
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
ProFlor-tutkimuksessa todisteita NGFR p75:stä lyhyellä aikavälillä implantaation jälkeen
|
3-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
NGFR p75 -värjäytyneiden alueiden arviointi
Aikaikkuna: 3-4 kuukauden jälkeen.
|
ProFlor-tutkimuksessa todisteita NGFR p75:stä implantaation jälkeisellä puolivälillä
|
3-4 kuukauden jälkeen.
|
|
NGFR p75 -värjäytyneiden alueiden arviointi
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
ProFlor-tutkimuksessa todisteita NGFR p75:stä pitkällä aikavälillä implantaation jälkeen
|
6-8 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
NGFR p75 -värjäytyneiden alueiden arviointi
Aikaikkuna: >3 vuotta ProFlor-istutuksen jälkeen
|
ProFlor-tutkimuksessa todisteita NGFR p75:stä erittäin pitkällä aikavälillä implantaation jälkeen
|
>3 vuotta ProFlor-istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HERNIA 01_2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivustyrä
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives