Bewijs van myogene groeifactoren in 3D Dynamic Inguinal Hernia Scaffold ProFlor (HERNIA)
Dynamische responsiviteit van inguinale hernia-steiger ProFlor trekt myogenetische groeifactoren aan die de regeneratie van de hernia in de lies voltooien
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de onderzochte individuen in het cohort ondergingen zeven patiënten een liesrevisie voor daaropvolgende hydrocele, 4 voor recidief en 4 voor over het hoofd geziene ipsilaterale multipele hernia-uitsteeksels. ProFlor is gemaakt van licht, groot poreus polypropyleen en bestaat uit een multilamellaire cilindrische 3D-kern, 15 mm dik, met 2 verschillende lengteafmetingen, 25 of 40 mm. Het midden van de implantaatkern is op één oppervlak verbonden met een vlak gaas van verschillende breedte, afhankelijk van de afmeting van de 3D-kern. Dit platte deel van het hulpmiddel is bedoeld om te worden gebruikt om de peritoneale huls tegen te gaan. De 3D-kern van ProFlor ® is opgesteld om samendrukbaar te zijn op beide vlakken, longitudinaal en transversaal. Dankzij de gepatenteerde centrifugale expansie kan het zonder fixatie in het herniadefect worden gepositioneerd voor permanente vernietiging. ProFlor bezit een inherente dynamische responsiviteit omdat het samentrekt en ontspant in overeenstemming met de bewegingen van de liesbodem waarin het wordt geplaatst.
De biopsieën werden uit het anterieure aspect van het 3D-apparaat weggesneden. Opgemerkt moet worden dat het voorste oppervlak van ProFlor, eenmaal ingezet, slechts naar de externe schuine fascia is gericht en geen contact heeft met andere structuren van de lies. Daarom kan corruptie door inheems weefsel van de gastheer worden uitgesloten. De biopten werden uitgevoerd bij tien patiënten, drie op korte termijn postoperatief. tussen 3 en 5 weken, vijf op middellange termijn tussen 3 en 4 maanden na de operatie, vier op de lange termijn tussen 6 en 8 maanden na de operatie. en de laatste drie op de extra lange termijn postop., meer dan drie jaar na implantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die al geopereerd waren aan een liesbreuk met ProFlor, die om verschillende redenen een aanvullende operatie aan de eerder geopereerde lies nodig hadden
- ASA-score >4
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen liesbreukherstel hebben ondergaan met ProFlor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Biopsieën van 3D herniasteiger ProFlor op korte termijn
3 patiënten biopten 3-5 weken na implantatie van ProFlor
|
Weefselspecimens die in de hierboven gedefinieerde postoperatieve stadia waren uitgesneden, werden gefixeerd in neutraal gebufferde 10% formaline en routinematig verwerkt tot paraffinewas.
Secties (4 μm dik) werden gesneden en tot gebruik bij kamertemperatuur bewaard.
Secties werden gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E) voor histologische analyse en Azan trichrome (Bioptica) kleuring om spierweefsel in het implantaatweefsel te evalueren.
|
|
Biopsieën van 3D hernia-steiger ProFlor op de middellange termijn
5 patiënten biopten 3-4 maanden na implantatie van ProFlor
|
Weefselspecimens die in de hierboven gedefinieerde postoperatieve stadia waren uitgesneden, werden gefixeerd in neutraal gebufferde 10% formaline en routinematig verwerkt tot paraffinewas.
Secties (4 μm dik) werden gesneden en tot gebruik bij kamertemperatuur bewaard.
Secties werden gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E) voor histologische analyse en Azan trichrome (Bioptica) kleuring om spierweefsel in het implantaatweefsel te evalueren.
|
|
Biopsieën van 3D hernia steiger ProFlor op de lange termijn
4 patiënten biopten tussen 3-4 maanden na implantatie van ProFlor
|
Weefselspecimens die in de hierboven gedefinieerde postoperatieve stadia waren uitgesneden, werden gefixeerd in neutraal gebufferde 10% formaline en routinematig verwerkt tot paraffinewas.
Secties (4 μm dik) werden gesneden en tot gebruik bij kamertemperatuur bewaard.
Secties werden gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E) voor histologische analyse en Azan trichrome (Bioptica) kleuring om spierweefsel in het implantaatweefsel te evalueren.
|
|
Biopsies van 3D herniasteiger ProFlor op extra lange termijn
3 patiënten biopten meer dan 3 jaar na implantatie van ProFlor
|
Weefselspecimens die in de hierboven gedefinieerde postoperatieve stadia waren uitgesneden, werden gefixeerd in neutraal gebufferde 10% formaline en routinematig verwerkt tot paraffinewas.
Secties (4 μm dik) werden gesneden en tot gebruik bij kamertemperatuur bewaard.
Secties werden gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E) voor histologische analyse en Azan trichrome (Bioptica) kleuring om spierweefsel in het implantaatweefsel te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van met NGF gekleurde gebieden
Tijdsspanne: 3-5 weken erna
|
bewijs in ProFlor van NGF op korte termijn na implantatie
|
3-5 weken erna
|
|
beoordeling van met NGF gekleurde gebieden
Tijdsspanne: 3-4 maanden erna.
|
bewijs van NGF op de middellange termijn na implantatie van ProFlor
|
3-4 maanden erna.
|
|
beoordeling van met NGF gekleurde gebieden
Tijdsspanne: 6-8 maanden na implantatie
|
bewijs in ProFlor van NGF op de lange termijn na implantatie
|
6-8 maanden na implantatie
|
|
beoordeling van met NGF gekleurde gebieden
Tijdsspanne: >3 jaar na implantatie van ProFlor
|
bewijs in ProFlor van NGF op de extra lange termijn na implantatie
|
>3 jaar na implantatie van ProFlor
|
|
beoordeling van met NGFR p75 gekleurde gebieden
Tijdsspanne: 3-5 weken erna
|
bewijs in ProFlor van NGFR p75 op korte termijn na implantatie
|
3-5 weken erna
|
|
beoordeling van met NGFR p75 gekleurde gebieden
Tijdsspanne: 3-4 maanden erna.
|
bewijs in ProFlor van NGFR p75 op de middellange termijn na implantatie
|
3-4 maanden erna.
|
|
beoordeling van met NGFR p75 gekleurde gebieden
Tijdsspanne: 6-8 maanden na implantatie
|
bewijs in ProFlor van NGFR p75 op de lange termijn na implantatie
|
6-8 maanden na implantatie
|
|
beoordeling van met NGFR p75 gekleurde gebieden
Tijdsspanne: >3 jaar na implantatie van ProFlor
|
bewijs in ProFlor van NGFR p75 op de extra lange termijn na implantatie
|
>3 jaar na implantatie van ProFlor
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HERNIA 01_2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .