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化学療法を受けている乳がんの女性のためのモバイルアプリケーションのサポート

2023年3月14日 更新者：Cheng-Hsin General Hospital

化学療法を受けている乳癌の女性の治療のためのサポート ツールとしてのモバイル アプリケーションの有効性: 無作為化比較試験

日常生活に欠かせないツールとなった携帯電話。 携帯電話を介して受信したデータと情報への便利さと簡単なアクセスにより、医療センターで患者に教育を提供するための最新のトレンドとしてモバイル アプリケーションが作成されました。 台湾では、乳がんの発生率がすべてのがんの中で最も高く、女性のがんによる死亡原因の第 4 位を占めています。 化学療法を受けている乳癌の女性は、化学療法中の生活の質に悪影響を与える多くの症状に苦しんでいます。 したがって、これらの脆弱な女性に社会的支援と介護支援を提供することは、乳がんの課題に立ち向かうのに不可欠です。 この研究では、化学療法治療中の乳がんの女性に医療情報とソーシャルサポートを提供するモバイルデバイスアプリケーションを開発し、化学療法に関する個別に調整された情報と医療専門家や同僚からのサポートを受け取ることができるようにします。 この研究では、化学療法治療中に女性が経験する可能性のあるニーズを満たすために、乳がんの文献と乳がん患者の臨床経験に基づいてモバイルデバイスアプリケーションを開発するために、混合方法の設計を使用します。 乳がんの女性は、モバイル アプリケーションに関する経験とフィードバックに基づいて、モバイル デバイス アプリケーションのコンテンツを改善するために招待されます。 モバイル アプリケーションの開発が完了すると、乳癌患者の女性が募集され、モバイル アプリケーションの有効性を調べるランダム化比較試験に参加します。 この研究の結果は、乳がんの女性の自己効力感、社会的支援、生活の質を改善し、最終的にはケアの全体的な質と医療参加者が受ける患者の満足度。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このアプリケーションには 4 つのモジュールがあります。1) 学習フォーラム。 2) 専門家に質問するフォーラム。 3) ウェブサイト リンク フォーラム。 4) 奨励フォーラム。 介入グループは、6 サイクルの化学療法の間、通常のケアに加えて「B with you」プログラムへのアクセスも受けます。 自己効力感、社会的支援、および生活の質は、ベースラインで測定され、その後、化学療法の 3 回目および 6 回目のサイクルで測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chun-Yi Tai, Ph.D
  • 電話番号：3171 +886-228227101
  • メール：yii@ntunhs.edu.tw

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Cheng Hsin General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 少なくとも20歳。
  • 初めて乳がんと診断されました。
  • 研究施設で化学療法で治療されました。
  • 携帯電話でインターネットにアクセスできること。
  • 中国語の読み書きに堪能。

除外基準:

  • 認知機能障害のある患者。
  • メンタルヘルスの問題と診断されました。
  • 他の癌を持っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モバイル デバイス アプリケーション グループ
化学療法治療中の乳癌女性に医療情報と社会的支援を提供するルーチン ケアおよびモバイル デバイス アプリケーション
デバイス：乳がんの化学療法を受ける女性の治療を支援するツールとしてのモバイル デバイス
この研究では、化学療法治療中の乳がんの女性に医療情報とソーシャルサポートを提供するモバイルデバイスアプリケーションを開発し、化学療法に関する個別に調整された情報と医療専門家や同僚からのサポートを受け取ることができるようにします。
介入なし：対照群
化学療法治療中の乳がん女性の日常ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 回目の化学療法 (T1) および 6 回目の化学療法 (T2) における、症状管理自己効力感スケール - 乳がん、SMSES-BC のベースライン スコアからの変化。
時間枠：データは、化学療法 (ベースライン)、3 回目の化学療法 (T1)、および 6 回目の化学療法 (T2) の前に収集されます。
SMSES-BC スケールは、参加者が化学療法中に副作用やその他の関連する症状を経験した場合に、乳がんの女性の症状のセルフケア プロセスの自信レベルを評価するために使用される 27 の質問からなるツールです。 問題解決と関連リソースの検索 (7 つの質問)、化学療法に関連する症状への対処 (15 の質問)、感情や対人トラブルへの対処 (5 つの質問) の 3 つの部分があります。 スコアリングにはリッカート尺度法が使用されます。 0 点は非常に自信がないことを意味し、10 点は非常に自信があることを意味し、スコアの範囲は 0 から 270 点です。 スケールに従って得られたスコアが高いほど、乳がんの女性の化学療法中の症状管理に自信が持てます
データは、化学療法 (ベースライン)、3 回目の化学療法 (T1)、および 6 回目の化学療法 (T2) の前に収集されます。
3 回目の化学療法 (T1) および 6 回目の化学療法 (T2) でのソーシャル サポート スケールのベースライン スコアからの変化。
時間枠：データは、化学療法 (ベースライン)、3 回目の化学療法 (T1)、および 6 回目の化学療法 (T2) の前に収集されます。
ソーシャル サポート スケールは、ストレスの多い出来事に対する個人の反応に他者がどのように影響するかに関係しています。 Social Support Scale には 16 の質問があります。 社会的支援の規模は、配偶者、親戚や友人、医療スタッフに分けられます。 それがカバーする4つの社会的支援機能には、感情的支援（質問1〜4）、情報支援（質問5〜8）、実質的支援（質問9〜12）、および評価的支援（質問13〜16）が含まれます。患者の主観的な認識に基づいて、配偶者、親戚、友人、および医療スタッフからのサポートの程度が測定されます。 スコアはリッカート 5 点法に基づいています。 合計点は 16 ～ 80 点です。 スコアが高いほど、ソーシャル サポートの度合いが高くなります。
データは、化学療法 (ベースライン)、3 回目の化学療法 (T1)、および 6 回目の化学療法 (T2) の前に収集されます。
3 回目の化学療法 (T1) および 6 回目の化学療法 (T2) における癌治療の機能評価 - 乳房、FACT-B のベースライン スコアからの変化。
時間枠：データは、化学療法 (ベースライン)、3 回目の化学療法 (T1)、および 6 回目の化学療法 (T2) の前に収集されます。
この研究における生活の質の変数は、乳がん患者の健康関連の生活の質の測定ツールである、がん治療の機能評価-乳房 (FACT-B) を使用します。 過去 1 週間の乳がん患者の生活の質を理解するために使用できます。 全部で 37 の質問があり、身体の健康 (7 つの質問)、社会的/家族の健康 (7 つの質問)、感情的な健康 (6 つの質問)、機能的な健康 (7 つの質問)、その他の懸念事項 (10 の質問) の 5 つの側面に分かれています。 ）。 採点にはリッカート 5 点法が使用されます (0 - まったくない、1 - 少し、2 - ある程度、3 - 同等、4 - 非常に)。 スコア範囲は、回答者の自己評価の各スコアに基づいて、0 ～ 148 ポイントです。 合計スコアが高いほど、乳がん患者の生活の質が向上します。
データは、化学療法 (ベースライン)、3 回目の化学療法 (T1)、および 6 回目の化学療法 (T2) の前に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モバイルアプリケーション評価尺度 uMARS のユーザー版
時間枠：データは6回目の化学療法で収集されます。
Mobile Application Rating Scale-User バージョンは、健康関連のモバイル アプリケーション向けのシンプルで信頼性の高い品質評価ツールです。 それぞれの異なる状況に適応するために、5 点採点法 (1-不十分、2-悪い、3-許容可能、4-良い、5-非常に良い) を使用して、スケールには合計 26 の質問があります。モバイルアプリ。 1つの質問には「該当なし」の選択肢もあります。 4 つの客観的な品質側面 - 参加 (5 つの質問)、機能性 (4 つの質問)、美学 (3 つの質問)、情報の品質 (4 つの質問)、主観的な品質の側面 (4 つの質問)、および健康的な行動の影響 (6 つの質問) に分けられます。 )、合計 6 つの次元があります。 スコアは、各品質ディメンションの平均スコアと合計スケールで表され、最高が 5 点、最低が 1 点です。 平均スコアが高いほど、品質が高くなります。
データは6回目の化学療法で収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cheng-Hsin General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ya-Hui Liang, BS、Cheng-Hsin General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月16日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • (818)109A-57

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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