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Suporte de aplicativo móvel para mulheres com câncer de mama em quimioterapia

14 de março de 2023 atualizado por: Cheng-Hsin General Hospital

A eficácia de um aplicativo móvel como ferramenta de apoio ao tratamento de mulheres com câncer de mama em tratamento quimioterápico: um estudo randomizado controlado

Os telemóveis tornaram-se uma ferramenta essencial para a vida quotidiana. A conveniência e fácil acessibilidade dos dados e informações recebidos por meio de telefones celulares tornaram os aplicativos móveis a última tendência para fornecer educação para pacientes em centros médicos. Em Taiwan, a incidência de câncer de mama tem sido a mais alta entre todos os tipos de câncer e a quarta principal causa de morte por câncer em mulheres. As mulheres com câncer de mama em tratamento quimioterápico apresentam uma série de sintomas ao longo do tratamento quimioterápico que prejudicam sua qualidade de vida. Assim, fornecer suporte social e auxiliares de enfermagem para essas mulheres vulneráveis ​​é fundamental para ajudá-las a enfrentar os desafios do câncer de mama. Este estudo desenvolverá um aplicativo para dispositivos móveis que fornecerá informações sobre cuidados médicos e suporte social para mulheres com câncer de mama durante o tratamento quimioterápico para ajudá-las a receber informações personalizadas relacionadas à quimioterapia e suporte de profissionais de saúde e colegas. Este estudo usará um design de métodos mistos para desenvolver um aplicativo para dispositivos móveis com base na literatura sobre câncer de mama e nas experiências clínicas de pacientes com câncer de mama para atender às necessidades que as mulheres podem experimentar durante o tratamento quimioterápico. Mulheres com câncer de mama serão convidadas a ajudar a refinar o conteúdo do aplicativo para dispositivos móveis com base em suas experiências e comentários sobre o aplicativo móvel. Ao concluir o desenvolvimento do aplicativo móvel, mulheres com pacientes com câncer de mama serão recrutadas para participar de um estudo randomizado controlado para examinar a eficácia do aplicativo móvel. Os resultados deste estudo fornecerão uma base para fornecer um modelo de assistência à saúde remoto, personalizado e contínuo para melhorar a autoeficácia, o apoio social e a qualidade de vida de mulheres com câncer de mama e, finalmente, melhorar a qualidade geral do atendimento e satisfação do paciente com os cuidados médicos que os participantes recebem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta aplicação tem quatro módulos: 1) Fórum de Aprendizagem; 2) um fórum Pergunte ao Especialista; 3) um fórum de link do site; 4) um fórum de incentivo. O grupo de intervenção receberá cuidados de rotina e acesso ao programa "B with you" durante os seis ciclos de quimioterapia. A autoeficácia, o apoio social e a qualidade de vida serão medidos no início do estudo, depois no 3º e 6º ciclos de quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chun-Yi Tai, Ph.D
  • Número de telefone: 3171 +886-228227101
  • E-mail: yii@ntunhs.edu.tw

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 20 anos de idade.
  • diagnosticada com câncer de mama pela primeira vez.
  • tratados com quimioterapia nos locais de estudo.
  • capaz de acessar a internet com um telefone celular.
  • Fluente em chinês falado e escrito.

Critério de exclusão:

  • pacientes com disfunções cognitivas.
  • problemas de saúde mental diagnosticados.
  • ter com outros tipos de câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de aplicativos de dispositivo móvel
aplicativo de cuidados de rotina e dispositivo móvel que fornece informações sobre cuidados médicos e apoio social para mulheres com câncer de mama durante o tratamento quimioterápico
Dispositivo: Dispositivo móvel como ferramenta de apoio ao tratamento de mulheres com câncer de mama em tratamento quimioterápico
Este estudo desenvolverá um aplicativo para dispositivos móveis que fornecerá informações sobre cuidados médicos e suporte social para mulheres com câncer de mama durante o tratamento quimioterápico para ajudá-las a receber informações personalizadas relacionadas à quimioterapia e suporte de profissionais de saúde e colegas.
Sem intervenção: grupo de controle
Cuidados de rotina para mulheres com câncer de mama durante o tratamento quimioterápico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore basal da Escala de Autoeficácia para o Controle de Sintomas do Câncer de Mama, SMSES-BC na terceira quimioterapia (T1) e na sexta quimioterapia (T2).
Prazo: Os dados serão coletados antes da quimioterapia (linha de base), da terceira quimioterapia (T1) e da sexta quimioterapia (T2).
A escala SMSES-BC é um instrumento de 27 questões utilizado para avaliar o nível de autoconfiança do processo de autocuidado sintomático de mulheres com câncer de mama quando as participantes apresentam efeitos colaterais e outros sintomas relacionados durante a quimioterapia. São três partes: buscar a resolução de problemas e recursos relacionados (7 questões), lidar com sintomas relacionados à quimioterapia (15 questões) e lidar com emoções e problemas interpessoais (5 questões). O método de escala Likert é usado para pontuar. 0 pontos significa muito inseguro, 10 pontos significa muito confiante e a pontuação varia de 0 a 270 pontos. Quanto maior a pontuação obtida de acordo com a escala, mais confiante no manejo dos sintomas durante a quimioterapia entre as mulheres com câncer de mama
Os dados serão coletados antes da quimioterapia (linha de base), da terceira quimioterapia (T1) e da sexta quimioterapia (T2).
Alteração da pontuação inicial da Escala de Apoio Social na terceira quimioterapia (T1) e na sexta quimioterapia (T2).
Prazo: Os dados serão coletados antes da quimioterapia (linha de base), da terceira quimioterapia (T1) e da sexta quimioterapia (T2).
A Escala de Apoio Social está preocupada com as maneiras pelas quais os outros afetam as respostas das pessoas a eventos estressantes. Na Escala de Apoio Social, há 16 questões. A escala de apoio social é dividida em cônjuges, parentes e amigos e equipe médica. As quatro funções de apoio social que abrange incluem: apoio emocional (perguntas 1-4), apoio informativo (perguntas 5-8), apoio substantivo (perguntas 9-12) e apoio avaliativo (perguntas 13-16); com base na percepção subjetiva do paciente, é medido o grau de apoio de cônjuges, parentes e amigos e equipe médica. A pontuação é baseada no método de cinco pontos Likert. A pontuação total varia de 16 a 80 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o grau de apoio social.
Os dados serão coletados antes da quimioterapia (linha de base), da terceira quimioterapia (T1) e da sexta quimioterapia (T2).
Alteração do escore basal da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama, FACT-B na terceira quimioterapia (T1) e na sexta quimioterapia (T2).
Prazo: Os dados serão coletados antes da quimioterapia (linha de base), da terceira quimioterapia (T1) e da sexta quimioterapia (T2).
As variáveis ​​de qualidade de vida neste estudo usarão a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama (FACT-B), uma ferramenta de medição da qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer de mama. Pode ser usado para entender a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama na última semana. São 37 questões no total, divididas em cinco aspectos, incluindo: saúde física (7 questões), saúde social/familiar (7 questões), saúde emocional (6 questões), saúde funcional (7 questões) e preocupações adicionais (10 questões ). O método Likert de cinco pontos é usado para pontuação (0-nada, 1-um pouco, 2-alguns, 3-equivalente e 4-muito). A faixa de pontuação é de 0 a 148 pontos, com base em cada pontuação da autoavaliação do entrevistado. Quanto maior o escore total, melhor a qualidade de vida das pacientes com câncer de mama.
Os dados serão coletados antes da quimioterapia (linha de base), da terceira quimioterapia (T1) e da sexta quimioterapia (T2).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis, uMARS
Prazo: Os dados serão coletados na sexta quimioterapia.
A versão Mobile Application Rating Scale-User é uma ferramenta de avaliação de qualidade simples e confiável para aplicativos móveis relacionados à saúde. A escala tem um total de 26 questões, utilizando um método de pontuação de 5 pontos (1-Insuficiente, 2-Insuficiente, 3-Aceitável, 4-Bom, 5-Excelente), de forma a adaptar-se às diferentes situações de cada aplicativo móvel. Há também uma opção de "não aplicável" para uma pergunta. Dividido em quatro aspectos objetivos de qualidade - participação (5 questões), funcionalidade (4 questões), estética (3 questões), qualidade da informação (4 questões), uma faceta subjetiva de qualidade (4 questões) e um O impacto do comportamento saudável (6 questões ), há um total de 6 dimensões. A pontuação é apresentada pela pontuação média de cada dimensão da qualidade e da escala total, sendo a maior de 5 pontos e a menor de 1 ponto. Quanto maior a pontuação média, melhor a qualidade.
Os dados serão coletados na sexta quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cheng-Hsin General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ya-Hui Liang, BS, Cheng-Hsin general hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • (818)109A-57

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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