为接受化疗的乳腺癌女性提供移动应用程序支持
2023年3月14日 更新者：Cheng-Hsin General Hospital
移动应用程序作为支持工具治疗接受化疗的乳腺癌妇女的有效性：一项随机对照试验
手机已经成为日常生活中必不可少的工具。
通过手机接收的数据和信息的便利性和易访问性使移动应用程序成为医疗中心为患者提供教育的最新趋势。
在台湾，乳腺癌的发病率一直是所有癌症中最高的，也是女性癌症死亡的第四大原因。
正在接受化疗的乳腺癌女性在化疗期间会出现许多症状，这些症状会对她们的生活质量产生不利影响。
因此，为这些弱势女性提供社会支持和护理援助对于帮助她们应对乳腺癌的挑战势在必行。
本研究将开发一个移动设备应用程序，为乳腺癌女性在化疗期间提供医疗保健信息和社会支持，以帮助她们获得与化疗相关的个性化定制信息以及来自医疗保健专业人员和同行的支持。
本研究将使用混合方法设计，根据乳腺癌文献和乳腺癌患者的临床经验开发移动设备应用程序，以满足女性在化疗期间可能遇到的需求。
将邀请患有乳腺癌的女性根据她们对移动应用程序的体验和反馈帮助改进移动设备应用程序的内容。
完成移动应用程序开发后，将招募患有乳腺癌患者的女性参与随机对照试验，以检查移动应用程序的有效性。
这项研究的结果将为提供远程、个性化和持续的医疗保健模式奠定基础，以提高患有乳腺癌的女性的自我效能、社会支持和生活质量，并最终提高整体护理质量和患者对参与者接受的医疗服务的满意度。
研究概览
详细说明
该应用程序有四个模块：1) 学习论坛； 2) 专家咨询论坛； 3) 网站链接论坛； 4) 鼓励论坛。
干预组将在他们的六个化疗周期期间接受常规护理并获得“B with you”计划。
将在基线时测量自我效能、社会支持和生活质量，然后是第 3 和第 6 个化疗周期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chun-Yi Tai, Ph.D
- 电话号码：3171 +886-228227101
- 邮箱：yii@ntunhs.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名：Ya-Hui Liang, BS
- 电话号码：+886952823710
- 邮箱：liang6823@yahoo.com.tw
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Cheng Hsin General Hospital
-
接触：
- Ya-Hui Liang, BS
- 电话号码：+886952823710
- 邮箱：liang6823@yahoo.com.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少20岁。
- 第一次被诊断出患有乳腺癌。
- 在研究地点接受化疗。
- 可以用手机上网。
- 中文口语和书写流利。
排除标准：
- 认知功能障碍患者。
- 诊断出心理健康问题。
- 患有其他癌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：移动设备应用组
为化疗期间的乳腺癌女性提供医疗保健信息和社会支持的常规护理和移动设备应用程序
|
本研究将开发一个移动设备应用程序，为乳腺癌女性在化疗期间提供医疗保健信息和社会支持，以帮助她们获得与化疗相关的个性化定制信息以及来自医疗保健专业人员和同行的支持。
|
|
无干预：控制组
化疗期间乳腺癌妇女的常规护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第三次化疗 (T1) 和第六次化疗 (T2) 时症状管理自我效能量表-乳腺癌、SMSES-BC 的基线评分的变化。
大体时间：将在化疗（基线）、第三次化疗（T1）和第六次化疗（T2）之前收集数据。
|
SMSES-BC 量表是一个包含 27 个问题的工具，用于评估乳腺癌女性在化疗期间出现副作用和其他相关症状时症状自我护理过程的自信心水平。
共分三部分：寻求解决问题及相关资源（7题）、处理化疗相关症状（15题）、处理情绪与人际问题（5题）。
采用李克特量表法进行评分。
0分代表非常不自信，10分代表非常自信，得分范围为0-270分。
根据量表获得的分数越高，乳腺癌女性化疗期间的症状管理越有信心
|
将在化疗（基线）、第三次化疗（T1）和第六次化疗（T2）之前收集数据。
|
|
第三次化疗（T1）和第六次化疗（T2）社会支持量表基线评分的变化。
大体时间：将在化疗（基线）、第三次化疗（T1）和第六次化疗（T2）之前收集数据。
|
社会支持量表关注他人影响人们对压力事件的反应的方式。
在社会支持量表中，有16个问题。
社会支持量表分为配偶、亲友、医护人员。
它涵盖的四种社会支持功能包括：情感支持（问题1-4）、信息支持（问题5-8）、实质性支持（问题9-12）和评价性支持（问题13-16）；以患者的主观感受为基础，衡量配偶、亲友、医护人员的支持程度。
分数基于李克特五点法。
总分从16分到80分不等。
得分越高，社会支持程度越高。
|
将在化疗（基线）、第三次化疗（T1）和第六次化疗（T2）之前收集数据。
|
|
第三次化疗 (T1) 和第六次化疗 (T2) 时癌症治疗功能评估 - 乳腺癌、FACT-B 基线评分的变化。
大体时间：将在化疗（基线）、第三次化疗（T1）和第六次化疗（T2）之前收集数据。
|
本研究中的生活质量变量将使用乳腺癌治疗功能评估-乳腺癌 (FACT-B)，这是一种衡量乳腺癌患者健康相关生活质量的工具。
可用于了解乳腺癌患者过去一周的生活质量。
共37题，分为五个方面，包括：身体健康（7题）、社会/家庭健康（7题）、情绪健康（6题）、功能健康（7题）、额外关注（10题） ).
评分采用李克特五点法（0-完全没有，1-有一点，2-有，3-相当，4-非常）。
分数范围是0-148分，根据受访者的自我评价的每一个分数。
总分越高，表示乳腺癌患者的生活质量越好。
|
将在化疗（基线）、第三次化疗（T1）和第六次化疗（T2）之前收集数据。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移动应用评级量表的用户版本，uMARS
大体时间：数据将在第六次化疗时收集。
|
Mobile Application Rating Scale-User 版是一款简单可靠的健康相关移动应用程序质量评估工具。
量表共26道题，采用5点计分法（1-不足、2-较差、3-尚可、4-良好、5-优秀），以适应每个人的不同情况移动应用程序。
还有一个问题是“不适用”的选项。
分为四个客观质量方面——参与（5题）、功能（4题）、审美（3题）、信息质量（4题）、主观质量方面（4题）和健康行为的影响（6题） ), 共有 6 个维度。
评分以各质量维度的平均分加总分表示，最高为5分，最低为1分。
平均分越高，质量越好。
|
数据将在第六次化疗时收集。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ya-Hui Liang, BS、Cheng-Hsin General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ng R, Lee CF, Wong NS, Luo N, Yap YS, Lo SK, Chia WK, Yee A, Krishna L, Goh C, Cheung YB. Measurement properties of the English and Chinese versions of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) in Asian breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jan;131(2):619-25. doi: 10.1007/s10549-011-1764-z. Epub 2011 Sep 16.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Wan C, Zhang D, Yang Z, Tu X, Tang W, Feng C, Wang H, Tang X. Validation of the simplified Chinese version of the FACT-B for measuring quality of life for patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2007 Dec;106(3):413-8. doi: 10.1007/s10549-007-9511-1. Epub 2007 Mar 22.
- Akechi T, Yamaguchi T, Uchida M, Imai F, Momino K, Katsuki F, Sakurai N, Miyaji T, Horikoshi M, Furukawa TA, Iwata H, Uchitomi Y. Smartphone problem-solving and behavioural activation therapy to reduce fear of recurrence among patients with breast cancer (SMartphone Intervention to LEssen fear of cancer recurrence: SMILE project): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e024794. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024794.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- Binotto M, Reinert T, Werutsky G, Zaffaroni F, Schwartsmann G. Health-related quality of life before and during chemotherapy in patients with early-stage breast cancer. Ecancermedicalscience. 2020 Jan 27;14:1007. doi: 10.3332/ecancer.2020.1007. eCollection 2020.
- Handa S, Okuyama H, Yamamoto H, Nakamura S, Kato Y. Effectiveness of a Smartphone Application as a Support Tool for Patients Undergoing Breast Cancer Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Clin Breast Cancer. 2020 Jun;20(3):201-208. doi: 10.1016/j.clbc.2020.01.004. Epub 2020 Feb 26.
- Hou IC, Lin HY, Shen SH, Chang KJ, Tai HC, Tsai AJ, Dykes PC. Quality of Life of Women After a First Diagnosis of Breast Cancer Using a Self-Management Support mHealth App in Taiwan: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 4;8(3):e17084. doi: 10.2196/17084.
- Sakai H, Umeda M, Okuyama H, Nakamura S. Differences in perception of breast cancer treatment between patients, physicians, and nurses and unmet information needs in Japan. Support Care Cancer. 2020 May;28(5):2331-2338. doi: 10.1007/s00520-019-05029-z. Epub 2019 Sep 3.
- Yanez B, Oswald LB, Baik SH, Buitrago D, Iacobelli F, Perez-Tamayo A, Guitelman J, Penedo FJ, Buscemi J. Brief culturally informed smartphone interventions decrease breast cancer symptom burden among Latina breast cancer survivors. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):195-203. doi: 10.1002/pon.5281. Epub 2019 Nov 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月16日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.