Soporte de aplicaciones móviles para mujeres con cáncer de mama que se someten a quimioterapia
14 de marzo de 2023 actualizado por: Cheng-Hsin General Hospital
La efectividad de una aplicación móvil como herramienta de apoyo para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en quimioterapia: un ensayo controlado aleatorio
Los teléfonos móviles se han convertido en una herramienta imprescindible para el día a día.
La comodidad y fácil accesibilidad de los datos e información recibidos a través de los teléfonos móviles han convertido a las aplicaciones móviles en la última tendencia para brindar educación a los pacientes en los centros médicos.
En Taiwán, la incidencia del cáncer de mama ha sido la más alta entre todos los tipos de cáncer y la cuarta causa principal de muerte por cáncer en las mujeres.
Las mujeres con cáncer de mama que se someten a quimioterapia sufren una serie de síntomas a lo largo del tratamiento de quimioterapia que afectan negativamente a su calidad de vida.
Por lo tanto, es imperativo brindar apoyo social y cuidados de enfermería a estas mujeres vulnerables para ayudarlas a enfrentar los desafíos del cáncer de mama.
Este estudio desarrollará una aplicación para dispositivos móviles que brindará información sobre atención médica y apoyo social para mujeres con cáncer de mama durante su tratamiento de quimioterapia para ayudarlas a recibir información personalizada relacionada con la quimioterapia y apoyo de profesionales de la salud y colegas.
Este estudio utilizará un diseño de métodos mixtos para desarrollar una aplicación para dispositivos móviles basada en la literatura sobre el cáncer de mama y las experiencias clínicas de las pacientes con cáncer de mama para satisfacer las necesidades que las mujeres pueden experimentar durante el tratamiento de quimioterapia.
Se invitará a mujeres con cáncer de mama a ayudar a perfeccionar el contenido de la aplicación para dispositivos móviles en función de sus experiencias y comentarios sobre la aplicación móvil.
Al completar el desarrollo de la aplicación móvil, se reclutarán mujeres con pacientes con cáncer de mama para participar en un ensayo controlado aleatorio para examinar la eficacia de la aplicación móvil.
Los resultados de este estudio proporcionarán una base para brindar un modelo de atención médica remota, personalizada y continua para mejorar la autoeficacia, el apoyo social y la calidad de vida de las mujeres con cáncer de mama y, en última instancia, mejorar la calidad general de la atención y satisfacción del paciente con la atención médica que reciben los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Esta aplicación tiene cuatro módulos: 1) un foro de aprendizaje; 2) un foro Ask-the-Expert; 3) un foro de enlaces al sitio web; 4) un foro de estímulo.
El grupo de intervención recibirá atención de rutina más acceso al programa "B contigo" durante sus seis ciclos de quimioterapia.
La autoeficacia, el apoyo social y la calidad de vida se medirán al inicio, luego en el tercer y sexto ciclo de quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chun-Yi Tai, Ph.D
- Número de teléfono: 3171 +886-228227101
- Correo electrónico: yii@ntunhs.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ya-Hui Liang, BS
- Número de teléfono: +886952823710
- Correo electrónico: liang6823@yahoo.com.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Cheng Hsin General Hospital
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Contacto:
- Ya-Hui Liang, BS
- Número de teléfono: +886952823710
- Correo electrónico: liang6823@yahoo.com.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- por lo menos 20 años de edad.
- diagnosticada con cáncer de mama por primera vez.
- tratados con quimioterapia en los sitios de estudio.
- capaz de acceder a Internet con un teléfono móvil.
- Fluidez en chino hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- pacientes con disfunción cognitiva.
- problemas de salud mental diagnosticados.
- tener con otros tipos de cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aplicaciones para dispositivos móviles
aplicación de atención de rutina y dispositivo móvil que proporciona información de atención médica y apoyo social para mujeres con cáncer de mama durante su tratamiento de quimioterapia
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Este estudio desarrollará una aplicación para dispositivos móviles que brindará información sobre atención médica y apoyo social para mujeres con cáncer de mama durante su tratamiento de quimioterapia para ayudarlas a recibir información personalizada relacionada con la quimioterapia y apoyo de profesionales de la salud y colegas.
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Sin intervención: grupo de control
atención de rutina para mujeres con cáncer de mama durante su tratamiento de quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la Escala de autoeficacia para el manejo de síntomas - Cáncer de mama, SMSES-BC en la tercera quimioterapia (T1) y la sexta quimioterapia (T2).
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes de la quimioterapia (línea de base), la tercera quimioterapia (T1) y la sexta quimioterapia (T2).
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La escala SMSES-BC es una herramienta de 27 preguntas que se utiliza para evaluar el nivel de autoconfianza del proceso de autocuidado de los síntomas de las mujeres con cáncer de mama cuando las participantes presentan efectos secundarios y otros síntomas relacionados durante la quimioterapia.
Hay tres partes: búsqueda de resolución de problemas y recursos relacionados (7 preguntas), tratamiento de los síntomas relacionados con la quimioterapia (15 preguntas) y tratamiento de las emociones y los problemas interpersonales (5 preguntas).
El método de escala de Likert se utiliza para puntuar.
0 puntos significan mucha inseguridad, 10 puntos significan mucha confianza y la puntuación oscila entre 0 y 270 puntos.
A mayor puntaje obtenido según la escala, mayor confianza en el manejo de los síntomas durante la quimioterapia entre las mujeres con cáncer de mama
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Los datos se recopilarán antes de la quimioterapia (línea de base), la tercera quimioterapia (T1) y la sexta quimioterapia (T2).
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Cambio desde la puntuación inicial de la Escala de apoyo social en la tercera quimioterapia (T1) y la sexta quimioterapia (T2).
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes de la quimioterapia (línea de base), la tercera quimioterapia (T1) y la sexta quimioterapia (T2).
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La Escala de Apoyo Social se ocupa de las formas en que los demás afectan las respuestas de las personas a los eventos estresantes.
En la Escala de Apoyo Social hay 16 preguntas.
La escala de apoyo social se divide en cónyuges, familiares y amigos, y personal médico.
Las cuatro funciones de apoyo social que cubre incluyen: apoyo emocional (preguntas 1 a 4), apoyo informativo (preguntas 5 a 8), apoyo sustantivo (preguntas 9 a 12) y apoyo evaluativo (preguntas 13 a 16); a partir de la percepción subjetiva del paciente se mide el grado de apoyo de los cónyuges, familiares y amigos, y del personal médico.
La puntuación se basa en el método Likert de cinco puntos.
La puntuación total oscila entre 16 y 80 puntos.
A mayor puntuación, mayor grado de apoyo social.
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Los datos se recopilarán antes de la quimioterapia (línea de base), la tercera quimioterapia (T1) y la sexta quimioterapia (T2).
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama, FACT-B en la tercera quimioterapia (T1) y la sexta quimioterapia (T2).
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes de la quimioterapia (línea de base), la tercera quimioterapia (T1) y la sexta quimioterapia (T2).
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Las variables de calidad de vida en este estudio utilizarán la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B), una herramienta de medición de la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer de mama.
Se puede utilizar para comprender la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama en la última semana.
Hay 37 preguntas en total, divididas en cinco aspectos, que incluyen: salud física (7 preguntas), salud social/familiar (7 preguntas), salud emocional (6 preguntas), salud funcional (7 preguntas) y preocupaciones adicionales (10 preguntas). ).
El método Likert de cinco puntos se usa para calificar (0-nada, 1-un poco, 2-algo, 3-equivalente y 4-mucho).
El rango de puntuación es de 0 a 148 puntos, en función de cada puntuación de la autoevaluación del encuestado.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama.
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Los datos se recopilarán antes de la quimioterapia (línea de base), la tercera quimioterapia (T1) y la sexta quimioterapia (T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles, uMARS
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán en la sexta quimioterapia.
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La versión Mobile Application Rating Scale-User es una herramienta de evaluación de calidad simple y confiable para aplicaciones móviles relacionadas con la salud.
Hay un total de 26 preguntas en la escala, utilizando un método de puntuación de 5 puntos (1-Insuficiente, 2-Malo, 3-Aceptable, 4-Bueno, 5-Excelente), para adaptarse a las diferentes situaciones de cada uno. aplicación movil.
También hay una opción de "no aplicable" para una pregunta.
Dividido en cuatro aspectos de calidad objetiva-participación (5 preguntas), funcionalidad (4 preguntas), estética (3 preguntas), calidad de la información (4 preguntas), una faceta de calidad subjetiva (4 preguntas) y un El impacto del comportamiento saludable (6 preguntas). ), hay un total de 6 dimensiones.
El puntaje se presenta por el puntaje promedio de cada dimensión de calidad y la escala total, el más alto es de 5 puntos y el más bajo de 1 punto.
Cuanto mayor sea la puntuación media, mejor será la calidad.
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Los datos se recogerán en la sexta quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ya-Hui Liang, BS, Cheng-Hsin General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ng R, Lee CF, Wong NS, Luo N, Yap YS, Lo SK, Chia WK, Yee A, Krishna L, Goh C, Cheung YB. Measurement properties of the English and Chinese versions of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) in Asian breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jan;131(2):619-25. doi: 10.1007/s10549-011-1764-z. Epub 2011 Sep 16.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Wan C, Zhang D, Yang Z, Tu X, Tang W, Feng C, Wang H, Tang X. Validation of the simplified Chinese version of the FACT-B for measuring quality of life for patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2007 Dec;106(3):413-8. doi: 10.1007/s10549-007-9511-1. Epub 2007 Mar 22.
- Akechi T, Yamaguchi T, Uchida M, Imai F, Momino K, Katsuki F, Sakurai N, Miyaji T, Horikoshi M, Furukawa TA, Iwata H, Uchitomi Y. Smartphone problem-solving and behavioural activation therapy to reduce fear of recurrence among patients with breast cancer (SMartphone Intervention to LEssen fear of cancer recurrence: SMILE project): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e024794. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024794.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- Binotto M, Reinert T, Werutsky G, Zaffaroni F, Schwartsmann G. Health-related quality of life before and during chemotherapy in patients with early-stage breast cancer. Ecancermedicalscience. 2020 Jan 27;14:1007. doi: 10.3332/ecancer.2020.1007. eCollection 2020.
- Handa S, Okuyama H, Yamamoto H, Nakamura S, Kato Y. Effectiveness of a Smartphone Application as a Support Tool for Patients Undergoing Breast Cancer Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Clin Breast Cancer. 2020 Jun;20(3):201-208. doi: 10.1016/j.clbc.2020.01.004. Epub 2020 Feb 26.
- Hou IC, Lin HY, Shen SH, Chang KJ, Tai HC, Tsai AJ, Dykes PC. Quality of Life of Women After a First Diagnosis of Breast Cancer Using a Self-Management Support mHealth App in Taiwan: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 4;8(3):e17084. doi: 10.2196/17084.
- Sakai H, Umeda M, Okuyama H, Nakamura S. Differences in perception of breast cancer treatment between patients, physicians, and nurses and unmet information needs in Japan. Support Care Cancer. 2020 May;28(5):2331-2338. doi: 10.1007/s00520-019-05029-z. Epub 2019 Sep 3.
- Yanez B, Oswald LB, Baik SH, Buitrago D, Iacobelli F, Perez-Tamayo A, Guitelman J, Penedo FJ, Buscemi J. Brief culturally informed smartphone interventions decrease breast cancer symptom burden among Latina breast cancer survivors. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):195-203. doi: 10.1002/pon.5281. Epub 2019 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (818)109A-57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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