- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05072197
Mobilalkalmazás-támogatás kemoterápiában részesülő mellrákos nők számára
2023. március 14. frissítette: Cheng-Hsin General Hospital
A mobilalkalmazások hatékonysága a kemoterápiában részesülő emlőrákos nők kezelésének támogató eszközeként: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A mobiltelefonok a mindennapi élet elengedhetetlen eszközévé váltak.
A mobiltelefonon keresztül kapott adatok és információk kényelme és könnyű hozzáférhetősége a mobilalkalmazásokat a legújabb trendté tette a betegek oktatásában az egészségügyi központokban.
Tajvanon az emlőrák előfordulása volt a legmagasabb az összes rák közül, és a nők körében a negyedik vezető halálok.
A kemoterápiában részesülő emlőrákos nők a kemoterápiás kezelés során számos tünettől szenvednek, amelyek károsan befolyásolják életminőségüket.
Ezért a szociális támogatás és az ápolási segítségnyújtás ezeknek a kiszolgáltatott nőknek elengedhetetlen ahhoz, hogy segítsenek nekik szembenézni mellrákos kihívásaikkal.
Ez a tanulmány egy olyan mobileszköz-alkalmazást fejleszt ki, amely egészségügyi információkat és szociális támogatást nyújt a mellrákos nők számára a kemoterápiás kezelés során, hogy segítsen nekik személyre szabott, a kemoterápiával kapcsolatos információkat kapni, valamint segítséget kapjanak az egészségügyi szakemberektől és társaiktól.
Ebben a tanulmányban vegyes módszerekkel fejlesztenek egy mobileszköz-alkalmazást az emlőrákos szakirodalom és az emlőrákos betegek klinikai tapasztalatai alapján, hogy kielégítsék a nők kemoterápiás kezelés során tapasztalt igényeit.
A mellrákos nőket felkérik, hogy segítsenek finomítani a Mobileszköz-alkalmazás tartalmát a mobilalkalmazással kapcsolatos tapasztalataik és visszajelzéseik alapján.
A mobilalkalmazás fejlesztésének befejeztével emlőrákos betegeket toboroznak be egy randomizált, kontrollált vizsgálatba, hogy megvizsgálják a mobilalkalmazás hatékonyságát.
A tanulmány eredményei alapot adnak egy távoli, személyre szabott és folyamatos egészségügyi modell kialakításához, amely javítja az emlőrákos nők önhatékonyságát, szociális támogatását és életminőségét, és végső soron javítja az ellátás általános minőségét és minőségét. a betegek elégedettsége a résztvevők egészségügyi ellátásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez az alkalmazás négy modulból áll: 1) egy tanulási fórum; 2) egy Ask-the-Expert fórum; 3) egy Weboldal hivatkozási fóruma; 4) egy bátorító fórum.
Az intervenciós csoport rutin ellátásban részesül, valamint hozzáférést kap a „B veled” programhoz a hat kemoterápiás ciklus alatt.
Az önhatékonyságot, a szociális támogatást és az életminőséget a kiinduláskor, majd a 3. és 6. kemoterápiás ciklusban mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chun-Yi Tai, Ph.D
- Telefonszám: 3171 +886-228227101
- E-mail: yii@ntunhs.edu.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ya-Hui Liang, BS
- Telefonszám: +886952823710
- E-mail: liang6823@yahoo.com.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Cheng Hsin General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ya-Hui Liang, BS
- Telefonszám: +886952823710
- E-mail: liang6823@yahoo.com.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 20 éves.
- először diagnosztizáltak mellrákot.
- kemoterápiával kezelték a vizsgálati helyeken.
- képes elérni az internetet mobiltelefonnal.
- Folyékonyan beszél szóban és írásban kínaiul.
Kizárási kritériumok:
- kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek.
- mentális egészségügyi problémákat diagnosztizáltak.
- más rákbetegségekkel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobileszköz-alkalmazáscsoport
rutinápolási és mobileszköz-alkalmazás, amely orvosi ellátási információkat és szociális támogatást nyújt emlőrákos nők számára kemoterápiás kezelésük során
|
Ez a tanulmány egy olyan mobileszköz-alkalmazást fejleszt ki, amely egészségügyi információkat és szociális támogatást nyújt a mellrákos nők számára a kemoterápiás kezelés során, hogy segítsen nekik személyre szabott, a kemoterápiával kapcsolatos információkat kapni, valamint segítséget kapjanak az egészségügyi szakemberektől és társaiktól.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
mellrákos nők rutinszerű ellátása a kemoterápiás kezelés alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Tünetkezelési Önhatékonysági Skála – Mellrák, SMSES-BC kiindulási pontszámához képest a harmadik kemoterápiánál (T1) és a hatodik kemoterápiánál (T2).
Időkeret: Az adatokat a kemoterápia (alapvonal), a harmadik kemoterápia (T1) és a hatodik kemoterápia (T2) előtt gyűjtik össze.
|
Az SMSES-BC skála egy 27 kérdésből álló eszköz, amellyel felmérhető az emlőrákos nők tüneti öngondoskodási folyamatának önbizalma, ha a résztvevőknek mellékhatásai és egyéb kapcsolódó tünetek jelentkeznek a kemoterápia során.
Három részből áll: problémamegoldó és kapcsolódó források keresése (7 kérdés), a kemoterápiával kapcsolatos tünetek kezelése (15 kérdés), valamint az érzelmek és interperszonális problémák kezelése (5 kérdés).
A pontozáshoz a Likert-skála módszerét használják.
A 0 pont nagyon bizonytalan, a 10 pont azt jelenti, hogy nagyon magabiztos, és a pontszám 0 és 270 pont között mozog.
Minél magasabb a skála szerinti pontszám, annál biztosabb a kemoterápia alatti tünetkezelésben az emlőrákos nők körében.
|
Az adatokat a kemoterápia (alapvonal), a harmadik kemoterápia (T1) és a hatodik kemoterápia (T2) előtt gyűjtik össze.
|
|
Változás a Szociális Támogatás Skála alapértékéhez képest a harmadik kemoterápia (T1) és a hatodik kemoterápia (T2) esetén.
Időkeret: Az adatokat a kemoterápia (alapvonal), a harmadik kemoterápia (T1) és a hatodik kemoterápia (T2) előtt gyűjtik össze.
|
A Szociális Támogatás Skála azzal foglalkozik, hogy mások hogyan befolyásolják az egyének stresszes eseményekre adott válaszait.
A Szociális Támogatás Skála 16 kérdést tartalmaz.
A szociális támogatás skála házastársakra, rokonokra és barátokra, valamint egészségügyi személyzetre oszlik.
A négy szociális támogatási funkció, amelyre kiterjed: érzelmi támogatás (1-4. kérdés), információs támogatás (5-8. kérdés), érdemi támogatás (9-12. kérdés) és értékelő támogatás (13-16 kérdés); a páciens szubjektív megítélése alapján mérik a házastársak, rokonok és barátok, valamint az egészségügyi személyzet támogatásának mértékét.
A pontszám a Likert ötpontos módszeren alapul.
Az összpontszám 16 és 80 pont között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a szociális támogatottság mértéke.
|
Az adatokat a kemoterápia (alapvonal), a harmadik kemoterápia (T1) és a hatodik kemoterápia (T2) előtt gyűjtik össze.
|
|
Változás a rákterápia funkcionális értékelése - mell, FACT-B kiindulási pontszámához képest a harmadik kemoterápiánál (T1) és a hatodik kemoterápiánál (T2).
Időkeret: Az adatokat a kemoterápia (alapvonal), a harmadik kemoterápia (T1) és a hatodik kemoterápia (T2) előtt gyűjtik össze.
|
Ebben a tanulmányban az életminőség-változók a Cancer Therapy-Breast Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) nevű mérőeszközt fogják használni, amely a mellrákos betegek egészségi állapotával kapcsolatos életminőségének mérésére szolgál.
Használható a mellrákos betegek életminőségének megértéséhez az elmúlt héten.
Összesen 37 kérdés van, öt szempontra osztva, köztük: fizikai egészség (7 kérdés), szociális/családi egészség (7 kérdés), érzelmi egészség (6 kérdés), funkcionális egészség (7 kérdés) és további problémák (10 kérdés) ).
A Likert-féle ötpontos módszert használják a pontozáshoz (0-egyáltalán nem, 1-kicsit, 2-néhány, 3-egyenértékű és 4-nagyon).
A pontszám 0-148 pont, a válaszadó önértékelésének egyes pontszámai alapján.
Minél magasabb az összpontszám, annál jobb az emlőrákos betegek életminősége.
|
Az adatokat a kemoterápia (alapvonal), a harmadik kemoterápia (T1) és a hatodik kemoterápia (T2) előtt gyűjtik össze.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az uMARS mobilalkalmazás-értékelési skála felhasználói verziója
Időkeret: Az adatokat a hatodik kemoterápia során gyűjtik.
|
A Mobile Application Rating Scale-User verzió egy egyszerű és megbízható minőségértékelési eszköz az egészséggel kapcsolatos mobilalkalmazásokhoz.
Összesen 26 kérdés található a skálán, 5 pontos pontozási módszerrel (1-Elégtelen, 2-Gyenge, 3-Elfogadható, 4-Jó, 5-Kiváló), hogy alkalmazkodni tudjanak mindegyik helyzetéhez. mobilos alkalmazás.
Egy kérdésnél van egy „nem alkalmazható” opció is.
Négy objektív minőségi szempontra osztva: részvétel (5 kérdés), funkcionalitás (4 kérdés), esztétika (3 kérdés), információminőség (4 kérdés), szubjektív minőségi szempont (4 kérdés) és az egészséges viselkedés hatása (6 kérdés) ), összesen 6 méret van.
A pontszámot az egyes minőségi dimenziók és az összskála átlagpontszáma adja, a legmagasabb 5 pont, a legalacsonyabb 1 pont.
Minél magasabb az átlagpontszám, annál jobb a minőség.
|
Az adatokat a hatodik kemoterápia során gyűjtik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ya-Hui Liang, BS, Cheng-Hsin General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ng R, Lee CF, Wong NS, Luo N, Yap YS, Lo SK, Chia WK, Yee A, Krishna L, Goh C, Cheung YB. Measurement properties of the English and Chinese versions of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) in Asian breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jan;131(2):619-25. doi: 10.1007/s10549-011-1764-z. Epub 2011 Sep 16.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Wan C, Zhang D, Yang Z, Tu X, Tang W, Feng C, Wang H, Tang X. Validation of the simplified Chinese version of the FACT-B for measuring quality of life for patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2007 Dec;106(3):413-8. doi: 10.1007/s10549-007-9511-1. Epub 2007 Mar 22.
- Akechi T, Yamaguchi T, Uchida M, Imai F, Momino K, Katsuki F, Sakurai N, Miyaji T, Horikoshi M, Furukawa TA, Iwata H, Uchitomi Y. Smartphone problem-solving and behavioural activation therapy to reduce fear of recurrence among patients with breast cancer (SMartphone Intervention to LEssen fear of cancer recurrence: SMILE project): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e024794. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024794.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- Binotto M, Reinert T, Werutsky G, Zaffaroni F, Schwartsmann G. Health-related quality of life before and during chemotherapy in patients with early-stage breast cancer. Ecancermedicalscience. 2020 Jan 27;14:1007. doi: 10.3332/ecancer.2020.1007. eCollection 2020.
- Handa S, Okuyama H, Yamamoto H, Nakamura S, Kato Y. Effectiveness of a Smartphone Application as a Support Tool for Patients Undergoing Breast Cancer Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Clin Breast Cancer. 2020 Jun;20(3):201-208. doi: 10.1016/j.clbc.2020.01.004. Epub 2020 Feb 26.
- Hou IC, Lin HY, Shen SH, Chang KJ, Tai HC, Tsai AJ, Dykes PC. Quality of Life of Women After a First Diagnosis of Breast Cancer Using a Self-Management Support mHealth App in Taiwan: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 4;8(3):e17084. doi: 10.2196/17084.
- Sakai H, Umeda M, Okuyama H, Nakamura S. Differences in perception of breast cancer treatment between patients, physicians, and nurses and unmet information needs in Japan. Support Care Cancer. 2020 May;28(5):2331-2338. doi: 10.1007/s00520-019-05029-z. Epub 2019 Sep 3.
- Yanez B, Oswald LB, Baik SH, Buitrago D, Iacobelli F, Perez-Tamayo A, Guitelman J, Penedo FJ, Buscemi J. Brief culturally informed smartphone interventions decrease breast cancer symptom burden among Latina breast cancer survivors. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):195-203. doi: 10.1002/pon.5281. Epub 2019 Nov 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- (818)109A-57
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .