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Supporto per applicazioni mobili per donne con cancro al seno sottoposte a chemioterapia

14 marzo 2023 aggiornato da: Cheng-Hsin General Hospital

L'efficacia di un'applicazione mobile come strumento di supporto per il trattamento delle donne con cancro al seno sottoposte a chemioterapia: uno studio controllato randomizzato

I telefoni cellulari sono diventati uno strumento essenziale per la vita di tutti i giorni. La comodità e la facile accessibilità dei dati e delle informazioni ricevute tramite i telefoni cellulari hanno reso le applicazioni mobili l'ultima tendenza per fornire istruzione ai pazienti nei centri medici. A Taiwan, l'incidenza del cancro al seno è stata la più alta tra tutti i tumori e la quarta principale causa di morte per cancro nelle donne. Le donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia soffrono di una serie di sintomi durante il trattamento chemioterapico che incidono negativamente sulla loro qualità di vita. Pertanto, fornire supporto sociale e assistenza infermieristica a queste donne vulnerabili è fondamentale per aiutarle ad affrontare le sfide del cancro al seno. Questo studio svilupperà un'applicazione per dispositivi mobili che fornisce informazioni sull'assistenza medica e supporto sociale per le donne con carcinoma mammario durante il trattamento chemioterapico per aiutarle a ricevere informazioni personalizzate relative alla chemioterapia e supporto da parte di operatori sanitari e colleghi. Questo studio utilizzerà un design a metodi misti per sviluppare un'applicazione per dispositivi mobili basata sulla letteratura sul cancro al seno e sulle esperienze cliniche dei pazienti affetti da cancro al seno per soddisfare le esigenze che le donne possono sperimentare durante il trattamento chemioterapico. Le donne con cancro al seno saranno invitate ad aiutare a perfezionare il contenuto dell'applicazione per dispositivi mobili in base alle loro esperienze e feedback sull'applicazione mobile. Dopo aver completato lo sviluppo dell'applicazione mobile, le donne affette da cancro al seno saranno reclutate per partecipare a uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia dell'applicazione mobile. I risultati di questo studio forniranno una base per fornire un modello di assistenza sanitaria a distanza, personalizzato e continuo per migliorare l'autoefficacia, il supporto sociale e la qualità della vita delle donne con carcinoma mammario e, in ultima analisi, migliorare la qualità complessiva dell'assistenza e soddisfazione del paziente per le cure mediche che i partecipanti ricevono.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa applicazione ha quattro moduli: 1) un forum di apprendimento; 2) un forum Chiedi all'esperto; 3) un forum di collegamento al sito web; 4) un forum di incoraggiamento. Il gruppo di intervento riceverà cure di routine più l'accesso al programma "B with you" durante i sei cicli di chemioterapia. L'autoefficacia, il supporto sociale e la qualità della vita saranno misurati al basale, quindi al 3° e 6° ciclo di chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chun-Yi Tai, Ph.D
  • Numero di telefono: 3171 +886-228227101
  • Email: yii@ntunhs.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 20 anni di età.
  • diagnosticato per la prima volta un cancro al seno.
  • trattati con chemioterapia presso i centri di studio.
  • in grado di accedere a Internet con un telefono cellulare.
  • Ottima conoscenza del cinese parlato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con disfunzione cognitiva.
  • problemi di salute mentale diagnosticati.
  • avendo con altri tipi di cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di applicazioni per dispositivi mobili
cure di routine e applicazioni per dispositivi mobili che forniscono informazioni sull'assistenza medica e supporto sociale per le donne con cancro al seno durante il trattamento chemioterapico
Dispositivo: Dispositivo mobile come strumento di supporto per il trattamento delle donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia
Questo studio svilupperà un'applicazione per dispositivi mobili che fornisce informazioni sull'assistenza medica e supporto sociale per le donne con carcinoma mammario durante il trattamento chemioterapico per aiutarle a ricevere informazioni personalizzate relative alla chemioterapia e supporto da parte di operatori sanitari e colleghi.
Nessun intervento: gruppo di controllo
cure di routine per le donne con cancro al seno durante il trattamento chemioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale della Symptom-Management Self-Efficacy Scale-Breast Cancer, SMSES-BC alla terza chemioterapia (T1) e alla sesta chemioterapia (T2).
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima della chemioterapia (basale), della terza chemioterapia (T1) e della sesta chemioterapia (T2).
La scala SMSES-BC è uno strumento di 27 domande utilizzato per valutare il livello di fiducia in se stessi del processo di auto-cura dei sintomi delle donne con carcinoma mammario quando i partecipanti hanno effetti collaterali e altri sintomi correlati durante la chemioterapia. Ci sono tre parti: cercare la risoluzione dei problemi e le relative risorse (7 domande), affrontare i sintomi legati alla chemioterapia (15 domande) e affrontare le emozioni e i problemi interpersonali (5 domande). Il metodo della scala Likert viene utilizzato per il punteggio. 0 punti significano molto poco fiduciosi, 10 punti significano molto fiduciosi e il punteggio va da 0 a 270 punti. Maggiore è il punteggio ottenuto secondo la scala, maggiore è la sicurezza nella gestione dei sintomi durante la chemioterapia tra le donne con carcinoma mammario
I dati saranno raccolti prima della chemioterapia (basale), della terza chemioterapia (T1) e della sesta chemioterapia (T2).
Variazione rispetto al punteggio basale della scala di supporto sociale alla terza chemioterapia (T1) e alla sesta chemioterapia (T2).
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima della chemioterapia (basale), della terza chemioterapia (T1) e della sesta chemioterapia (T2).
La scala del supporto sociale si occupa dei modi in cui gli altri influenzano le risposte delle persone a eventi stressanti. Nella scala del sostegno sociale ci sono 16 domande. La scala del sostegno sociale è suddivisa in coniugi, parenti e amici e personale medico. Le quattro funzioni di supporto sociale che copre includono: supporto emotivo (domande 1-4), supporto informativo (domande 5-8), supporto sostanziale (domande 9-12) e supporto valutativo (domande 13-16); in base alla percezione soggettiva del paziente viene misurato il grado di sostegno da parte di coniugi, parenti e amici e personale medico. Il punteggio si basa sul metodo Likert a cinque punti. Il punteggio totale varia da 16 a 80 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di sostegno sociale.
I dati saranno raccolti prima della chemioterapia (basale), della terza chemioterapia (T1) e della sesta chemioterapia (T2).
Variazione rispetto al punteggio basale della valutazione funzionale della terapia del cancro - Mammella, FACT-B alla terza chemioterapia (T1) e alla sesta chemioterapia (T2).
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima della chemioterapia (basale), della terza chemioterapia (T1) e della sesta chemioterapia (T2).
Le variabili della qualità della vita in questo studio utilizzeranno il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), uno strumento di misurazione della qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro al seno. Può essere utilizzato per comprendere la qualità della vita dei malati di cancro al seno nell'ultima settimana. Ci sono 37 domande in totale, suddivise in cinque aspetti, tra cui: salute fisica (7 domande), salute sociale/familiare (7 domande), salute emotiva (6 domande), salute funzionale (7 domande) e preoccupazioni aggiuntive (10 domande ). Per il punteggio viene utilizzato il metodo Likert a cinque punti (0-per niente, 1-poco, 2-qualche, 3-equivalente e 4-molto). L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 148 punti, basato su ciascun punteggio dell'autovalutazione del rispondente. Più alto è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita dei malati di cancro al seno.
I dati saranno raccolti prima della chemioterapia (basale), della terza chemioterapia (T1) e della sesta chemioterapia (T2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili, uMARS
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti alla sesta chemioterapia.
La versione Mobile Application Rating Scale-User è uno strumento di valutazione della qualità semplice e affidabile per le applicazioni mobili relative alla salute. Le domande sulla scala sono in totale 26, utilizzando un metodo di punteggio a 5 punti (1-Insufficiente, 2-Scarso, 3-Accettabile, 4-Buono, 5-Eccellente), in modo da adattarsi alle diverse situazioni di ciascuno applicazione mobile. C'è anche un'opzione "non applicabile" per una domanda. Diviso in quattro aspetti di qualità oggettiva: partecipazione (5 domande), funzionalità (4 domande), estetica (3 domande), qualità dell'informazione (4 domande), un aspetto di qualità soggettiva (4 domande) e L'impatto del comportamento sano (6 domande ), ci sono un totale di 6 dimensioni. Il punteggio è presentato dal punteggio medio di ciascuna dimensione di qualità e dalla scala totale, il più alto è 5 punti e il più basso è 1 punto. Più alto è il punteggio medio, migliore è la qualità.
I dati saranno raccolti alla sesta chemioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cheng-Hsin General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ya-Hui Liang, BS, Cheng-Hsin General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (818)109A-57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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