- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05072197
Mobilapplikationsstöd för kvinnor med bröstcancer som genomgår kemoterapi
14 mars 2023 uppdaterad av: Cheng-Hsin General Hospital
Effektiviteten av en mobilapplikation som ett stödverktyg för behandling av kvinnor med bröstcancer som genomgår kemoterapi: en randomiserad kontrollerad studie
Mobiltelefoner har blivit ett viktigt verktyg i vardagen.
Bekvämligheten och lättillgängligheten för data och information som tas emot via mobiltelefoner har gjort mobilapplikationer till den senaste trenden att tillhandahålla utbildning för patienter på vårdcentraler.
I Taiwan har incidensen av bröstcancer varit den högsta bland alla cancerformer och den fjärde vanligaste orsaken till cancerdöd hos kvinnor.
Kvinnor med bröstcancer som genomgår cellgiftsbehandling lider av ett antal symtom under cellgiftsbehandlingen som menligt påverkar deras livskvalitet.
Att tillhandahålla socialt stöd och omvårdnadshjälpmedel för dessa utsatta kvinnor är därför absolut nödvändigt för att hjälpa dem att möta sina utmaningar med bröstcancer.
Denna studie kommer att utveckla en applikation för mobila enheter som tillhandahåller medicinsk vårdinformation och socialt stöd till bröstcancerkvinnor under deras kemoterapibehandling för att hjälpa dem att få individuellt anpassad information relaterad till kemoterapi och stöd från sjukvårdspersonal och kamrater.
Denna studie kommer att använda en design med blandade metoder för att utveckla en mobil enhetsapplikation baserad på bröstcancerlitteratur och de kliniska erfarenheterna av bröstcancerpatienter för att uppfylla de behov som kvinnor kan uppleva under kemoterapibehandlingen.
Kvinnor med bröstcancer kommer att bjudas in att hjälpa till att förfina mobilappens innehåll baserat på deras erfarenheter och feedback om mobilapplikationen.
Efter att ha slutfört utvecklingen av mobilapplikationen kommer kvinnor med bröstcancerpatienter att rekryteras för att delta i en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av den mobila applikationen.
Resultaten av denna studie kommer att ge en grund för att leverera en avlägsen, personlig och kontinuerlig hälsovårdsmodell för att förbättra själveffektiviteten, det sociala stödet och livskvaliteten för kvinnor med bröstcancer, och i slutändan förbättra den övergripande kvaliteten på vården och patientnöjdhet med den sjukvård deltagarna får.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna applikation har fyra moduler: 1) ett lärandeforum; 2) ett Fråga-experten-forum; 3) ett forum för webbplatslänkar; 4) ett uppmuntrande forum.
Interventionsgruppen kommer att få rutinvård plus tillgång till programmet "B med dig" under sina sex cykler av kemoterapi.
Själveffektivitet, socialt stöd och livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen, sedan den tredje och sjätte cykeln av kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chun-Yi Tai, Ph.D
- Telefonnummer: 3171 +886-228227101
- E-post: yii@ntunhs.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ya-Hui Liang, BS
- Telefonnummer: +886952823710
- E-post: liang6823@yahoo.com.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Cheng Hsin General Hospital
-
Kontakt:
- Ya-Hui Liang, BS
- Telefonnummer: +886952823710
- E-post: liang6823@yahoo.com.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 20 år.
- diagnostiserats med bröstcancer för första gången.
- behandlas med kemoterapi på studieplatserna.
- kunna komma åt internet med en mobiltelefon.
- Behärskar kinesiska i tal och skrift.
Exklusions kriterier:
- patienter med kognitiv dysfunktion.
- diagnostiserade psykiska problem.
- ha med andra cancerformer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Applikationsgrupp för mobila enheter
rutinvård och applikation för mobila enheter som tillhandahåller medicinsk vårdinformation och socialt stöd för bröstcancerkvinnor under deras cytostatikabehandling
|
Enhet: Mobil enhet som stödverktyg för behandling av kvinnor med bröstcancer som genomgår kemoterapi
Denna studie kommer att utveckla en applikation för mobila enheter som tillhandahåller medicinsk vårdinformation och socialt stöd till bröstcancerkvinnor under deras kemoterapibehandling för att hjälpa dem att få individuellt anpassad information relaterad till kemoterapi och stöd från sjukvårdspersonal och kamrater.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
rutinvård för bröstcancerkvinnor under deras cellgiftsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjepoängen för Symptom-Management Self-Efficacy Scale-Breast Cancer, SMSES-BC vid den tredje kemoterapin (T1) och den sjätte kemoterapin (T2).
Tidsram: Data kommer att samlas in före kemoterapi (baslinje), den tredje kemoterapin (T1) och den sjätte kemoterapin (T2).
|
SMSES-BC-skalan är ett verktyg med 27 frågor som används för att bedöma självförtroendenivån i symtomegenvårdsprocessen hos kvinnor med bröstcancer när deltagarna får biverkningar och andra relaterade symtom under kemoterapi.
Det finns tre delar: att söka problemlösning och relaterade resurser (7 frågor), att hantera symtom relaterade till kemoterapi (15 frågor) och att hantera känslor och interpersonella problem (5 frågor).
Likert-skalmetoden används för att poängsätta.
0 poäng betyder mycket osäker, 10 poäng betyder mycket självsäker och poängen varierar från 0 till 270 poäng.
Ju högre poäng som erhålls enligt skalan, desto mer säker på symtomhantering under kemoterapi bland kvinnor med bröstcancer
|
Data kommer att samlas in före kemoterapi (baslinje), den tredje kemoterapin (T1) och den sjätte kemoterapin (T2).
|
|
Ändring från baslinjen för Social Support Scale vid den tredje kemoterapin (T1) och den sjätte kemoterapin (T2).
Tidsram: Data kommer att samlas in före kemoterapi (baslinje), den tredje kemoterapin (T1) och den sjätte kemoterapin (T2).
|
Social Support Scale handlar om hur andra påverkar människors reaktioner på stressande händelser.
I Social Support-skalan finns 16 frågor.
Den sociala stödskalan är indelad i makar, släktingar och vänner samt sjukvårdspersonal.
De fyra sociala stödfunktionerna som den omfattar inkluderar: känslomässigt stöd (frågor 1-4), informationsstöd (frågor 5-8), innehållsligt stöd (frågor 9-12) och utvärderingsstöd (13-16 frågor); utifrån den subjektiva uppfattningen av patienten mäts graden av stöd från makar, släktingar och vänner samt sjukvårdspersonal.
Poängen baseras på Likerts fempoängsmetod.
Den totala poängen varierar från 16 till 80 poäng.
Ju högre poäng desto högre grad av socialt stöd.
|
Data kommer att samlas in före kemoterapi (baslinje), den tredje kemoterapin (T1) och den sjätte kemoterapin (T2).
|
|
Ändring från baslinjepoängen för Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast, FACT-B vid den tredje kemoterapin (T1) och den sjätte kemoterapin (T2).
Tidsram: Data kommer att samlas in före kemoterapi (baslinje), den tredje kemoterapin (T1) och den sjätte kemoterapin (T2).
|
Livskvalitetsvariablerna i denna studie kommer att använda Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), ett mätverktyg för bröstcancerpatienters hälsorelaterade livskvalitet.
Den kan användas för att förstå livskvaliteten för bröstcancerpatienter under den senaste veckan.
Det finns totalt 37 frågor, uppdelade i fem aspekter, inklusive: fysisk hälsa (7 frågor), social/familjs hälsa (7 frågor), emotionell hälsa (6 frågor), funktionell hälsa (7 frågor) och ytterligare bekymmer (10 frågor) ).
Likert fempunktsmetoden används för poäng (0-inte alls, 1-lite, 2-några, 3-ekvivalenter och 4-mycket).
Poängintervallet är 0-148 poäng, baserat på varje poäng i respondentens självutvärdering.
Ju högre totalpoäng desto bättre livskvalitet för bröstcancerpatienter.
|
Data kommer att samlas in före kemoterapi (baslinje), den tredje kemoterapin (T1) och den sjätte kemoterapin (T2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarversionen av Mobile Application Rating Scale, uMARS
Tidsram: Data kommer att samlas in vid den sjätte kemoterapin.
|
Mobile Application Rating Scale-User-versionen är ett enkelt och pålitligt kvalitetsbedömningsverktyg för hälsorelaterade mobilapplikationer.
Det finns totalt 26 frågor på skalan, med hjälp av en poängmetod med 5 poäng (1-Otillräcklig, 2-Dålig, 3-Acceptabel, 4-Bra, 5-Utmärkt), för att anpassa sig till de olika situationerna för varje mobil-app.
Det finns också ett alternativ för "ej tillämpligt" för en fråga.
Uppdelat i fyra objektiva kvalitetsaspekter-deltagande (5 frågor), funktionalitet (4 frågor), estetik (3 frågor), informationskvalitet (4 frågor), en subjektiv kvalitetsaspekt (4 frågor) och en Effekten av hälsosamt beteende (6 frågor). ), finns det totalt 6 dimensioner.
Poängen presenteras av medelpoängen för varje kvalitetsdimension och den totala skalan, den högsta är 5 poäng och den lägsta är 1 poäng.
Ju högre medelpoäng desto bättre kvalitet.
|
Data kommer att samlas in vid den sjätte kemoterapin.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ya-Hui Liang, BS, Cheng-Hsin General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ng R, Lee CF, Wong NS, Luo N, Yap YS, Lo SK, Chia WK, Yee A, Krishna L, Goh C, Cheung YB. Measurement properties of the English and Chinese versions of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) in Asian breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jan;131(2):619-25. doi: 10.1007/s10549-011-1764-z. Epub 2011 Sep 16.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Wan C, Zhang D, Yang Z, Tu X, Tang W, Feng C, Wang H, Tang X. Validation of the simplified Chinese version of the FACT-B for measuring quality of life for patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2007 Dec;106(3):413-8. doi: 10.1007/s10549-007-9511-1. Epub 2007 Mar 22.
- Akechi T, Yamaguchi T, Uchida M, Imai F, Momino K, Katsuki F, Sakurai N, Miyaji T, Horikoshi M, Furukawa TA, Iwata H, Uchitomi Y. Smartphone problem-solving and behavioural activation therapy to reduce fear of recurrence among patients with breast cancer (SMartphone Intervention to LEssen fear of cancer recurrence: SMILE project): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e024794. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024794.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- Binotto M, Reinert T, Werutsky G, Zaffaroni F, Schwartsmann G. Health-related quality of life before and during chemotherapy in patients with early-stage breast cancer. Ecancermedicalscience. 2020 Jan 27;14:1007. doi: 10.3332/ecancer.2020.1007. eCollection 2020.
- Handa S, Okuyama H, Yamamoto H, Nakamura S, Kato Y. Effectiveness of a Smartphone Application as a Support Tool for Patients Undergoing Breast Cancer Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Clin Breast Cancer. 2020 Jun;20(3):201-208. doi: 10.1016/j.clbc.2020.01.004. Epub 2020 Feb 26.
- Hou IC, Lin HY, Shen SH, Chang KJ, Tai HC, Tsai AJ, Dykes PC. Quality of Life of Women After a First Diagnosis of Breast Cancer Using a Self-Management Support mHealth App in Taiwan: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 4;8(3):e17084. doi: 10.2196/17084.
- Sakai H, Umeda M, Okuyama H, Nakamura S. Differences in perception of breast cancer treatment between patients, physicians, and nurses and unmet information needs in Japan. Support Care Cancer. 2020 May;28(5):2331-2338. doi: 10.1007/s00520-019-05029-z. Epub 2019 Sep 3.
- Yanez B, Oswald LB, Baik SH, Buitrago D, Iacobelli F, Perez-Tamayo A, Guitelman J, Penedo FJ, Buscemi J. Brief culturally informed smartphone interventions decrease breast cancer symptom burden among Latina breast cancer survivors. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):195-203. doi: 10.1002/pon.5281. Epub 2019 Nov 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- (818)109A-57
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .