- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05072197
Mobilapplikasjonsstøtte for kvinner med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi
14. mars 2023 oppdatert av: Cheng-Hsin General Hospital
Effektiviteten til en mobilapplikasjon som et støtteverktøy for behandling av kvinner med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi: en randomisert kontrollert prøvelse
Mobiltelefoner har blitt et viktig verktøy i hverdagen.
Bekvemmeligheten og lett tilgjengeligheten til data og informasjon mottatt via mobiltelefoner har gjort mobilapplikasjoner til den siste trenden for å gi utdanning til pasienter i medisinske sentre.
I Taiwan har brystkreftforekomsten vært den høyeste blant alle krefttilfeller og den fjerde ledende årsaken til kreftdødsfall hos kvinner.
Kvinner med brystkreft som gjennomgår cellegift, lider av en rekke symptomer gjennom cellegiftbehandlingen som påvirker deres livskvalitet negativt.
Derfor er det avgjørende å gi sosial støtte og pleiehjelp til disse sårbare kvinnene for å hjelpe dem med å møte brystkreftutfordringene.
Denne studien vil utvikle en mobilenhetsapplikasjon som gir medisinsk behandlingsinformasjon og sosial støtte til brystkreftkvinner under deres kjemoterapibehandling for å hjelpe dem å motta individuelt tilpasset informasjon relatert til kjemoterapi og støtte fra helsepersonell og jevnaldrende.
Denne studien vil bruke et design med blandede metoder for å utvikle en mobilenhetsapplikasjon basert på brystkreftlitteratur og de kliniske erfaringene til brystkreftpasienter for å oppfylle behovene kvinner kan oppleve under kjemoterapibehandlingen.
Kvinner med brystkreft vil bli invitert til å hjelpe til med å avgrense innholdet i mobilappen basert på deres erfaringer og tilbakemeldinger om mobilapplikasjonen.
Etter å ha fullført mobilapplikasjonsutviklingen, vil kvinner med brystkreftpasienter bli rekruttert til å delta i en randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten til mobilapplikasjonen.
Resultatene av denne studien vil gi et grunnlag for å levere en ekstern, personlig og kontinuerlig helsetjenestemodell for å forbedre selveffektiviteten, sosial støtte og livskvaliteten til kvinner med brystkreft, og til slutt forbedre den generelle kvaliteten på omsorgen og pasienttilfredshet med den medisinske behandlingen deltakerne får.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne applikasjonen har fire moduler: 1) et læringsforum; 2) et Ask-the-Expert-forum; 3) et nettstedslenkeforum; 4) et oppmuntringsforum.
Intervensjonsgruppen vil motta rutinemessig behandling pluss tilgang til "B med deg"-programmet under sine seks sykluser med kjemoterapi.
Selveffektivitet, sosial støtte og livskvalitet vil bli målt ved baseline, deretter 3. og 6. syklus med kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chun-Yi Tai, Ph.D
- Telefonnummer: 3171 +886-228227101
- E-post: yii@ntunhs.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ya-Hui Liang, BS
- Telefonnummer: +886952823710
- E-post: liang6823@yahoo.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Cheng Hsin General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ya-Hui Liang, BS
- Telefonnummer: +886952823710
- E-post: liang6823@yahoo.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 20 år.
- diagnostisert med brystkreft for første gang.
- behandlet med kjemoterapi på studiestedene.
- kan få tilgang til internett med en mobiltelefon.
- Flytende i muntlig og skriftlig kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kognitiv dysfunksjon.
- diagnostiserte psykiske problemer.
- å ha med andre kreftformer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Appgruppe for mobilenheter
rutinemessig pleie og mobilenhetsapplikasjon som gir medisinsk behandlingsinformasjon og sosial støtte til brystkreftkvinner under deres cellegiftbehandling
|
Denne studien vil utvikle en mobilenhetsapplikasjon som gir medisinsk behandlingsinformasjon og sosial støtte til brystkreftkvinner under deres kjemoterapibehandling for å hjelpe dem å motta individuelt tilpasset informasjon relatert til kjemoterapi og støtte fra helsepersonell og jevnaldrende.
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
rutinemessig omsorg for brystkreftkvinner under deres cellegiftbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline-skåren til Symptom-Management Self-Efficacy Scale-Breast Cancer, SMSES-BC ved tredje kjemoterapi (T1) og sjette kjemoterapi (T2).
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før kjemoterapi (baseline), den tredje kjemoterapien (T1) og den sjette kjemoterapien (T2).
|
SMSES-BC-skalaen er et verktøy med 27 spørsmål som brukes til å vurdere selvtillitsnivået i symptomegenomsorgsprosessen til kvinner med brystkreft når deltakerne har bivirkninger og andre relaterte symptomer under kjemoterapi.
Det er tre deler: å søke problemløsning og relaterte ressurser (7 spørsmål), håndtere symptomer relatert til kjemoterapi (15 spørsmål), og håndtere følelser og mellommenneskelige problemer (5 spørsmål).
Likert-skalametoden brukes for å skåre.
0 poeng betyr veldig usikker, 10 poeng betyr veldig selvsikker, og poengsummen varierer fra 0 til 270 poeng.
Jo høyere poengsum oppnådd i henhold til skalaen, desto tryggere er symptombehandling under kjemoterapi blant kvinnene med brystkreft
|
Data vil bli samlet inn før kjemoterapi (baseline), den tredje kjemoterapien (T1) og den sjette kjemoterapien (T2).
|
Endring fra baseline-skåren til Social Support Scale ved tredje kjemoterapi (T1) og sjette kjemoterapi (T2).
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før kjemoterapi (baseline), den tredje kjemoterapien (T1) og den sjette kjemoterapien (T2).
|
Social Support Scale er opptatt av hvordan andre påvirker personers respons på stressende hendelser.
I Social Support Scale er det 16 spørsmål.
Den sosiale støtteskalaen er delt inn i ektefeller, slektninger og venner, og medisinsk personell.
De fire sosiale støttefunksjonene den dekker inkluderer: emosjonell støtte (spørsmål 1-4), informasjonsstøtte (spørsmål 5-8), reell støtte (spørsmål 9-12) og evaluerende støtte (13-16 spørsmål); ut fra den subjektive oppfatningen av pasienten, måles graden av støtte fra ektefeller, pårørende og venner, og medisinsk personell.
Poengsummen er basert på Likert fempunktsmetoden.
Den totale poengsummen varierer fra 16 til 80 poeng.
Jo høyere poengsum, jo høyere grad av sosial støtte.
|
Data vil bli samlet inn før kjemoterapi (baseline), den tredje kjemoterapien (T1) og den sjette kjemoterapien (T2).
|
Endring fra baseline-skåren for Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast, FACT-B ved den tredje kjemoterapien (T1) og den sjette kjemoterapien (T2).
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før kjemoterapi (baseline), den tredje kjemoterapien (T1) og den sjette kjemoterapien (T2).
|
Livskvalitetsvariablene i denne studien vil bruke Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), et måleverktøy for brystkreftpasienters helserelaterte livskvalitet.
Den kan brukes til å forstå livskvaliteten til brystkreftpasienter den siste uken.
Det er totalt 37 spørsmål, delt inn i fem aspekter, inkludert: fysisk helse (7 spørsmål), sosial/familiehelse (7 spørsmål), emosjonell helse (6 spørsmål), funksjonell helse (7 spørsmål) og ytterligere bekymringer (10 spørsmål). ).
Likert fempunktsmetoden brukes for å score (0-ikke i det hele tatt, 1-litt, 2-noen, 3-ekvivalent og 4-svært).
Poengområdet er 0-148 poeng, basert på hver poengsum i respondentens egenevaluering.
Jo høyere totalscore, jo bedre livskvalitet for brystkreftpasienter.
|
Data vil bli samlet inn før kjemoterapi (baseline), den tredje kjemoterapien (T1) og den sjette kjemoterapien (T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukerversjonen av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner, uMARS
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved den sjette kjemoterapien.
|
Mobile Application Rating Scale-User-versjonen er et enkelt og pålitelig kvalitetsvurderingsverktøy for helserelaterte mobilapplikasjoner.
Det er totalt 26 spørsmål på skalaen, ved å bruke en 5-punkts skåringsmetode (1-Utilstrekkelig, 2-Dårlig, 3-Akseptabel, 4-God, 5-Utmerket), for å tilpasse seg de forskjellige situasjonene for hver mobil applikasjon.
Det er også en mulighet for "ikke aktuelt" for ett spørsmål.
Delt inn i fire objektive kvalitetsaspekter-deltakelse (5 spørsmål), funksjonalitet (4 spørsmål), estetikk (3 spørsmål), informasjonskvalitet (4 spørsmål), en subjektiv kvalitetsfasett (4 spørsmål) og en Effekten av sunn atferd (6 spørsmål). ), er det totalt 6 dimensjoner.
Poengsummen presenteres av gjennomsnittlig poengsum for hver kvalitetsdimensjon og den totale skalaen, den høyeste er 5 poeng og den laveste er 1 poeng.
Jo høyere gjennomsnittsscore, jo bedre kvalitet.
|
Data vil bli samlet inn ved den sjette kjemoterapien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ya-Hui Liang, BS, Cheng-Hsin General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ng R, Lee CF, Wong NS, Luo N, Yap YS, Lo SK, Chia WK, Yee A, Krishna L, Goh C, Cheung YB. Measurement properties of the English and Chinese versions of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) in Asian breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jan;131(2):619-25. doi: 10.1007/s10549-011-1764-z. Epub 2011 Sep 16.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Wan C, Zhang D, Yang Z, Tu X, Tang W, Feng C, Wang H, Tang X. Validation of the simplified Chinese version of the FACT-B for measuring quality of life for patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2007 Dec;106(3):413-8. doi: 10.1007/s10549-007-9511-1. Epub 2007 Mar 22.
- Akechi T, Yamaguchi T, Uchida M, Imai F, Momino K, Katsuki F, Sakurai N, Miyaji T, Horikoshi M, Furukawa TA, Iwata H, Uchitomi Y. Smartphone problem-solving and behavioural activation therapy to reduce fear of recurrence among patients with breast cancer (SMartphone Intervention to LEssen fear of cancer recurrence: SMILE project): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e024794. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024794.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- Binotto M, Reinert T, Werutsky G, Zaffaroni F, Schwartsmann G. Health-related quality of life before and during chemotherapy in patients with early-stage breast cancer. Ecancermedicalscience. 2020 Jan 27;14:1007. doi: 10.3332/ecancer.2020.1007. eCollection 2020.
- Handa S, Okuyama H, Yamamoto H, Nakamura S, Kato Y. Effectiveness of a Smartphone Application as a Support Tool for Patients Undergoing Breast Cancer Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Clin Breast Cancer. 2020 Jun;20(3):201-208. doi: 10.1016/j.clbc.2020.01.004. Epub 2020 Feb 26.
- Hou IC, Lin HY, Shen SH, Chang KJ, Tai HC, Tsai AJ, Dykes PC. Quality of Life of Women After a First Diagnosis of Breast Cancer Using a Self-Management Support mHealth App in Taiwan: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 4;8(3):e17084. doi: 10.2196/17084.
- Sakai H, Umeda M, Okuyama H, Nakamura S. Differences in perception of breast cancer treatment between patients, physicians, and nurses and unmet information needs in Japan. Support Care Cancer. 2020 May;28(5):2331-2338. doi: 10.1007/s00520-019-05029-z. Epub 2019 Sep 3.
- Yanez B, Oswald LB, Baik SH, Buitrago D, Iacobelli F, Perez-Tamayo A, Guitelman J, Penedo FJ, Buscemi J. Brief culturally informed smartphone interventions decrease breast cancer symptom burden among Latina breast cancer survivors. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):195-203. doi: 10.1002/pon.5281. Epub 2019 Nov 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (818)109A-57
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken