Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilapplikasjonsstøtte for kvinner med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi

14. mars 2023 oppdatert av: Cheng-Hsin General Hospital

Effektiviteten til en mobilapplikasjon som et støtteverktøy for behandling av kvinner med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi: en randomisert kontrollert prøvelse

Mobiltelefoner har blitt et viktig verktøy i hverdagen. Bekvemmeligheten og lett tilgjengeligheten til data og informasjon mottatt via mobiltelefoner har gjort mobilapplikasjoner til den siste trenden for å gi utdanning til pasienter i medisinske sentre. I Taiwan har brystkreftforekomsten vært den høyeste blant alle krefttilfeller og den fjerde ledende årsaken til kreftdødsfall hos kvinner. Kvinner med brystkreft som gjennomgår cellegift, lider av en rekke symptomer gjennom cellegiftbehandlingen som påvirker deres livskvalitet negativt. Derfor er det avgjørende å gi sosial støtte og pleiehjelp til disse sårbare kvinnene for å hjelpe dem med å møte brystkreftutfordringene. Denne studien vil utvikle en mobilenhetsapplikasjon som gir medisinsk behandlingsinformasjon og sosial støtte til brystkreftkvinner under deres kjemoterapibehandling for å hjelpe dem å motta individuelt tilpasset informasjon relatert til kjemoterapi og støtte fra helsepersonell og jevnaldrende. Denne studien vil bruke et design med blandede metoder for å utvikle en mobilenhetsapplikasjon basert på brystkreftlitteratur og de kliniske erfaringene til brystkreftpasienter for å oppfylle behovene kvinner kan oppleve under kjemoterapibehandlingen. Kvinner med brystkreft vil bli invitert til å hjelpe til med å avgrense innholdet i mobilappen basert på deres erfaringer og tilbakemeldinger om mobilapplikasjonen. Etter å ha fullført mobilapplikasjonsutviklingen, vil kvinner med brystkreftpasienter bli rekruttert til å delta i en randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten til mobilapplikasjonen. Resultatene av denne studien vil gi et grunnlag for å levere en ekstern, personlig og kontinuerlig helsetjenestemodell for å forbedre selveffektiviteten, sosial støtte og livskvaliteten til kvinner med brystkreft, og til slutt forbedre den generelle kvaliteten på omsorgen og pasienttilfredshet med den medisinske behandlingen deltakerne får.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne applikasjonen har fire moduler: 1) et læringsforum; 2) et Ask-the-Expert-forum; 3) et nettstedslenkeforum; 4) et oppmuntringsforum. Intervensjonsgruppen vil motta rutinemessig behandling pluss tilgang til "B med deg"-programmet under sine seks sykluser med kjemoterapi. Selveffektivitet, sosial støtte og livskvalitet vil bli målt ved baseline, deretter 3. og 6. syklus med kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chun-Yi Tai, Ph.D
  • Telefonnummer: 3171 +886-228227101
  • E-post: yii@ntunhs.edu.tw

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 20 år.
  • diagnostisert med brystkreft for første gang.
  • behandlet med kjemoterapi på studiestedene.
  • kan få tilgang til internett med en mobiltelefon.
  • Flytende i muntlig og skriftlig kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kognitiv dysfunksjon.
  • diagnostiserte psykiske problemer.
  • å ha med andre kreftformer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Appgruppe for mobilenheter
rutinemessig pleie og mobilenhetsapplikasjon som gir medisinsk behandlingsinformasjon og sosial støtte til brystkreftkvinner under deres cellegiftbehandling
Denne studien vil utvikle en mobilenhetsapplikasjon som gir medisinsk behandlingsinformasjon og sosial støtte til brystkreftkvinner under deres kjemoterapibehandling for å hjelpe dem å motta individuelt tilpasset informasjon relatert til kjemoterapi og støtte fra helsepersonell og jevnaldrende.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
rutinemessig omsorg for brystkreftkvinner under deres cellegiftbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline-skåren til Symptom-Management Self-Efficacy Scale-Breast Cancer, SMSES-BC ved tredje kjemoterapi (T1) og sjette kjemoterapi (T2).
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før kjemoterapi (baseline), den tredje kjemoterapien (T1) og den sjette kjemoterapien (T2).
SMSES-BC-skalaen er et verktøy med 27 spørsmål som brukes til å vurdere selvtillitsnivået i symptomegenomsorgsprosessen til kvinner med brystkreft når deltakerne har bivirkninger og andre relaterte symptomer under kjemoterapi. Det er tre deler: å søke problemløsning og relaterte ressurser (7 spørsmål), håndtere symptomer relatert til kjemoterapi (15 spørsmål), og håndtere følelser og mellommenneskelige problemer (5 spørsmål). Likert-skalametoden brukes for å skåre. 0 poeng betyr veldig usikker, 10 poeng betyr veldig selvsikker, og poengsummen varierer fra 0 til 270 poeng. Jo høyere poengsum oppnådd i henhold til skalaen, desto tryggere er symptombehandling under kjemoterapi blant kvinnene med brystkreft
Data vil bli samlet inn før kjemoterapi (baseline), den tredje kjemoterapien (T1) og den sjette kjemoterapien (T2).
Endring fra baseline-skåren til Social Support Scale ved tredje kjemoterapi (T1) og sjette kjemoterapi (T2).
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før kjemoterapi (baseline), den tredje kjemoterapien (T1) og den sjette kjemoterapien (T2).
Social Support Scale er opptatt av hvordan andre påvirker personers respons på stressende hendelser. I Social Support Scale er det 16 spørsmål. Den sosiale støtteskalaen er delt inn i ektefeller, slektninger og venner, og medisinsk personell. De fire sosiale støttefunksjonene den dekker inkluderer: emosjonell støtte (spørsmål 1-4), informasjonsstøtte (spørsmål 5-8), reell støtte (spørsmål 9-12) og evaluerende støtte (13-16 spørsmål); ut fra den subjektive oppfatningen av pasienten, måles graden av støtte fra ektefeller, pårørende og venner, og medisinsk personell. Poengsummen er basert på Likert fempunktsmetoden. Den totale poengsummen varierer fra 16 til 80 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere grad av sosial støtte.
Data vil bli samlet inn før kjemoterapi (baseline), den tredje kjemoterapien (T1) og den sjette kjemoterapien (T2).
Endring fra baseline-skåren for Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast, FACT-B ved den tredje kjemoterapien (T1) og den sjette kjemoterapien (T2).
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før kjemoterapi (baseline), den tredje kjemoterapien (T1) og den sjette kjemoterapien (T2).
Livskvalitetsvariablene i denne studien vil bruke Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), et måleverktøy for brystkreftpasienters helserelaterte livskvalitet. Den kan brukes til å forstå livskvaliteten til brystkreftpasienter den siste uken. Det er totalt 37 spørsmål, delt inn i fem aspekter, inkludert: fysisk helse (7 spørsmål), sosial/familiehelse (7 spørsmål), emosjonell helse (6 spørsmål), funksjonell helse (7 spørsmål) og ytterligere bekymringer (10 spørsmål). ). Likert fempunktsmetoden brukes for å score (0-ikke i det hele tatt, 1-litt, 2-noen, 3-ekvivalent og 4-svært). Poengområdet er 0-148 poeng, basert på hver poengsum i respondentens egenevaluering. Jo høyere totalscore, jo bedre livskvalitet for brystkreftpasienter.
Data vil bli samlet inn før kjemoterapi (baseline), den tredje kjemoterapien (T1) og den sjette kjemoterapien (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukerversjonen av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner, uMARS
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved den sjette kjemoterapien.
Mobile Application Rating Scale-User-versjonen er et enkelt og pålitelig kvalitetsvurderingsverktøy for helserelaterte mobilapplikasjoner. Det er totalt 26 spørsmål på skalaen, ved å bruke en 5-punkts skåringsmetode (1-Utilstrekkelig, 2-Dårlig, 3-Akseptabel, 4-God, 5-Utmerket), for å tilpasse seg de forskjellige situasjonene for hver mobil applikasjon. Det er også en mulighet for "ikke aktuelt" for ett spørsmål. Delt inn i fire objektive kvalitetsaspekter-deltakelse (5 spørsmål), funksjonalitet (4 spørsmål), estetikk (3 spørsmål), informasjonskvalitet (4 spørsmål), en subjektiv kvalitetsfasett (4 spørsmål) og en Effekten av sunn atferd (6 spørsmål). ), er det totalt 6 dimensjoner. Poengsummen presenteres av gjennomsnittlig poengsum for hver kvalitetsdimensjon og den totale skalaen, den høyeste er 5 poeng og den laveste er 1 poeng. Jo høyere gjennomsnittsscore, jo bedre kvalitet.
Data vil bli samlet inn ved den sjette kjemoterapien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ya-Hui Liang, BS, Cheng-Hsin General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

3
Abonnere