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Support d'application mobile pour les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie

14 mars 2023 mis à jour par: Cheng-Hsin General Hospital

L'efficacité d'une application mobile comme outil de soutien pour le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie : un essai contrôlé randomisé

Les téléphones portables sont devenus un outil indispensable au quotidien. La commodité et la facilité d'accès aux données et informations reçues via les téléphones mobiles ont fait des applications mobiles la dernière tendance en matière d'éducation des patients dans les centres médicaux. À Taïwan, l'incidence du cancer du sein est la plus élevée de tous les cancers et la quatrième cause de décès par cancer chez les femmes. Les femmes atteintes d'un cancer du sein qui suivent une chimiothérapie souffrent d'un certain nombre de symptômes tout au long du traitement de chimiothérapie qui affectent négativement leur qualité de vie. Ainsi, fournir un soutien social et des soins infirmiers à ces femmes vulnérables est impératif pour les aider à faire face aux défis du cancer du sein. Cette étude développera une application pour appareil mobile fournissant des informations sur les soins médicaux et un soutien social aux femmes atteintes d'un cancer du sein pendant leur traitement de chimiothérapie afin de les aider à recevoir des informations personnalisées sur la chimiothérapie et le soutien de professionnels de la santé et de leurs pairs. Cette étude utilisera une conception à méthodes mixtes pour développer une application d'appareil mobile basée sur la littérature sur le cancer du sein et les expériences cliniques des patientes atteintes d'un cancer du sein afin de répondre aux besoins que les femmes peuvent ressentir pendant le traitement de chimiothérapie. Les femmes atteintes d'un cancer du sein seront invitées à aider à affiner le contenu de l'application pour appareil mobile en fonction de leurs expériences et de leurs commentaires sur l'application mobile. Une fois le développement de l'application mobile terminé, des femmes atteintes d'un cancer du sein seront recrutées pour participer à un essai contrôlé randomisé afin d'examiner l'efficacité de l'application mobile. Les résultats de cette étude fourniront une base pour fournir un modèle de soins de santé à distance, personnalisé et continu pour améliorer l'auto-efficacité, le soutien social et la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein et, en fin de compte, améliorer la qualité globale des soins et la satisfaction des patients à l'égard des soins médicaux reçus par les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette application comporte quatre modules : 1) un forum d'apprentissage ; 2) un forum Demandez à l'expert ; 3) un forum de liens vers des sites Web ; 4) un forum d'encouragement. Le groupe d'intervention recevra des soins de routine ainsi qu'un accès au programme "B with you" au cours de ses six cycles de chimiothérapie. L'auto-efficacité, le soutien social et la qualité de vie seront mesurés au départ, puis aux 3e et 6e cycles de chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chun-Yi Tai, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 3171 +886-228227101
  • E-mail: yii@ntunhs.edu.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 20 ans.
  • diagnostiqué un cancer du sein pour la première fois.
  • traités par chimiothérapie sur les sites d'étude.
  • capable d'accéder à Internet avec un téléphone portable.
  • Parle couramment le chinois parlé et écrit.

Critère d'exclusion:

  • patients souffrant de troubles cognitifs.
  • problèmes de santé mentale diagnostiqués.
  • avoir avec d'autres cancers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'applications pour appareils mobiles
soins de routine et application pour appareil mobile fournissant des informations sur les soins médicaux et un soutien social pour les femmes atteintes d'un cancer du sein pendant leur traitement de chimiothérapie.
Dispositif: Appareil mobile comme outil de soutien pour le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie
Cette étude développera une application pour appareil mobile fournissant des informations sur les soins médicaux et un soutien social aux femmes atteintes d'un cancer du sein pendant leur traitement de chimiothérapie afin de les aider à recevoir des informations personnalisées sur la chimiothérapie et le soutien de professionnels de la santé et de leurs pairs.
Aucune intervention: groupe de contrôle
soins de routine pour les femmes atteintes de cancer du sein pendant leur traitement de chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base de l'échelle d'auto-efficacité de la gestion des symptômes du cancer du sein, SMSES-BC à la troisième chimiothérapie (T1) et à la sixième chimiothérapie (T2).
Délai: Les données seront recueillies avant la chimiothérapie (ligne de base), la troisième chimiothérapie (T1) et la sixième chimiothérapie (T2).
L'échelle SMSES-BC est un outil de 27 questions utilisé pour évaluer le niveau de confiance en soi du processus d'auto-soins des symptômes des femmes atteintes d'un cancer du sein lorsque les participantes ont des effets secondaires et d'autres symptômes connexes pendant la chimiothérapie. Il comporte trois parties : rechercher des ressources pour la résolution de problèmes et les ressources connexes (7 questions), faire face aux symptômes liés à la chimiothérapie (15 questions) et faire face aux émotions et aux troubles interpersonnels (5 questions). La méthode de l'échelle de Likert est utilisée pour noter. 0 point signifie très peu confiant, 10 points signifie très confiant et le score varie de 0 à 270 points. Plus le score obtenu selon l'échelle est élevé, plus les femmes atteintes d'un cancer du sein sont confiantes dans la gestion des symptômes pendant la chimiothérapie.
Les données seront recueillies avant la chimiothérapie (ligne de base), la troisième chimiothérapie (T1) et la sixième chimiothérapie (T2).
Changement par rapport au score de base de l'échelle de soutien social à la troisième chimiothérapie (T1) et à la sixième chimiothérapie (T2).
Délai: Les données seront recueillies avant la chimiothérapie (ligne de base), la troisième chimiothérapie (T1) et la sixième chimiothérapie (T2).
L'échelle de soutien social s'intéresse aux façons dont les autres affectent les réponses des personnes aux événements stressants. Dans l'échelle de soutien social, il y a 16 questions. L'échelle de soutien social est divisée en conjoints, parents et amis et personnel médical. Les quatre fonctions de soutien social qu'il couvre comprennent : le soutien émotionnel (questions 1 à 4), le soutien informationnel (questions 5 à 8), le soutien substantiel (questions 9 à 12) et le soutien évaluatif (questions 13 à 16) ; sur la base de la perception subjective du patient, le degré de soutien des conjoints, des parents et amis et du personnel médical est mesuré. Le score est basé sur la méthode en cinq points de Likert. Le score total varie de 16 à 80 points. Plus le score est élevé, plus le degré de soutien social est élevé.
Les données seront recueillies avant la chimiothérapie (ligne de base), la troisième chimiothérapie (T1) et la sixième chimiothérapie (T2).
Changement par rapport au score de base de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sein, FACT-B à la troisième chimiothérapie (T1) et à la sixième chimiothérapie (T2).
Délai: Les données seront recueillies avant la chimiothérapie (ligne de base), la troisième chimiothérapie (T1) et la sixième chimiothérapie (T2).
Les variables de qualité de vie de cette étude utiliseront l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B), un outil de mesure de la qualité de vie liée à la santé des patientes atteintes d'un cancer du sein. Il peut être utilisé pour comprendre la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein au cours de la semaine écoulée. Il y a 37 questions au total, divisées en cinq aspects, y compris : la santé physique (7 questions), la santé sociale/familiale (7 questions), la santé émotionnelle (6 questions), la santé fonctionnelle (7 questions) et des préoccupations supplémentaires (10 questions ). La méthode de Likert en cinq points est utilisée pour la notation (0-pas du tout, 1-un peu, 2-un peu, 3-équivalent et 4-très). La fourchette de scores est de 0 à 148 points, basée sur chaque score de l'auto-évaluation du répondant. Plus le score total est élevé, meilleure est la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les données seront recueillies avant la chimiothérapie (ligne de base), la troisième chimiothérapie (T1) et la sixième chimiothérapie (T2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles, uMARS
Délai: Les données seront recueillies à la sixième chimiothérapie.
La version Mobile Application Rating Scale-User est un outil simple et fiable d'évaluation de la qualité des applications mobiles liées à la santé. L'échelle comporte au total 26 questions, selon une méthode de notation en 5 points (1-Insuffisant, 2-Mauvais, 3-Acceptable, 4-Bien, 5-Excellent), afin de s'adapter aux différentes situations de chacun application mobile. Il y a aussi une option "sans objet" pour une question. Divisé en quatre aspects objectifs de qualité-participation (5 questions), fonctionnalité (4 questions), esthétique (3 questions), qualité de l'information (4 questions), une facette qualité subjective (4 questions) et une facette L'impact d'un comportement sain (6 questions ), il y a un total de 6 dimensions. Le score est présenté par le score moyen de chaque dimension de qualité et l'échelle totale, le plus élevé est de 5 points et le plus bas est de 1 point. Plus la note moyenne est élevée, meilleure est la qualité.
Les données seront recueillies à la sixième chimiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cheng-Hsin General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ya-Hui Liang, BS, Cheng-Hsin General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • (818)109A-57

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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