このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所麻酔薬の気管支鏡噴霧によって引き起こされる咳を予防するためのさまざまな薬物の追加効果

2025年11月16日 更新者:National Taiwan University Hospital

非挿管気管支鏡介入における局所麻酔薬の気管支鏡下噴霧中の咳を予防するための、気管支鏡挿入前の静脈内リドカイン、アルフェンタニルの追加の効果

咳は、血行動態の不安定性、低酸素血症、および介入の中断に対する気管支鏡検査中の最も望ましくない反応です。 局所リドカインは、英国胸部学会のガイドラインで等級の証拠とともに推奨されています。 しかし、気管支鏡による局所麻酔の最初の噴霧中に重度の咳が誘発されることが多く、不均一な噴霧、けいれん、または不整脈が続きます。 以前の報告では、気管支鏡噴霧中の咳を防ぐために調査された多くの薬物と技術がありました。 気管支鏡による介入では、正確に手術を行うために気道のより多くのスペースと安定性が必要であるため、咳を予防するためのさまざまな薬剤の効果に焦点を当てた研究はほとんどありません。 この研究では、気管支鏡挿入の 1 分前にさまざまな静脈内薬剤 (リドカイン、アルフェンタニル、通常の生理食塩水と比較) を注射する予定であり、気管支鏡による局所麻酔薬の噴霧に対する反応 (咳の強さ、BIS レベル、ANI、経皮 O2 および CO2、呼吸)記録され、分析されました。

調査の概要

詳細な説明

咳は、気管支鏡検査中の最も望ましくない反応です。 咳は、気道痙攣、血行動態の不安定性、酸素飽和度の低下、低換気を引き起こし、その後の介入を中断する可能性があります。 以前の報告では、従来の気管支鏡検査中の咳を予防するために、ロジカインやその他の薬物を静脈内、吸入、または経輪状に投与することが調査されています。 気管支鏡による介入は、正確な局在化とより高い歩留まりでの手術を目的としていました。通常、気管内チューブのない安定した気道が必要です。 局所リドカインは、英国胸部学会のガイドラインで等級の証拠とともに推奨されています。 しかし、気管支鏡による局所麻酔の最初の噴霧中に重度の咳が誘発されることが多く、不均一な噴霧、けいれん、または不整脈が続きます。 咳を予防するためのさまざまな薬剤の効果に焦点を当てた研究はほとんどなく、気管支鏡検査で局所麻酔薬を使用しないことも、介入前の日常的な実践となっています。 この研究では、気管支鏡挿入の 1 分前にさまざまな静脈内薬剤 (リドカイン、アルフェンタニル、通常の生理食塩水と比較) を注射する予定であり、気管支鏡による局所麻酔薬の噴霧に対する反応が記録および分析されました。 Besdies 咳スコア、次の変化が記録され、比較されます: (1) 視覚化のステータスと声帯のスプレーに対する反応、(2) 麻酔深度 (BIS レベル)、ANI スコア (3) 血圧と心拍数、(4) ) ヘモグロビン飽和度 (SPO2) と経皮 O2 および CO2 のデータ。 静脈内麻酔による気管支鏡介入中の咳の強さ、血行動態、換気、および気管支鏡による離脱率に対する静脈内リドカインとエトミデートの効果を比較することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肺腫瘍に対して静脈麻酔による気管支鏡検査を受ける予定の患者。

除外基準:

  • EBUS、気管腫瘍切除などの介入のない従来の気管支鏡検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:生理食塩水
気管支鏡挿入の 1 分前に生理食塩水 5 mL を静脈内投与
静脈内麻酔が 50 ~ 70 の BIS レベルで安定した後、静脈内リドカイン 1.5 mg/kg、またはアルフェンタニル 10 ug/kg、または 5 mL 生理食塩水を注射します。 気管支鏡挿入は 1 分後に開始されます。 声帯を確認した後、声帯、気管、および両側気管支樹から 2% の局所噴霧を開始します。
他の名前:
  • 2%リドカインの気管支鏡噴霧
アクティブコンパレータ:リドカイン
気管支鏡挿入の 1 分前にリドカイン 1.5 mg/kg を静脈内投与
静脈内麻酔が 50 ~ 70 の BIS レベルで安定した後、静脈内リドカイン 1.5 mg/kg、またはアルフェンタニル 10 ug/kg、または 5 mL 生理食塩水を注射します。 気管支鏡挿入は 1 分後に開始されます。 声帯を確認した後、声帯、気管、および両側気管支樹から 2% の局所噴霧を開始します。
他の名前:
  • 2%リドカインの気管支鏡噴霧
実験的:アルフェンタニル
気管支鏡挿入の 1 分前にアルフェンタニル 10 ug/kg を静脈内投与
静脈内麻酔が 50 ~ 70 の BIS レベルで安定した後、静脈内リドカイン 1.5 mg/kg、またはアルフェンタニル 10 ug/kg、または 5 mL 生理食塩水を注射します。 気管支鏡挿入は 1 分後に開始されます。 声帯を確認した後、声帯、気管、および両側気管支樹から 2% の局所噴霧を開始します。
他の名前:
  • 2%リドカインの気管支鏡噴霧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳スコア
時間枠:声帯への局所麻酔薬の気管支鏡スプレーから、気管支の木へのスプレーの終わりまで
咳の重症度 x 回 咳の重症度は 5 段階で等級付けされました。中等度の咳、2 点。激しい咳、3点。咳の発作、4点;一連の咳の発作、5 点。
声帯への局所麻酔薬の気管支鏡スプレーから、気管支の木へのスプレーの終わりまで
EEGモニターからのBISレベル
時間枠:気管支鏡挿入の 1 分前から気管支鏡による介入の 20 分後まで
BIS レベルの変化 (0-100)
気管支鏡挿入の 1 分前から気管支鏡による介入の 20 分後まで
鎮痛痛覚モニターからの ANI スコア (0-100)
時間枠:気管支鏡挿入の 1 分前から気管支鏡による介入の 20 分後まで
ANI スコアの変化 (0-100)
気管支鏡挿入の 1 分前から気管支鏡による介入の 20 分後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地図
時間枠:気管支鏡挿入から局所麻酔薬散布終了20分後まで
平均動脈圧、mmHg
気管支鏡挿入から局所麻酔薬散布終了20分後まで
心拍数
時間枠:気管支鏡挿入から局所麻酔薬散布終了20分後まで
心拍数、拍/分
気管支鏡挿入から局所麻酔薬散布終了20分後まで
SPO2
時間枠:気管支鏡挿入から局所麻酔薬散布終了20分後まで
SPO2、%
気管支鏡挿入から局所麻酔薬散布終了20分後まで
経皮 CO2
時間枠:気管支鏡挿入から局所麻酔薬散布終了20分後まで
経皮 CO2、mmHg
気管支鏡挿入から局所麻酔薬散布終了20分後まで
B経皮O2
時間枠:気管支鏡挿入から局所麻酔薬散布終了20分後まで
経皮酸素濃度、mmHg
気管支鏡挿入から局所麻酔薬散布終了20分後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yajung Cheng、National Taiwan University Hospital, Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月9日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する