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Auswirkungen der Zugabe verschiedener Medikamente zur Vorbeugung von Husten, der durch bronchoskopisches Sprühen von Lokalanästhetika verursacht wird

9. April 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen der Zugabe von intravenösem Lidocain, Alfentanil vor der bronchoskopischen Einführung zur Vorbeugung von Husten während des bronchoskopischen Sprühens von Lokalanästhetika bei nicht intubierten bronchoskopischen Eingriffen

Husten ist die am meisten unerwünschte Reaktion während bronchoskopischer Eingriffe bei hämodynamischer Instabilität, Hypoxämie und Unterbrechung von Eingriffen. Topisches Lidocain wird mit einem Grad an Evidenz in der Richtlinie der British Thoracic Society empfohlen. Während des anfänglichen bronchoskopischen Sprühens der Lokalanästhesie wird jedoch oft schwerer Husten ausgelöst, gefolgt von ungleichmäßigem Sprühen, Krämpfen oder Arrhythmien. In früheren Berichten wurden viele Medikamente und Techniken untersucht, um Husten während des bronkoskopischen Sprühens zu verhindern. Da bronchoskopische Eingriffe mehr Platz und Stabilität der Atemwege benötigen, um präzise operieren zu können, haben sich nur wenige Studien auf die Wirkung verschiedener Medikamente zur Vorbeugung von Husten konzentriert. In dieser Studie sollen verschiedene intravenöse Medikamente (Lidocain, Alfentanil im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung) eine Minute vor der bronchoskopischen Einführung injiziert werden, die Reaktionen auf das bronchoskopische Sprühen von Lokalanästhetika wie Hustenintensität, BIS-Spiegel, ANI, transdermaler O2 und CO2, Atmung aufgenommen und analysiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Husten ist die unerwünschteste Reaktion bei bronchoskopischen Eingriffen. Husten kann zu Atemwegsspasmen, hämodynamischer Instabilität, Entsättigung, Hypoventilation führen und dann die folgenden Interventionen unterbrechen. In früheren Berichten wurden Lodicain und andere intravenös, inhalativ oder transkrikoidal verabreichte Arzneimittel zur Vorbeugung von Husten bei herkömmlichen bronkoskopischen Untersuchungen untersucht. Als bronchoskopische Eingriffe wurden eine präzise Lokalisierung und Operationen mit höherer Ausbeuterate angestrebt. In der Regel sind ruhige Atemwege ohne Endotrachealtuben erforderlich. Topisches Lidocain wird mit einem Grad an Evidenz in der Richtlinie der British Thoracic Society empfohlen. Während des anfänglichen bronchoskopischen Sprühens der Lokalanästhesie wird jedoch oft schwerer Husten ausgelöst, gefolgt von ungleichmäßigem Sprühen, Krämpfen oder Arrhythmien. Es gibt nur wenige Studien, die sich auf die Wirkung verschiedener Medikamente zur Vorbeugung von Husten konzentrieren, selbst die bronchoskopische Gabe von Lokalanästhetika ist zur Routinepraxis vor Eingriffen geworden. In dieser Studie sollen verschiedene intravenöse Medikamente (Lidocain, Alfentanil, im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung) eine Minute vor dem bronchoskopischen Einsetzen injiziert werden, die Reaktionen auf das bronchoskopische Sprühen von Lokalanästhetika wurden aufgezeichnet und analysiert. Neben den Husten-Scores werden die folgenden Veränderungen aufgezeichnet und verglichen: (1) Status bei der Visualisierung und die Reaktionen auf das Sprühen der Stimmbänder, (2) Narkosetiefe (BIS-Werte), ANI-Scores, (3) Blutdruck und Herzschlag, (4 ) Daten der Hämoglobinsättigung (SPO2) und des transdermalen O2 und CO2. Unser Ziel war es, die Wirkungen von intravenösem Lidocain und Etomidat auf Hustenintensität, Hämodynamik, Ventilation und bronchoskopische Entzugsrate während bronchoskopischer Eingriffe mit intravenöser Anästhesie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Yajung Cheng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bronchoskopische Eingriffe bei Lungentumoren mit intravenöser Anästhesie geplant waren.

Ausschlusskriterien:

  • konventionelle Bronchoskopie ohne Eingriffe wie EBUS, tracheale Tumorexzision

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
intravenöse normale Kochsalzlösung 5 ml 1 Minute vor dem Einführen des Bronchoskops
Verfahren: bronchoskopische Einführung
Nachdem sich die intravenöse Anästhesie mit BIS-Werten zwischen 50 und 70 stabilisiert hat, werden intravenös 1,5 mg/kg Lidocain oder 10 ug/kg Alfentanil oder 5 ml normale Kochsalzlösung injiziert. 1 Minute später wird mit dem bronchoskopischen Einführen begonnen. Nach Sichtung der Stimmbänder wird ein lokales Sprühen von 2 % von den Stimmbändern, der Luftröhre und den bilateralen Bronchialbäumen eingeleitet.
Andere Namen:
  • bronchoskopisches Sprühen von 2% Lidocain
Aktiver Komparator: Lidocain
intravenöses Lidocain 1,5 mg/kg 1 Minute vor dem Einführen des Bronchoskops
Verfahren: bronchoskopische Einführung
Nachdem sich die intravenöse Anästhesie mit BIS-Werten zwischen 50 und 70 stabilisiert hat, werden intravenös 1,5 mg/kg Lidocain oder 10 ug/kg Alfentanil oder 5 ml normale Kochsalzlösung injiziert. 1 Minute später wird mit dem bronchoskopischen Einführen begonnen. Nach Sichtung der Stimmbänder wird ein lokales Sprühen von 2 % von den Stimmbändern, der Luftröhre und den bilateralen Bronchialbäumen eingeleitet.
Andere Namen:
  • bronchoskopisches Sprühen von 2% Lidocain
Experimental: Alfentanil
intravenöses Alfentanil 10 ug/kg 1 Minute vor dem Einführen des Bronchoskops
Verfahren: bronchoskopische Einführung
Nachdem sich die intravenöse Anästhesie mit BIS-Werten zwischen 50 und 70 stabilisiert hat, werden intravenös 1,5 mg/kg Lidocain oder 10 ug/kg Alfentanil oder 5 ml normale Kochsalzlösung injiziert. 1 Minute später wird mit dem bronchoskopischen Einführen begonnen. Nach Sichtung der Stimmbänder wird ein lokales Sprühen von 2 % von den Stimmbändern, der Luftröhre und den bilateralen Bronchialbäumen eingeleitet.
Andere Namen:
  • bronchoskopisches Sprühen von 2% Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten-Score
Zeitfenster: vom bronchoskopischen Sprühlokalanästhetikum auf die Stimmbänder bis zum Ende des Sprühens auf Knochenbäume
Schweregrad des Hustens x Mal Der Schweregrad des Hustens wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: minimaler Husten, 1 Punkt; mäßiger Husten, 2 Punkte; starker Husten, 3 Punkte; Hustenanfälle, 4 Punkte; und Reihe von Hustenanfällen, 5 Punkte.
vom bronchoskopischen Sprühlokalanästhetikum auf die Stimmbänder bis zum Ende des Sprühens auf Knochenbäume
BIS-Werte vom EEG-Monitor
Zeitfenster: von 1 Minute vor dem bronchoskopischen Einsetzen bis 20 Minuten nach bronchoskopischen Eingriffen
die Änderungen der BIS-Stufen (0-100)
von 1 Minute vor dem bronchoskopischen Einsetzen bis 20 Minuten nach bronchoskopischen Eingriffen
ANI-Scores vom Analgesie-Nozizeptions-Monitor (0-100)
Zeitfenster: von 1 Minute vor dem bronchoskopischen Einsetzen bis 20 Minuten nach bronchoskopischen Eingriffen
die Änderungen der ANI-Scores (0-100)
von 1 Minute vor dem bronchoskopischen Einsetzen bis 20 Minuten nach bronchoskopischen Eingriffen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KARTE
Zeitfenster: von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums
mittlerer arterieller Druck, mmHg
von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums
Pulsschlag
Zeitfenster: von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums
Herzfrequenz, Schläge/Minute
von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums
SPO2
Zeitfenster: von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums
SPO2, %
von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums
Transdermales CO2
Zeitfenster: von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums
Transdermales CO2, mmHg
von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums
BTransdermal O2
Zeitfenster: von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums
Transdermaler O2, mmHg
von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yajung Cheng, National Taiwan University Hospital cancer center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202107071MIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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