- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05072236
Effekter av å tilsette forskjellige medisiner for å forhindre hoste forårsaket av bronkoskopisk spraying av lokalbedøvelse
16. november 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Effekter av å tilsette intravenøs lidokain, alfentanil før bronkoskopisk innsetting for å forhindre hoste under bronkoskopisk spraying av lokalbedøvelse i ikke-intuberte bronkoskopiske intervensjoner
Hoste er den mest uønskede responsen under bronkoskopiske intervensjoner for hemodynamisk ustabilitet, hypoksemi og avbrudd av intervensjoner.
Aktuelt lidokain anbefales med karakterbevis i retningslinjene fra British Thoracic Society.
Alvorlig hoste induserer imidlertid ofte under den første bronkoskopiske sprayingen av lokalbedøvelse, følger med ujevn spraying, spasmer eller arytmier.
I tidligere rapporter var det mange medisiner og teknikker undersøkt for å forhindre hoste under bronkoskopisk spraying.
Ettersom bronkoskopiske intervensjoner trenger mer plass og stabilitet i luftveiene for å operere nøyaktig, har få studier fokusert på effektene av ulike medikamenter for å forhindre hoste.
I denne studien er det planlagt å injisere ulike intravenøse legemidler (lidokain, alfentanil sammenlignet med vanlig saltvann) ett minutt før bronkoskopisk innsetting, responsen på bronkoskopisk spraying av lokalbedøvelse som hosteintensitet, BIS-nivåer, ANI, transdermal O2 og CO2, respirasjon ble registrert og analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoste er den mest uønskede responsen under bronkoskopiske inngrep.
Hoste kan føre til luftveispasmer, hemodynamisk ustabilitet, desaturasjon, hypoventilasjon og deretter avbryte følgende intervensjoner.
I tidligere rapporter har lodikain og andre legemidler gitt intravenøst, inhalasjons- eller transkrioidalt blitt undersøkt for å forhindre hoste under konvensjonelle bronkoskopiske undersøkelser.
Som bronkoskopiske intervensjoner var rettet mot presis lokalisering og operasjoner med høyere utbytte. Stabile luftveier uten endotrakealrør er vanligvis nødvendig.
Aktuelt lidokain anbefales med karakterbevis i retningslinjene fra British Thoracic Society.
Alvorlig hoste induserer imidlertid ofte under den første bronkoskopiske sprayingen av lokalbedøvelse, følger med ujevn spraying, spasmer eller arytmier.
Det er få studier fokusert på effektene av forskjellige medisiner for å forhindre hoste, selv om bronkoskopisk sparing av lokalbedøvelse har blitt rutinemessig praksis før intervensjoner.
I denne studien er forskjellige intravenøse legemidler (lidokain, alfentanil, sammenlignet med vanlig saltvann) planlagt injisert ett minutt før bronkoskopisk innsetting, responsene på bronkoskopisk spraying av lokalbedøvelse ble registrert og analysert.
Besdies hosteresultater, følgende endringer registreres og sammenlignes: (1) status på visualisering og responsene på sprøyting av stemmebånd, (2) anestesidybde (BIS-nivåer), ANI-score (3) blodtrykk og hjerteslag, (4) ) data for hemoglobinmetning (SPO2) og transdermal O2 og CO2.
Vi hadde som mål å sammenligne effekten av intravenøst lidokain og etomidat på hosteintensitet, hemodynamikk, ventilasjon og bronkoskopisk tilbaketrekningshastighet under bronkoskopiske intervensjoner med intravenøs anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Cancer Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter planla å motta bronkoskopiske intervensjoner for lungesvulster med intravenøs anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- konvensjonell bronkoskopi uten inngrep som EBUS, trakeal tumore excision
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: vanlig saltvann
intravenøs normal saltvann 5 mL 1 minutt før bronkoskopinnsetting
|
Etter at intravenøs anestesi er stabilisert med BIS-nivåer mellom 50-70, injiseres intravenøst lidokain 1,5 mg/kg eller alfentanil 10 ug/kg eller 5 ml vanlig saltvann.
Bronkoskopisk innsetting startes 1 minutt senere.
Etter å ha sett stemmebåndene, vil lokal sprøyting på 2 % bli initiert fra stemmebånd, luftrør og bilaterale bronkialtrær.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lidokain
intravenøst lidokain 1,5 mg/kg 1 minutt før bronkoskopinnsetting
|
Etter at intravenøs anestesi er stabilisert med BIS-nivåer mellom 50-70, injiseres intravenøst lidokain 1,5 mg/kg eller alfentanil 10 ug/kg eller 5 ml vanlig saltvann.
Bronkoskopisk innsetting startes 1 minutt senere.
Etter å ha sett stemmebåndene, vil lokal sprøyting på 2 % bli initiert fra stemmebånd, luftrør og bilaterale bronkialtrær.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: alfentanil
intravenøs alfentanil 10 ug/kg 1 minutt før bronkoskopinnsetting
|
Etter at intravenøs anestesi er stabilisert med BIS-nivåer mellom 50-70, injiseres intravenøst lidokain 1,5 mg/kg eller alfentanil 10 ug/kg eller 5 ml vanlig saltvann.
Bronkoskopisk innsetting startes 1 minutt senere.
Etter å ha sett stemmebåndene, vil lokal sprøyting på 2 % bli initiert fra stemmebånd, luftrør og bilaterale bronkialtrær.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hostepoeng
Tidsramme: fra bronkoskopisk spray lokalbedøvelse på stemmebånd til slutten av spraying på bonchial trær
|
hostens alvorlighetsgrad x ganger Hostens alvorlighetsgrad ble gradert på en 5-punkts skala: minimal hoste, 1 poeng; moderat hoste, 2 poeng; alvorlig hoste, 3 poeng; hosteanfall, 4 poeng; og rekke hosteanfall, 5 poeng.
|
fra bronkoskopisk spray lokalbedøvelse på stemmebånd til slutten av spraying på bonchial trær
|
|
BIS-nivåer fra EEG-monitor
Tidsramme: fra 1 minutt før bronkoskopisk innsetting til 20 minutter etter bronkoskopiske inngrep
|
endringene av BIS-nivåer (0-100)
|
fra 1 minutt før bronkoskopisk innsetting til 20 minutter etter bronkoskopiske inngrep
|
|
ANI-score fra analgesi-nocisepsjonsmonitor (0-100)
Tidsramme: fra 1 minutt før bronkoskopisk innsetting til 20 minutter etter bronkoskopiske inngrep
|
endringene i ANI-poengsum (0-100)
|
fra 1 minutt før bronkoskopisk innsetting til 20 minutter etter bronkoskopiske inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KART
Tidsramme: fra bronkoskopisk innsetting til 20 minutter etter fullført lokalbedøvelsesspraying
|
gjennomsnittlig arterielt trykk, mmHg
|
fra bronkoskopisk innsetting til 20 minutter etter fullført lokalbedøvelsesspraying
|
|
puls
Tidsramme: fra bronkoskopisk innsetting til 20 minutter etter fullført lokalbedøvelsesspraying
|
hjertefrekvens, slag/minutt
|
fra bronkoskopisk innsetting til 20 minutter etter fullført lokalbedøvelsesspraying
|
|
SPO2
Tidsramme: fra bronkoskopisk innsetting til 20 minutter etter fullført lokalbedøvelsesspraying
|
SPO2, %
|
fra bronkoskopisk innsetting til 20 minutter etter fullført lokalbedøvelsesspraying
|
|
Transdermal CO2
Tidsramme: fra bronkoskopisk innsetting til 20 minutter etter fullført lokalbedøvelsesspraying
|
Transdermal CO2, mmHg
|
fra bronkoskopisk innsetting til 20 minutter etter fullført lokalbedøvelsesspraying
|
|
BTransdermal O2
Tidsramme: fra bronkoskopisk innsetting til 20 minutter etter fullført lokalbedøvelsesspraying
|
Transdermal O2, mmHg
|
fra bronkoskopisk innsetting til 20 minutter etter fullført lokalbedøvelsesspraying
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yajung Cheng, National Taiwan University Hospital, Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202107071MIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .