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Efectos de la adición de diferentes fármacos para la prevención de la tos inducida por la pulverización broncoscópica de anestésicos locales

9 de abril de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Efectos de agregar lidocaína intravenosa, alfentanilo antes de la inserción broncoscópica para prevenir la tos durante la pulverización broncoscópica de anestésicos locales en intervenciones broncoscópicas no intubadas

La tos es la respuesta más no deseada durante las intervenciones broncoscópicas por inestabilidad hemodinámica, hipoxemia e interrupción de las intervenciones. Se recomienda la lidocaína tópica con un grado de evidencia en la guía de la British Thoracic Society. Sin embargo, la tos severa a menudo se induce durante la pulverización broncoscópica inicial de anestesia local, seguida de una pulverización desigual, espasmos o arritmias. En informes anteriores, se investigaron muchos fármacos y técnicas para prevenir la tos durante la fumigación broncoscópica. Como las intervenciones broncoscópicas necesitan más espacio y estabilidad de las vías respiratorias para operar con precisión, pocos estudios se han centrado en los efectos de diferentes fármacos para prevenir la tos. En este estudio, se planea inyectar diferentes fármacos intravenosos (lidocaína, alfentanilo, en comparación con solución salina normal) un minuto antes de la inserción broncoscópica, las respuestas a la aplicación broncoscópica de anestésicos locales como la intensidad de la tos, niveles de BIS, ANI, O2 transdérmico y CO2, respiración fueron registrados y analizados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tos es la respuesta más indeseada durante las intervenciones broncoscópicas. La tos podría provocar espasmo de las vías respiratorias, inestabilidad hemodinámica, desaturación, hipoventilación y luego interrumpir las siguientes intervenciones. En informes anteriores, la lodicaína y otros fármacos administrados por vía intravenosa, por inhalación o por vía transcricoidea se han investigado para prevenir la tos durante los exámenes broncoscópicos convencionales. Como las intervenciones broncoscópicas se orientaron a la localización precisa y operaciones con mayor tasa de rendimiento. Por lo general, se requieren vías respiratorias estables sin tubos endotraqueales. Se recomienda la lidocaína tópica con un grado de evidencia en la guía de la British Thoracic Society. Sin embargo, la tos severa a menudo se induce durante la pulverización broncoscópica inicial de anestesia local, seguida de una pulverización desigual, espasmos o arritmias. Hay pocos estudios centrados en los efectos de diferentes fármacos para la prevención de la tos, incluso la evitación broncoscópica de anestésicos locales se ha convertido en la práctica de rutina antes de las intervenciones. En este estudio, se planea inyectar diferentes fármacos intravenosos (lidocaína, alfentanilo, en comparación con solución salina normal) un minuto antes de la inserción broncoscópica, se registraron y analizaron las respuestas a la aplicación broncoscópica de anestésico local. Además de las puntuaciones de tos, se registran y comparan los siguientes cambios: (1) estado de visualización y las respuestas a la pulverización de las cuerdas vocales, (2) profundidad anestésica (niveles BIS), puntuaciones ANI (3) presión arterial y latidos cardíacos, (4 ) datos de saturación de hemoglobina (SPO2) y O2 y CO2 transdérmicos. El objetivo fue comparar los efectos de la lidocaína intravenosa y el etomidato sobre la intensidad de la tos, la hemodinámica, la ventilación y la tasa de abstinencia broncoscópica durante las intervenciones broncoscópicas con anestesia intravenosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: cheng yajung
  • Número de teléfono: 0930050762
  • Correo electrónico: chengyj@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Cancer Center Hospital
        • Contacto:
          • Yajung Cheng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes planeados para recibir intervenciones broncoscópicas para tumores de pulmón con anestesia intravenosa.

Criterio de exclusión:

  • broncoscopia convencional sin intervenciones como EBUS, escisión de tumor traqueal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: solución salina normal
solución salina normal intravenosa 5 ml 1 minuto antes de la inserción del broncoscopio
Después de estabilizar la anestesia intravenosa con niveles de BIS entre 50 y 70, se inyectarán 1,5 mg/kg de lidocaína intravenosa o 10 ug/kg de alfentanilo o 5 ml de solución salina normal. La inserción broncoscópica se iniciará 1 minuto después. Después de ver las cuerdas vocales, se iniciará la pulverización local del 2% de las cuerdas vocales, la tráquea y los árboles bronquiales bilaterales.
Otros nombres:
  • aspersión broncoscópica de lidocaína al 2%
Comparador activo: lidocaína
lidocaína intravenosa 1,5 mg/kg 1 minuto antes de la inserción del broncoscopio
Después de estabilizar la anestesia intravenosa con niveles de BIS entre 50 y 70, se inyectarán 1,5 mg/kg de lidocaína intravenosa o 10 ug/kg de alfentanilo o 5 ml de solución salina normal. La inserción broncoscópica se iniciará 1 minuto después. Después de ver las cuerdas vocales, se iniciará la pulverización local del 2% de las cuerdas vocales, la tráquea y los árboles bronquiales bilaterales.
Otros nombres:
  • aspersión broncoscópica de lidocaína al 2%
Experimental: alfentanilo
alfentanilo intravenoso 10 ug/kg 1 minuto antes de la inserción del broncoscopio
Después de estabilizar la anestesia intravenosa con niveles de BIS entre 50 y 70, se inyectarán 1,5 mg/kg de lidocaína intravenosa o 10 ug/kg de alfentanilo o 5 ml de solución salina normal. La inserción broncoscópica se iniciará 1 minuto después. Después de ver las cuerdas vocales, se iniciará la pulverización local del 2% de las cuerdas vocales, la tráquea y los árboles bronquiales bilaterales.
Otros nombres:
  • aspersión broncoscópica de lidocaína al 2%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de tos
Periodo de tiempo: desde la pulverización broncoscópica de anestésicos locales sobre las cuerdas vocales hasta el final de la pulverización sobre los árboles bonquiales
gravedad de la tos x veces La gravedad de la tos se calificó en una escala de 5 puntos: tos mínima, 1 punto; tos moderada, 2 puntos; tos severa, 3 puntos; accesos de tos, 4 puntos; y series de accesos de tos, 5 puntos.
desde la pulverización broncoscópica de anestésicos locales sobre las cuerdas vocales hasta el final de la pulverización sobre los árboles bonquiales
Niveles BIS del monitor EEG
Periodo de tiempo: desde 1 minuto antes de la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de las intervenciones broncoscópicas
los cambios de los niveles de BIS (0-100)
desde 1 minuto antes de la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de las intervenciones broncoscópicas
Puntuaciones ANI del monitor de analgesia-nocicepción (0-100)
Periodo de tiempo: desde 1 minuto antes de la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de las intervenciones broncoscópicas
los cambios de puntajes ANI (0-100)
desde 1 minuto antes de la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de las intervenciones broncoscópicas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAPA
Periodo de tiempo: desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
presión arterial media, mmHg
desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
frecuencia cardiaca, latidos/minuto
desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
SPO2
Periodo de tiempo: desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
SPO2, %
desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
CO2 transdérmico
Periodo de tiempo: desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
CO2 transdérmico, mmHg
desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
BO2 transdérmico
Periodo de tiempo: desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
O2 transdérmico, mmHg
desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yajung Cheng, National Taiwan University Hospital cancer center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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