- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05072236
Efectos de la adición de diferentes fármacos para la prevención de la tos inducida por la pulverización broncoscópica de anestésicos locales
9 de abril de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Efectos de agregar lidocaína intravenosa, alfentanilo antes de la inserción broncoscópica para prevenir la tos durante la pulverización broncoscópica de anestésicos locales en intervenciones broncoscópicas no intubadas
La tos es la respuesta más no deseada durante las intervenciones broncoscópicas por inestabilidad hemodinámica, hipoxemia e interrupción de las intervenciones.
Se recomienda la lidocaína tópica con un grado de evidencia en la guía de la British Thoracic Society.
Sin embargo, la tos severa a menudo se induce durante la pulverización broncoscópica inicial de anestesia local, seguida de una pulverización desigual, espasmos o arritmias.
En informes anteriores, se investigaron muchos fármacos y técnicas para prevenir la tos durante la fumigación broncoscópica.
Como las intervenciones broncoscópicas necesitan más espacio y estabilidad de las vías respiratorias para operar con precisión, pocos estudios se han centrado en los efectos de diferentes fármacos para prevenir la tos.
En este estudio, se planea inyectar diferentes fármacos intravenosos (lidocaína, alfentanilo, en comparación con solución salina normal) un minuto antes de la inserción broncoscópica, las respuestas a la aplicación broncoscópica de anestésicos locales como la intensidad de la tos, niveles de BIS, ANI, O2 transdérmico y CO2, respiración fueron registrados y analizados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tos es la respuesta más indeseada durante las intervenciones broncoscópicas.
La tos podría provocar espasmo de las vías respiratorias, inestabilidad hemodinámica, desaturación, hipoventilación y luego interrumpir las siguientes intervenciones.
En informes anteriores, la lodicaína y otros fármacos administrados por vía intravenosa, por inhalación o por vía transcricoidea se han investigado para prevenir la tos durante los exámenes broncoscópicos convencionales.
Como las intervenciones broncoscópicas se orientaron a la localización precisa y operaciones con mayor tasa de rendimiento. Por lo general, se requieren vías respiratorias estables sin tubos endotraqueales.
Se recomienda la lidocaína tópica con un grado de evidencia en la guía de la British Thoracic Society.
Sin embargo, la tos severa a menudo se induce durante la pulverización broncoscópica inicial de anestesia local, seguida de una pulverización desigual, espasmos o arritmias.
Hay pocos estudios centrados en los efectos de diferentes fármacos para la prevención de la tos, incluso la evitación broncoscópica de anestésicos locales se ha convertido en la práctica de rutina antes de las intervenciones.
En este estudio, se planea inyectar diferentes fármacos intravenosos (lidocaína, alfentanilo, en comparación con solución salina normal) un minuto antes de la inserción broncoscópica, se registraron y analizaron las respuestas a la aplicación broncoscópica de anestésico local.
Además de las puntuaciones de tos, se registran y comparan los siguientes cambios: (1) estado de visualización y las respuestas a la pulverización de las cuerdas vocales, (2) profundidad anestésica (niveles BIS), puntuaciones ANI (3) presión arterial y latidos cardíacos, (4 ) datos de saturación de hemoglobina (SPO2) y O2 y CO2 transdérmicos.
El objetivo fue comparar los efectos de la lidocaína intravenosa y el etomidato sobre la intensidad de la tos, la hemodinámica, la ventilación y la tasa de abstinencia broncoscópica durante las intervenciones broncoscópicas con anestesia intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: cheng yajung
- Número de teléfono: 0930050762
- Correo electrónico: chengyj@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Cancer Center Hospital
-
Contacto:
- Yajung Cheng
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes planeados para recibir intervenciones broncoscópicas para tumores de pulmón con anestesia intravenosa.
Criterio de exclusión:
- broncoscopia convencional sin intervenciones como EBUS, escisión de tumor traqueal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: solución salina normal
solución salina normal intravenosa 5 ml 1 minuto antes de la inserción del broncoscopio
|
Después de estabilizar la anestesia intravenosa con niveles de BIS entre 50 y 70, se inyectarán 1,5 mg/kg de lidocaína intravenosa o 10 ug/kg de alfentanilo o 5 ml de solución salina normal.
La inserción broncoscópica se iniciará 1 minuto después.
Después de ver las cuerdas vocales, se iniciará la pulverización local del 2% de las cuerdas vocales, la tráquea y los árboles bronquiales bilaterales.
Otros nombres:
|
Comparador activo: lidocaína
lidocaína intravenosa 1,5 mg/kg 1 minuto antes de la inserción del broncoscopio
|
Después de estabilizar la anestesia intravenosa con niveles de BIS entre 50 y 70, se inyectarán 1,5 mg/kg de lidocaína intravenosa o 10 ug/kg de alfentanilo o 5 ml de solución salina normal.
La inserción broncoscópica se iniciará 1 minuto después.
Después de ver las cuerdas vocales, se iniciará la pulverización local del 2% de las cuerdas vocales, la tráquea y los árboles bronquiales bilaterales.
Otros nombres:
|
Experimental: alfentanilo
alfentanilo intravenoso 10 ug/kg 1 minuto antes de la inserción del broncoscopio
|
Después de estabilizar la anestesia intravenosa con niveles de BIS entre 50 y 70, se inyectarán 1,5 mg/kg de lidocaína intravenosa o 10 ug/kg de alfentanilo o 5 ml de solución salina normal.
La inserción broncoscópica se iniciará 1 minuto después.
Después de ver las cuerdas vocales, se iniciará la pulverización local del 2% de las cuerdas vocales, la tráquea y los árboles bronquiales bilaterales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje de tos
Periodo de tiempo: desde la pulverización broncoscópica de anestésicos locales sobre las cuerdas vocales hasta el final de la pulverización sobre los árboles bonquiales
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gravedad de la tos x veces La gravedad de la tos se calificó en una escala de 5 puntos: tos mínima, 1 punto; tos moderada, 2 puntos; tos severa, 3 puntos; accesos de tos, 4 puntos; y series de accesos de tos, 5 puntos.
|
desde la pulverización broncoscópica de anestésicos locales sobre las cuerdas vocales hasta el final de la pulverización sobre los árboles bonquiales
|
Niveles BIS del monitor EEG
Periodo de tiempo: desde 1 minuto antes de la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de las intervenciones broncoscópicas
|
los cambios de los niveles de BIS (0-100)
|
desde 1 minuto antes de la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de las intervenciones broncoscópicas
|
Puntuaciones ANI del monitor de analgesia-nocicepción (0-100)
Periodo de tiempo: desde 1 minuto antes de la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de las intervenciones broncoscópicas
|
los cambios de puntajes ANI (0-100)
|
desde 1 minuto antes de la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de las intervenciones broncoscópicas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MAPA
Periodo de tiempo: desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
|
presión arterial media, mmHg
|
desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
|
frecuencia cardiaca, latidos/minuto
|
desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
|
SPO2
Periodo de tiempo: desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
|
SPO2, %
|
desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
|
CO2 transdérmico
Periodo de tiempo: desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
|
CO2 transdérmico, mmHg
|
desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
|
BO2 transdérmico
Periodo de tiempo: desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
|
O2 transdérmico, mmHg
|
desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yajung Cheng, National Taiwan University Hospital cancer center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 202107071MIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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