- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05072236
Effekter av att lägga till olika läkemedel för att förhindra hosta orsakad av bronkoskopisk sprayning av lokalanestetika
16 november 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Effekter av att tillsätta intravenöst lidokain, alfentanil före bronkoskopisk insättning för att förhindra hosta under bronkoskopisk sprayning av lokalanestetika vid icke-intuberade bronkoskopiska interventioner
Hosta är det mest oönskade svaret under bronkoskopiska ingrepp för hemodynamisk instabilitet, hypoxemi och avbrott av interventioner.
Aktuellt lidokain rekommenderas med betygsbevis i British Thoracic Societys riktlinjer.
Men svår hosta inducerar ofta under den initiala bronkoskopiska sprayningen av lokalbedövning, följer med ojämn sprayning, spasmer eller arytmier.
I tidigare rapporter har många läkemedel och tekniker undersökts för att förhindra hosta under bronkoskopisk sprayning.
Eftersom bronkoskopiska ingrepp behöver mer utrymme och stabilitet i luftvägarna för att exakt operera, har få studier fokuserat på effekterna av olika läkemedel för att förebygga hosta.
I denna studie planeras olika intravenösa läkemedel (lidokain, alfentanil, jämfört med normal koksaltlösning) att injiceras en minut före bronkoskopisk insättning, svaren på bronkoskopisk sprayning av lokalanestetika såsom hostintensitet, BIS-nivåer, ANI, transdermal O2 och CO2, andning registrerades och analyserades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hosta är den mest oönskade reaktionen under bronkoskopiska ingrepp.
Hosta kan leda till luftvägskramp, hemodynamisk instabilitet, desaturation, hypoventilation och sedan avbryta följande ingrepp.
I tidigare rapporter har lodikain och andra läkemedel som ges intravenöst, inhalations eller transkrioidalt undersökts för att förhindra hosta vid konventionella bronkoskopiska undersökningar.
Eftersom bronkoskopiska interventioner var inriktade på exakt lokalisering och operationer med högre utbyte. Stabila luftvägar utan endotrakealtuber krävs vanligtvis.
Aktuellt lidokain rekommenderas med betygsbevis i British Thoracic Societys riktlinjer.
Men svår hosta inducerar ofta under den initiala bronkoskopiska sprayningen av lokalbedövning, följer med ojämn sprayning, spasmer eller arytmier.
Det finns få studier fokuserade på effekterna av olika läkemedel för att förebygga hosta, även bronkoskopisk spridning av lokalanestetika har blivit rutinmässig praxis innan interventioner.
I denna studie planeras olika intravenösa läkemedel (lidokain, alfentanil, jämfört med normal koksaltlösning) att injiceras en minut före bronkoskopisk insättning, svaren på bronkoskopisk sprayning av lokalbedövning registrerades och analyserades.
Besdies hostpoäng, följande förändringar registreras och jämförs: (1) status på visualisering och svaren på sprejning av stämband, (2) anestesidjup (BIS-nivåer), ANI-poäng (3) blodtryck och hjärtslag, (4) ) data om hemoglobinmättnad (SPO2) och transdermal O2 och CO2.
Vi hade som mål att jämföra effekterna av intravenöst lidokain och etomidat på hostintensitet, hemodynamik, ventilation och bronkoskopisk uttagshastighet under bronkoskopiska interventioner med intravenös anestesi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Cancer Center Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som planerade att få bronkoskopiska ingrepp för lungtumörer med intravenös anestesi.
Exklusions kriterier:
- konventionell bronkoskopi utan ingrepp som EBUS, trakealtumörexcision
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
intravenös normal koksaltlösning 5 mL 1 minut före bronkoskopinsättning
|
Efter att den intravenösa anestesin har stabiliserats med BIS-nivåer mellan 50-70, injiceras intravenöst lidokain 1,5 mg/kg eller alfentanil 10 ug/kg eller 5 mL normal koksaltlösning.
Bronkoskopisk insättning påbörjas 1 minut senare.
Efter att ha sett stämbanden kommer lokal sprutning av 2% att initieras från stämbanden, luftstrupen och bilaterala bronkialträd.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: lidokain
intravenöst lidokain 1,5 mg/kg 1 minut före bronkoskopinsättning
|
Efter att den intravenösa anestesin har stabiliserats med BIS-nivåer mellan 50-70, injiceras intravenöst lidokain 1,5 mg/kg eller alfentanil 10 ug/kg eller 5 mL normal koksaltlösning.
Bronkoskopisk insättning påbörjas 1 minut senare.
Efter att ha sett stämbanden kommer lokal sprutning av 2% att initieras från stämbanden, luftstrupen och bilaterala bronkialträd.
Andra namn:
|
|
Experimentell: alfentanil
intravenös alfentanil 10 ug/kg 1 minut före insättning av bronkoskop
|
Efter att den intravenösa anestesin har stabiliserats med BIS-nivåer mellan 50-70, injiceras intravenöst lidokain 1,5 mg/kg eller alfentanil 10 ug/kg eller 5 mL normal koksaltlösning.
Bronkoskopisk insättning påbörjas 1 minut senare.
Efter att ha sett stämbanden kommer lokal sprutning av 2% att initieras från stämbanden, luftstrupen och bilaterala bronkialträd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hostpoäng
Tidsram: från bronkoskopisk spray lokalbedövning på stämbanden till slutet av sprayning på bonchialträd
|
hostans svårighetsgrad x gånger Hostans svårighetsgrad graderades på en 5-gradig skala: minimal hosta, 1 poäng; måttlig hosta, 2 poäng; svår hosta, 3 poäng; hostanfall, 4 poäng; och serie av hostanfall, 5 poäng.
|
från bronkoskopisk spray lokalbedövning på stämbanden till slutet av sprayning på bonchialträd
|
|
BIS-nivåer från EEG-monitor
Tidsram: från 1 minut före bronkoskopisk insättning till 20 minuter efter bronkoskopiska ingrepp
|
förändringarna av BIS-nivåer (0-100)
|
från 1 minut före bronkoskopisk insättning till 20 minuter efter bronkoskopiska ingrepp
|
|
ANI-poäng från analgesi-nociceptionmonitor (0-100)
Tidsram: från 1 minut före bronkoskopisk insättning till 20 minuter efter bronkoskopiska ingrepp
|
förändringarna av ANI-poäng (0-100)
|
från 1 minut före bronkoskopisk insättning till 20 minuter efter bronkoskopiska ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KARTA
Tidsram: från bronkoskopisk insättning till 20 minuter efter avslutad lokalbedövningssprayning
|
medelartärtryck, mmHg
|
från bronkoskopisk insättning till 20 minuter efter avslutad lokalbedövningssprayning
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: från bronkoskopisk insättning till 20 minuter efter avslutad lokalbedövningssprayning
|
hjärtfrekvens, slag/minut
|
från bronkoskopisk insättning till 20 minuter efter avslutad lokalbedövningssprayning
|
|
SPO2
Tidsram: från bronkoskopisk insättning till 20 minuter efter avslutad lokalbedövningssprayning
|
SPO2, %
|
från bronkoskopisk insättning till 20 minuter efter avslutad lokalbedövningssprayning
|
|
Transdermal CO2
Tidsram: från bronkoskopisk insättning till 20 minuter efter avslutad lokalbedövningssprayning
|
Transdermal CO2, mmHg
|
från bronkoskopisk insättning till 20 minuter efter avslutad lokalbedövningssprayning
|
|
BTransdermal O2
Tidsram: från bronkoskopisk insättning till 20 minuter efter avslutad lokalbedövningssprayning
|
Transdermal O2, mmHg
|
från bronkoskopisk insättning till 20 minuter efter avslutad lokalbedövningssprayning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Yajung Cheng, National Taiwan University Hospital, Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202107071MIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .