- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05072236
Efeitos da adição de diferentes medicamentos para prevenir a tosse induzida por pulverização broncoscópica de anestésicos locais
16 de novembro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Efeitos da adição de lidocaína intravenosa, alfentanil antes da inserção broncoscópica para prevenir a tosse durante a pulverização broncoscópica de anestésicos locais em intervenções broncoscópicas não intubadas
A tosse é a resposta mais indesejada durante as intervenções broncoscópicas por instabilidade hemodinâmica, hipoxemia e interrupção das intervenções.
A lidocaína tópica é recomendada com um grau de evidência na diretriz da British Thoracic Society.
No entanto, a tosse intensa geralmente induz durante a pulverização broncoscópica inicial da anestesia local, seguida de pulverização desigual, espasmo ou arritmias.
Em relatos anteriores, muitos medicamentos e técnicas foram investigados para prevenir a tosse durante a pulverização broncoscópica.
Como as intervenções broncoscópicas precisam de mais espaço e estabilidade das vias aéreas para serem operadas com precisão, poucos estudos têm focado nos efeitos de diferentes drogas na prevenção da tosse.
Neste estudo, diferentes drogas intravenosas (lidocaína, alfentanil, em comparação com solução salina normal) estão planejadas para serem injetadas um minuto antes da inserção broncoscópica, as respostas à pulverização broncoscópica de anestésico local, como intensidade da tosse, níveis de BIS, ANI, O2 transdérmico e CO2, respiração foram registrados e analisados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tosse é a resposta mais indesejada durante as intervenções broncoscópicas.
A tosse pode levar a espasmo das vias aéreas, instabilidade hemodinâmica, dessaturação, hipoventilação e interromper as intervenções seguintes.
Em relatórios anteriores, a lodicaína e outras drogas administradas por via intravenosa, inalatória ou transcricoidal foram investigadas para prevenir a tosse durante exames broncoscópicos convencionais.
Como as intervenções broncoscópicas visavam a localização precisa e as operações com maior taxa de rendimento. Geralmente são necessárias vias aéreas estáveis sem tubos endotraqueais.
A lidocaína tópica é recomendada com um grau de evidência na diretriz da British Thoracic Society.
No entanto, a tosse intensa geralmente induz durante a pulverização broncoscópica inicial da anestesia local, seguida de pulverização desigual, espasmo ou arritmias.
Existem poucos estudos focados nos efeitos de diferentes drogas na prevenção da tosse, mesmo que a aplicação broncoscópica de anestésicos locais tenha se tornado prática de rotina antes das intervenções.
Neste estudo, diferentes drogas intravenosas (lidocaína, alfentanil, em comparação com solução salina normal) são planejadas para serem injetadas um minuto antes da inserção broncoscópica, as respostas à pulverização broncoscópica de anestésico local foram registradas e analisadas.
Besdies tosse, as seguintes alterações são registradas e comparadas: (1) status na visualização e as respostas à pulverização de cordas vocais, (2) profundidade anestésica (níveis BIS), pontuações ANI (3) pressão arterial e batimentos cardíacos, (4 ) dados de saturação de hemoglobina (SPO2) e O2 e CO2 transdérmicos.
Nosso objetivo foi comparar os efeitos da lidocaína intravenosa e etomidato na intensidade da tosse, hemodinâmica, ventilação e taxa de retirada broncoscópica durante intervenções broncoscópicas com anestesia intravenosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Cancer Center Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes planejados para receber intervenções broncoscópicas para tumores pulmonares com anestesia intravenosa.
Critério de exclusão:
- broncoscopia convencional sem intervenções como EBUS, excisão de tumor traqueal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: solução salina normal
solução salina normal intravenosa 5 mL 1 minuto antes da inserção do broncoscópio
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Após a estabilização da anestesia venosa com níveis de BIS entre 50-70, serão injetados lidocaína intravenosa 1,5 mg/kg ou alfentanil 10 ug/kg ou 5 mL de solução salina normal.
A inserção broncoscópica será iniciada 1 minuto depois.
Depois de ver as cordas vocais, a pulverização local de 2% será iniciada nas cordas vocais, traqueia e brônquios bilaterais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: lidocaína
lidocaína intravenosa 1,5 mg/kg 1 minuto antes da inserção do broncoscópio
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Após a estabilização da anestesia venosa com níveis de BIS entre 50-70, serão injetados lidocaína intravenosa 1,5 mg/kg ou alfentanil 10 ug/kg ou 5 mL de solução salina normal.
A inserção broncoscópica será iniciada 1 minuto depois.
Depois de ver as cordas vocais, a pulverização local de 2% será iniciada nas cordas vocais, traqueia e brônquios bilaterais.
Outros nomes:
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Experimental: alfentanil
alfentanil intravenoso 10 ug/kg 1 minuto antes da inserção do broncoscópio
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Após a estabilização da anestesia venosa com níveis de BIS entre 50-70, serão injetados lidocaína intravenosa 1,5 mg/kg ou alfentanil 10 ug/kg ou 5 mL de solução salina normal.
A inserção broncoscópica será iniciada 1 minuto depois.
Depois de ver as cordas vocais, a pulverização local de 2% será iniciada nas cordas vocais, traqueia e brônquios bilaterais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de tosse
Prazo: desde a pulverização broncoscópica de anestésicos locais nas cordas vocais até o final da pulverização nas árvores bonquiais
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gravidade da tosse x vezes A gravidade da tosse foi graduada em uma escala de 5 pontos: tosse mínima, 1 ponto; tosse moderada, 2 pontos; tosse intensa, 3 pontos; acessos de tosse, 4 pontos; e série de acessos de tosse, 5 pontos.
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desde a pulverização broncoscópica de anestésicos locais nas cordas vocais até o final da pulverização nas árvores bonquiais
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Níveis de BIS do monitor EEG
Prazo: de 1 minuto antes da inserção broncoscópica até 20 minutos após as intervenções broncoscópicas
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as alterações dos níveis de BIS (0-100)
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de 1 minuto antes da inserção broncoscópica até 20 minutos após as intervenções broncoscópicas
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Pontuações ANI do monitor de analgesia-nocicepção (0-100)
Prazo: de 1 minuto antes da inserção broncoscópica até 20 minutos após as intervenções broncoscópicas
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as alterações das pontuações ANI (0-100)
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de 1 minuto antes da inserção broncoscópica até 20 minutos após as intervenções broncoscópicas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MAPA
Prazo: desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local
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pressão arterial média, mmHg
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desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local
|
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frequência cardíaca
Prazo: desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local
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frequência cardíaca, batimentos/minuto
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desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local
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SPO2
Prazo: desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local
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SPO2, %
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desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local
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CO2 transdérmico
Prazo: desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local
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CO2 transdérmico, mmHg
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desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local
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B O2 transdérmico
Prazo: desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local
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O2 transdérmico, mmHg
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desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yajung Cheng, National Taiwan University Hospital, Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças pulmonares
- Aspiração Respiratória
- Tosse
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 202107071MIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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