- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05072236
Effekter af at tilføje forskellige lægemidler til forebyggelse af hoste forårsaget af bronkoskopisk sprøjtning af lokalbedøvelsesmidler
9. april 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Virkninger af tilsætning af intravenøs lidokain, alfentanil før bronkoskopisk indsættelse for at forhindre hoste under bronkoskopisk sprøjtning af lokalbedøvelsesmidler i ikke-intuberede bronkoskopiske interventioner
Hoste er den mest uønskede reaktion under bronkoskopiske indgreb for hæmodynamisk ustabilitet, hypoxæmi og afbrydelse af indgreb.
Topisk lidokain anbefales med en karakterbevis i British Thoracic Societys retningslinjer.
Alvorlig hoste fremkalder dog ofte under den indledende bronkoskopiske sprøjtning af lokalbedøvelse, efterfulgt af ujævn sprøjtning, spasmer eller arytmier.
I tidligere rapporter var der mange lægemidler og teknikker undersøgt til at forhindre hoste under bronkoskopisk sprøjtning.
Da bronkoskopiske indgreb har brug for mere plads og stabilitet i luftvejene til præcist at operere, har få undersøgelser fokuseret på virkningerne af forskellige lægemidler til at forhindre hoste.
I denne undersøgelse er det planlagt, at forskellige intravenøse lægemidler (lidokain, alfentanil sammenlignet med normalt saltvand) skal injiceres et minut før bronkoskopisk indsættelse, reaktionerne på bronkoskopisk sprøjtning af lokalbedøvelse, såsom hosteintensitet, BIS-niveauer, ANI, transdermal O2 og CO2, respiration blev registreret og analyseret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoste er den mest uønskede reaktion under bronkoskopiske indgreb.
Hoste kan føre til luftvejsspasmer, hæmodynamisk ustabilitet, desaturation, hypoventilation og derefter afbryde følgende indgreb.
I tidligere rapporter er lodicain og andre lægemidler givet intravenøst, inhalationelt eller transkrioidalt blevet undersøgt for at forhindre hoste under konventionelle bronkoskopiske undersøgelser.
Som bronkoskopiske indgreb var rettet mod præcis lokalisering og operationer med højere udbytte. Stabile luftveje uden endotracheale rør er normalt påkrævet.
Topisk lidokain anbefales med en karakterbevis i British Thoracic Societys retningslinjer.
Alvorlig hoste fremkalder dog ofte under den indledende bronkoskopiske sprøjtning af lokalbedøvelse, efterfulgt af ujævn sprøjtning, spasmer eller arytmier.
Der er få undersøgelser fokuseret på virkningerne af forskellige lægemidler til forebyggelse af hoste, selv bronkoskopisk sparing af lokalbedøvelse er blevet rutinepraksis før indgreb.
I denne undersøgelse er forskellige intravenøse lægemidler (lidocain, alfentanil, sammenlignet med normalt saltvand) planlagt til at blive injiceret et minut før bronkoskopisk indsættelse, reaktionerne på bronkoskopisk sprøjtning lokalbedøvelse blev registreret og analyseret.
Besdies hosteresultater, følgende ændringer registreres og sammenlignes: (1) status på visualisering og reaktionerne på sprøjtning af stemmebånd, (2) anæstesidybde (BIS-niveauer), ANI-score (3) blodtryk og hjerteslag, (4) ) data for hæmoglobinmætning (SPO2) og transdermal O2 og CO2.
Vi havde som mål at sammenligne virkningerne af intravenøs lidokain og etomidat på hosteintensitet, hæmodynamik, ventilation og bronkoskopisk tilbagetrækningshastighed under bronkoskopiske interventioner med intravenøs anæstesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: cheng yajung
- Telefonnummer: 0930050762
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Yajung Cheng
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der planlagde at modtage bronkoskopiske indgreb for lungetumorer med intravenøs anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- konventionel bronkoskopi uden indgreb såsom EBUS, tracheal tumore excision
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: normalt saltvand
intravenøs normal saltvand 5 mL 1 minut før bronkoskopindsættelse
|
Efter at intravenøs anæstesi er stabiliseret med BIS-niveauer mellem 50-70, injiceres intravenøs lidocain 1,5 mg/kg eller alfentanil 10 ug/kg eller 5 ml normalt saltvand.
Bronkoskopisk indsættelse påbegyndes 1 minut senere.
Efter at have set stemmebåndene, vil lokal sprøjtning på 2% blive initieret fra stemmebånd, luftrør og bilaterale bronchiale træer.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: lidokain
intravenøs lidokain 1,5 mg/kg 1 minut før bronkoskopindsættelse
|
Efter at intravenøs anæstesi er stabiliseret med BIS-niveauer mellem 50-70, injiceres intravenøs lidocain 1,5 mg/kg eller alfentanil 10 ug/kg eller 5 ml normalt saltvand.
Bronkoskopisk indsættelse påbegyndes 1 minut senere.
Efter at have set stemmebåndene, vil lokal sprøjtning på 2% blive initieret fra stemmebånd, luftrør og bilaterale bronchiale træer.
Andre navne:
|
Eksperimentel: alfentanil
intravenøs alfentanil 10 ug/kg 1 minut før bronkoskopindsættelse
|
Efter at intravenøs anæstesi er stabiliseret med BIS-niveauer mellem 50-70, injiceres intravenøs lidocain 1,5 mg/kg eller alfentanil 10 ug/kg eller 5 ml normalt saltvand.
Bronkoskopisk indsættelse påbegyndes 1 minut senere.
Efter at have set stemmebåndene, vil lokal sprøjtning på 2% blive initieret fra stemmebånd, luftrør og bilaterale bronchiale træer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hoste score
Tidsramme: fra bronkoskopisk spray lokalbedøvelse på stemmebånd til slutningen af sprøjtning på bonchiale træer
|
hoste sværhedsgrad x gange Hoste sværhedsgrad blev bedømt på en 5-punkts skala: minimal hoste, 1 point; moderat hoste, 2 point; svær hoste, 3 point; hosteanfald, 4 point; og række hosteanfald, 5 point.
|
fra bronkoskopisk spray lokalbedøvelse på stemmebånd til slutningen af sprøjtning på bonchiale træer
|
BIS-niveauer fra EEG-monitor
Tidsramme: fra 1 minut før bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter bronkoskopiske indgreb
|
ændringerne af BIS-niveauer (0-100)
|
fra 1 minut før bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter bronkoskopiske indgreb
|
ANI-score fra analgesi-nociception-monitor (0-100)
Tidsramme: fra 1 minut før bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter bronkoskopiske indgreb
|
ændringerne af ANI-score (0-100)
|
fra 1 minut før bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter bronkoskopiske indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KORT
Tidsramme: fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
|
middelarterietryk, mmHg
|
fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
|
hjerterytme
Tidsramme: fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
|
puls, slag/minut
|
fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
|
SPO2
Tidsramme: fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
|
SPO2, %
|
fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
|
Transdermal CO2
Tidsramme: fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
|
Transdermal CO2, mmHg
|
fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
|
BTransdermal O2
Tidsramme: fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
|
Transdermal O2, mmHg
|
fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Yajung Cheng, National Taiwan University Hospital cancer center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 202107071MIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med bronkoskopisk indsættelse
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Broncus TechnologiesHeidelberg UniversityUkendt
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAvanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater