Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at tilføje forskellige lægemidler til forebyggelse af hoste forårsaget af bronkoskopisk sprøjtning af lokalbedøvelsesmidler

9. april 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Virkninger af tilsætning af intravenøs lidokain, alfentanil før bronkoskopisk indsættelse for at forhindre hoste under bronkoskopisk sprøjtning af lokalbedøvelsesmidler i ikke-intuberede bronkoskopiske interventioner

Hoste er den mest uønskede reaktion under bronkoskopiske indgreb for hæmodynamisk ustabilitet, hypoxæmi og afbrydelse af indgreb. Topisk lidokain anbefales med en karakterbevis i British Thoracic Societys retningslinjer. Alvorlig hoste fremkalder dog ofte under den indledende bronkoskopiske sprøjtning af lokalbedøvelse, efterfulgt af ujævn sprøjtning, spasmer eller arytmier. I tidligere rapporter var der mange lægemidler og teknikker undersøgt til at forhindre hoste under bronkoskopisk sprøjtning. Da bronkoskopiske indgreb har brug for mere plads og stabilitet i luftvejene til præcist at operere, har få undersøgelser fokuseret på virkningerne af forskellige lægemidler til at forhindre hoste. I denne undersøgelse er det planlagt, at forskellige intravenøse lægemidler (lidokain, alfentanil sammenlignet med normalt saltvand) skal injiceres et minut før bronkoskopisk indsættelse, reaktionerne på bronkoskopisk sprøjtning af lokalbedøvelse, såsom hosteintensitet, BIS-niveauer, ANI, transdermal O2 og CO2, respiration blev registreret og analyseret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoste er den mest uønskede reaktion under bronkoskopiske indgreb. Hoste kan føre til luftvejsspasmer, hæmodynamisk ustabilitet, desaturation, hypoventilation og derefter afbryde følgende indgreb. I tidligere rapporter er lodicain og andre lægemidler givet intravenøst, inhalationelt eller transkrioidalt blevet undersøgt for at forhindre hoste under konventionelle bronkoskopiske undersøgelser. Som bronkoskopiske indgreb var rettet mod præcis lokalisering og operationer med højere udbytte. Stabile luftveje uden endotracheale rør er normalt påkrævet. Topisk lidokain anbefales med en karakterbevis i British Thoracic Societys retningslinjer. Alvorlig hoste fremkalder dog ofte under den indledende bronkoskopiske sprøjtning af lokalbedøvelse, efterfulgt af ujævn sprøjtning, spasmer eller arytmier. Der er få undersøgelser fokuseret på virkningerne af forskellige lægemidler til forebyggelse af hoste, selv bronkoskopisk sparing af lokalbedøvelse er blevet rutinepraksis før indgreb. I denne undersøgelse er forskellige intravenøse lægemidler (lidocain, alfentanil, sammenlignet med normalt saltvand) planlagt til at blive injiceret et minut før bronkoskopisk indsættelse, reaktionerne på bronkoskopisk sprøjtning lokalbedøvelse blev registreret og analyseret. Besdies hosteresultater, følgende ændringer registreres og sammenlignes: (1) status på visualisering og reaktionerne på sprøjtning af stemmebånd, (2) anæstesidybde (BIS-niveauer), ANI-score (3) blodtryk og hjerteslag, (4) ) data for hæmoglobinmætning (SPO2) og transdermal O2 og CO2. Vi havde som mål at sammenligne virkningerne af intravenøs lidokain og etomidat på hosteintensitet, hæmodynamik, ventilation og bronkoskopisk tilbagetrækningshastighed under bronkoskopiske interventioner med intravenøs anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Yajung Cheng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der planlagde at modtage bronkoskopiske indgreb for lungetumorer med intravenøs anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • konventionel bronkoskopi uden indgreb såsom EBUS, tracheal tumore excision

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: normalt saltvand
intravenøs normal saltvand 5 mL 1 minut før bronkoskopindsættelse
Efter at intravenøs anæstesi er stabiliseret med BIS-niveauer mellem 50-70, injiceres intravenøs lidocain 1,5 mg/kg eller alfentanil 10 ug/kg eller 5 ml normalt saltvand. Bronkoskopisk indsættelse påbegyndes 1 minut senere. Efter at have set stemmebåndene, vil lokal sprøjtning på 2% blive initieret fra stemmebånd, luftrør og bilaterale bronchiale træer.
Andre navne:
  • bronkoskopisk sprøjtning af 2% lidokain
Aktiv komparator: lidokain
intravenøs lidokain 1,5 mg/kg 1 minut før bronkoskopindsættelse
Efter at intravenøs anæstesi er stabiliseret med BIS-niveauer mellem 50-70, injiceres intravenøs lidocain 1,5 mg/kg eller alfentanil 10 ug/kg eller 5 ml normalt saltvand. Bronkoskopisk indsættelse påbegyndes 1 minut senere. Efter at have set stemmebåndene, vil lokal sprøjtning på 2% blive initieret fra stemmebånd, luftrør og bilaterale bronchiale træer.
Andre navne:
  • bronkoskopisk sprøjtning af 2% lidokain
Eksperimentel: alfentanil
intravenøs alfentanil 10 ug/kg 1 minut før bronkoskopindsættelse
Efter at intravenøs anæstesi er stabiliseret med BIS-niveauer mellem 50-70, injiceres intravenøs lidocain 1,5 mg/kg eller alfentanil 10 ug/kg eller 5 ml normalt saltvand. Bronkoskopisk indsættelse påbegyndes 1 minut senere. Efter at have set stemmebåndene, vil lokal sprøjtning på 2% blive initieret fra stemmebånd, luftrør og bilaterale bronchiale træer.
Andre navne:
  • bronkoskopisk sprøjtning af 2% lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hoste score
Tidsramme: fra bronkoskopisk spray lokalbedøvelse på stemmebånd til slutningen af ​​sprøjtning på bonchiale træer
hoste sværhedsgrad x gange Hoste sværhedsgrad blev bedømt på en 5-punkts skala: minimal hoste, 1 point; moderat hoste, 2 point; svær hoste, 3 point; hosteanfald, 4 point; og række hosteanfald, 5 point.
fra bronkoskopisk spray lokalbedøvelse på stemmebånd til slutningen af ​​sprøjtning på bonchiale træer
BIS-niveauer fra EEG-monitor
Tidsramme: fra 1 minut før bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter bronkoskopiske indgreb
ændringerne af BIS-niveauer (0-100)
fra 1 minut før bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter bronkoskopiske indgreb
ANI-score fra analgesi-nociception-monitor (0-100)
Tidsramme: fra 1 minut før bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter bronkoskopiske indgreb
ændringerne af ANI-score (0-100)
fra 1 minut før bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter bronkoskopiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KORT
Tidsramme: fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
middelarterietryk, mmHg
fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
hjerterytme
Tidsramme: fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
puls, slag/minut
fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
SPO2
Tidsramme: fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
SPO2, %
fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
Transdermal CO2
Tidsramme: fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
Transdermal CO2, mmHg
fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
BTransdermal O2
Tidsramme: fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
Transdermal O2, mmHg
fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yajung Cheng, National Taiwan University Hospital cancer center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med bronkoskopisk indsættelse

3
Abonner