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Effetti dell'aggiunta di diversi farmaci per prevenire la tosse indotta dalla spruzzatura broncoscopica di anestetici locali

16 novembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti dell'aggiunta di lidocaina endovenosa, alfentanil prima dell'inserimento broncoscopico per prevenire la tosse durante la spruzzatura broncoscopica di anestetici locali in interventi broncoscopici non intubati

La tosse è la risposta più indesiderata durante gli interventi broncoscopici per instabilità emodinamica, ipossiemia e interruzione degli interventi. La lidocaina topica è raccomandata con una prova di grado nelle linee guida della British Thoracic Society. Tuttavia, la tosse grave spesso induce durante l'irrorazione broncoscopica iniziale dell'anestesia locale, seguita da irrorazione irregolare, spasmo o aritmie. Nei rapporti precedenti, c'erano molti farmaci e tecniche studiate per prevenire la tosse durante l'irrorazione broncoscopica. Poiché gli interventi broncoscopici richiedono più spazio e stabilità delle vie aeree per operare con precisione, pochi studi si sono concentrati sugli effetti dei diversi farmaci per prevenire la tosse. In questo studio, è prevista l'iniezione di diversi farmaci per via endovenosa (lidocaina, alfentanil, rispetto alla normale soluzione fisiologica) un minuto prima dell'inserimento broncoscopico, le risposte all'irrorazione broncoscopica di anestetico locale come intensità della tosse, livelli BIS, ANI, transdermico O2 e CO2, respirazione sono stati registrati e analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tosse è la risposta più indesiderata durante gli interventi broncoscopici. La tosse potrebbe portare a spasmo delle vie aeree, instabilità emodinamica, desaturazione, ipoventilazione e quindi interrompere gli interventi successivi. In rapporti precedenti, la lodicaina e altri farmaci somministrati per via endovenosa, inalatoria o trans-cricoidea sono stati studiati per prevenire la tosse durante gli esami broncoscopici convenzionali. Poiché gli interventi broncoscopici erano mirati alla localizzazione precisa e alle operazioni con un tasso di rendimento più elevato. Di solito sono necessarie vie aeree stabili senza tubi endotracheali. La lidocaina topica è raccomandata con una prova di grado nelle linee guida della British Thoracic Society. Tuttavia, la tosse grave spesso induce durante l'irrorazione broncoscopica iniziale dell'anestesia locale, seguita da irrorazione irregolare, spasmo o aritmie. Ci sono pochi studi focalizzati sugli effetti di diversi farmaci per prevenire la tosse anche la somministrazione broncoscopica di anestetici locali è diventata la pratica di routine prima degli interventi. In questo studio, si prevede di iniettare diversi farmaci per via endovenosa (lidocaina, alfentanil, rispetto alla normale soluzione fisiologica) un minuto prima dell'inserimento broncoscopico, sono state registrate e analizzate le risposte alla nebulizzazione broncoscopica di anestetico locale. Besdies punteggi della tosse, vengono registrate e confrontate le seguenti modifiche: (1) stato della visualizzazione e risposte all'irrorazione delle corde vocali, (2) profondità dell'anestesia (livelli BIS), punteggi ANI (3) pressione sanguigna e battiti cardiaci, (4 ) dati di saturazione emoglobinica (SPO2) e O2 e CO2 transdermici. Abbiamo mirato a confrontare gli effetti della lidocaina endovenosa e dell'etomidato sull'intensità della tosse, l'emodinamica, la ventilazione e il tasso di astinenza broncoscopica durante gli interventi broncoscopici con anestesia endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pianificati per ricevere interventi broncoscopici per tumori polmonari con anestesia endovenosa.

Criteri di esclusione:

  • broncoscopia convenzionale senza interventi quali EBUS, escissione tumore tracheale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: soluzione salina normale
soluzione salina endovenosa 5 ml 1 minuto prima dell'inserimento del broncoscopio
Procedura: inserzione broncoscopica
Dopo che l'anestesia endovenosa si è stabilizzata con livelli BIS compresi tra 50 e 70, verrà iniettata lidocaina endovenosa 1,5 mg/kg o alfentanil 10 ug/kg o 5 ml di soluzione fisiologica. L'inserimento broncoscopico inizierà 1 minuto dopo. Dopo aver visto le corde vocali, verrà avviata l'irrorazione locale del 2% da corde vocali, trachea e alberi bronchiali bilaterali.
Altri nomi:
  • spruzzatura broncoscopica di lidocaina al 2%.
Comparatore attivo: lidocaina
lidocaina endovenosa 1,5 mg/kg 1 minuto prima dell'inserimento del broncoscopio
Procedura: inserzione broncoscopica
Dopo che l'anestesia endovenosa si è stabilizzata con livelli BIS compresi tra 50 e 70, verrà iniettata lidocaina endovenosa 1,5 mg/kg o alfentanil 10 ug/kg o 5 ml di soluzione fisiologica. L'inserimento broncoscopico inizierà 1 minuto dopo. Dopo aver visto le corde vocali, verrà avviata l'irrorazione locale del 2% da corde vocali, trachea e alberi bronchiali bilaterali.
Altri nomi:
  • spruzzatura broncoscopica di lidocaina al 2%.
Sperimentale: alfentanil
alfentanil endovenoso 10 ug/kg 1 minuto prima dell'inserimento del broncoscopio
Procedura: inserzione broncoscopica
Dopo che l'anestesia endovenosa si è stabilizzata con livelli BIS compresi tra 50 e 70, verrà iniettata lidocaina endovenosa 1,5 mg/kg o alfentanil 10 ug/kg o 5 ml di soluzione fisiologica. L'inserimento broncoscopico inizierà 1 minuto dopo. Dopo aver visto le corde vocali, verrà avviata l'irrorazione locale del 2% da corde vocali, trachea e alberi bronchiali bilaterali.
Altri nomi:
  • spruzzatura broncoscopica di lidocaina al 2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della tosse
Lasso di tempo: dalla nebulizzazione broncoscopica di anestetici locali sulle corde vocali fino alla fine dell'irrorazione sugli alberi bonchiali
gravità della tosse x volte La gravità della tosse è stata classificata su una scala a 5 punti: tosse minima, 1 punto; tosse moderata, 2 punti; tosse grave, 3 punti; attacchi di tosse, 4 punti; e serie di attacchi di tosse, 5 punti.
dalla nebulizzazione broncoscopica di anestetici locali sulle corde vocali fino alla fine dell'irrorazione sugli alberi bonchiali
Livelli BIS dal monitor EEG
Lasso di tempo: da 1 minuto prima dell'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo interventi broncoscopici
le variazioni dei livelli BIS (0-100)
da 1 minuto prima dell'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo interventi broncoscopici
Punteggi ANI dal monitor analgesia-nocicezione (0-100)
Lasso di tempo: da 1 minuto prima dell'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo interventi broncoscopici
le variazioni dei punteggi ANI (0-100)
da 1 minuto prima dell'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo interventi broncoscopici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale
pressione arteriosa media, mmHg
dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale
frequenza cardiaca, battiti/minuto
dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale
SPO2
Lasso di tempo: dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale
SPO2, %
dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale
CO2 transdermica
Lasso di tempo: dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale
CO2 transdermico, mmHg
dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale
B O2 transdermico
Lasso di tempo: dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale
O2 transdermico, mmHg
dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yajung Cheng, National Taiwan University Hospital, Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202107071MIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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