持ち帰り用ナロキソンの有効性に関する欧州コホート研究 (NalPORS)
オピオイドの過剰摂取の回復における一般の人々によるナロキソン（鼻腔内ニクソイドを含む）投与の有効性に関する多国籍の前向き混合法研究
調査の概要
詳細な説明
偶発的なオピオイドの過剰摂取は世界的な危機です。 ナロキソンは、この予防可能な死亡原因に対する、入手しやすく、安全で効果的な解毒剤です。 1970 年代以来、病院や病院前の設定でオピオイドの過剰摂取を治療するために使用されてきましたが、オピオイドの使用者が潜在的な初期対応者として認識された後、自宅に持ち帰るナロキソン プログラムが最近導入されました。 この研究は、現実世界の設定で素人が投与した場合のオピオイドの過剰摂取を逆転させるための持ち帰り用ナロキソン (THN) の有効性を評価することを目的としています。 この多施設前向き観察コホート研究は、混合法アプローチを使用してヨーロッパ全土で実施され、THN の供給が提供された 6000 人の個人を募集します (4 つのグループで構成されます:1. オピオイド使用障害 (OUD) の治療を受けている患者、2. オピオイドを使用しているが治療を受けていない個人、3. 家族、友人、その他の近親者、および 4. OUD を持つ個人と協力しているスタッフ) (n=600 の証人)オピオイドの過剰摂取。 主要なアウトカムは、ナロキソンの投与率と、ナロキソンの投与後 24 時間の死亡率を決定することです。
これは、2 つの段階と 2 つのサブスタディを通じて把握されます。 主な研究段階 1: すべての同意した参加者 (n = 6,000) は、彼らを研究に募集するスタッフのメンバーとの登録アンケートに記入するよう求められます。 さらに、スタッフはナロキソンと参加者に提供されたトレーニングの簡単な記録を完成させるよう求められます。 参加者は、オピオイドの過剰摂取を目撃した場合は、研究スタッフに連絡するように毎月テキストで通知されます。 参加者と頻繁または定期的に接触するスタッフ (ナロキソンの補充が行われる場合を含む) も、参加者に研究スタッフと連絡を取り、目撃されたオピオイドの過剰摂取を通知するよう促します。 すべての参加者は 6 か月後に連絡を受け、構造化面接に参加するよう求められます。 さらに、オピオイドの過剰摂取を経験するリスクがある研究参加者の死亡率データを確認するために、国/地域の死亡登録簿が調査されます。
主な研究、ステージ 2: 6 か月のフォローアップ期間中にオピオイドの過剰摂取を目撃したと報告した参加者は、主要な結果 (約 n =600)。
サブスタディ A: a) 登録トレーニング情報フォーム (ナロキソンのトレーニングと提供された資料を調査するため) および b) 過剰摂取を目撃した参加者によって完了されたステージ 2 インタビュー (彼らが従った程度について尋ねるため) に組み込まれた 2 つの構造化された調査で構成されます。経鼻ナロキソン Nyxoid クイック スタート ガイド (QSG) (または同等の説明書)。 質問は、Nyxoid鼻用ナロキソンを投与され、その後過剰摂取した参加者に提供された、Nyxoid鼻用ナロキソンの教育およびトレーニング資料の有効性をよりよく理解できるように設計されています。
サブスタディ B: 約 1 週間のさまざまな過剰摂取イベントを目撃した 60 人の英国の参加者への定性的なインタビューで構成されています。 n=600 (主な研究段階 2)。 サブスタディ B の目的は、さまざまなナロキソン製品の使用、安全性、有効性をよりよく理解することです。 定性的なインタビューは、トピック ガイドに従って電話で行います。 トピック ガイドでは、研究が開始されてから経験または目撃された過剰摂取の詳細を把握してから、最近目撃された過剰摂取に焦点を当てます。 参加者は、ナロキソン投与に関して受けた、または必要とするトレーニングについても尋ねられます。 さらに、オピオイドの過剰摂取の正確な特定と、オピオイドの過剰摂取に対する参加者の反応の臨床専門家による評価が実施され、文書化されます。 回答は、専門の臨床医パネルによって、診断の正確さ、取られた措置、およびアフターケアについて評価されます。
この研究では、ナロキソンのさまざまな製剤の使用、およびトレーニングと提供のさまざまな国のシステムについて報告します。 さらに、この研究は、ムンディファーマが開発した鼻腔内 (IN) ナロキソン、Nyxoid の承認後有効性研究 (PAES) として機能し、薬物の安全性とトレーニングに焦点を当てています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Metrebian
- 電話番号：07957757235
- メール：nicola.metrebian@kcl.ac.uk
研究場所
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Birmingham、イギリス
- 募集
- Birmingham and Solihull Mental Health Foundation Trust
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コンタクト：
- Dr Day
- メール：e.j.day@bham.ac.uk
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主任研究者：
- Dr Day
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Cardiff、イギリス
- 募集
- Public Health Wales
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コンタクト：
- Ms Smith
- メール：Josie.Smith@wales.nhs.uk
-
主任研究者：
- Ms Smith
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Glasgow、イギリス
- 募集
- Scottish Drugs Forum
-
コンタクト：
- Ms Horsburgh
- メール：kirsten@sdf.org.uk
-
主任研究者：
- Ms Horsburgh
-
London、イギリス
- 募集
- South London and the Maudsley
-
コンタクト：
- Dr Kelleher
- メール：Mike.Kelleher@slam.nhs.uk
-
主任研究者：
- Dr Kelleher
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Stockholm Centre for Dependency Disorders
-
コンタクト：
- Dr Martin Kåberg
- メール：martin.kaberg@sll.se
-
コンタクト：
- Dr Joar Guterstam
- メール：joar.guterstam@sll.se
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Copenhagen、デンマーク
- まだ募集していません
- SundhedsTeam, Socialforvaltningen, Københavns Kommune
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コンタクト：
- Dr Thiesen
- メール：GG63@kk.dk
-
主任研究者：
- Dr Thiesen
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
以下のいずれか:
- オピオイド使用障害（OUD）の治療中の患者
- 未治療の OUD 患者
- OUD患者の家族、友人、その他の近親者
- OUDの個人に対応するスタッフ
説明
包含基準:
- 上記のグループ (a-d) の少なくとも 1 つのメンバー
- 18歳以上
- 登録時にTHNの供給が提供されている（または、THNの供給があり（期限内）、登録時にトレーニングを受けていることを証明できる）。
- 信頼できる携帯電話に接続し、提示できること。
- フォローアップに参加したい
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した人。
除外基準:
以下の方は対象外となります。
- 通訳が必要
- すでに研究に参加している
- フォローアップの電話調査に参加したくない、または参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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持ち帰り用のナロキソンを提供された一般の人
ナロキソン全形態
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オピオイドの過剰摂取を逆転させるためのナロキソンを家に持ち帰る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現実の世界でオピオイドの過剰摂取を逆転させるために一般人がナロキソンを投与した後に情報が入手できる場合、24時間以降の死亡の頻度。
時間枠：進行中 - 登録後 6 か月以上 (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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オピオイドの過剰摂取を目撃した人々の死亡率 (n=600)
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進行中 - 登録後 6 か月以上 (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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オピオイドの過剰摂取を目撃したTHNを提供された一般人による、オピオイドの過剰摂取を逆転させることを意図したTHNの投与率。
時間枠：進行中 - 登録後 6 か月以上 (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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オピオイドの過剰摂取を目撃した人におけるTHN投与率 (n=600)
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進行中 - 登録後 6 か月以上 (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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THNを所持していると回答した参加者の割合（面接当日）
時間枠：登録後6か月以上継続している
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パーセンテージ (n=6000)
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登録後6か月以上継続している
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6 か月間にオピオイドの過剰摂取を目撃した参加者の割合。
時間枠：登録後6か月以上継続している
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パーセンテージ (n=6000)
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登録後6か月以上継続している
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参加者の死亡または生存を確認する
時間枠：登録後6か月以上継続中
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パーセンテージ (n=600)
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登録後6か月以上継続中
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THNの存在を報告するオピオイドの過剰摂取を目撃した参加者の割合
時間枠：登録後6か月以上継続している（直近の過剰摂取が目撃された場合）
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パーセンテージ (n=600)
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登録後6か月以上継続している（直近の過剰摂取が目撃された場合）
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オピオイドの過剰摂取を目撃したときにTHNを保有している参加者の割合
時間枠：登録後6か月以上継続している（直近の過剰摂取が目撃された場合）
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パーセンテージ (n=600)
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登録後6か月以上継続している（直近の過剰摂取が目撃された場合）
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THN が存在する場合にオピオイドの過剰摂取を目撃し、THN を投与する参加者の割合
時間枠：登録後6か月以上継続している（直近の過剰摂取が目撃された場合）
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パーセンテージ (n=600)
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登録後6か月以上継続している（直近の過剰摂取が目撃された場合）
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過剰摂取を目撃し、THN を投与してから 1 時間以内に蘇生した本人に呼吸抑制が発生したと報告した参加者の割合
時間枠：登録後6か月以内に継続中（最近目撃された過剰摂取で）
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パーセンテージ (n=600)
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登録後6か月以内に継続中（最近目撃された過剰摂取で）
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過剰摂取を目撃した参加者のうち、THN の初回投与後 1 時間以内にオピオイドの過剰摂取を経験した人にナロキソンの 2 回目の投与を報告した参加者の割合
時間枠：6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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パーセンテージ (n=600)
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6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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THNで蘇生した本人に離脱症状（怒り、激怒、暴力を含む）があると報告した参加者の割合
時間枠：-登録後6か月以上継続中（最近目撃された過剰摂取で）
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目撃された各症状の頻度 (n=600) (目撃された最近の過剰摂取時)
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-登録後6か月以上継続中（最近目撃された過剰摂取で）
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ナロキソンを投与された人がナロキソンの投与後 2 時間、またはオピオイドの過剰摂取から 2 時間が経過する前に発生した場合は救急車/医療支援の到着時に生存した過剰摂取を目撃した参加者の割合
時間枠：登録後6か月以上継続している
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パーセンテージ (n=600)
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登録後6か月以上継続している
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オピオイドの過剰摂取を目撃し、オピオイドの過剰摂取が確認されてから、または救急車/医療援助の到着から 2 時間以内に致命的な結果を報告した参加者の割合 a) 目撃されたオピオイドの過剰摂取 b) 目撃されたオピオイドの過剰摂取
時間枠：登録後6か月以上継続している
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パーセンテージ (n=600)
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登録後6か月以上継続している
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複数回答の質問を通じて、オピオイドの過剰摂取の危機を正しく診断した過剰摂取を目撃した参加者の割合
時間枠：継続的な面接 入学後 6 か月のフォローアップ
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パーセンテージ (n=600)
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継続的な面接 入学後 6 か月のフォローアップ
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複数回答の質問を通じて、オピオイドの過剰摂取の危機を正しく診断する、オピオイドの過剰摂取を目撃した参加者の割合
時間枠：継続的な面接 入学後 6 か月のフォローアップ
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パーセンテージ (n=600)
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継続的な面接 入学後 6 か月のフォローアップ
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複数回答の質問を通じて、オピオイドの過剰摂取の危機に正しく対応する、オピオイドの過剰摂取を目撃した参加者の割合
時間枠：継続的な面接 入学後 6 か月のフォローアップ
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パーセンテージ (n=600)
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継続的な面接 入学後 6 か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナロキソン トレーニング中にさまざまな形式の Nyxoid トレーニング資料 (患者情報カード、トレーニング ビデオ、リーフレットに関する情報、および nyxoid パックの画像) を受け取った参加者の割合。
時間枠：6ヶ月で入学と第1段階の面接を実施
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パーセンテージ (n=3000 (ニクソイドを受け取っている人のみ))
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6ヶ月で入学と第1段階の面接を実施
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過剰摂取を適切に認識して反応した参加者（ニキソイドを受け取っている）の割合。
時間枠：継続的な面接 入学後 6 か月のフォローアップ
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パーセンテージ (n=300 (O/Dを目撃したニクソイドを受けた者のみ)
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継続的な面接 入学後 6 か月のフォローアップ
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過剰摂取に適切に反応した参加者（ニキソイドを受け取っている）の割合。
時間枠：継続的な面接 入学後 6 か月のフォローアップ
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パーセンテージ (n=300)
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継続的な面接 入学後 6 か月のフォローアップ
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登録前にニクソイド・ナロキソンのトレーニングを受けた参加者の割合
時間枠：入学
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パーセンテージ (n=3000)
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入学
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2～3分後に改善が見られない、または過剰摂取の症状が再発するという肯定的な反応（ニクソイドを投与された人による）
時間枠：継続的な面接 入学後 6 か月のフォローアップ
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パーセンテージ (n=300)
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継続的な面接 入学後 6 か月のフォローアップ
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過剰摂取に不適切に反応した参加者（ニキソイドを受け取っている）の割合。
時間枠：継続的な面接 入学後 6 か月のフォローアップ
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パーセンテージ (n=300)
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継続的な面接 入学後 6 か月のフォローアップ
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ナロキソン製品の輸送と使用済みキットの廃棄に関する理解の向上
時間枠：6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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英国からのオピオイドの過剰摂取を目撃した人々への質的インタビュー n=60
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6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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ナロキソンが緊急の過剰摂取の状況でどのように投与されるかについての理解が深まり、発生した問題 (デバイスの誤動作や誤用など) も含まれます。
時間枠：6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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英国からのオピオイドの過剰摂取を目撃した人々への質的インタビュー n=60
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6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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緊急のオピオイド過剰摂取状況におけるナロキソン投与に関連する意思決定プロセスの理解の向上 (2 回目の投与を行う/行わないことを含む)
時間枠：6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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英国からのオピオイドの過剰摂取を目撃した人々への質的インタビュー
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6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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過剰摂取が発生する社会的および環境的状況がナロキソンの使用に与える影響についての理解の向上
時間枠：6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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n=60 英国でオピオイドの過剰摂取を目撃した人々への質的インタビュー n=60
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6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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オピオイドの過剰摂取を目の当たりにしたときに救急車を呼ぶ意欲にナロキソンの保持と使用との関連性についての理解が深まる
時間枠：6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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英国からのオピオイドの過剰摂取を目撃した人々への質的インタビュー n=60
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6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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回復速度やオピオイド過剰摂取の結果など、ナロキソン投与の有効性についての理解が深まる
時間枠：6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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英国からのオピオイドの過剰摂取を目撃した人々への質的インタビュー n=60
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6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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ナロキソン投与の負の結果 (犠牲者の離脱、攻撃性、呼吸抑制、死亡など) と、目撃された将来のオピオイド過剰摂取イベントへの影響についての理解が深まる
時間枠：6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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英国からのオピオイドの過剰摂取を目撃した人々への質的インタビュー n=60
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6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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オピオイドの過剰摂取時とナロキソン投与後の両方で、被害者のケアに関する理解が深まる
時間枠：6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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英国からのオピオイドの過剰摂取を目撃した人々への質的インタビュー n=60
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6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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トレーニングや情報の必要性を含む、ナロキソンに関する知識の理解の向上
時間枠：6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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英国からのオピオイドの過剰摂取を目撃した人々への質的インタビュー n=60
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6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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THN トレーニング資料に関する見解の理解の向上
時間枠：6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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英国からのオピオイドの過剰摂取を目撃した人々への質的インタビュー n=60
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6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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オピオイドの過剰摂取の正確な診断。
時間枠：6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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検証されていないナロキソン投与スケールを使用した、質的インタビューの写しの専門家による評価。
5 段階のリッカート スケール (1 (非常に低い) - 5 (非常に高い)
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6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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呼吸抑制の正確な識別。
時間枠：6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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検証されていないナロキソン投与スケールを使用した、質的インタビューの写しの専門家による評価。
5 段階のリッカート スケール (1 (非常に低い) - 5 (非常に高い))。
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6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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オピオイドの過剰摂取に対する適切な対応
時間枠：6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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検証されていないナロキソン投与スケールを使用した、質的インタビューの写しの専門家による評価。
5 段階のリッカート スケール (1 (非常に低い) - 5 (非常に高い)
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6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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ナロキソン投与後の適切なアフターケア。
時間枠：6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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検証されていないナロキソン投与スケールを使用した、質的インタビューの写しの専門家による評価。
5 段階のリッカート スケール (1 (非常に低い) - 5 (非常に高い)
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6 か月のフォローアップ (直近の過剰摂取が目撃された時点)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Prof Sir John Strang、King's College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナロキソンの臨床試験
-
Region SkaneKarolinska Institutet; Lund University; SOS Alarm Sverige AB募集