Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Europäische Kohortenstudie zur Wirksamkeit von Naloxon zum Mitnehmen (NalPORS)

28. März 2023 aktualisiert von: King's College London

Eine multinationale, prospektive Mixed-Methods-Studie zur Wirksamkeit der Verabreichung von Naloxon (einschließlich intranasalem Nyxoid) durch Laien bei der Umkehrung einer Opioid-Überdosierung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Take-Home-Naloxon (THN) zur Umkehrung einer Opioid-Überdosierung zu bewerten, wenn es von Laien in einer realen Umgebung verabreicht wird. Diese multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie wird in ganz Europa unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes durchgeführt. Rekrutierung von 6000 Personen, denen eine THN-Versorgung zur Verfügung gestellt wurde, damit n = 600 Zeugen einer Opioid-Überdosis werden. Die co-primären Ergebnisse sollen die Verabreichungsrate von Naloxon und die Häufigkeit von Todesfällen in den 24 Stunden nach der Verabreichung von Naloxon bestimmen. Dies wird durch strukturierte Interviews mit denjenigen erfasst, die berichten, dass sie während des 6-monatigen Studienzeitraums Zeuge einer Opioid-Überdosis geworden sind, ungefähr n = 600, um weitere Informationen über die Überdosis und verabreichtes Naloxon zu erhalten. Naloxon-Schulungsmaterialien und bereitgestellte Schulungen werden anhand von Fragen im strukturierten Interview untersucht. Es werden auch eingehende qualitative Interviews mit 60 Teilnehmern durchgeführt, die Zeugen einer Überdosierung wurden, um die Anwendung, Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Naloxonprodukte (insbesondere Nyxoid) besser zu verstehen. Als Teil der qualitativen Analyse werden die Gesprächsprotokolle von einem klinischen Expertengremium auf Genauigkeit der Diagnose, ergriffene Maßnahmen und Nachsorge bewertet. Routinedaten aus nationalen Gesundheitsregistern werden verwendet, um Sterblichkeitsdaten zu sammeln. Diese Studie wird über die Verwendung verschiedener Formulierungen von Naloxon berichten. Darüber hinaus dient diese Studie als Post Authorization Efficacy Study (PAES) für das von MundiPharma entwickelte intranasale (IN) Naloxon Nyxoid und konzentriert sich auf Arzneimittelsicherheit und Schulung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die versehentliche Überdosierung von Opioiden ist eine globale Krise. Naloxon ist ein zugängliches, sicheres und wirksames Gegenmittel für diese vermeidbare Todesursache. Während es seit den 1970er Jahren zur Behandlung von Opioidüberdosierungen in Krankenhäusern und vorklinischen Einrichtungen eingesetzt wird, wurden Naloxon-Programme zum Mitnehmen in jüngerer Zeit eingeführt, nachdem Opioidkonsumenten als potenzielle Ersthelfer erkannt wurden. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Take-Home-Naloxon (THN) zur Umkehrung einer Opioid-Überdosierung zu bewerten, wenn es von Laien in einer realen Umgebung verabreicht wird. Diese multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie wird in ganz Europa unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes durchgeführt, wobei 6000 Personen rekrutiert werden, denen eine Versorgung mit THN bereitgestellt wurde (bestehend aus vier Gruppen: 1. Patienten in Behandlung wegen Opioidkonsumstörung (OUD), 2. Personen, die Opioide verwenden, aber nicht in Behandlung sind, 3. Familienmitglieder, Freunde und andere enge Bezugspersonen und 4. Mitarbeiter, die mit Personen mit OUD arbeiten) für n=600 als Zeugen eine Opioid-Überdosis. Die co-primären Ergebnisse sollen die Verabreichungsrate von Naloxon und die Häufigkeit von Todesfällen in den 24 Stunden nach der Verabreichung von Naloxon bestimmen.

Dies wird in zwei Stufen und zwei Unterstudien erfasst. Phase 1 der Hauptstudie: Alle zustimmenden Teilnehmer (n=6.000) werden gebeten, einen Einschreibungsfragebogen mit dem Mitarbeiter auszufüllen, der sie für die Studie rekrutiert. Darüber hinaus wird der Mitarbeiter gebeten, eine kurze Aufzeichnung über das Naloxon und die Schulung des Teilnehmers zu erstellen. Die Teilnehmer erhalten monatlich eine SMS, um sie aufzufordern, sich an das Forschungspersonal zu wenden, wenn sie Zeuge einer Opioid-Überdosis geworden sind. Mitarbeiter, die häufigen oder regelmäßigen Kontakt mit den Teilnehmern haben (einschließlich der Fälle, in denen Naloxon nachgefüllt wird), werden die Teilnehmer auch auffordern, sich mit dem Forschungspersonal in Verbindung zu setzen, um sie über eine beobachtete Opioid-Überdosis zu informieren. Alle Teilnehmer werden nach sechs Monaten kontaktiert und gebeten, an einem strukturierten Interview teilzunehmen. Darüber hinaus werden nationale/regionale Sterberegister untersucht, um Mortalitätsdaten für Studienteilnehmer zu bestätigen, bei denen das Risiko besteht, dass sie selbst eine Opioid-Überdosis erleiden.

Hauptstudie, Phase 2: Teilnehmer, die berichten, dass sie während der sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit Zeuge einer Opioid-Überdosis geworden sind, werden gebeten, an einem strukturierten Interview mit einem Forscher über diese beobachtete Überdosis teilzunehmen, um unsere primären Ergebnisse (ungefähr n =600).

Teilstudie A: umfasst zwei strukturierte Umfragen, die in a) das Informationsformular für die Einschreibungsschulung (um die bereitgestellten Naloxonschulungen und -materialien zu untersuchen) und b) das Interview der Stufe 2, das von Teilnehmern durchgeführt wird, die Zeugen einer Überdosis waren (um nach dem Ausmaß zu fragen, in dem sie sich befolgt haben). die Schnellstartanleitung (QSG) für nasales Naloxon Nyxoid (oder eine gleichwertige Anleitung). Die Fragen sollen die Wirksamkeit der Unterrichts- und Schulungsmaterialien zu Nyxoid nasalem Naloxon besser verstehen, die an Teilnehmer verteilt wurden, denen Nyxoid nasales Naloxon verabreicht wurde und die anschließend eine Überdosis erhielten.

Teilstudie B: umfasst qualitative Interviews mit 60 britischen Teilnehmern, die Zeuge einer Vielzahl von Überdosierungsereignissen der ca. n=600 (Hauptstudienabschnitt 2). Das Ziel der Teilstudie B ist es, die Anwendung, Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Naloxonprodukte besser zu verstehen. Qualitative Interviews werden von einem Themenleitfaden geleitet und telefonisch durchgeführt. Der Themenleitfaden wird Einzelheiten zu allen seit Beginn der Studie erlebten oder beobachteten Überdosierungen erfassen, bevor er sich eingehender mit der jüngsten beobachteten Überdosierung befasst. Die Teilnehmer werden auch nach Schulungen gefragt, die sie in Bezug auf die Verabreichung von Naloxon erhalten haben oder benötigen. Darüber hinaus wird eine klinische Expertenbewertung der genauen Identifizierung einer Opioid-Überdosis und der Reaktion des Teilnehmers auf die Opioid-Überdosis (wie in den transkribierten Interviews beschrieben) durchgeführt und dokumentiert. Die Antworten werden von einem klinischen Expertengremium auf Genauigkeit der Diagnose, ergriffene Maßnahmen und Nachsorge bewertet.

Diese Studie wird über die Verwendung verschiedener Formulierungen von Naloxon und verschiedene nationale Ausbildungs- und Versorgungssysteme berichten. Darüber hinaus dient diese Studie als Post Authorization Efficacy Study (PAES) für das von Mundipharma entwickelte intranasale (IN) Naloxon Nyxoid und konzentriert sich auf Arzneimittelsicherheit und Schulung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • SundhedsTeam, Socialforvaltningen, Københavns Kommune
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Thiesen
  • Schweden
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Birmingham and Solihull Mental Health Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Day
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Scottish Drugs Forum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ms Horsburgh
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • South London and the Maudsley
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Kelleher

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine der folgenden:

  1. Patienten in Behandlung wegen Opioidkonsumstörung (OUD)
  2. Außer Behandlung befindliche Personen mit OUD
  3. Familienmitglieder, Freunde und andere enge Bezugspersonen von Personen mit OUD
  4. Mitarbeiter, die mit Personen mit OUD arbeiten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied mindestens einer der oben genannten Gruppen (a-d)
  • Alter ≥18 Jahre
  • THN-Versorgung zum Zeitpunkt der Einschreibung (oder kann nachweisen, dass sie über THN-Versorgung (aktuell) verfügen und zum Zeitpunkt der Einschreibung geschult wurden).
  • Zugang zu einem zuverlässigen Mobiltelefon haben und dieses vorweisen können.
  • Bereit, an der Nachverfolgung teilzunehmen
  • Die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

Ausgeschlossen sind folgende Personen:

  • Benötigt einen Dolmetscher
  • Bereits in die Studie eingetreten
  • Nicht bereit oder in der Lage, an einer telefonischen Folgebefragung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Laie mit Naloxon zum Mitnehmen versorgt
Naloxon in allen Formen
Arzneimittel: Naloxon
Nehmen Sie Naloxon mit nach Hause, um eine Opioid-Überdosierung rückgängig zu machen
Andere Namen:
  • Prenoxad
  • Nyxoid
  • Ventizolve

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Todesfällen innerhalb von 24 Stunden oder später, wenn Informationen nach Verabreichung von Naloxon durch Laien verfügbar sind, um eine Opioid-Überdosierung in der realen Welt rückgängig zu machen.
Zeitfenster: Fortlaufend – über einen Zeitraum von sechs Monaten nach der Aufnahme (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Häufigkeit von Todesfällen unter denjenigen, die eine Opioid-Überdosis miterlebten (n=600)
Fortlaufend – über einen Zeitraum von sechs Monaten nach der Aufnahme (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Verabreichungsrate von THN mit der Absicht, eine Opioid-Überdosierung durch mit THN versorgte Laien, die Zeuge einer Opioid-Überdosierung sind, rückgängig zu machen.
Zeitfenster: Laufend – über einen Zeitraum von sechs Monaten nach der Aufnahme (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Rate der THN-Verabreichung unter denjenigen, die eine Opioid-Überdosierung erlebt haben (n = 600)
Laufend – über einen Zeitraum von sechs Monaten nach der Aufnahme (zuletzt beobachtete Überdosierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, THN zu tragen (am Tag des Interviews)
Zeitfenster: Laufend über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Prozent (n=6000)
Laufend über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 6 Monaten Zeuge einer Opioid-Überdosis werden.
Zeitfenster: Laufend über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Prozent (n=6000)
Laufend über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Bestätigen Sie den Tod oder das Überleben der Teilnehmer
Zeitfenster: Fortlaufend über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Prozent (n=600)
Fortlaufend über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer, die Zeuge einer Opioid-Überdosis geworden sind und berichten, dass THN vorhanden war
Zeitfenster: Andauernd über 6 Monate nach der Aufnahme (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Prozentsatz (n=600)
Andauernd über 6 Monate nach der Aufnahme (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die THN tragen, wenn sie Zeuge einer Opioid-Überdosis werden
Zeitfenster: Andauernd über 6 Monate nach der Aufnahme (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Prozentsatz (n=600)
Andauernd über 6 Monate nach der Aufnahme (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Zeuge einer Opioid-Überdosis werden, bei der THN vorhanden war, und die THN verabreichen
Zeitfenster: Andauernd über 6 Monate nach der Aufnahme (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Prozentsatz (n=600)
Andauernd über 6 Monate nach der Aufnahme (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Zeuge einer Überdosis werden und THN verabreichen, die über eine Atemdepression berichten, die persönlich innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung von THN reanimiert wurde
Zeitfenster: Andauernd innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Prozentsatz (n=600)
Andauernd innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Zeugen einer Überdosierung wurden und eine zweite Dosis Naloxon melden, die einer Person verabreicht wurde, die eine Opioid-Überdosis innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung der ersten Dosis von THN erlitten hat
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Prozentsatz (n=600)
6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Entzugssymptomen (einschließlich Wut, Wut und Gewalt) berichteten, die persönlich mit THN wiederbelebt wurden
Zeitfenster: Fortlaufend über 6 Monate nach der Aufnahme (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Häufigkeit jedes beobachteten Symptoms (n = 600) (bei der letzten beobachteten Überdosierung)
Fortlaufend über 6 Monate nach der Aufnahme (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Zeuge einer Überdosierung wurden, bei der die Person, die Naloxon erhielt, 2 Stunden nach der Verabreichung von Naloxon ODER beim Eintreffen des Krankenwagens/der medizinischen Hilfe überlebt hat, wenn dies auftritt, bevor 2 Stunden seit der Opioid-Überdosis vergangen sind
Zeitfenster: Laufend über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Prozentsatz (n=600)
Laufend über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer, die Zeuge einer Opioid-Überdosis werden und tödliche Folgen innerhalb von 2 Stunden nach Feststellung der Opioid-Überdosis oder nach Eintreffen des Krankenwagens/der medizinischen Hilfe a) von beobachteten Opioid-Überdosierungen b) von beobachteten Opioid-Überdosierungen melden
Zeitfenster: Laufend über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Prozentsatz (n=600)
Laufend über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer, die Zeuge einer Überdosis wurden und die eine Opioid-Überdosis-Krise richtig diagnostizierten – durch Multiple-Response-Fragen
Zeitfenster: Laufende Interviews 6 Monate nach der Immatrikulation
Prozentsatz (n=600)
Laufende Interviews 6 Monate nach der Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer, die Zeuge einer Opioid-Überdosis werden und eine Opioid-Überdosis-Krise richtig diagnostizieren – durch Mehrfachantwortfragen
Zeitfenster: Laufende Interviews 6 Monate nach der Immatrikulation
Prozentsatz (n=600)
Laufende Interviews 6 Monate nach der Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer, die Zeuge einer Opioid-Überdosis werden und korrekt auf eine Opioid-Überdosis-Krise reagieren – durch Mehrfachantwortfragen
Zeitfenster: Laufende Interviews 6 Monate nach der Immatrikulation
Prozentsatz (n=600)
Laufende Interviews 6 Monate nach der Immatrikulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während ihrer Naloxon-Schulung verschiedene Formen von Nyxoid-Schulungsmaterialien erhalten haben (Patienteninformationskarte, Schulungsvideo, Informationen auf der Packungsbeilage und Bilder in der Nyxoid-Packung).
Zeitfenster: Einschreibungs- und Phase-1-Interview nach 6 Monaten durchgeführt
Prozentsatz (n = 3000 (nur diejenigen, die Nyxoid erhalten))
Einschreibungs- und Phase-1-Interview nach 6 Monaten durchgeführt
Prozentsatz der Teilnehmer (die Nyxoid erhielten), die eine Überdosierung angemessen erkannt und darauf reagiert haben.
Zeitfenster: Laufende Interviews 6 Monate nach der Immatrikulation
Prozentsatz (n = 300 (nur diejenigen, die Nyxoid erhalten und Zeuge von O / D sind)
Laufende Interviews 6 Monate nach der Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer (die Nyxoid erhielten), die angemessen auf eine Überdosierung reagierten.
Zeitfenster: Laufende Interviews 6 Monate nach der Immatrikulation
Prozent (n=300)
Laufende Interviews 6 Monate nach der Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor der Einschreibung eine Nyxoid-Naloxon-Schulung erhalten hatten
Zeitfenster: Einschreibung
Prozent (n=3000)
Einschreibung
Positive Reaktion (von denen, die Nyxoid erhalten), die besagt, dass nach 2-3 Minuten keine Besserung eintritt ODER die Überdosierungssymptome erneut auftreten
Zeitfenster: Laufende Interviews 6 Monate nach der Immatrikulation
Prozentsatz (n=300)
Laufende Interviews 6 Monate nach der Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer (die Nyxoid erhielten), die unangemessen auf eine Überdosierung reagierten.
Zeitfenster: Laufende Interviews 6 Monate nach der Immatrikulation
Prozentsatz (n=300)
Laufende Interviews 6 Monate nach der Immatrikulation
Besseres Verständnis für die Beförderung von Naloxonprodukten und die Entsorgung gebrauchter Kits
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Qualitatives Interview mit Zeugen einer Opioid-Überdosis aus Großbritannien n=60
6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Verbessertes Verständnis darüber, wie Naloxon in einer Notfall-Überdosierungssituation verabreicht wird, einschließlich aller aufgetretenen Probleme (z. B. Gerätefehlfunktion oder Missbrauch)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Qualitatives Interview mit Zeugen einer Opioid-Überdosis aus Großbritannien n=60
6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Verbessertes Verständnis der Entscheidungsfindungsprozesse in Bezug auf die Naloxon-Verabreichung in einer Notsituation mit Opioid-Überdosis, einschließlich der Gabe/Nichtgabe einer zweiten Dosis
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Qualitatives Interview mit Zeugen einer Opioid-Überdosis aus Großbritannien
6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Verbessertes Verständnis der Auswirkungen des sozialen und ökologischen Umfelds, in dem die Überdosierung auftritt – auf die Verwendung von Naloxon
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
n=60 qualitative Interviews mit Zeugen einer Opioid-Überdosis aus Großbritannien n=60
6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Verbessertes Verständnis der Zusammenhänge zwischen der Einnahme von Naloxon und der Bereitschaft, einen Krankenwagen zu rufen, wenn eine Opioid-Überdosis beobachtet wird
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Qualitatives Interview mit Zeugen einer Opioid-Überdosis aus Großbritannien n=60
6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Verbessertes Verständnis der Wirksamkeit der Naloxon-Verabreichung, einschließlich der Geschwindigkeit der Umkehrung und des Ergebnisses einer Opioid-Überdosierung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Qualitatives Interview mit Zeugen einer Opioid-Überdosis aus Großbritannien n=60
6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Verbessertes Verständnis aller negativen Folgen der Naloxon-Verabreichung (z. B. Entzug des Opfers, Aggression, Atemdepression und Tod) und ihrer Auswirkungen auf zukünftige Opioid-Überdosis-Ereignisse, die beobachtet wurden
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Qualitatives Interview mit Zeugen einer Opioid-Überdosis aus Großbritannien n=60
6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Besseres Verständnis für die Versorgung des Opfers sowohl während der Opioid-Überdosierung als auch nach der Naloxon-Verabreichung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Qualitatives Interview mit Zeugen einer Opioid-Überdosis aus Großbritannien n=60
6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Verbessertes Verständnis des Wissens über Naloxon, einschließlich Schulungs- und Informationsbedarf
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Qualitatives Interview mit Zeugen einer Opioid-Überdosis aus Großbritannien n=60
6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Verbessertes Verständnis der Ansichten zu den THN-Schulungsmaterialien
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Qualitatives Interview mit Zeugen einer Opioid-Überdosis aus Großbritannien n=60
6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Genaue Diagnose einer Opioid-Überdosierung.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Expertenbewertung von Transkripten qualitativer Interviews unter Verwendung einer nicht validierten Naloxon-Verabreichungsskala. 5-Punkte-Likert-Skala (1 (sehr niedrig) - 5 (sehr hoch)
6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Genaue Identifizierung der Atemdepression.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Expertenbewertung von Transkripten qualitativer Interviews unter Verwendung einer nicht validierten Naloxon-Verabreichungsskala. 5-Punkte-Likert-Skala (1 (sehr niedrig) - 5 (sehr hoch).
6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Angemessene Reaktion auf eine Opioid-Überdosierung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Expertenbewertung von Transkripten qualitativer Interviews unter Verwendung einer nicht validierten Naloxon-Verabreichungsskala. 5-Punkte-Likert-Skala (1 (sehr niedrig) - 5 (sehr hoch)
6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Angemessene Nachsorge nach Naloxon.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)
Expertenbewertung von Transkripten qualitativer Interviews unter Verwendung einer nicht validierten Naloxon-Verabreichungsskala. 5-Punkte-Likert-Skala (1 (sehr niedrig) - 5 (sehr hoch)
6-Monats-Follow-up (zuletzt beobachtete Überdosierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Mundipharma Research Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Sir John Strang, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR903 9501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioid-Überdosierung

Klinische Studien zur Naloxon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren