Европейское когортное исследование эффективности домашнего налоксона (NalPORS)

Случайная передозировка опиоидами — это глобальный кризис. Налоксон является доступным, безопасным и эффективным противоядием от этой предотвратимой причины смертности. Хотя он использовался для лечения передозировки опиоидов в больницах и на догоспитальном этапе с 1970-х годов, программы приема налоксона на дом были введены совсем недавно, после того как потребители опиоидов были признаны потенциальными лицами, оказывающими первую помощь. Это исследование направлено на оценку эффективности приема налоксона (THN) для лечения передозировки опиоидов при его введении непрофессионалами в реальных условиях. Это многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование будет проводиться по всей Европе с использованием смешанного метода с привлечением 6000 человек, которым была предоставлена ​​поставка THN (включая четыре группы: 1. пациенты, находящиеся на лечении от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (НПР), 2. лица, употребляющие опиоиды, но не получающие лечения, 3. члены семьи, друзья и другие близкие лица, осуществляющие уход, и 4. сотрудники, работающие с лицами, страдающими РНН) для n = 600 для свидетелей передозировка опиоидами. Совместно первичными исходами являются определение скорости введения налоксона и частоты летальных исходов в течение 24 часов после введения налоксона.

Это будет отражено в два этапа и два дополнительных исследования. Основной этап исследования 1: Всем давшим согласие участникам (n = 6000) будет предложено заполнить регистрационную анкету с сотрудником, набирающим их для участия в исследовании. Кроме того, сотруднику будет предложено заполнить краткую запись о налоксоне и обучении, проведенном для участника. Ежемесячно участникам будут отправлять текстовые сообщения, чтобы они могли связаться с исследовательским персоналом, если они стали свидетелями передозировки опиоидами. Сотрудники, которые имеют частые или регулярные контакты с участниками (включая случаи, когда им вводят пополнение налоксона), также будут предлагать участникам связаться с исследовательским персоналом, чтобы уведомить их о засвидетельствованной передозировке опиоидами. Со всеми участниками свяжутся через шесть месяцев и попросят принять участие в структурированном интервью. Кроме того, будут изучены национальные/региональные реестры смертей для подтверждения данных о смертности участников исследования, которые сами подвержены риску передозировки опиоидами.

Основное исследование, этап 2. Участникам, которые сообщают, что они были свидетелями передозировки опиоидами в течение шестимесячного периода наблюдения, будет предложено принять участие в структурированном интервью с исследователем об этой передозировке, ставшей свидетелем, чтобы зафиксировать наши основные результаты (приблизительно n =600).

Подисследование А: включает два структурированных опроса, включенных в а) информационную форму для зачисления на обучение (для изучения обучения по налоксону и предоставленных материалов) и б) интервью Этапа 2, проведенного участниками, которые стали свидетелями передозировки (чтобы узнать, в какой степени они следовали Краткое руководство по назальному налоксону Nyxoid (QSG) (или эквивалентные инструкции). Вопросы составлены таким образом, чтобы лучше понять эффективность образовательных и учебных материалов по назальному налоксону Nyxoid, предоставленных участникам, которые получали назальный налоксон Nyxoid и которые впоследствии присутствовали при передозировке.

Подисследование B: включает качественные интервью с 60 участниками из Великобритании, которые стали свидетелями различных случаев передозировки прибл. n=600 (основной этап исследования 2). Цель дополнительного исследования B — лучше понять использование, безопасность и эффективность различных препаратов налоксона. Качественные интервью будут проводиться по телефону под руководством руководства по теме. В тематическом руководстве будут содержаться сведения о любых передозировках, которые произошли или стали свидетелями с момента начала исследования, прежде чем более подробно сосредоточиться на самой последней зафиксированной передозировке. Участников также спросят о каком-либо обучении, которое они прошли или в котором они нуждаются, по введению налоксона. Кроме того, будет проведена и задокументирована клиническая экспертная оценка точной идентификации передозировки опиоидов и реакции участника на передозировку опиоидов (как подробно описано в стенограммах интервью). Ответы будут оцениваться группой экспертов-клиницистов на предмет точности диагноза, предпринятых действий и последующего ухода.

В этом исследовании будет представлен отчет об использовании различных составов налоксона и различных национальных системах обучения и обеспечения. Кроме того, это исследование служит пострегистрационным исследованием эффективности (PAES) для интраназального (IN) налоксона, Nyxoid, разработанного Mundipharma, и фокусируется на безопасности препарата и обучении.