Evropská kohortová studie účinnosti užívání naloxonu domů (NalPORS)

Náhodné předávkování opioidy je globální krizí. Naloxon je dostupné, bezpečné a účinné antidotum pro tuto příčinu úmrtnosti, které lze předejít. I když se používá k léčbě předávkování opiáty v nemocnicích a přednemocničním prostředí od 70. let 20. století, programy s naloxonem si domů byly zavedeny teprve nedávno poté, co byli uživatelé opiátů rozpoznáni jako potenciální první zasahující. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost naloxonu pro domácí použití (THN) ke zvrácení předávkování opiáty při podávání laiky v reálném světě. Tato multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie bude provedena v celé Evropě za použití smíšeného metodického přístupu, přičemž se zapojí 6 000 jedinců, kterým byla poskytnuta dodávka THN (zahrnující čtyři skupiny: 1. pacienti léčení pro poruchu užívání opiátů (OUD), 2. Jednotlivci užívající opioidy, ale mimo léčbu, 3. rodinní příslušníci, přátelé a další blízcí pečovatelé a 4. personál pracující s jednotlivci s OUD) pro n=600 k svědectví předávkování opioidy. Primárními výsledky je stanovení rychlosti podávání naloxonu a frekvence úmrtí během 24 hodin po podání naloxonu.

To bude zachyceno prostřednictvím dvou etap a dvou dílčích studií. Hlavní fáze studie 1: Všichni souhlasící účastníci (n=6 000) budou požádáni, aby vyplnili vstupní dotazník se zaměstnancem, který je do studie přijímá. Kromě toho bude zaměstnanec požádán, aby dokončil krátký záznam o naloxonu a školení poskytnuté účastníkovi. Účastníkům bude každý měsíc zaslána textová zpráva s výzvou, aby kontaktovali výzkumný personál, pokud byli svědky předávkování opiáty. Zaměstnanci, kteří jsou v častém nebo pravidelném kontaktu s účastníky (včetně případů, kdy se podává doplnění naloxonu), také vyzvou účastníky, aby kontaktovali výzkumný personál a informovali je o předávkování opiáty, kteří byli svědky. Všichni účastníci budou po šesti měsících kontaktováni a požádáni o účast na strukturovaném pohovoru. Kromě toho budou prozkoumány národní/regionální registry úmrtí, aby se potvrdily údaje o úmrtnosti účastníků studie, kteří jsou sami vystaveni riziku předávkování opiáty.

Hlavní studie, fáze 2: Účastníci, kteří uvádějí, že byli svědky předávkování opioidy během šestiměsíčního období sledování, budou požádáni, aby se zúčastnili strukturovaného rozhovoru s výzkumníkem o tomto předávkování svědkem, aby se zachytily naše primární výsledky (přibližně n = 600).

Dílčí studie A: zahrnuje dva strukturované průzkumy začleněné do a) formuláře s informacemi o přihláškovém školení (pro prozkoumání školení o naloxonu a poskytnutých materiálů) ab) pohovoru fáze 2 dokončeného účastníky, kteří byli svědky předávkování (aby se zeptali na rozsah, v jakém postupovali nosní naloxon Nyxoid Quick Start Guide (QSG) (nebo ekvivalentní pokyny). Otázky jsou navrženy tak, aby lépe porozuměly účinnosti vzdělávacích a školicích materiálů Nyxoid nasálním naloxonu dodaných účastníkům, kterým byl poskytnut Nyxoid nosní naloxon a kteří byli následně předávkováni.

Dílčí studie B: zahrnuje kvalitativní rozhovory s 60 britskými účastníky, kteří byli svědky rozmanité škály případů předávkování o velikosti cca. n=600 (2. fáze hlavní studie). Cílem dílčí studie B je lépe porozumět použití, bezpečnosti a účinnosti různých naloxonových produktů. Kvalitativní rozhovory budou vedeny tematickým průvodcem a budou vedeny telefonicky. Tématický průvodce zachycuje podrobnosti o jakémkoli předávkování, které bylo zaznamenáno nebo svědkem od zahájení studie, než se zaměří hlouběji na poslední předávkování, které bylo svědkem. Účastníci budou také dotázáni na jakékoli školení, které absolvovali nebo potřebují v podávání naloxonu. Kromě toho bude provedeno a zdokumentováno klinické odborné posouzení přesné identifikace předávkování opiáty a reakce účastníka na předávkování opiáty (jak je podrobně popsáno v přepsaných rozhovorech). Odpovědi posoudí panel odborníků z hlediska přesnosti diagnózy, přijatých opatření a následné péče.

Tato studie bude informovat o použití různých formulací naloxonu a různých národních systémech školení a poskytování. Kromě toho tato studie slouží jako postregistrační studie účinnosti (PAES) pro intranasální (IN) naloxon, Nyxoid vyvinutý společností Mundipharma a zaměřuje se na bezpečnost léčiv a školení.