Estudio de cohorte europea sobre la eficacia de la naloxona para llevar a casa (NalPORS)

La sobredosis accidental de opioides es una crisis mundial. La naloxona es un antídoto accesible, seguro y eficaz para esta causa prevenible de mortalidad. Si bien se ha utilizado para tratar la sobredosis de opioides en entornos hospitalarios y prehospitalarios desde la década de 1970, los programas de naloxona para llevar a casa se introdujeron más recientemente después de que los usuarios de opioides fueran reconocidos como posibles socorristas. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la naloxona para llevar a casa (THN) para revertir la sobredosis de opioides cuando la administran personas no especializadas en un entorno del mundo real. Este estudio de cohortes observacional, prospectivo y multicéntrico se llevará a cabo en toda Europa utilizando un enfoque de método mixto, reclutando a 6000 personas a las que se les ha proporcionado un suministro de THN (que comprende cuatro grupos: 1. pacientes en tratamiento por trastorno por uso de opioides (OUD), 2. Individuos que usan opioides pero no reciben tratamiento, 3. familiares, amigos y otros cuidadores cercanos, y 4. personal que trabaja con personas con OUD) para n = 600 para presenciar una sobredosis de opioides. Los resultados coprimarios son determinar la tasa de administración de naloxona y la frecuencia de muertes en las 24 horas posteriores a la administración de naloxona.

Esto será capturado a través de dos etapas y dos subestudios. Etapa 1 del estudio principal: Se pedirá a todos los participantes que den su consentimiento (n=6000) que completen un cuestionario de inscripción con el miembro del personal que los reclutará para el estudio. Además, se le pedirá al miembro del personal que complete un breve registro de la naloxona y la capacitación brindada al participante. Los participantes recibirán mensajes de texto mensuales para indicarles que se comuniquen con el personal de investigación si han presenciado una sobredosis de opioides. El personal que tiene contacto frecuente o regular con los participantes (incluidos los casos en que se administra una reposición de naloxona) también solicitará a los participantes que se comuniquen con el personal de investigación para notificarles sobre una sobredosis de opioides presenciada. Todos los participantes serán contactados a los seis meses y se les pedirá que participen en una entrevista estructurada. Además, se investigarán los registros de defunciones nacionales/regionales para confirmar los datos de mortalidad de los participantes del estudio que corren el riesgo de sufrir una sobredosis de opioides.

Estudio principal, Etapa 2: A los participantes que informen haber presenciado una sobredosis de opioides durante el período de seguimiento de seis meses se les pedirá que participen en una entrevista estructurada con un investigador sobre esta sobredosis presenciada para capturar nuestros resultados primarios (aproximadamente n =600).

Subestudio A: consta de dos encuestas estructuradas incorporadas en a) el formulario de información de capacitación de inscripción (para examinar la capacitación y los materiales proporcionados sobre naloxona) y b) la entrevista de la etapa 2 completada por los participantes que han sido testigos de una sobredosis (para preguntar hasta qué punto siguieron la Guía de inicio rápido (QSG) de naloxona nasal Nyxoid (o instrucciones equivalentes). Las preguntas están diseñadas para comprender mejor la eficacia de los materiales educativos y de capacitación sobre naloxona nasal de Nyxoid que se entregan a los participantes que recibieron naloxona nasal de Nyxoid y que posteriormente sufrieron una sobredosis.

Subestudio B: comprende entrevistas cualitativas con 60 participantes del Reino Unido que presenciaron una amplia gama de eventos de sobredosis de aprox. n=600 (Estudio principal Etapa 2). El objetivo del subestudio B es comprender mejor el uso, la seguridad y la eficacia de los diferentes productos de naloxona. Las entrevistas cualitativas serán guiadas por una guía temática y realizadas por teléfono. La guía de temas capturará los detalles de cualquier sobredosis experimentada o presenciada desde que comenzó el estudio antes de centrarse con mayor profundidad en la sobredosis presenciada más reciente. También se les preguntará a los participantes sobre cualquier capacitación que hayan tenido o necesiten en la administración de naloxona. Además, se realizará y documentará una evaluación clínica experta de la identificación precisa de una sobredosis de opioides y la respuesta del participante a la sobredosis de opioides (como se detalla en las entrevistas transcritas). Las respuestas serán evaluadas por un panel de médicos expertos en cuanto a la precisión del diagnóstico, las medidas tomadas y el cuidado posterior.

Este estudio informará sobre el uso de diferentes formulaciones de naloxona y los diferentes sistemas nacionales de capacitación y provisión. Además, este estudio sirve como un estudio de eficacia posterior a la autorización (PAES) para la naloxona intranasal (IN), Nyxoid, desarrollado por Mundipharma y se centra en la seguridad y la capacitación de los medicamentos.