Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

European Cohort Study of the Effectiveness of Take Home Naloxone (NalPORS)

28 mars 2023 uppdaterad av: King's College London

En multinationell, prospektiv studie med blandade metoder av effektiviteten av administrering av naloxon (inklusive intranasal nyxoid) av lekmän vid reversering av opioidöverdos

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av naloxon (THN) för att vända opioidöverdos när det administreras av lekmän i en verklig miljö. Denna multicenter, prospektiva, observationella kohortstudie kommer att genomföras över hela Europa med en blandad metod. Rekrytering av 6000 individer till vilka THN har tillhandahållits, för n=600 för att bevittna en opioidöverdos. De primära resultaten är att bestämma administreringshastigheten för naloxon och frekvensen av dödsfall under de 24 timmarna efter administreringen av naloxon. Detta kommer att fångas genom strukturerade intervjuer med dem som rapporterar att de har sett en opioidöverdos under den 6 månader långa studieperioden, cirka n=600, för att få fram ytterligare information om överdosen och eventuellt administrerat naloxon. Naloxonutbildningsmaterial och tillhandahållen utbildning kommer att granskas genom frågor i den strukturerade intervjun. Kvalitativa djupintervjuer kommer också att genomföras med 60 deltagare som har sett en överdos, för att bättre förstå användningen, säkerheten och effektiviteten av olika naloxonprodukter (särskilt Nyxoid). Som en del av den kvalitativa analysen kommer intervjuutskrifter att bedömas av en expertpanel för kliniker för korrekt diagnos, vidtagna åtgärder och eftervård. Rutindata från nationella hälsoregister kommer att användas för att samla in dödlighetsdata. Denna studie kommer att rapportera om användningen av olika formuleringar av naloxon. Dessutom fungerar denna studie som en Post Authorization Efficacy Study (PAES) för det intranasala (IN) naloxonet, Nyxoid utvecklat av MundiPharma och fokuserar på läkemedelssäkerhet och utbildning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oavsiktlig överdos av opioid är en global kris. Naloxon är ett tillgängligt, säkert och effektivt motgift för denna förebyggbara dödsorsak. Även om det har använts för att behandla opioidöverdoser på sjukhus och pre-sjukhus sedan 1970-talet, har naloxonprogram för att ta hem introducerats på senare tid efter att opioidanvändare erkändes som potentiella första responders. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av naloxon (THN) för att vända opioidöverdos när det administreras av lekmän i en verklig miljö. Denna multicenter, prospektiva, observationella kohortstudie kommer att genomföras över hela Europa med hjälp av en blandad metod, och rekryterar 6000 individer till vilka ett utbud av THN har tillhandahållits (som omfattar fyra grupper:1. patienter i behandling för opioidanvändningsstörning (OUD), 2. Individer som använder opioider men inte behandlas, 3. familjemedlemmar, vänner och andra nära vårdare, och 4. personal som arbetar med individer med OUD) för n=600 att bevittna en opioidöverdos. De primära resultaten är att bestämma administreringshastigheten för naloxon och frekvensen av dödsfall under de 24 timmarna efter administreringen av naloxon.

Detta kommer att fångas upp genom två steg och två delstudier. Huvudstudiestadium 1: Alla samtyckande deltagare (n=6 000) kommer att ombes fylla i ett inskrivningsformulär med den personal som rekryterar dem till studien. Dessutom kommer personalen att bli ombedd att fylla i en kort redogörelse för naloxonet och utbildning som ges till deltagaren. Deltagarna kommer att skickas ett sms varje månad för att uppmana dem att kontakta forskarpersonal om de har sett en opioidöverdos. Personal som har frekvent eller regelbunden kontakt med deltagare (inklusive fall då en påfyllning av naloxon ges) kommer också att uppmana deltagarna att ta kontakt med forskningspersonal för att meddela dem om en bevittnad opioidöverdos. Alla deltagare kommer att kontaktas efter sex månader och ombeds att delta i en strukturerad intervju. Dessutom kommer nationella/regionala dödsregister att undersökas för att bekräfta dödlighetsdata för studiedeltagare som löper risk att själva uppleva en opioidöverdos.

Huvudstudie, steg 2: Deltagare som rapporterar att de har bevittnat en opioidöverdos under den sex månader långa uppföljningsperioden kommer att uppmanas att delta i en strukturerad intervju med en forskare om denna bevittnade överdos för att fånga våra primära resultat (ungefär n =600).

Delstudie A: omfattar två strukturerade undersökningar som ingår i a) utbildningsformuläret för inskrivning (för att undersöka naloxonutbildning och tillhandahållet material) och b) intervjun i steg 2 genomförd av deltagare som har sett en överdos (för att fråga om i vilken utsträckning de följt nasal naloxon Nyxoid Quick Start Guide (QSG) (eller motsvarande instruktioner). Frågorna är utformade för att bättre förstå effektiviteten av Nyxoid nasala naloxon utbildnings- och träningsmaterial som levereras till deltagare som försetts med Nyxoid nasal naloxon och som därefter var närvarande vid en överdos.

Delstudie B: omfattar kvalitativa intervjuer med 60 brittiska deltagare som bevittnar en mängd olika överdoshändelser av de ca. n=600 (huvudstudiesteg 2). Syftet med delstudie B är att bättre förstå användningen, säkerheten och effektiviteten hos olika naloxonprodukter. Kvalitativa intervjuer kommer att vägledas av en ämnesguide och genomföras per telefon. Ämnesguiden kommer att fånga detaljer om eventuella överdoser som upplevts eller bevittnats sedan studien startade innan den fokuserar mer på djupet på den senaste överdosen som bevittnats. Deltagarna kommer också att tillfrågas om eventuell utbildning de har haft, eller behöver, i administrering av naloxon. Dessutom kommer en klinisk expertbedömning av den korrekta identifieringen av en opioidöverdos och deltagarens svar på opioidöverdosen (som beskrivs i de transkriberade intervjuerna) att utföras och dokumenteras. Svaren kommer att bedömas av en expertpanel för kliniker för korrekt diagnos, vidtagna åtgärder och eftervård.

Denna studie kommer att rapportera om användningen av olika formuleringar av naloxon och olika nationella system för utbildning och tillhandahållande. Dessutom fungerar denna studie som en Post Authorization Efficacy Study (PAES) för det intranasala (IN) naloxonet, Nyxoid utvecklat av Mundipharma och fokuserar på läkemedelssäkerhet och utbildning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

6000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • SundhedsTeam, Socialforvaltningen, Københavns Kommune
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Thiesen
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Birmingham and Solihull Mental Health Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Day
      • Cardiff, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Scottish Drugs Forum
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ms Horsburgh
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • South London and the Maudsley
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Kelleher
  • Sverige

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Något av nedan:

  1. Patienter i behandling för opioidanvändningsstörning (OUD)
  2. Utanför behandling individer med OUD
  3. Familjemedlemmar, vänner och andra nära anhöriga till individer med OUD
  4. Personal som arbetar med individer med OUD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medlem i minst en av grupperna ovan (a-d)
  • Ålder ≥18 år
  • Tillhandahålls med THN-tillförsel vid tidpunkten för registreringen (eller kan visa att de har tillgång till THN (i-datum) och har fått utbildning vid tidpunkten för registreringen).
  • Har tillgång till pålitlig mobiltelefon och kan presentera den.
  • Vill gärna delta i uppföljning
  • Som har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Följande personer kommer att exkluderas:

  • Behöver en tolk
  • Har redan kommit in i studien
  • Vill eller kan inte delta i en uppföljande telefonundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
lekman försedd med ta hem naloxon
Naloxon alla former
Läkemedel: Naloxon
Ta hem Naloxone för att vända opioidöverdos
Andra namn:
  • Prenoxad
  • Nyxoid
  • Ventizolve

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av dödsfall inom 24 timmar eller senare om information finns tillgänglig efter administrering av naloxon av lekmän för att vända en opioidöverdos i den verkliga världen.
Tidsram: Pågående - över sex månader efter inskrivning (senast senast bevittnat överdos)
frekvens av dödsfall bland de som bevittnar opioidöverdos (n=600)
Pågående - över sex månader efter inskrivning (senast senast bevittnat överdos)
Administreringshastighet av THN med avsikt att vända en opioidöverdos av lekmän försedda med THN som bevittnar en opioidöverdos.
Tidsram: Pågående - över sex månader efter inskrivning (senast senast bevittnat överdos)
Frekvens för THN-administrering bland de som bevittnar opioidöverdos (n=600)
Pågående - över sex månader efter inskrivning (senast senast bevittnat överdos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som indikerar att de bär THN (på intervjudagen)
Tidsram: Pågående över 6 månader efter registreringen
Procent (n=6000)
Pågående över 6 månader efter registreringen
Andel deltagare som bevittnar en opioidöverdos under 6 månader.
Tidsram: Pågående över 6 månader efter registreringen
Procent (n=6000)
Pågående över 6 månader efter registreringen
Bekräfta deltagarnas död eller överlevnad
Tidsram: Pågående över 6 månader efter inskrivning
procent (n=600)
Pågående över 6 månader efter inskrivning
Andel deltagare som bevittnar en opioidöverdos som rapporterar att det var THN närvarande
Tidsram: Pågående över 6-månadersperioden efter inskrivningen (senast senast bevittnat överdosering)
Procent (n=600)
Pågående över 6-månadersperioden efter inskrivningen (senast senast bevittnat överdosering)
Andel deltagare som bär på THN när de bevittnar en opioidöverdos
Tidsram: Pågående över 6-månadersperioden efter inskrivningen (senast senast bevittnat överdosering)
Procent (n=600)
Pågående över 6-månadersperioden efter inskrivningen (senast senast bevittnat överdosering)
Andel deltagare som bevittnar en opioidöverdos, där det fanns THN närvarande, och administrerar THN
Tidsram: Pågående över 6-månadersperioden efter inskrivningen (senast senast bevittnat överdosering)
Procent (n=600)
Pågående över 6-månadersperioden efter inskrivningen (senast senast bevittnat överdosering)
Andel deltagare som bevittnar en överdos och administrerar THN som rapporterar andningsdepression inträffade personligen de återupplivade inom en timme efter administrering av THN
Tidsram: Pågår inom 6-månadersperioden efter inskrivningen (senast senast bevittnat överdosering)
Procent (n=600)
Pågår inom 6-månadersperioden efter inskrivningen (senast senast bevittnat överdosering)
Andel deltagare som bevittnar en överdos, som rapporterar en andra dos av naloxon administrerad till en person som upplever en opioidöverdos inom 1 timme efter administrering av den första dosen av THN
Tidsram: 6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Procent (n=600)
6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Andel deltagare som rapporterar abstinensbesvär (inklusive ilska, ilska och våld) inträffade personligen som de återupplivade med THN
Tidsram: Pågående över 6-månadersperioden efter inskrivning (senast senast bevittnat överdosering)
Frekvens av varje bevittnat symtom (n=600) (senast bevittnat överdosering)
Pågående över 6-månadersperioden efter inskrivning (senast senast bevittnat överdosering)
Andel deltagare som bevittnar en överdos där personen som får naloxon har överlevt 2 timmar efter administrering av naloxon ELLER vid ankomst av ambulans/läkarhjälp om detta inträffar innan 2 timmar har gått sedan opioidöverdosering
Tidsram: Pågående över 6 månader efter registreringen
Procent (n=600)
Pågående över 6 månader efter registreringen
Andel deltagare som bevittnar en opioidöverdos och rapporterar dödliga utfall inom 2 timmar efter identifiering av opioidöverdos eller vid ankomst av ambulans/läkarhjälp a) av bevittnade opioidöverdoser b) av bevittnade opioidöverdoser
Tidsram: Pågående över 6 månader efter registreringen
Procent (n=600)
Pågående över 6 månader efter registreringen
Andel deltagare som bevittnar en överdos som korrekt diagnostiserade opioidöverdos kris-genom flera svarsfrågor
Tidsram: Löpande intervjuer 6 månaders uppföljning efter inskrivningen
Procent (n=600)
Löpande intervjuer 6 månaders uppföljning efter inskrivningen
Andel deltagare som bevittnar en opioidöverdos som korrekt diagnostiserar opioidöverdos kris-genom flera svarsfrågor
Tidsram: Löpande intervjuer 6 månaders uppföljning efter inskrivningen
Procent (n=600)
Löpande intervjuer 6 månaders uppföljning efter inskrivningen
Andel deltagare som bevittnar en opioidöverdos som svarar korrekt på opioidöverdos kris-genom flera svarsfrågor
Tidsram: Löpande intervjuer 6 månaders uppföljning efter inskrivningen
Procent (n=600)
Löpande intervjuer 6 månaders uppföljning efter inskrivningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som fick olika former av Nyxoid-utbildningsmaterial under sin naloxonutbildning (patientinformationskort, utbildningsvideo, information om broschyr och bilder i nyxoidförpackning).
Tidsram: Inskrivning & Steg 1 intervju genomförd vid 6 månader
Procentandel (n=3000 (endast de som får nyxoid))
Inskrivning & Steg 1 intervju genomförd vid 6 månader
Andel deltagare (som får nyxoid) som på ett lämpligt sätt kände igen och svarade på en överdos.
Tidsram: Löpande intervjuer 6 månader efter inskrivningsuppföljning
Procentandel (n=300 (endast de som får nyxoid som bevittnar O/D)
Löpande intervjuer 6 månader efter inskrivningsuppföljning
Andel av deltagarna (som får nyxoid) som svarade på lämpligt sätt på en överdos.
Tidsram: Löpande intervjuer 6 månader efter inskrivningsuppföljning
procent (n=300)
Löpande intervjuer 6 månader efter inskrivningsuppföljning
Andel deltagare som hade fått nyxoid naloxon-träning före inskrivningen
Tidsram: Inskrivning
Procent (n=3000)
Inskrivning
Positivt svar givet (av de som får nyxoid) som säger att ingen förbättring efter 2-3 minuter ELLER överdossymtom kommer tillbaka
Tidsram: Löpande intervjuer 6 månader efter inskrivningsuppföljning
Procent (n=300)
Löpande intervjuer 6 månader efter inskrivningsuppföljning
Andel av deltagarna (som får nyxoid) som reagerade olämpligt på en överdos.
Tidsram: Löpande intervjuer 6 månader efter inskrivningsuppföljning
Procent (n=300)
Löpande intervjuer 6 månader efter inskrivningsuppföljning
Ökad förståelse för transport av naloxonprodukter och kassering av använda kit
Tidsram: 6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Kvalitativ intervju med personer som har sett en opioidöverdos från Storbritannien n=60
6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Ökad förståelse för hur naloxon administreras i en akut överdossituation, inklusive eventuella problem som uppstår (t.ex. funktionsfel eller felaktig användning av enheten)
Tidsram: 6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Kvalitativ intervju med personer som har sett en opioidöverdos från Storbritannien n=60
6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Ökad förståelse för beslutsprocesser relaterade till administrering av naloxon i en akut situation med opioidöverdos, inklusive att ge/inte ge en andra dos
Tidsram: 6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Kvalitativ intervju med personer som har sett en opioidöverdos från Storbritannien
6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Ökad förståelse för effekterna av den sociala och miljömässiga miljö där överdosen inträffar - på naloxonanvändning
Tidsram: 6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
n=60 kvalitativ intervju med personer som har sett en opioidöverdos från Storbritannien n=60
6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Ökad förståelse för kopplingarna mellan naloxontransport och användning av viljan att ringa ambulans när man ser en opioidöverdos
Tidsram: 6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Kvalitativ intervju med personer som har sett en opioidöverdos från Storbritannien n=60
6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Ökad förståelse för effektiviteten av administrering av naloxon, inklusive hastighet av reversering och resultatet av överdosering av opioid
Tidsram: 6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Kvalitativ intervju med personer som har sett en opioidöverdos från Storbritannien n=60
6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Ökad förståelse för eventuella negativa konsekvenser av administrering av naloxon (t.ex. abstinenser från offer, aggression, andningsdepression och dödsfall) och deras konsekvenser för framtida överdoshändelser av opioid.
Tidsram: 6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Kvalitativ intervju med personer som har sett en opioidöverdos från Storbritannien n=60
6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Ökad förståelse för vården av offret både under opioidöverdosen och post-naloxonadministrering
Tidsram: 6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Kvalitativ intervju med personer som har sett en opioidöverdos från Storbritannien n=60
6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Ökad förståelse för kunskap om naloxon, inklusive utbildnings- och informationsbehov
Tidsram: 6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Kvalitativ intervju med personer som har sett en opioidöverdos från Storbritannien n=60
6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Ökad förståelse för synpunkter på THN:s utbildningsmaterial
Tidsram: 6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Kvalitativ intervju med personer som har sett en opioidöverdos från Storbritannien n=60
6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Exakt diagnos av opioidöverdos.
Tidsram: 6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Expertbedömning av utskrifter av kvalitativa intervjuer med hjälp av icke-validerad administreringsskala för naloxon. 5-punkts Likert-skala (1 (mycket låg) - 5 (mycket hög)
6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Exakt identifiering av andningsdepression.
Tidsram: 6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Expertbedömning av utskrifter av kvalitativa intervjuer med hjälp av icke-validerad administreringsskala för naloxon. 5-gradig Likert-skala (1 (mycket låg) - 5 (mycket hög).
6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Lämpligt svar på opioidöverdos
Tidsram: 6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Expertbedömning av utskrifter av kvalitativa intervjuer med hjälp av icke-validerad administreringsskala för naloxon. 5-punkts Likert-skala (1 (mycket låg) - 5 (mycket hög)
6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Adekvat eftervård efter naloxon.
Tidsram: 6-månaders uppföljning (senast sett överdos)
Expertbedömning av utskrifter av kvalitativa intervjuer med hjälp av icke-validerad administreringsskala för naloxon. 5-punkts Likert-skala (1 (mycket låg) - 5 (mycket hög)
6-månaders uppföljning (senast sett överdos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

Mundipharma Research Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Prof Sir John Strang, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MR903 9501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera