Étude de cohorte européenne sur l'efficacité de la naloxone à emporter (NalPORS)
Une étude prospective multinationale à méthodes mixtes sur l'efficacité de l'administration de naloxone (y compris le nyxoïde intranasal) par des profanes pour inverser une surdose d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La surdose accidentelle d'opioïdes est une crise mondiale. La naloxone est un antidote accessible, sûr et efficace contre cette cause évitable de mortalité. Bien qu'il soit utilisé pour traiter les surdoses d'opioïdes en milieu hospitalier et préhospitalier depuis les années 1970, les programmes de naloxone à emporter ont été introduits plus récemment après que les utilisateurs d'opioïdes ont été reconnus comme premiers intervenants potentiels. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la naloxone à emporter (THN) pour inverser une surdose d'opioïdes lorsqu'elle est administrée par des profanes dans un contexte réel. Cette étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique sera menée à travers l'Europe en utilisant une approche de méthode mixte, en recrutant 6000 personnes à qui une offre de THN a été fournie (comprenant quatre groupes :1. patients en traitement pour trouble de consommation d'opioïdes (TUO), 2. personnes utilisant des opioïdes mais hors traitement, 3. membres de la famille, amis et autres aidants proches, et 4. personnel travaillant avec des personnes atteintes de TOU) pour n = 600 témoins une surdose d'opioïdes. Les résultats co-primaires consistent à déterminer le taux d'administration de naloxone et la fréquence des décès dans les 24 heures suivant l'administration de naloxone.
Cela sera capturé à travers deux étapes et deux sous-études. Phase 1 de l'étude principale : tous les participants consentants (n = 6 000) seront invités à remplir un questionnaire d'inscription avec le membre du personnel qui les recrutera dans l'étude. De plus, le membre du personnel sera invité à remplir un bref dossier sur la naloxone et la formation dispensée au participant. Les participants recevront un texto mensuel pour les inviter à contacter le personnel de recherche s'ils ont été témoins d'une surdose d'opioïdes. Le personnel qui a des contacts fréquents ou réguliers avec les participants (y compris les cas où un réapprovisionnement en naloxone est administré) incitera également les participants à prendre contact avec le personnel de recherche pour les informer d'une surdose d'opioïdes dont ils ont été témoins. Tous les participants seront contactés au bout de six mois et invités à participer à un entretien structuré. En outre, les registres nationaux/régionaux des décès seront sondés pour confirmer les données de mortalité des participants à l'étude qui risquent de subir eux-mêmes une surdose d'opioïdes.
Étude principale, étape 2 : les participants qui déclarent avoir été témoins d'une surdose d'opioïdes au cours de la période de suivi de six mois seront invités à participer à un entretien structuré avec un chercheur au sujet de cette surdose dont ils ont été témoins afin de saisir nos critères de jugement principaux (environ n =600).
Sous-étude A : comprend deux sondages structurés intégrés dans a) le formulaire d'information sur la formation d'inscription (pour examiner la formation sur la naloxone et le matériel fourni) et b) l'entrevue de l'étape 2 remplie par les participants qui ont été témoins d'une surdose (pour demander dans quelle mesure ils ont suivi le guide de démarrage rapide (QSG) de la naloxone nyxoïde nasale (ou des instructions équivalentes). Les questions sont conçues pour mieux comprendre l'efficacité du matériel éducatif et de formation sur la naloxone nasale Nyxoid fourni aux participants qui ont reçu de la naloxone nasale Nyxoid et qui ont ensuite été présents lors d'une surdose.
Sous-étude B : comprend des entretiens qualitatifs avec 60 participants britanniques témoins d'un large éventail d'événements de surdose d'env. n = 600 (étape 2 de l'étude principale). L'objectif de la sous-étude B est de mieux comprendre l'utilisation, l'innocuité et l'efficacité des différents produits à base de naloxone. Les entretiens qualitatifs seront guidés par un guide thématique et réalisés par téléphone. Le guide thématique saisira les détails de toutes les surdoses subies ou observées depuis le début de l'étude avant de se concentrer plus en profondeur sur la surdose la plus récente observée. Les participants seront également interrogés sur toute formation qu'ils ont reçue ou dont ils ont besoin sur l'administration de la naloxone. De plus, une évaluation par un expert clinique de l'identification précise d'une surdose d'opioïdes et de la réponse du participant à la surdose d'opioïdes (telle que détaillée dans les entrevues transcrites) sera effectuée et documentée. Les réponses seront évaluées par un panel de cliniciens experts pour l'exactitude du diagnostic, les mesures prises et le suivi.
Cette étude rendra compte de l'utilisation de différentes formulations de naloxone et de différents systèmes nationaux de formation et de fourniture. De plus, cette étude sert d'étude d'efficacité post-autorisation (PAES) pour la naloxone intranasale (IN), Nyxoid, développée par Mundipharma et se concentre sur la sécurité des médicaments et la formation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Metrebian
- Numéro de téléphone: 07957757235
- E-mail: nicola.metrebian@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark
- Pas encore de recrutement
- SundhedsTeam, Socialforvaltningen, Københavns Kommune
-
Contact:
- Dr Thiesen
- E-mail: GG63@kk.dk
-
Chercheur principal:
- Dr Thiesen
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Birmingham and Solihull Mental Health Foundation Trust
-
Contact:
- Dr Day
- E-mail: e.j.day@bham.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Dr Day
-
Cardiff, Royaume-Uni
- Recrutement
- Public Health Wales
-
Contact:
- Ms Smith
- E-mail: Josie.Smith@wales.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Ms Smith
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Recrutement
- Scottish Drugs Forum
-
Contact:
- Ms Horsburgh
- E-mail: kirsten@sdf.org.uk
-
Chercheur principal:
- Ms Horsburgh
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- South London and the Maudsley
-
Contact:
- Dr Kelleher
- E-mail: Mike.Kelleher@slam.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Dr Kelleher
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède
- Recrutement
- Stockholm Centre for Dependency Disorders
-
Contact:
- Dr Martin Kåberg
- E-mail: martin.kaberg@sll.se
-
Contact:
- Dr Joar Guterstam
- E-mail: joar.guterstam@sll.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'un des ci-dessous :
- Patients en traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO)
- Personnes non traitées avec OUD
- Membres de la famille, amis et autres aidants proches des personnes atteintes d'OUD
- Personnel travaillant avec des personnes atteintes de TOU
La description
Critère d'intégration:
- Membre d'au moins un des groupes ci-dessus (a-d)
- Âgé ≥18 ans
- Fourni avec un approvisionnement en THN au moment de l'inscription (ou peut démontrer qu'il dispose d'un approvisionnement en THN (à jour) et qu'il a reçu une formation au moment de l'inscription).
- Avoir accès à un téléphone mobile fiable et pouvoir le présenter.
- Volonté de participer au suivi
- Qui ont fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Les personnes suivantes seront exclues :
- Besoin d'un interprète
- Déjà entré dans l'étude
- Ne veut pas ou ne peut pas participer à l'enquête téléphonique de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
profane recevant de la naloxone à emporter
Naloxone toutes formes
|
Naloxone à emporter pour inverser une surdose d'opioïdes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des décès dans les 24 heures ou plus tard si des informations sont disponibles après l'administration de naloxone par des profanes pour inverser une surdose d'opioïdes dans le monde réel.
Délai: En cours - sur une période de six mois après l'inscription (au plus récent surdosage observé)
|
fréquence des décès parmi les personnes témoins d'une surdose d'opioïdes (n = 600)
|
En cours - sur une période de six mois après l'inscription (au plus récent surdosage observé)
|
|
Taux d'administration de THN avec l'intention d'inverser une surdose d'opioïdes par des non-professionnels bénéficiant de THN qui sont témoins d'une surdose d'opioïdes.
Délai: En cours - sur une période de six mois après l'inscription (au plus récent surdosage observé)
|
Taux d'administration de THN parmi les personnes témoins d'une surdose d'opioïdes (n = 600)
|
En cours - sur une période de six mois après l'inscription (au plus récent surdosage observé)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui indiquent être porteurs de THN (le jour de l'entretien)
Délai: En cours sur une période de 6 mois après l'inscription
|
Pourcentage (n=6000)
|
En cours sur une période de 6 mois après l'inscription
|
|
Pourcentage de participants témoins d'une surdose d'opioïdes sur une période de 6 mois.
Délai: En cours sur une période de 6 mois après l'inscription
|
Pourcentage (n=6000)
|
En cours sur une période de 6 mois après l'inscription
|
|
Confirmer le décès ou la survie des participants
Délai: En cours sur une période de 6 mois après l'inscription
|
pourcentage (n=600)
|
En cours sur une période de 6 mois après l'inscription
|
|
Pourcentage de participants témoins d'une surdose d'opioïdes qui signalent la présence de THN
Délai: En cours sur une période de 6 mois après l'inscription (au plus récent surdosage observé)
|
Pourcentage (n=600)
|
En cours sur une période de 6 mois après l'inscription (au plus récent surdosage observé)
|
|
Pourcentage de participants qui sont porteurs de THN lorsqu'ils sont témoins d'une surdose d'opioïdes
Délai: En cours sur une période de 6 mois après l'inscription (au plus récent surdosage observé)
|
Pourcentage (n=600)
|
En cours sur une période de 6 mois après l'inscription (au plus récent surdosage observé)
|
|
Pourcentage de participants qui sont témoins d'une surdose d'opioïdes, où il y avait du THN, et qui administrent du THN
Délai: En cours sur une période de 6 mois après l'inscription (au plus récent surdosage observé)
|
Pourcentage (n=600)
|
En cours sur une période de 6 mois après l'inscription (au plus récent surdosage observé)
|
|
Pourcentage de participants témoins d'une surdose et qui administrent du THN qui signalent une dépression respiratoire chez la personne qu'ils ont réanimée dans l'heure suivant l'administration du THN
Délai: En cours dans les 6 mois suivant l'inscription (au plus récent surdosage observé)
|
Pourcentage (n=600)
|
En cours dans les 6 mois suivant l'inscription (au plus récent surdosage observé)
|
|
Pourcentage de participants témoins d'une surdose, qui signalent une deuxième dose de naloxone administrée à une personne victime d'une surdose d'opioïdes dans l'heure suivant l'administration de la première dose de THN
Délai: Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
Pourcentage (n=600)
|
Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
|
Pourcentage de participants qui signalent des symptômes de sevrage (y compris la colère, la rage et la violence) survenus chez la personne qu'ils ont réanimée avec THN
Délai: En cours sur une période de 6 mois après l'inscription (au plus récent surdosage observé)
|
Fréquence de chaque symptôme observé (n = 600) (au plus récent surdosage observé)
|
En cours sur une période de 6 mois après l'inscription (au plus récent surdosage observé)
|
|
Pourcentage de participants témoins d'une surdose où la personne recevant de la naloxone a survécu 2 heures après l'administration de la naloxone OU à l'arrivée de l'ambulance/de l'assistance médicale si cela se produit avant que 2 heures ne se soient écoulées depuis la surdose d'opioïdes
Délai: En cours sur une période de 6 mois après l'inscription
|
Pourcentage (n=600)
|
En cours sur une période de 6 mois après l'inscription
|
|
Pourcentage de participants qui sont témoins d'une surdose d'opioïdes et signalent une issue fatale dans les 2 heures suivant l'identification d'une surdose d'opioïdes ou à l'arrivée d'une ambulance/d'une assistance médicale
Délai: En cours sur une période de 6 mois après l'inscription
|
Pourcentage (n=600)
|
En cours sur une période de 6 mois après l'inscription
|
|
Pourcentage de participants témoins d'une surdose qui ont correctement diagnostiqué une crise de surdose d'opioïdes au moyen de questions à réponses multiples
Délai: Entretiens continus Suivi de 6 mois après l'inscription
|
Pourcentage (n=600)
|
Entretiens continus Suivi de 6 mois après l'inscription
|
|
Pourcentage de participants témoins d'une surdose d'opioïdes qui diagnostiquent correctement la crise de surdose d'opioïdes - au moyen de questions à réponses multiples
Délai: Entretiens continus Suivi de 6 mois après l'inscription
|
Pourcentage (n=600)
|
Entretiens continus Suivi de 6 mois après l'inscription
|
|
Pourcentage de participants témoins d'une surdose d'opioïdes qui répondent correctement à la crise de surdose d'opioïdes par le biais de questions à réponses multiples
Délai: Entretiens continus Suivi de 6 mois après l'inscription
|
Pourcentage (n=600)
|
Entretiens continus Suivi de 6 mois après l'inscription
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant reçu diverses formes de supports de formation Nyxoid au cours de leur formation sur la naloxone (carte d'information du patient, vidéo de formation, informations sur la notice et images dans le pack nyxoid).
Délai: Entrevue d'inscription et d'étape 1 menée à 6 mois
|
Pourcentage (n=3000 (seulement ceux qui reçoivent du nyxoïde))
|
Entrevue d'inscription et d'étape 1 menée à 6 mois
|
|
Pourcentage de participants (recevant du nyxoïde) qui ont reconnu et répondu de manière appropriée à une surdose.
Délai: Entretiens continus Suivi de 6 mois après l'inscription
|
Pourcentage (n = 300 (seuls ceux qui reçoivent la nyxoïde témoins O/D)
|
Entretiens continus Suivi de 6 mois après l'inscription
|
|
Pourcentage de participants (recevant du nyxoïde) qui ont répondu de manière appropriée à une surdose.
Délai: Entretiens continus Suivi de 6 mois après l'inscription
|
pourcentage (n=300)
|
Entretiens continus Suivi de 6 mois après l'inscription
|
|
Pourcentage de participants ayant reçu une formation sur la naloxone nyxoïde avant leur inscription
Délai: Inscription
|
Pourcentage (n=3000)
|
Inscription
|
|
Réponse positive donnée (par ceux recevant nyxoïde) indiquant aucune amélioration après 2-3 minutes OU les symptômes de surdosage reviennent
Délai: Entretiens continus Suivi de 6 mois après l'inscription
|
Pourcentage (n=300)
|
Entretiens continus Suivi de 6 mois après l'inscription
|
|
Pourcentage de participants (recevant du nyxoïde) qui ont répondu de manière inappropriée à une surdose.
Délai: Entretiens continus Suivi de 6 mois après l'inscription
|
Pourcentage (n=300)
|
Entretiens continus Suivi de 6 mois après l'inscription
|
|
Meilleure compréhension du transport des produits à base de naloxone et de l'élimination des trousses usagées
Délai: Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
Entretien qualitatif avec des personnes ayant été témoins d'une surdose d'opioïdes au Royaume-Uni n = 60
|
Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
|
Compréhension accrue de la façon dont la naloxone est administrée dans une situation de surdose d'urgence, y compris tout problème rencontré (par exemple, dysfonctionnement ou mauvaise utilisation de l'appareil)
Délai: Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
Entretien qualitatif avec des personnes ayant été témoins d'une surdose d'opioïdes au Royaume-Uni n = 60
|
Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
|
Compréhension accrue des processus décisionnels liés à l'administration de naloxone dans une situation d'urgence de surdose d'opioïdes, y compris donner/ne pas donner une deuxième dose
Délai: Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
Entretien qualitatif avec des personnes ayant été témoins d'une surdose d'opioïdes au Royaume-Uni
|
Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
|
Meilleure compréhension de l'impact du contexte social et environnemental dans lequel survient la surdose - sur l'utilisation de la naloxone
Délai: Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
n=60 entretien qualitatif avec des personnes ayant été témoins d'une surdose d'opioïdes au Royaume-Uni n=60
|
Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
|
Meilleure compréhension des liens entre le portage de la naloxone et son utilisation sur la volonté d'appeler une ambulance en cas de surdose d'opioïdes
Délai: Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
Entretien qualitatif avec des personnes ayant été témoins d'une surdose d'opioïdes au Royaume-Uni n = 60
|
Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
|
Meilleure compréhension de l'efficacité de l'administration de naloxone, y compris la vitesse d'inversion et le résultat d'une surdose d'opioïdes
Délai: Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
Entretien qualitatif avec des personnes ayant été témoins d'une surdose d'opioïdes au Royaume-Uni n = 60
|
Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
|
Compréhension accrue de toutes les conséquences négatives de l'administration de naloxone (par exemple, sevrage de la victime, agression, dépression respiratoire et décès) et de leurs implications pour les futurs événements de surdose d'opioïdes observés
Délai: Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
Entretien qualitatif avec des personnes ayant été témoins d'une surdose d'opioïdes au Royaume-Uni n = 60
|
Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
|
Meilleure compréhension des soins prodigués à la victime pendant la surdose d'opioïdes et après l'administration de naloxone
Délai: Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
Entretien qualitatif avec des personnes ayant été témoins d'une surdose d'opioïdes au Royaume-Uni n = 60
|
Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
|
Meilleure compréhension des connaissances sur la naloxone, y compris les besoins en formation et en information
Délai: Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
Entretien qualitatif avec des personnes ayant été témoins d'une surdose d'opioïdes au Royaume-Uni n = 60
|
Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
|
Compréhension accrue des points de vue sur les supports de formation THN
Délai: Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
Entretien qualitatif avec des personnes ayant été témoins d'une surdose d'opioïdes au Royaume-Uni n = 60
|
Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
|
Diagnostic précis de surdosage d'opioïdes.
Délai: Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
Expertise des transcriptions d'entretiens qualitatifs à l'aide d'une échelle d'administration de naloxone non validée.
Échelle de Likert à 5 points (1 (très faible) - 5 (très élevé)
|
Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
|
Identification précise de la dépression respiratoire.
Délai: Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
Expertise des transcriptions d'entretiens qualitatifs à l'aide d'une échelle d'administration de naloxone non validée.
Échelle de Likert à 5 points (1 (très faible) - 5 (très élevé).
|
Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
|
Réponse appropriée à une surdose d'opioïdes
Délai: Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
Expertise des transcriptions d'entretiens qualitatifs à l'aide d'une échelle d'administration de naloxone non validée.
Échelle de Likert à 5 points (1 (très faible) - 5 (très élevé)
|
Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
|
Suivi post-naloxone adéquat.
Délai: Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
Expertise des transcriptions d'entretiens qualitatifs à l'aide d'une échelle d'administration de naloxone non validée.
Échelle de Likert à 5 points (1 (très faible) - 5 (très élevé)
|
Suivi de 6 mois (au plus récent surdosage observé)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Sir John Strang, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Overdose de drogue
- Surdose d'opiacés
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- MR903 9501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .