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带回家纳洛酮有效性的欧洲队列研究 (NalPORS)

2023年3月28日 更新者：King's College London

非专业人士服用纳洛酮（包括鼻内 Nyxoid）在逆转阿片类药物过量方面的有效性的多国前瞻性混合方法研究

本研究旨在评估外行人在现实环境中使用带回家的纳洛酮 (THN) 来逆转阿片类药物过量的有效性。 这项多中心、前瞻性、观察性队列研究将在整个欧洲采用混合方法进行。 招募 6000 名已提供 THN 的人，n=600 以见证阿片类药物过量。 共同主要结果是确定纳洛酮给药率和纳洛酮给药后 24 小时内的死亡频率。 这将通过与报告在 6 个月研究期间目睹阿片类药物过量的人进行结构化访谈来获取，大约 n = 600，以获取有关过量和任何纳洛酮给药的更多信息。 纳洛酮培训材料和提供的教育将通过结构化面试中的问题进行检查。 还将对 60 名目睹过量服用的参与者进行深入的定性访谈，以便更好地了解不同纳洛酮产品（尤其是 Nyxoid）的使用、安全性和有效性。 作为定性分析的一部分，面谈记录将由临床专家小组评估诊断的准确性、采取的行动和善后护理。 来自国家健康登记册的常规数据将用于收集死亡率数据。 本研究将报告不同纳洛酮制剂的使用情况。 此外，本研究作为 MundiPharma 开发的鼻内 (IN) 纳洛酮 Nyxoid 的授权后疗效研究 (PAES)，重点关注药物安全性和培训。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

意外的阿片类药物过量是一场全球危机。 对于这种可预防的死因，纳洛酮是一种易于获取、安全且有效的解毒剂。 自 1970 年代以来，它一直被用于在医院和院前环境中治疗阿片类药物过量，但在阿片类药物使用者被认为是潜在的第一反应者之后，最近引入了带回家纳洛酮计划。 本研究旨在评估外行人在现实环境中使用带回家的纳洛酮 (THN) 来逆转阿片类药物过量的有效性。 这项多中心、前瞻性、观察性队列研究将使用混合方法在整个欧洲进行，招募 6000 名已提供 THN 的人（包括四组：1. 正在接受阿片类药物使用障碍 (OUD) 治疗的患者，2. 使用阿片类药物但未接受治疗的患者，3. 家庭成员、朋友和其他亲密照料者，以及 4. 与 OUD 患者一起工作的工作人员），n=600 见证阿片类药物过量。 共同主要结果是确定纳洛酮给药率和纳洛酮给药后 24 小时内的死亡频率。

这将通过两个阶段和两个子研究来捕获。 主要研究阶段 1：所有同意的参与者 (n=6,000) 将被要求完成一份登记问卷，工作人员将他们招募到研究中。 此外，工作人员将被要求完成对参与者提供的纳洛酮和培训的简要记录。 每月将向参与者发送短信，提示他们在目睹阿片类药物过量时联系研究人员。 与参与者有频繁或定期接触的工作人员（包括补充纳洛酮的情况）也将提示参与者与研究人员联系，通知他们目击的阿片类药物过量。 六个月后将联系所有参与者，并要求他们参加结构化访谈。 此外，将调查国家/地区死亡登记，以确认自己有可能经历阿片类药物过量的研究参与者的死亡率数据。

主要研究，第 2 阶段：报告称在六个月的随访期间他们目睹阿片类药物过量的参与者将被要求参加与研究人员的结构化访谈，以了解我们的主要结果（大约 n =600）。

子研究 A：包括两项结构化调查，纳入 a) 注册培训信息表（检查纳洛酮培训和提供的材料）和 b) 由目睹过量服用的参与者完成的第 2 阶段访谈（询问他们遵循的程度鼻用纳洛酮 Nyxoid 快速入门指南 (QSG)（或等效说明）。 这些问题旨在更好地了解向参与者提供的 Nyxoid 鼻用纳洛酮教育和培训材料的有效性，这些参与者被提供了 Nyxoid 鼻用纳洛酮并且随后出现过量服用。

子研究 B：包括对 60 名英国参与者的定性访谈，他们目睹了大约 10 年的各种过量事件。 n=600（主要研究阶段 2）。 子研究 B 的目的是更好地了解不同纳洛酮产品的用途、安全性和有效性。 定性访谈将在主题指南的指导下通过电话进行。 该主题指南将记录自研究开始以来经历或目睹的任何过量用药的详细信息，然后再更深入地关注最近目睹的过量用药。 还将询问参与者有关他们在纳洛酮给药方面接受过或需要的任何培训。 此外，将对阿片类药物过量的准确识别和参与者对阿片类药物过量的反应（详见转录访谈）进行临床专家评估并进行记录。 临床专家小组将根据诊断的准确性、采取的行动和善后护理对答案进行评估。

本研究将报告不同纳洛酮制剂的使用情况，以及不同的国家培训和供应系统。 此外，本研究作为萌蒂制药开发的鼻内 (IN) 纳洛酮 Nyxoid 的授权后疗效研究 (PAES)，重点关注药物安全性和培训。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

6000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • 尚未招聘
        • SundhedsTeam, Socialforvaltningen, Københavns Kommune
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Thiesen
  • 瑞典
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • 招聘中
        • Birmingham and Solihull Mental Health Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Day
      • Cardiff、英国
      • Glasgow、英国
        • 招聘中
        • Scottish Drugs Forum
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ms Horsburgh
      • London、英国
        • 招聘中
        • South London and the Maudsley
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Kelleher

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

以下任何一项：

  1. 正在接受阿片类药物使用障碍 (OUD) 治疗的患者
  2. 患有 OUD 的未治疗个体
  3. OUD 患者的家人、朋友和其他亲密照顾者
  4. 与 OUD 患者打交道的员工

描述

纳入标准：

  • 至少属于上述 (a-d) 一组的成员
  • ≥18岁
  • 在注册时提供 THN 供应（或者可以证明他们有 THN（最新）供应并且在注册时接受过培训）。
  • 可以使用可靠的移动电话并可以出示。
  • 愿意参与后续行动
  • 谁提供了书面知情同意书。

排除标准：

以下人员将被排除在外：

  • 需要翻译
  • 已经进入学习
  • 不愿意或不能参与跟进电话调查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
外行提供带回家的纳洛酮
各种形式的纳洛酮
药品：纳洛酮
带回家纳洛酮逆转阿片类药物过量
其他名称：
  • 普诺沙特
  • 粘液样
  • 喷气剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时或更晚的死亡频率（如果在现实世界中非专业人士使用纳洛酮逆转阿片类药物过量后可获得信息）。
大体时间：正在进行 - 注册后超过六个月（最近一次过量服用）
见证阿片类药物过量的人的死亡频率 (n=600)
正在进行 - 注册后超过六个月（最近一次过量服用）
THN 的给药率，目的是逆转目击阿片类药物过量的外行人服用 THN 后的阿片类药物过量。
大体时间：持续 - 注册后超过六个月（最近一次过量服用）
目睹阿片类药物过量的人使用 THN 的比率 (n=600)
持续 - 注册后超过六个月（最近一次过量服用）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表明携带 THN 的参与者百分比（在采访当天）
大体时间：入学后持续超过 6 个月
百分比 (n=6000)
入学后持续超过 6 个月
在 6 个月内目睹阿片类药物过量的参与者百分比。
大体时间：入学后持续超过 6 个月
百分比 (n=6000)
入学后持续超过 6 个月
确认参与者的死亡或存活
大体时间：入学后持续超过 6 个月
百分比 (n=600)
入学后持续超过 6 个月
目睹阿片类药物过量并报告存在 THN 的参与者百分比
大体时间：注册后持续超过 6 个月（最近一次过量服用）
百分比 (n=600)
注册后持续超过 6 个月（最近一次过量服用）
目击阿片类药物过量时携带 THN 的参与者百分比
大体时间：注册后持续超过 6 个月（最近一次过量服用）
百分比 (n=600)
注册后持续超过 6 个月（最近一次过量服用）
目睹阿片类药物过量、存在 THN 并使用 THN 的参与者百分比
大体时间：注册后持续超过 6 个月（最近一次过量服用）
百分比 (n=600)
注册后持续超过 6 个月（最近一次过量服用）
目睹过量服用 THN 并报告呼吸抑制发生在他们在服用 THN 后一小时内复苏的参与者中的百分比
大体时间：入组后 6 个月内持续服用（最近一次服用过量）
百分比 (n=600)
入组后 6 个月内持续服用（最近一次服用过量）
在服用第一剂 THN 后 1 小时内发生阿片类药物过量的人报告服用第二剂纳洛酮后，目睹服用过量的参与者所占百分比
大体时间：6 个月的随访（最近一次过量服用）
百分比 (n=600)
6 个月的随访（最近一次过量服用）
报告戒断症状（包括愤怒、愤怒和暴力）的参与者百分比发生在他们用 THN 复苏的人身上
大体时间：入组后持续 6 个月以上（最近一次服用过量）
见证的每种症状的频率 (n=600)（最近见证的过量）
入组后持续 6 个月以上（最近一次服用过量）
目睹服用纳洛酮的人在服用纳洛酮后 2 小时或在救护车/医疗救助到达时（如果发生在阿片类药物服用过量后 2 小时之前）幸存下来的参与者的百分比
大体时间：入学后持续超过 6 个月
百分比 (n=600)
入学后持续超过 6 个月
在确定阿片类药物过量或救护车/医疗援助到达后 2 小时内目睹阿片类药物过量并报告致命结果的参与者百分比 a) 目击阿片类药物过量 b) 目击阿片类药物过量
大体时间：入学后持续超过 6 个月
百分比 (n=600)
入学后持续超过 6 个月
目睹过量服用并正确诊断出阿片类药物过量危机的参与者的百分比——通过多回答问题
大体时间：持续访谈 注册后 6 个月的跟进
百分比 (n=600)
持续访谈 注册后 6 个月的跟进
目睹阿片类药物过量并正确诊断阿片类药物过量危机的参与者的百分比 - 通过多回答问题
大体时间：持续访谈 注册后 6 个月的跟进
百分比 (n=600)
持续访谈 注册后 6 个月的跟进
目睹阿片类药物过量并正确应对阿片类药物过量危机的参与者的百分比 - 通过多重回答问题
大体时间：持续访谈 注册后 6 个月的跟进
百分比 (n=600)
持续访谈 注册后 6 个月的跟进

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在纳洛酮培训期间接受各种形式的 Nyxoid 培训材料的参与者百分比（患者信息卡、培训视频、传单信息和 Nyxoid 包中的图像）。
大体时间：入学和第 1 阶段面试在 6 个月时进行
百分比（n=3000（仅接受 nyxoid 的））
入学和第 1 阶段面试在 6 个月时进行
适当识别过量并做出反应的参与者（接受 nyxoid）的百分比。
大体时间：持续访谈 6 个月后入学跟进
百分比（n=300（仅接受 nyxoid 见证 O/D 的人）
持续访谈 6 个月后入学跟进
对过量服用做出适当反应的参与者（接受 nyxoid）的百分比。
大体时间：持续访谈 6 个月后入学跟进
百分比 (n=300)
持续访谈 6 个月后入学跟进
在注册前接受过 nyxoid 纳洛酮培训的参与者百分比
大体时间：注册
百分比 (n=3000)
注册
给出的积极反应（接受 nyxoid 的人）表示 2-3 分钟后没有改善或过量症状再次出现
大体时间：持续访谈 6 个月后入学跟进
百分比 (n=300)
持续访谈 6 个月后入学跟进
对过量服用反应不当的参与者（接受 nyxoid）的百分比。
大体时间：持续访谈 6 个月后入学跟进
百分比 (n=300)
持续访谈 6 个月后入学跟进
加深对纳洛酮产品运输和用过的试剂盒处置的了解
大体时间：6 个月的随访（最近一次过量服用）
对来自英国 n=60 的目击阿片类药物过量的人进行定性访谈
6 个月的随访（最近一次过量服用）
加深对在紧急过量情况下如何管理纳洛酮的理解，包括遇到的任何问题（例如设备故障或误用）
大体时间：6 个月的随访（最近一次过量服用）
对来自英国 n=60 的目击阿片类药物过量的人进行定性访谈
6 个月的随访（最近一次过量服用）
增加对紧急阿片类药物过量情况下与纳洛酮给药相关的决策过程的理解，包括给予/不给予第二剂
大体时间：6 个月的随访（最近一次过量服用）
对来自英国的阿片类药物过量的目击者进行定性访谈
6 个月的随访（最近一次过量服用）
进一步了解发生过量的社会和环境环境对纳洛酮使用的影响
大体时间：6 个月的随访（最近一次过量服用）
n=60 对来自英国 n=60 的目击阿片类药物过量的人进行定性访谈
6 个月的随访（最近一次过量服用）
加深对纳洛酮运输与使用之间联系的理解，以及在目击阿片类药物过量时愿意叫救护车
大体时间：6 个月的随访（最近一次过量服用）
对来自英国 n=60 的目击阿片类药物过量的人进行定性访谈
6 个月的随访（最近一次过量服用）
增加对纳洛酮给药有效性的理解，包括逆转速度和阿片类药物过量结果
大体时间：6 个月的随访（最近一次过量服用）
对来自英国 n=60 的目击阿片类药物过量的人进行定性访谈
6 个月的随访（最近一次过量服用）
增加对纳洛酮给药的任何负面后果（例如受害者戒断、攻击、呼吸抑制和死亡）及其对未来阿片类药物过量事件的影响的理解
大体时间：6 个月的随访（最近一次过量服用）
对来自英国 n=60 的目击阿片类药物过量的人进行定性访谈
6 个月的随访（最近一次过量服用）
在阿片类药物过量和服用纳洛酮后增加对受害者护理的理解
大体时间：6 个月的随访（最近一次过量服用）
对来自英国 n=60 的目击阿片类药物过量的人进行定性访谈
6 个月的随访（最近一次过量服用）
增加对纳洛酮知识的了解，包括培训和信息需求
大体时间：6 个月的随访（最近一次过量服用）
对来自英国 n=60 的目击阿片类药物过量的人进行定性访谈
6 个月的随访（最近一次过量服用）
增加对 THN 培训材料观点的理解
大体时间：6 个月的随访（最近一次过量服用）
对来自英国 n=60 的目击阿片类药物过量的人进行定性访谈
6 个月的随访（最近一次过量服用）
阿片类药物过量的准确诊断。
大体时间：6 个月的随访（最近一次过量服用）
使用未经验证的纳洛酮给药量表对定性访谈记录进行专家评估。 5 点李克特量表（1（非常低）- 5（非常高）
6 个月的随访（最近一次过量服用）
准确识别呼吸抑制。
大体时间：6 个月的随访（最近一次过量服用）
使用未经验证的纳洛酮给药量表对定性访谈记录进行专家评估。 5 点李克特量表（1（非常低）- 5（非常高）。
6 个月的随访（最近一次过量服用）
对阿片类药物过量的适当反应
大体时间：6 个月的随访（最近一次过量服用）
使用未经验证的纳洛酮给药量表对定性访谈记录进行专家评估。 5 点李克特量表（1（非常低）- 5（非常高）
6 个月的随访（最近一次过量服用）
适当的纳洛酮后护理。
大体时间：6 个月的随访（最近一次过量服用）
使用未经验证的纳洛酮给药量表对定性访谈记录进行专家评估。 5 点李克特量表（1（非常低）- 5（非常高）
6 个月的随访（最近一次过量服用）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King's College London

合作者

Mundipharma Research Limited

调查人员

  • 首席研究员：Prof Sir John Strang、King's College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月8日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月5日

首次发布 (实际的)

2021年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MR903 9501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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