Estudo de coorte europeu sobre a eficácia da naloxona para uso doméstico (NalPORS)

A overdose acidental de opioides é uma crise global. A naloxona é um antídoto acessível, seguro e eficaz para esta causa evitável de mortalidade. Embora tenha sido usado para tratar a overdose de opioides em ambientes hospitalares e pré-hospitalares desde a década de 1970, os programas de naloxona para uso doméstico foram introduzidos mais recentemente, depois que os usuários de opioides foram reconhecidos como potenciais primeiros a responder. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da naloxona para uso doméstico (THN) para reverter a overdose de opioides quando administrada por leigos em um ambiente do mundo real. Este estudo de coorte observacional, prospectivo e multicêntrico será conduzido em toda a Europa usando uma abordagem de método misto, recrutando 6.000 indivíduos aos quais foi fornecido um suprimento de THN (compreendendo quatro grupos: 1. pacientes em tratamento para transtorno do uso de opioides (OUD), 2. Indivíduos usando opioides, mas fora do tratamento, 3. familiares, amigos e outros cuidadores próximos e 4. funcionários que trabalham com indivíduos com OUD) para n = 600 para testemunhar uma overdose de opioides. Os resultados coprimários são determinar a taxa de administração de naloxona e a frequência de mortes nas 24 horas subsequentes à administração de naloxona.

Isso será capturado por meio de duas etapas e dois subestudos. Fase 1 do estudo principal: Será solicitado a todos os participantes que consentiram (n=6.000) que preencham um questionário de inscrição com o membro da equipe que os recrutou para o estudo. Além disso, será solicitado ao membro da equipe que preencha um breve registro da naloxona e do treinamento fornecido ao participante. Os participantes receberão mensagens de texto mensalmente para solicitar que entrem em contato com a equipe de pesquisa se testemunharem uma overdose de opioides. A equipe que tem contato frequente ou regular com os participantes (incluindo casos em que é dada uma reposição de naloxona) também solicitará aos participantes que entrem em contato com a equipe de pesquisa para notificá-los sobre uma overdose de opioides testemunhada. Todos os participantes serão contatados em seis meses e convidados a participar de uma entrevista estruturada. Além disso, os registros de óbitos nacionais/regionais serão investigados para confirmar os dados de mortalidade dos participantes do estudo que correm o risco de sofrer uma overdose de opioides.

Estudo principal, Fase 2: Os participantes que relatam ter testemunhado uma overdose de opioides durante o período de acompanhamento de seis meses serão convidados a participar de uma entrevista estruturada com um pesquisador sobre essa overdose testemunhada para capturar nossos resultados primários (aproximadamente n =600).

Subestudo A: compreende duas pesquisas estruturadas incorporadas em a) o formulário de informações de treinamento de inscrição (para examinar o treinamento de naloxona e os materiais fornecidos) e b) a entrevista de estágio 2 concluída por participantes que testemunharam uma overdose (para perguntar sobre a extensão que eles seguiram o Guia de Início Rápido Nyxoid de naloxona nasal (QSG) (ou instruções equivalentes). As perguntas foram elaboradas para entender melhor a eficácia dos materiais educativos e de treinamento de naloxona nasal Nyxoid fornecidos aos participantes que receberam naloxona nasal Nyxoid e que posteriormente sofreram uma overdose.

Subestudo B: compreende entrevistas qualitativas com 60 participantes do Reino Unido que testemunharam uma gama diversificada de eventos de overdose de aprox. n=600 (Estudo Principal Fase 2). O objetivo do subestudo B é entender melhor o uso, a segurança e a eficácia de diferentes produtos de naloxona. As entrevistas qualitativas serão guiadas por um roteiro temático e realizadas por telefone. O guia de tópicos irá capturar detalhes de qualquer overdose experimentada ou testemunhada desde o início do estudo antes de se concentrar mais profundamente na overdose mais recente testemunhada. Os participantes também serão questionados sobre qualquer treinamento que tiveram, ou precisam, na administração de naloxona. Além disso, será realizada e documentada uma avaliação especializada clínica da identificação precisa de uma overdose de opioides e a resposta do participante à overdose de opioides (conforme detalhado nas entrevistas transcritas). As respostas serão avaliadas por um painel de especialistas clínicos para precisão do diagnóstico, ações tomadas e cuidados posteriores.

Este estudo relatará o uso de diferentes formulações de naloxona e diferentes sistemas nacionais de treinamento e provisão. Além disso, este estudo serve como um Estudo de Eficácia Pós-Autorização (PAES) para a naloxona intranasal (IN), Nyxoid, desenvolvido pela Mundipharma e foca na segurança e treinamento de medicamentos.