집으로 가져가는 날록손의 효과에 대한 유럽 코호트 연구 (NalPORS)
오피오이드 과다 복용을 역전시키기 위한 일반인의 날록손(비강 내 닉소이드 포함) 투여의 효과에 대한 다국적, 전향적 혼합 방법 연구
연구 개요
상세 설명
우발적인 오피오이드 과다 복용은 세계적인 위기입니다. Naloxone은 이러한 예방 가능한 사망 원인에 대한 접근 가능하고 안전하며 효과적인 해독제입니다. 1970년대부터 병원 및 병원 전 환경에서 오피오이드 과다복용을 치료하는 데 사용되어 왔지만, 오피오이드 사용자가 잠재적인 최초 대응자로 인식된 후 가정용 날록손 프로그램이 최근에 도입되었습니다. 이 연구의 목적은 실제 환경에서 비전문가가 관리할 때 오피오이드 과다복용을 역전시키기 위해 테이크홈 날록손(THN)의 효과를 평가하는 것입니다. 이 다기관, 전향적, 관찰적 코호트 연구는 THN 공급을 받은 6000명의 개인을 모집하는 혼합 방법 접근법을 사용하여 유럽 전역에서 수행될 것입니다(4개 그룹으로 구성:1. 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 받는 환자, 2. 오피오이드를 사용하지만 치료를 받지 않는 개인, 3. 가족, 친구 및 기타 가까운 간병인, 4. OUD를 가진 개인과 함께 일하는 직원) n=600을 목격하기 위해 오피오이드 과다 복용. 공동 1차 결과는 날록손 투여 후 24시간 동안 날록손 투여 비율과 사망 빈도를 결정하는 것입니다.
이것은 두 단계와 두 개의 하위 연구를 통해 포착됩니다. 주요 연구 단계 1: 동의한 모든 참가자(n=6,000)는 그들을 연구에 모집하는 직원과 함께 등록 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 또한 직원은 참가자에게 제공된 날록손 및 교육에 대한 간략한 기록을 작성해야 합니다. 참가자는 오피오이드 과다 복용을 목격한 경우 연구 직원에게 연락하라는 메시지를 매월 문자로 받게 됩니다. 참가자와 자주 또는 정기적으로 접촉하는 직원(날록손 보충이 제공되는 경우 포함)은 또한 참가자가 목격된 오피오이드 과다 복용을 알리기 위해 연구 직원에게 연락하도록 유도합니다. 모든 참가자는 6개월 후에 연락을 취하고 구조화된 인터뷰에 참여하도록 요청받습니다. 또한, 오피오이드 과다 복용을 경험할 위험이 있는 연구 참가자의 사망률 데이터를 확인하기 위해 국가/지역 사망 등록부를 조사할 것입니다.
주요 연구, 2단계: 6개월의 후속 조치 기간 동안 오피오이드 과다복용을 목격했다고 보고한 참가자는 우리의 주요 결과를 포착하기 위해 이 목격된 과다복용에 대해 연구원과 구조화된 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다(약 n =600).
하위 연구 A: a) 등록 교육 정보 양식(제공된 날록손 교육 및 자료 검토) 및 b) 과다 복용을 목격한 참가자가 완료한 2단계 인터뷰(그들이 따르는 정도에 대해 질문)에 통합된 두 개의 구조화된 설문 조사로 구성됩니다. 비강 날록손 Nyxoid 빠른 시작 가이드(QSG)(또는 동등한 지침). 질문은 Nyxoid 비강 날록손을 제공받았고 이후 과다 복용 상태에 있었던 참가자에게 전달된 Nyxoid 비강 날록손 교육 및 훈련 자료의 효과를 더 잘 이해하도록 설계되었습니다.
하위 연구 B: 다양한 범위의 과다 복용 사건을 목격한 60명의 영국 참가자와의 질적 인터뷰로 구성됩니다. n=600(본 연구 단계 2). 하위 연구 B의 목적은 다양한 날록손 제품의 사용, 안전성 및 효과를 더 잘 이해하는 것입니다. 질적 인터뷰는 토픽 가이드의 안내를 받으며 전화로 진행됩니다. 주제 가이드는 가장 최근에 목격된 과다 복용에 대해 더 깊이 초점을 맞추기 전에 연구가 시작된 이후 경험했거나 목격한 모든 과다 복용에 대한 세부 정보를 캡처합니다. 또한 참가자는 날록손 투여에 대해 받았거나 필요로 하는 교육에 대해 질문을 받습니다. 또한, 오피오이드 과다복용의 정확한 식별 및 오피오이드 과다복용에 대한 참가자의 반응에 대한 임상 전문가 평가(기록된 인터뷰에 자세히 설명됨)가 수행되고 문서화됩니다. 답변은 전문 임상의 패널이 진단의 정확성, 취한 조치 및 사후 관리에 대해 평가합니다.
이 연구는 다양한 형태의 날록손 사용과 다양한 국가 교육 및 제공 시스템에 대해 보고할 것입니다. 또한 이 연구는 Mundipharma가 개발한 비강내(IN) 날록손, Nyxoid에 대한 승인 후 효능 연구(PAES) 역할을 하며 약물 안전 및 교육에 중점을 둡니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Metrebian
- 전화번호: 07957757235
- 이메일: nicola.metrebian@kcl.ac.uk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- SundhedsTeam, Socialforvaltningen, Københavns Kommune
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연락하다:
- Dr Thiesen
- 이메일: GG63@kk.dk
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수석 연구원:
- Dr Thiesen
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Stockholm Centre for Dependency Disorders
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연락하다:
- Dr Martin Kåberg
- 이메일: martin.kaberg@sll.se
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연락하다:
- Dr Joar Guterstam
- 이메일: joar.guterstam@sll.se
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Birmingham, 영국
- 모병
- Birmingham and Solihull Mental Health Foundation Trust
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연락하다:
- Dr Day
- 이메일: e.j.day@bham.ac.uk
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수석 연구원:
- Dr Day
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Cardiff, 영국
- 모병
- Public Health Wales
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연락하다:
- Ms Smith
- 이메일: Josie.Smith@wales.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Ms Smith
-
Glasgow, 영국
- 모병
- Scottish Drugs Forum
-
연락하다:
- Ms Horsburgh
- 이메일: kirsten@sdf.org.uk
-
수석 연구원:
- Ms Horsburgh
-
London, 영국
- 모병
- South London and the Maudsley
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연락하다:
- Dr Kelleher
- 이메일: Mike.Kelleher@slam.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Dr Kelleher
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
아래 중 하나:
- 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 받는 환자
- OUD로 치료를 받지 못한 개인
- OUD를 가진 개인의 가족 구성원, 친구 및 기타 가까운 간병인
- OUD를 사용하는 개인과 일하는 직원
설명
포함 기준:
- 위의 그룹(a-d) 중 적어도 하나의 구성원
- 18세 이상
- 등록 시 THN 공급이 제공됨(또는 등록 시 THN 공급(기한)이 있고 교육을 받았음을 입증할 수 있음).
- 신뢰할 수 있는 휴대 전화에 액세스하고 프레젠테이션할 수 있습니다.
- 후속 조치에 참여할 의향 있음
- 서면 동의서를 제공한 사람.
제외 기준:
다음 사람은 제외됩니다.
- 통역이 필요합니다
- 이미 연구에 들어갔다
- 후속 전화 설문조사에 참여할 의향이 없거나 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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집에 가져갈 날록손을 제공받은 평신도
날록손 모든 형태
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오피오이드 과다복용을 역전시키기 위해 날록손을 집으로 가져가십시오
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현실 세계에서 오피오이드 과다복용을 역전시키기 위해 평신도가 날록손을 투여한 후 정보를 사용할 수 있는 경우 24시간 또는 그 이후의 사망 빈도.
기간: 진행 중 - 등록 후 6개월 이상(가장 최근에 과다 복용이 목격됨)
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오피오이드 과다 복용을 목격한 사람들의 사망 빈도(n=600)
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진행 중 - 등록 후 6개월 이상(가장 최근에 과다 복용이 목격됨)
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오피오이드 과다복용을 목격한 THN을 제공받은 평신도의 오피오이드 과다복용을 되돌릴 의도로 THN을 투여하는 비율.
기간: 진행 중 - 등록 후 6개월 이상 기간(가장 최근에 과다복용이 목격됨)
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오피오이드 과다 복용 목격자 중 THN 투여 비율(n=600)
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진행 중 - 등록 후 6개월 이상 기간(가장 최근에 과다복용이 목격됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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THN 보유를 나타내는 참가자 비율(인터뷰 당일)
기간: 등록 후 6개월 이상 지속
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백분율(n=6000)
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등록 후 6개월 이상 지속
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6개월 동안 오피오이드 과다복용을 목격한 참가자의 비율.
기간: 등록 후 6개월 이상 지속
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백분율(n=6000)
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등록 후 6개월 이상 지속
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참가자의 사망 또는 생존 확인
기간: 등록 후 6개월 이상 진행
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백분율(n=600)
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등록 후 6개월 이상 진행
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THN이 존재한다고 보고한 오피오이드 과다복용을 목격한 참가자의 비율
기간: 등록 후 6개월 이상 지속(가장 최근에 목격된 과다복용)
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백분율(n=600)
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등록 후 6개월 이상 지속(가장 최근에 목격된 과다복용)
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오피오이드 과다복용을 목격했을 때 THN을 소지하고 있는 참가자의 비율
기간: 등록 후 6개월 이상 지속(가장 최근에 목격된 과다복용)
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백분율(n=600)
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등록 후 6개월 이상 지속(가장 최근에 목격된 과다복용)
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THN이 있는 오피오이드 과다복용을 목격하고 THN을 투여한 참가자의 비율
기간: 등록 후 6개월 이상 지속(가장 최근에 목격된 과다복용)
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백분율(n=600)
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등록 후 6개월 이상 지속(가장 최근에 목격된 과다복용)
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과다복용을 목격하고 THN을 투여한 참가자 중 호흡 저하가 발생했다고 직접 보고한 참가자 비율 THN 투여 후 1시간 이내에 소생
기간: 등록 후 6개월 이내에 진행 중(가장 최근에 과다 복용이 목격됨)
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백분율(n=600)
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등록 후 6개월 이내에 진행 중(가장 최근에 과다 복용이 목격됨)
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과다복용을 목격한 참가자 중 아편유사제 과다복용을 경험한 사람에게 첫 번째 THN 투여 후 1시간 이내에 두 번째 날록손 투여를 보고한 참가자 비율
기간: 6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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백분율(n=600)
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6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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금단 증상(분노, 분노 및 폭력 포함)을 보고한 참가자의 비율은 THN으로 소생한 사람에게서 발생했습니다.
기간: 등록 후 6개월 이상 진행 중인 경우(가장 최근에 과다복용이 목격됨)
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목격된 각 증상의 빈도(n=600)(가장 최근 목격된 과다 복용에서)
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등록 후 6개월 이상 진행 중인 경우(가장 최근에 과다복용이 목격됨)
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날록손을 투여받은 사람이 날록손 투여 2시간 후 또는 오피오이드 과다 복용 후 2시간이 경과하기 전에 발생한 경우 구급차/의료 지원 도착 시 과다 복용을 목격한 참가자의 비율
기간: 등록 후 6개월 이상 지속
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백분율(n=600)
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등록 후 6개월 이상 지속
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오피오이드 과다복용을 목격하고 오피오이드 과다복용 확인 후 2시간 이내에 또는 구급차/의료 지원 도착 시 치명적인 결과를 보고한 참가자의 비율 a) 목격된 오피오이드 과다복용 b) 목격된 오피오이드 과다복용
기간: 등록 후 6개월 이상 지속
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백분율(n=600)
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등록 후 6개월 이상 지속
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다중 응답 질문을 통해 오피오이드 과다 복용 위기를 올바르게 진단한 과다 복용을 목격한 참가자의 비율
기간: 등록 후 6개월 동안 진행 중인 인터뷰 후속 조치
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백분율(n=600)
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등록 후 6개월 동안 진행 중인 인터뷰 후속 조치
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다중 응답 질문을 통해 오피오이드 과다 복용 위기를 정확하게 진단하는 오피오이드 과다 복용을 목격한 참가자의 비율
기간: 등록 후 6개월 동안 진행 중인 인터뷰 후속 조치
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백분율(n=600)
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등록 후 6개월 동안 진행 중인 인터뷰 후속 조치
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다중 응답 질문을 통해 오피오이드 과다 복용 위기에 올바르게 대응하는 오피오이드 과다 복용을 목격한 참가자의 비율
기간: 등록 후 6개월 동안 진행 중인 인터뷰 후속 조치
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백분율(n=600)
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등록 후 6개월 동안 진행 중인 인터뷰 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Naloxone 교육 중에 다양한 형태의 Nyxoid 교육 자료(환자 정보 카드, 교육 비디오, 전단지 정보 및 nyxoid 팩의 이미지)를 받은 참가자의 비율.
기간: 입학 및 6개월에 1단계 면접 실시
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백분율(n=3000(nyxoid를 받는 사람만 해당))
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입학 및 6개월에 1단계 면접 실시
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과다 복용을 적절하게 인식하고 이에 대응한 참가자(nyxoid 수신)의 백분율.
기간: 등록 후 6개월 동안 진행 중인 인터뷰 후속 조치
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백분율(n=300(Nyxoid 목격 O/D를 받는 사람만 해당)
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등록 후 6개월 동안 진행 중인 인터뷰 후속 조치
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과다 복용에 적절하게 반응한 참가자(nyxoid 수신)의 백분율.
기간: 등록 후 6개월 동안 진행 중인 인터뷰 후속 조치
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백분율(n=300)
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등록 후 6개월 동안 진행 중인 인터뷰 후속 조치
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등록하기 전에 nyxoid naloxone 교육을 받은 참가자의 비율
기간: 등록
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백분율(n=3000)
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등록
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2-3분 후 개선이 없거나 과다복용 증상이 다시 나타난다는 긍정적인 반응(nyxoid를 투여받은 사람에 의해)
기간: 등록 후 6개월 동안 진행 중인 인터뷰 후속 조치
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백분율(n=300)
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등록 후 6개월 동안 진행 중인 인터뷰 후속 조치
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과다 복용에 부적절하게 반응한 참가자(nyxoid 수신)의 백분율.
기간: 등록 후 6개월 동안 진행 중인 인터뷰 후속 조치
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백분율(n=300)
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등록 후 6개월 동안 진행 중인 인터뷰 후속 조치
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날록손 제품 운송 및 사용한 키트 폐기에 대한 이해 증가
기간: 6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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영국에서 오피오이드 과다 복용을 목격한 사람들과의 질적 인터뷰 n=60
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6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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발생하는 모든 문제(예: 장치 오작동 또는 오용)를 포함하여 비상 과다 복용 상황에서 날록손을 투여하는 방법에 대한 이해 증가
기간: 6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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영국에서 오피오이드 과다 복용을 목격한 사람들과의 질적 인터뷰 n=60
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6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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두 번째 용량을 제공하거나 제공하지 않는 것을 포함하여 긴급 오피오이드 과다 복용 상황에서 날록손 투여와 관련된 의사 결정 프로세스에 대한 이해 증가
기간: 6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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영국에서 오피오이드 과다 복용을 목격한 사람들과의 질적 인터뷰
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6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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과다 복용이 발생하는 사회적 및 환경적 환경이 날록손 사용에 미치는 영향에 대한 이해 증가
기간: 6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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n=60 영국에서 오피오이드 과다복용을 목격한 사람들과의 질적 인터뷰 n=60
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6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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오피오이드 과다복용을 목격할 때 날록손 운반과 구급차를 부르려는 의지 사이의 연관성에 대한 이해 증가
기간: 6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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영국에서 오피오이드 과다 복용을 목격한 사람들과의 질적 인터뷰 n=60
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6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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역전 속도 및 오피오이드 과다복용 결과를 포함한 날록손 투여의 효과에 대한 이해 증가
기간: 6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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영국에서 오피오이드 과다 복용을 목격한 사람들과의 질적 인터뷰 n=60
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6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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날록손 투여의 부정적인 결과(예: 피해자 금단, 공격성, 호흡 억제 및 사망)와 미래의 오피오이드 과다 복용 사건에 대한 영향에 대한 이해 증가
기간: 6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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영국에서 오피오이드 과다 복용을 목격한 사람들과의 질적 인터뷰 n=60
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6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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오피오이드 과다복용 및 날록손 투여 후 피해자 치료에 대한 이해도 향상
기간: 6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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영국에서 오피오이드 과다 복용을 목격한 사람들과의 질적 인터뷰 n=60
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6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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교육 및 정보 요구 사항을 포함하여 날록손 지식에 대한 이해 증가
기간: 6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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영국에서 오피오이드 과다 복용을 목격한 사람들과의 질적 인터뷰 n=60
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6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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THN 교육 자료에 대한 견해에 대한 이해 증가
기간: 6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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영국에서 오피오이드 과다 복용을 목격한 사람들과의 질적 인터뷰 n=60
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6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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오피오이드 과다복용의 정확한 진단.
기간: 6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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검증되지 않은 날록손 투여 척도를 사용한 정성적 인터뷰 기록에 대한 전문가 평가.
5점 리커트 척도(1(매우 낮음)~5(매우 높음)
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6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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호흡 저하의 정확한 식별.
기간: 6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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검증되지 않은 날록손 투여 척도를 사용한 정성적 인터뷰 기록에 대한 전문가 평가.
5점 리커트 척도(1(매우 낮음)~5(매우 높음).
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6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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오피오이드 과다복용에 대한 적절한 반응
기간: 6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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검증되지 않은 날록손 투여 척도를 사용한 정성적 인터뷰 기록에 대한 전문가 평가.
5점 리커트 척도(1(매우 낮음)~5(매우 높음)
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6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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적절한 날록손 사후 관리.
기간: 6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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검증되지 않은 날록손 투여 척도를 사용한 정성적 인터뷰 기록에 대한 전문가 평가.
5점 리커트 척도(1(매우 낮음)~5(매우 높음)
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6개월 후속 조치(가장 최근에 목격된 과다 복용)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof Sir John Strang, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MR903 9501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
날록손에 대한 임상 시험
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public Health완전한
-
Centre for Addiction and Mental HealthAcademic Health Science Centres완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Finnish Institute for Health and Welfare알려지지 않은
-
INSYS Therapeutics Inc완전한