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Studio di coorte europeo sull'efficacia del naloxone da portare a casa (NalPORS)

28 marzo 2023 aggiornato da: King's College London

Uno studio multinazionale e prospettico con metodi misti sull'efficacia della somministrazione di naloxone (compreso Nyxoid intranasale) da parte di laici nell'invertire l'overdose da oppioidi

Questo studio mira a valutare l'efficacia del naloxone da portare a casa (THN) per invertire l'overdose da oppioidi quando somministrato da laici in un ambiente reale. Questo studio di coorte multicentrico, prospettico e osservazionale sarà condotto in tutta Europa utilizzando un approccio a metodo misto. Reclutamento di 6000 individui a cui è stata fornita una fornitura di THN, affinché n=600 testimonino un'overdose da oppiacei. Gli esiti co-primari sono determinare il tasso di somministrazione di naloxone e la frequenza dei decessi nelle 24 ore successive alla somministrazione di naloxone. Ciò verrà acquisito attraverso interviste strutturate con coloro che riferiscono di aver assistito a un'overdose di oppioidi nel periodo di studio di 6 mesi, circa n=600, per ottenere ulteriori informazioni sull'overdose e sull'eventuale naloxone somministrato. I materiali per la formazione sul naloxone e l'istruzione fornita saranno esaminati attraverso domande nell'intervista strutturata. Saranno inoltre condotte interviste qualitative approfondite con 60 partecipanti che hanno assistito a un'overdose, al fine di comprendere meglio l'uso, la sicurezza e l'efficacia di diversi prodotti a base di naloxone (in particolare Nyxoid). Come parte dell'analisi qualitativa, le trascrizioni delle interviste saranno valutate da un gruppo di esperti clinici per l'accuratezza della diagnosi, le azioni intraprese e l'assistenza post-operatoria. I dati di routine dei registri sanitari nazionali saranno utilizzati per raccogliere i dati sulla mortalità. Questo studio riferirà sull'uso di diverse formulazioni di naloxone. Inoltre, questo studio funge da studio di efficacia post-autorizzazione (PAES) per il naloxone intranasale (IN), Nyxoid sviluppato da MundiPharma e si concentra sulla sicurezza e sulla formazione dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'overdose accidentale di oppiacei è una crisi globale. Il naloxone è un antidoto accessibile, sicuro ed efficace per questa causa prevenibile di mortalità. Sebbene sia stato usato per trattare l'overdose da oppioidi in ambito ospedaliero e pre-ospedaliero sin dagli anni '70, i programmi di naloxone da portare a casa sono stati introdotti più recentemente dopo che i consumatori di oppioidi sono stati riconosciuti come potenziali primi soccorritori. Questo studio mira a valutare l'efficacia del naloxone da portare a casa (THN) per invertire l'overdose da oppioidi quando somministrato da laici in un ambiente reale. Questo studio di coorte multicentrico, prospettico e osservazionale sarà condotto in tutta Europa utilizzando un approccio con metodo misto, reclutando 6000 individui a cui è stata fornita una fornitura di THN (che comprende quattro gruppi: 1. pazienti in trattamento per disturbo da uso di oppioidi (OUD), 2. individui che fanno uso di oppioidi ma fuori dal trattamento, 3. familiari, amici e altri assistenti stretti, e 4. personale che lavora con individui con OUD) per n=600 testimoni un'overdose da oppioidi. Gli esiti co-primari sono determinare il tasso di somministrazione di naloxone e la frequenza dei decessi nelle 24 ore successive alla somministrazione di naloxone.

Questo sarà catturato attraverso due fasi e due studi secondari. Fase 1 dello studio principale: a tutti i partecipanti consenzienti (n=6.000) verrà chiesto di compilare un questionario di iscrizione con il membro del personale che li recluta nello studio. Inoltre, al membro del personale verrà chiesto di completare una breve registrazione del naloxone e della formazione fornita al partecipante. I partecipanti riceveranno un messaggio mensile per invitarli a contattare il personale di ricerca se hanno assistito a un'overdose di oppioidi. Il personale che ha contatti frequenti o regolari con i partecipanti (compresi i casi in cui viene somministrato un rifornimento di naloxone) inviterà anche i partecipanti a prendere contatto con il personale di ricerca per informarli di un'overdose da oppioidi testimoniata. Tutti i partecipanti saranno contattati a sei mesi e invitati a partecipare a un colloquio strutturato. Inoltre, i registri dei decessi nazionali/regionali saranno sondati per confermare i dati di mortalità per i partecipanti allo studio che sono a rischio di subire un'overdose da oppioidi.

Studio principale, Fase 2: ai partecipanti che riferiscono di aver assistito a un'overdose da oppioidi durante il periodo di follow-up di sei mesi verrà chiesto di prendere parte a un'intervista strutturata con un ricercatore su questa overdose testimoniata per catturare i nostri risultati primari (circa n =600).

Sottostudio A: comprende due sondaggi strutturati incorporati in a) il modulo informativo sulla formazione per l'iscrizione (per esaminare la formazione sul naloxone e i materiali forniti) e b) l'intervista della fase 2 completata dai partecipanti che hanno assistito a un'overdose (per chiedere in che misura hanno seguito la Guida introduttiva rapida (QSG) al naloxone nasale Nyxoid (o istruzioni equivalenti). Le domande sono progettate per comprendere meglio l'efficacia dei materiali educativi e di formazione sul naloxone nasale Nyxoid forniti ai partecipanti a cui è stato fornito il naloxone nasale Nyxoid e che sono stati successivamente presenti in caso di sovradosaggio.

Sottostudio B: comprende interviste qualitative con 60 partecipanti del Regno Unito che assistono a una vasta gamma di eventi di overdose di ca. n=600 (fase 2 dello studio principale). Lo scopo del sottostudio B è comprendere meglio l'uso, la sicurezza e l'efficacia dei diversi prodotti a base di naloxone. I colloqui qualitativi saranno guidati da una guida tematica e condotti per telefono. La guida tematica catturerà i dettagli di eventuali overdose sperimentate o testimoniate dall'inizio dello studio prima di concentrarsi in modo più approfondito sull'overdose più recente testimoniata. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di qualsiasi formazione che hanno avuto, o di cui hanno bisogno, nella somministrazione di naloxone. Inoltre, verrà eseguita e documentata una valutazione da parte di un esperto clinico dell'identificazione accurata di un'overdose da oppioidi e della risposta del partecipante all'overdose da oppioidi (come dettagliato nelle interviste trascritte). Le risposte saranno valutate da un gruppo di esperti clinici per l'accuratezza della diagnosi, le azioni intraprese e le cure successive.

Questo studio riferirà sull'uso di diverse formulazioni di naloxone e sui diversi sistemi nazionali di formazione e fornitura. Inoltre, questo studio funge da studio di efficacia post-autorizzazione (PAES) per il naloxone intranasale (IN), Nyxoid sviluppato da Mundipharma e si concentra sulla sicurezza e sulla formazione dei farmaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • SundhedsTeam, Socialforvaltningen, Københavns Kommune
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Thiesen
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Birmingham and Solihull Mental Health Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Day
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Public Health Wales
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ms Smith
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Scottish Drugs Forum
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ms Horsburgh
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • South London and the Maudsley
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Kelleher
  • Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uno dei seguenti:

  1. Pazienti in trattamento per disturbo da uso di oppioidi (OUD)
  2. Soggetti fuori trattamento con OUD
  3. Familiari, amici e altri accompagnatori stretti di persone con OUD
  4. Personale che lavora con individui con OUD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro di almeno uno dei gruppi di cui sopra (a-d)
  • Età ≥18 anni
  • Fornito di fornitura di THN al momento dell'iscrizione (o in grado di dimostrare di disporre di una fornitura di THN (in data) e di aver ricevuto una formazione al momento dell'iscrizione).
  • Avere accesso a un telefono cellulare affidabile e poterlo presentare.
  • Disposto a partecipare al follow-up
  • Che hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i seguenti soggetti:

  • Ha bisogno di un interprete
  • Già entrato nello studio
  • Non disposto o in grado di partecipare al sondaggio telefonico di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
persona laica provvista di naloxone da portare a casa
Naloxone tutte le forme
Droga: Nalossone
Take Home Naloxone per invertire il sovradosaggio da oppioidi
Altri nomi:
  • Prenoxad
  • Nissoide
  • Ventizolve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei decessi nelle 24 ore o più tardi se sono disponibili informazioni successive alla somministrazione di naloxone da parte di non addetti ai lavori per invertire un'overdose da oppioidi nel mondo reale.
Lasso di tempo: In corso - oltre sei mesi dopo l'arruolamento (al più recente sovradosaggio assistito)
frequenza di decessi tra coloro che assistono a overdose da oppiacei (n=600)
In corso - oltre sei mesi dopo l'arruolamento (al più recente sovradosaggio assistito)
Tasso di somministrazione di THN con l'intenzione di invertire un'overdose da oppioidi da parte di laici forniti di THN che assistono a un'overdose da oppioidi.
Lasso di tempo: In corso - oltre sei mesi dopo l'arruolamento (al più recente sovradosaggio assistito)
Tasso di somministrazione di THN tra coloro che assistono a overdose da oppioidi (n=600)
In corso - oltre sei mesi dopo l'arruolamento (al più recente sovradosaggio assistito)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che indicano di portare THN (il giorno dell'intervista)
Lasso di tempo: In corso per un periodo di 6 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale (n=6000)
In corso per un periodo di 6 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di partecipanti che assistono a un'overdose da oppioidi per un periodo di 6 mesi.
Lasso di tempo: In corso per un periodo di 6 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale (n=6000)
In corso per un periodo di 6 mesi dopo l'iscrizione
Confermare la morte o la sopravvivenza dei partecipanti
Lasso di tempo: In corso per un periodo di 6 mesi dopo l'iscrizione
percentuale (n=600)
In corso per un periodo di 6 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di partecipanti che assistono a un'overdose da oppioidi che riferiscono la presenza di THN
Lasso di tempo: In corso per un periodo di 6 mesi dopo l'arruolamento (al più recente sovradosaggio assistito)
Percentuale (n=600)
In corso per un periodo di 6 mesi dopo l'arruolamento (al più recente sovradosaggio assistito)
Percentuale di partecipanti portatori di THN quando assistono a un'overdose da oppioidi
Lasso di tempo: In corso per un periodo di 6 mesi dopo l'arruolamento (al più recente sovradosaggio assistito)
Percentuale (n=600)
In corso per un periodo di 6 mesi dopo l'arruolamento (al più recente sovradosaggio assistito)
Percentuale di partecipanti che assistono a un'overdose da oppioidi, dove era presente THN, e somministrano THN
Lasso di tempo: In corso per un periodo di 6 mesi dopo l'arruolamento (al più recente sovradosaggio assistito)
Percentuale (n=600)
In corso per un periodo di 6 mesi dopo l'arruolamento (al più recente sovradosaggio assistito)
Percentuale di partecipanti che assistono a un'overdose e somministrano THN che riferiscono che la depressione respiratoria si è verificata nella persona che hanno rianimato entro un'ora dalla somministrazione di THN
Lasso di tempo: In corso entro un periodo di 6 mesi dopo l'arruolamento (al più recente sovradosaggio assistito)
Percentuale (n=600)
In corso entro un periodo di 6 mesi dopo l'arruolamento (al più recente sovradosaggio assistito)
Percentuale di partecipanti che assistono a un sovradosaggio, che segnalano una seconda dose di naloxone somministrata a una persona che ha subito un sovradosaggio da oppioidi entro 1 ora dalla somministrazione della prima dose di THN
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Percentuale (n=600)
Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Percentuale di partecipanti che riportano sintomi di astinenza (tra cui rabbia, rabbia e violenza) verificatisi nella persona che hanno rianimato con THN
Lasso di tempo: In corso per un periodo di 6 mesi dopo l'arruolamento (al più recente sovradosaggio assistito)
Frequenza di ciascun sintomo osservato (n=600) (al più recente sovradosaggio osservato)
In corso per un periodo di 6 mesi dopo l'arruolamento (al più recente sovradosaggio assistito)
Percentuale di partecipanti che hanno assistito a un'overdose in cui la persona che riceveva naloxone è sopravvissuta 2 ore dopo la somministrazione di naloxone OPPURE all'arrivo dell'ambulanza/assistenza medica se ciò si verifica prima che siano trascorse 2 ore dall'overdose da oppioidi
Lasso di tempo: In corso per un periodo di 6 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale (n=600)
In corso per un periodo di 6 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di partecipanti che assistono a un'overdose da oppioidi e segnalano esiti fatali entro 2 ore dall'identificazione dell'overdose da oppioidi o all'arrivo dell'ambulanza/assistenza medica a) di overdose da oppioidi assistita b) di overdose da oppioidi assistita
Lasso di tempo: In corso per un periodo di 6 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale (n=600)
In corso per un periodo di 6 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di partecipanti che hanno assistito a un'overdose che ha correttamente diagnosticato una crisi da overdose da oppioidi attraverso domande a risposta multipla
Lasso di tempo: Interviste in corso Follow-up post-iscrizione a 6 mesi
Percentuale (n=600)
Interviste in corso Follow-up post-iscrizione a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che assistono a un'overdose da oppiacei che diagnosticano correttamente la crisi da overdose da oppiacei attraverso domande a risposta multipla
Lasso di tempo: Interviste in corso Follow-up post-iscrizione a 6 mesi
Percentuale (n=600)
Interviste in corso Follow-up post-iscrizione a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che assistono a un'overdose da oppiacei che rispondono correttamente alla crisi da overdose da oppiacei attraverso domande a risposta multipla
Lasso di tempo: Interviste in corso Follow-up post-iscrizione a 6 mesi
Percentuale (n=600)
Interviste in corso Follow-up post-iscrizione a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto varie forme di materiali di formazione Nyxoid durante la loro formazione sul naloxone (scheda informativa per il paziente, video di formazione, informazioni sul foglio illustrativo e immagini nella confezione di nyxoid).
Lasso di tempo: Iscrizione e colloquio Stage 1 condotto a 6 mesi
Percentuale (n=3000 (solo coloro che ricevono nyxoid))
Iscrizione e colloquio Stage 1 condotto a 6 mesi
Percentuale di partecipanti (che hanno ricevuto nyxoid) che hanno adeguatamente riconosciuto e risposto a un sovradosaggio.
Lasso di tempo: Interviste in corso 6 mesi dopo l'arruolamento follow-up
Percentuale (n=300 (solo coloro che ricevono nyxoid testimoniano O/D)
Interviste in corso 6 mesi dopo l'arruolamento follow-up
Percentuale di partecipanti (che hanno ricevuto nyxoid) che hanno risposto in modo appropriato a un sovradosaggio.
Lasso di tempo: Interviste in corso 6 mesi dopo l'arruolamento follow-up
percentuale (n=300)
Interviste in corso 6 mesi dopo l'arruolamento follow-up
Percentuale di partecipanti che avevano ricevuto una formazione sul nyxoid naloxone prima dell'iscrizione
Lasso di tempo: Iscrizione
Percentuale (n=3000)
Iscrizione
Risposta positiva data (da coloro che ricevono nyxoid) che dichiara nessun miglioramento dopo 2-3 minuti OPPURE i sintomi di sovradosaggio si ripresentano
Lasso di tempo: Interviste in corso 6 mesi dopo l'arruolamento follow-up
Percentuale (n=300)
Interviste in corso 6 mesi dopo l'arruolamento follow-up
Percentuale di partecipanti (che hanno ricevuto nyxoid) che hanno risposto in modo inappropriato a un sovradosaggio.
Lasso di tempo: Interviste in corso 6 mesi dopo l'arruolamento follow-up
Percentuale (n=300)
Interviste in corso 6 mesi dopo l'arruolamento follow-up
Maggiore comprensione del trasporto di prodotti a base di naloxone e smaltimento dei kit usati
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Intervista qualitativa con coloro che hanno assistito a un'overdose da oppiacei nel Regno Unito n=60
Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Maggiore comprensione di come il naloxone viene somministrato in una situazione di sovradosaggio di emergenza, compresi eventuali problemi riscontrati (ad es. malfunzionamento o uso improprio del dispositivo)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Intervista qualitativa con coloro che hanno assistito a un'overdose da oppiacei nel Regno Unito n=60
Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Maggiore comprensione dei processi decisionali relativi alla somministrazione di naloxone in una situazione di emergenza di overdose da oppioidi, inclusa la somministrazione/non somministrazione di una seconda dose
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Intervista qualitativa con coloro che hanno assistito a un'overdose di oppioidi nel Regno Unito
Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Maggiore comprensione dell'impatto del contesto sociale e ambientale in cui si verifica il sovradosaggio sull'uso di naloxone
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
n=60 interviste qualitative con coloro che hanno assistito a un'overdose da oppiacei nel Regno Unito n=60
Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Maggiore comprensione dei collegamenti tra il trasporto di naloxone e l'uso sulla disponibilità a chiamare un'ambulanza quando si assiste a un'overdose da oppioidi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Intervista qualitativa con coloro che hanno assistito a un'overdose da oppiacei nel Regno Unito n=60
Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Maggiore comprensione dell'efficacia della somministrazione di naloxone, inclusa la velocità di inversione e l'esito dell'overdose da oppioidi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Intervista qualitativa con coloro che hanno assistito a un'overdose da oppiacei nel Regno Unito n=60
Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Maggiore comprensione di eventuali conseguenze negative della somministrazione di naloxone (ad es. ritiro delle vittime, aggressività, depressione respiratoria e morte) e delle loro implicazioni per i futuri eventi di overdose da oppioidi a cui si è assistito
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Intervista qualitativa con coloro che hanno assistito a un'overdose da oppiacei nel Regno Unito n=60
Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Maggiore comprensione della cura della vittima sia durante l'overdose da oppioidi che dopo la somministrazione di naloxone
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Intervista qualitativa con coloro che hanno assistito a un'overdose da oppiacei nel Regno Unito n=60
Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Maggiore comprensione della conoscenza del naloxone, comprese le esigenze di formazione e informazione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Intervista qualitativa con coloro che hanno assistito a un'overdose da oppiacei nel Regno Unito n=60
Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Maggiore comprensione delle opinioni sui materiali di formazione THN
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Intervista qualitativa con coloro che hanno assistito a un'overdose da oppiacei nel Regno Unito n=60
Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Diagnosi accurata di overdose da oppioidi.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Valutazione esperta di trascrizioni di interviste qualitative utilizzando una scala di somministrazione di naloxone non convalidata. Scala Likert a 5 punti (1 (molto basso)- 5 (molto alto)
Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Identificazione accurata della depressione respiratoria.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Valutazione esperta di trascrizioni di interviste qualitative utilizzando una scala di somministrazione di naloxone non convalidata. Scala Likert a 5 punti (1 (molto basso)- 5 (molto alto).
Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Risposta appropriata al sovradosaggio da oppioidi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Valutazione esperta di trascrizioni di interviste qualitative utilizzando una scala di somministrazione di naloxone non convalidata. Scala Likert a 5 punti (1 (molto basso)- 5 (molto alto)
Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Adeguata cura post naloxone.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)
Valutazione esperta di trascrizioni di interviste qualitative utilizzando una scala di somministrazione di naloxone non convalidata. Scala Likert a 5 punti (1 (molto basso)- 5 (molto alto)
Follow-up a 6 mesi (al più recente sovradosaggio assistito)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Mundipharma Research Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Sir John Strang, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR903 9501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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