Európai kohorsztanulmány a hazavihető naloxon hatékonyságáról (NalPORS)

A véletlen opioid-túladagolás globális válság. A naloxon hozzáférhető, biztonságos és hatékony ellenszere ennek a megelőzhető halálozási oknak. Míg az 1970-es évek óta alkalmazzák az opioid túladagolás kezelésére kórházi és kórház előtti körülmények között, a hazavihető naloxon programokat nemrégiben vezették be, miután az opioidhasználókat potenciális első reagálóként ismerték el. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a hazavihető naloxon (THN) hatékonyságát az opioid túladagolás visszafordításában, ha laikusok adják be valós környezetben. Ezt a többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmányt Európa-szerte vegyes módszerrel végzik, 6000 személy bevonásával, akiknek THN-ellátást biztosítottak (négy csoportból:1. opioidhasználati zavarral (OUD) kezelt betegek, 2. opioidokat használó, de kezelésen kívüli egyének, 3. családtagok, barátok és más közeli gondozók, és 4. OUD-ban szenvedő betegekkel dolgozó személyzet) n=600 szemtanúk opioid túladagolás. A társ-elsődleges eredmények a naloxon beadási arányának és a halálozás gyakoriságának meghatározása a naloxon beadását követő 24 órában.

Ezt két szakaszon és két altanulmányon keresztül fogjuk megragadni. 1. fő vizsgálati szakasz: Minden beleegyező résztvevőt (n=6000) felkérnek, hogy töltsenek ki egy felvételi kérdőívet az őket a vizsgálatba toborzó személyzettel. Ezenkívül a személyzet tagját felkérik, hogy készítsen egy rövid feljegyzést a naloxonról és a résztvevőnek nyújtott képzésről. A résztvevőknek havonta SMS-t küldenek, hogy felvegyék a kapcsolatot a kutató személyzettel, ha tanúi voltak opioid-túladagolásnak. Azok a személyzet, akik gyakran vagy rendszeres kapcsolatban állnak a résztvevőkkel (beleértve azokat az eseteket is, amikor naloxon utánpótlást kapnak), arra is felszólítják a résztvevőket, hogy lépjenek kapcsolatba a kutatószemélyzettel, hogy értesítsék őket egy tanú opioid-túladagolásról. Hat hónap elteltével minden résztvevővel felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük, hogy vegyen részt egy strukturált interjún. Ezen túlmenően a nemzeti/regionális halálozási nyilvántartásokat megvizsgálják, hogy megerősítsék azon vizsgálati résztvevők halálozási adatait, akiknél fennáll az opioid-túladagolás veszélye.

Fő vizsgálat, 2. szakasz: Azokat a résztvevőket, akik beszámolnak arról, hogy a hat hónapos követési időszak alatt opioid-túladagolásnak voltak szemtanúi, felkérik, hogy vegyenek részt egy strukturált interjúban egy kutatóval erről a túladagolásról, hogy rögzítsék elsődleges kimeneteleinket (kb. =600).

Az A altanulmány: két strukturált felmérésből áll, amelyek beépültek a) a Beiratkozási képzési információs űrlapba (a naloxonos képzés és a rendelkezésre bocsátott anyagok vizsgálatára) és b) a 2. szakasz interjújába, amelyet olyan résztvevők készítettek, akik szemtanúi voltak túladagolásnak (amennyiben azt követték a nazális naloxon Nyxoid Gyors üzembe helyezési útmutatót (QSG) (vagy ezzel egyenértékű utasításokat). A kérdések célja, hogy jobban megértsék a Nyxoid nazális naloxonnal kapcsolatos oktatási és képzési anyagok hatékonyságát, amelyeket a Nyxoid nazális naloxonnal ellátott résztvevőknek adtak át, és akik ezt követően túladagolásban szenvedtek.

B altanulmány: kvalitatív interjúkat tartalmaz 60 egyesült királyságbeli résztvevővel, akik szemtanúi voltak a kb. n=600 (2. fő vizsgálati szakasz). A B alvizsgálat célja a különböző naloxon termékek használatának, biztonságosságának és hatékonyságának jobb megértése. A kvalitatív interjúkat témavezető irányítja, és telefonon bonyolítják le. A témakalauz a vizsgálat megkezdése óta tapasztalt vagy tapasztalt túladagolás részleteit fogja tartalmazni, mielőtt alaposabban a legutóbbi túladagolásra összpontosítana. A résztvevőket arra is rákérdezik, hogy milyen képzésben részesültek, vagy milyen képzésre van szükségük a naloxon adásával kapcsolatban. Ezenkívül klinikai szakértői értékelést végeznek az opioid túladagolás pontos azonosításáról és a résztvevő opioid-túladagolásra adott válaszáról (amint azt az átírt interjúkban részletezik), és dokumentálják. A válaszokat a diagnózis pontossága, a megtett intézkedések és az utókezelés szempontjából egy szakértő klinikai testület értékeli.

Ez a tanulmány a naloxon különböző formáinak használatáról, valamint a képzés és ellátás különböző nemzeti rendszereiről fog beszámolni. Ezenkívül ez a tanulmány az intranazális (IN) naloxon, a Mundipharma által kifejlesztett Nyxoid engedélyezés utáni hatékonysági vizsgálataként (PAES) szolgál, és a gyógyszerbiztonságra és a képzésre összpontosít.