Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

European Cohort Study of the Effectiveness of Take Home Naloxone (NalPORS)

28. mars 2023 oppdatert av: King's College London

En multinasjonal, prospektiv studie med blandede metoder av effektiviteten av administrering av nalokson (inkludert intranasal nyxoid) av lekfolk ved reversering av opioidoverdose

Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av nalokson (THN) for å reversere opioidoverdose når det administreres av lekfolk i en virkelig verden. Denne multisenter, prospektive, observerende kohortstudien vil bli utført over hele Europa ved bruk av en blandet metode. Rekruttering av 6000 individer som er gitt tilførsel av THN, for n=600 for å være vitne til en opioidoverdose. De ko-primære resultatene er å bestemme administreringshastigheten av nalokson og frekvensen av dødsfall i løpet av 24 timer etter administrering av nalokson. Dette vil bli fanget opp gjennom strukturerte intervjuer med de som rapporterer å ha vært vitne til en opioidoverdose i løpet av den 6 måneder lange studieperioden, omtrent n=600, for å få ytterligere informasjon om overdosen og eventuelt administrert nalokson. Naloxon-opplæringsmateriell og gitt opplæring vil bli undersøkt gjennom spørsmål i det strukturerte intervjuet. Det vil også bli gjennomført kvalitative dybdeintervjuer med 60 deltakere som har vært vitne til en overdose, for å bedre forstå bruken, sikkerheten og effektiviteten til ulike naloksonprodukter (spesielt Nyxoid). Som en del av den kvalitative analysen vil intervjuutskrifter bli vurdert av et ekspertpanel for kliniker for nøyaktighet av diagnose, tiltak og etterbehandling. Rutinedata fra nasjonale helseregistre vil bli brukt til å samle dødelighetsdata. Denne studien vil rapportere om bruken av ulike formuleringer av nalokson. I tillegg fungerer denne studien som en Post Authorization Efficacy Study (PAES) for intranasal (IN) nalokson, Nyxoid utviklet av MundiPharma og fokuserer på legemiddelsikkerhet og opplæring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utilsiktet overdose av opioider er en global krise. Naloxone er en tilgjengelig, sikker og effektiv motgift for denne forebyggbare dødelighetsårsaken. Selv om det har blitt brukt til å behandle opioidoverdose på sykehus og prehospitale omgivelser siden 1970-tallet, har naloksonprogrammer blitt introdusert i nyere tid etter at opioidbrukere ble anerkjent som potensielle førstehjelpere. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av nalokson (THN) for å reversere opioidoverdose når det administreres av lekfolk i en virkelig verden. Denne multisenter, prospektive, observasjonelle kohortstudien vil bli utført over hele Europa ved å bruke en tilnærming med blandet metode, og rekruttere 6000 individer som er gitt tilførsel av THN (som består av fire grupper:1. pasienter i behandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD), 2. Individer som bruker opioider men ute av behandling, 3. familiemedlemmer, venner og andre nære omsorgspersoner, og 4. ansatte som arbeider med individer med OUD) for n=600 å være vitne til en opioidoverdose. De ko-primære resultatene er å bestemme administreringshastigheten av nalokson og frekvensen av dødsfall i løpet av 24 timer etter administrering av nalokson.

Dette vil fanges opp gjennom to stadier og to delstudier. Hovedstudietrinn 1: Alle samtykkende deltakere (n=6000) vil bli bedt om å fylle ut et påmeldingsskjema med den ansatte som rekrutterer dem til studien. I tillegg vil den ansatte bli bedt om å fylle ut en kort oversikt over naloksonet og opplæringen gitt til deltakeren. Deltakerne vil få en tekstmelding hver måned for å be dem om å kontakte forskningspersonell hvis de har vært vitne til en opioidoverdose. Personale som har hyppig eller regelmessig kontakt med deltakerne (inkludert tilfeller når det gis påfyll av nalokson) vil også be deltakerne om å ta kontakt med forskningspersonell for å varsle dem om en observert opioidoverdose. Alle deltakere vil bli kontaktet etter seks måneder og bedt om å delta i et strukturert intervju. I tillegg vil nasjonale/regionale dødsregistre bli undersøkt for å bekrefte dødelighetsdata for studiedeltakere som står i fare for å oppleve en opioidoverdose selv.

Hovedstudie, trinn 2: Deltakere som rapporterer at de har vært vitne til en opioidoverdose i løpet av den seks måneder lange oppfølgingsperioden, vil bli bedt om å delta i et strukturert intervju med en forsker om denne overdosen for å fange opp våre primære resultater (ca. = 600).

Delstudie A: omfatter to strukturerte undersøkelser som er innlemmet i a) opplæringsskjemaet for registrering (for å undersøke naloksontrening og levert materiale) og b) trinn 2-intervjuet fullført av deltakere som har vært vitne til en overdose (for å spørre om i hvilken grad de fulgte nasal nalokson Nyxoid Quick Start Guide (QSG) (eller tilsvarende instruksjoner). Spørsmålene er utformet for å bedre forstå effektiviteten av opplærings- og opplæringsmateriellet for Nyxoid nasal nalokson som ble levert til deltakere som fikk Nyxoid nasal nalokson og som senere var tilstede ved en overdose.

Delstudie B: omfatter kvalitative intervjuer med 60 britiske deltakere som er vitne til et mangfold av overdosehendelser av ca. n=600 (Hovedstudietrinn 2). Målet med delstudie B er å bedre forstå bruken, sikkerheten og effektiviteten til forskjellige naloksonprodukter. Kvalitative intervjuer vil bli veiledet av en temaguide og gjennomført på telefon. Emneguiden vil fange opp detaljer om eventuelle overdoser som er opplevd eller sett siden studien startet før den fokuserer mer i dybden på den siste overdosen som ble sett. Deltakerne vil også bli spurt om eventuell opplæring de har hatt, eller trenger, i naloksonadministrasjon. I tillegg vil en klinisk ekspertvurdering av nøyaktig identifisering av en opioidoverdose og deltakerens respons på opioidoverdosen (som beskrevet i de transkriberte intervjuene) bli utført og dokumentert. Svarene vil bli vurdert av et ekspertpanel for kliniker for nøyaktighet av diagnose, tiltak og etterbehandling.

Denne studien vil rapportere om bruken av ulike formuleringer av nalokson, og ulike nasjonale systemer for opplæring og tilbud. I tillegg fungerer denne studien som en Post Authorization Efficacy Study (PAES) for intranasal (IN) nalokson, Nyxoid utviklet av Mundipharma og fokuserer på legemiddelsikkerhet og opplæring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SundhedsTeam, Socialforvaltningen, Københavns Kommune
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Thiesen
      • Birmingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Birmingham and Solihull Mental Health Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Day
      • Cardiff, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Public Health Wales
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ms Smith
      • Glasgow, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Scottish Drugs Forum
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ms Horsburgh
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • South London and the Maudsley
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Kelleher

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Noen av nedenfor:

  1. Pasienter i behandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD)
  2. Personer som ikke er i behandling med OUD
  3. Familiemedlemmer, venner og andre nære omsorgspersoner til personer med OUD
  4. Personale som jobber med personer med OUD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medlem av minst én av gruppene ovenfor (a-d)
  • Alder ≥18 år
  • Leveres med THN-forsyning ved påmelding (eller kan demonstrere at de har en forsyning av THN (på dato) og har mottatt opplæring ved påmelding).
  • Har tilgang til pålitelig mobiltelefon og kan presentere den.
  • Deltar gjerne i oppfølging
  • Som har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Følgende personer vil bli ekskludert:

  • Trenger tolk
  • Har allerede gått inn i studiet
  • Ikke villig eller i stand til å delta i oppfølgende telefonundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
lekperson forsynt med ta hjem nalokson
Nalokson alle former
Ta hjem Naloxone for å reversere opioidoverdose
Andre navn:
  • Prenoxad
  • Nyxoid
  • Ventisolve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av dødsfall i løpet av 24 timer eller senere hvis informasjon er tilgjengelig etter administrering av nalokson av lekfolk for å reversere en opioidoverdose i den virkelige verden.
Tidsramme: Pågående - over seks måneder etter innmelding (ved siste overdose sett)
frekvens av dødsfall blant de som er vitne til opioidoverdose (n=600)
Pågående - over seks måneder etter innmelding (ved siste overdose sett)
Administrasjonshastighet av THN med den hensikt å reversere en opioidoverdose av lekfolk forsynt med THN som er vitne til en opioidoverdose.
Tidsramme: Pågående - over seks måneder etter innmelding (ved siste overdose sett)
Hyppighet av THN-administrasjon blant de som er vitne til opioidoverdose (n=600)
Pågående - over seks måneder etter innmelding (ved siste overdose sett)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som indikerer at de bærer THN (på intervjudagen)
Tidsramme: Pågående over 6 måneders periode etter påmelding
Prosentandel (n=6000)
Pågående over 6 måneders periode etter påmelding
Andel av deltakerne som er vitne til en opioidoverdose over 6 måneders periode.
Tidsramme: Pågående over 6 måneders periode etter påmelding
Prosentandel (n=6000)
Pågående over 6 måneders periode etter påmelding
Bekreft død eller overlevelse av deltakere
Tidsramme: Pågående over 6 måneders periode etter påmelding
prosentandel (n=600)
Pågående over 6 måneders periode etter påmelding
Andel av deltakerne som er vitne til en opioidoverdose som rapporterer at det var THN til stede
Tidsramme: Pågående over 6-måneders periode etter påmelding (ved siste overdose sett)
Prosentandel (n=600)
Pågående over 6-måneders periode etter påmelding (ved siste overdose sett)
Prosentandel av deltakerne som bærer THN når de er vitne til en opioidoverdose
Tidsramme: Pågående over 6-måneders periode etter påmelding (ved siste overdose sett)
Prosentandel (n=600)
Pågående over 6-måneders periode etter påmelding (ved siste overdose sett)
Andel av deltakerne som er vitne til en opioidoverdose, der det var THN til stede, og administrerer THN
Tidsramme: Pågående over 6-måneders periode etter påmelding (ved siste overdose sett)
Prosentandel (n=600)
Pågående over 6-måneders periode etter påmelding (ved siste overdose sett)
Prosentandelen av deltakerne som er vitne til en overdose og administrerer THN som rapporterer respirasjonsdepresjon oppstod personlig de gjenopplivet innen en time etter administrering av THN
Tidsramme: Pågår innen 6-måneders periode etter innmelding (ved siste overdose sett)
Prosentandel (n=600)
Pågår innen 6-måneders periode etter innmelding (ved siste overdose sett)
Prosentandel av deltakerne som er vitne til en overdose, som rapporterer en andre dose nalokson administrert til en person som opplever en opioidoverdose innen 1 time etter administrering av første dose av THN
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Prosentandel (n=600)
6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer abstinenssymptomer (inkludert sinne, raseri og vold) skjedde personlig de gjenopplivet med THN
Tidsramme: Pågående over 6-måneders periode etter påmelding (ved siste overdose sett)
Hyppighet av hvert symptom observert (n=600) (ved den siste overdose sett)
Pågående over 6-måneders periode etter påmelding (ved siste overdose sett)
Prosentandel av deltakerne som er vitne til en overdose der personen som får nalokson har overlevd 2 timer etter administrering av nalokson ELLER ved ankomst av ambulanse/medisinsk assistanse hvis dette skjer før 2 timer har gått siden opioidoverdose
Tidsramme: Pågående over 6 måneders periode etter påmelding
Prosentandel (n=600)
Pågående over 6 måneders periode etter påmelding
Prosentandel av deltakere som er vitne til en opioidoverdose og rapporterer dødelige utfall innen 2 timer etter identifisering av opioidoverdose eller ved ankomst av ambulanse/medisinsk assistanse a) av observerte opioidoverdoser b) Av observerte opioidoverdoser
Tidsramme: Pågående over 6 måneders periode etter påmelding
Prosentandel (n=600)
Pågående over 6 måneders periode etter påmelding
Prosentandel av deltakere som er vitne til en overdose som korrekt diagnostiserte opioidoverdose-krise-gjennom spørsmål med flere svar
Tidsramme: Løpende intervjuer 6 måneders oppfølging etter påmelding
Prosentandel (n=600)
Løpende intervjuer 6 måneders oppfølging etter påmelding
Prosentandel av deltakere som er vitne til en opioidoverdose som korrekt diagnostiserer opioidoverdose-krise-gjennom flere svarspørsmål
Tidsramme: Løpende intervjuer 6 måneders oppfølging etter påmelding
Prosentandel (n=600)
Løpende intervjuer 6 måneders oppfølging etter påmelding
Andel av deltakerne som er vitne til en opioidoverdose som svarer riktig på opioidoverdose-krise-gjennom spørsmål med flere svar
Tidsramme: Løpende intervjuer 6 måneders oppfølging etter påmelding
Prosentandel (n=600)
Løpende intervjuer 6 måneders oppfølging etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som mottok ulike former for Nyxoid-opplæringsmateriell i løpet av naloksontreningen (pasientinformasjonskort, opplæringsvideo, informasjon om brosjyre og bilder i nyxoid-pakken).
Tidsramme: Påmelding og trinn 1 intervju utført etter 6 måneder
Prosentandel (n=3000 (bare de som mottar nyxoid))
Påmelding og trinn 1 intervju utført etter 6 måneder
Prosentandel av deltakerne (som mottok nyxoid) som på riktig måte gjenkjente og reagerte på en overdose.
Tidsramme: Løpende intervjuer 6 måneder etter innmeldingsoppfølging
Prosentandel (n=300 (bare de som mottar nyxoid som er vitne til O/D)
Løpende intervjuer 6 måneder etter innmeldingsoppfølging
Prosentandel av deltakerne (som får nyxoid) som reagerte riktig på en overdose.
Tidsramme: Løpende intervjuer 6 måneder etter innmeldingsoppfølging
prosentandel (n=300)
Løpende intervjuer 6 måneder etter innmeldingsoppfølging
Andel av deltakerne som hadde mottatt nyxoid naloksontrening før påmelding
Tidsramme: Registrering
Prosentandel (n=3000)
Registrering
Positiv respons gitt (av de som får nyxoid) som sier at ingen forbedring etter 2-3 minutter ELLER overdosesymptomer kommer tilbake
Tidsramme: Løpende intervjuer 6 måneder etter innmeldingsoppfølging
Prosentandel (n=300)
Løpende intervjuer 6 måneder etter innmeldingsoppfølging
Prosentandel av deltakerne (som får nyxoid) som reagerte upassende på en overdose.
Tidsramme: Løpende intervjuer 6 måneder etter innmeldingsoppfølging
Prosentandel (n=300)
Løpende intervjuer 6 måneder etter innmeldingsoppfølging
Økt forståelse for transport av naloksonprodukter og avhending av brukte sett
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Kvalitativt intervju med de som har vært vitne til en opioidoverdose fra Storbritannia n=60
6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Økt forståelse av hvordan nalokson administreres i en nødsituasjon med overdose, inkludert eventuelle problemer (f.eks. feil på enheten eller feilbruk)
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Kvalitativt intervju med de som har vært vitne til en opioidoverdose fra Storbritannia n=60
6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Økt forståelse av beslutningsprosesser knyttet til administrering av nalokson i en nødsituasjon med opioidoverdose, inkludert å gi/ikke gi en ny dose
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Kvalitativt intervju med de som har vært vitne til en opioidoverdose fra Storbritannia
6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Økt forståelse av virkningen av den sosiale og miljømessige settingen der overdosen oppstår - på naloksonbruk
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
n=60 kvalitativt intervju med de som har vært vitne til en opioidoverdose fra Storbritannia n=60
6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Økt forståelse av sammenhengen mellom naloksontransport og bruk av vilje til å ringe en ambulanse når du er vitne til en opioidoverdose
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Kvalitativt intervju med de som har vært vitne til en opioidoverdose fra Storbritannia n=60
6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Økt forståelse av effektiviteten av naloksonadministrasjon, inkludert hastighet på reversering og utfall av opioidoverdose
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Kvalitativt intervju med de som har vært vitne til en opioidoverdose fra Storbritannia n=60
6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Økt forståelse av eventuelle negative konsekvenser av naloksonadministrering (f.eks. abstinenser fra offer, aggresjon, respirasjonsdepresjon og død) og deres implikasjoner for fremtidige overdosehendelser med opioid.
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Kvalitativt intervju med de som har vært vitne til en opioidoverdose fra Storbritannia n=60
6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Økt forståelse av omsorgen for offeret både under opioidoverdosering og post-naloxonadministrasjon
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Kvalitativt intervju med de som har vært vitne til en opioidoverdose fra Storbritannia n=60
6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Økt forståelse for kunnskap om nalokson, inkludert opplærings- og informasjonsbehov
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Kvalitativt intervju med de som har vært vitne til en opioidoverdose fra Storbritannia n=60
6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Økt forståelse av synspunkter på opplæringsmateriellet for THN
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Kvalitativt intervju med de som har vært vitne til en opioidoverdose fra Storbritannia n=60
6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Nøyaktig diagnose av opioidoverdose.
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Ekspertvurdering av utskrifter av kvalitative intervjuer ved bruk av ikke-validert naloksonadministrasjonsskala. 5-punkts Likert-skala (1 (veldig lav) - 5 (veldig høy)
6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Nøyaktig identifikasjon av respirasjonsdepresjon.
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Ekspertvurdering av utskrifter av kvalitative intervjuer ved bruk av ikke-validert naloksonadministrasjonsskala. 5-punkts Likert-skala (1 (veldig lav)- 5 (veldig høy).
6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Passende respons på opioidoverdose
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Ekspertvurdering av utskrifter av kvalitative intervjuer ved bruk av ikke-validert naloksonadministrasjonsskala. 5-punkts Likert-skala (1 (veldig lav) - 5 (veldig høy)
6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Tilstrekkelig etterbehandling etter nalokson.
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)
Ekspertvurdering av utskrifter av kvalitative intervjuer ved bruk av ikke-validert naloksonadministrasjonsskala. 5-punkts Likert-skala (1 (veldig lav) - 5 (veldig høy)
6-måneders oppfølging (ved siste overdose sett)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Sir John Strang, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidoverdose

Kliniske studier på Nalokson

Abonnere