DSAEK/DMEK および嚢胞性黄斑浮腫 - 局所 NSAIDs (ネパフェナク) (DMEC) の役割 (DMEC)
2022年11月26日 更新者：Olav Kristianslund、Oslo University Hospital
角膜内皮移植 (DMEC) を受ける患者を対象に、炎症および嚢胞性黄斑浮腫を投薬レジメンの術後局所 NSAID およびステロイドと術後局所ステロイドのみと比較したランダム化臨床 2 群試験
DMEC 試験は、角膜内皮移植 (DSAEK または DMEK) を受ける患者を対象に、術後局所 NSAID およびステロイドの投与レジメンの炎症および嚢胞様黄斑浮腫を、術後局所ステロイドのみと比較する無作為化臨床 2 群試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、インフォームドコンセントの署名時に18歳以上でなければなりません。 年齢の上限はありません。
- DSAEK または DMEK の予定
- 試験中にかなりうまく協力する能力
- -研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルの要件と制限への準拠を含むインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 医薬品の使用に対する禁忌（承認された SPC に記載されているもの、例： アレルギー、妊娠、授乳中）
- -研究期間中の妊娠または妊娠の可能性
- -術前の黄斑浮腫および/または黄斑浮腫の進行中の治療
- 再移植
- 手術中の緑内障シャント/弁 (例: アーメド緑内障弁）
- 無水晶体眼（生物学的または人工の眼内レンズのない眼）
- 中心視力の喪失（0.1スネレン未満の手術後の予想視力ポテンシャル）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール（デキサメタゾンのみ）
外用デキサメタゾン 1 mg/ml (Spersadex) は手術の翌日から開始
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局所デキサメタゾン 1 mg/ml (Spersadex)
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実験的：研究会（NSAIDsとデキサメタゾン）
局所ネパフェナク (Nevanac) 3 mg/ml およびデキサメタゾン 1 mg/ml (Spersadex) は、手術の翌日から開始されました。
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局所デキサメタゾン 1 mg/ml (Spersadex)
局所ネパフェナク（ネバナク）3 mg / ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間後の黄斑中心部の厚さ
時間枠：手術後4週間
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で中心黄斑の厚さ (um) を測定
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手術後4週間
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4週間後の嚢胞性黄斑浮腫（CME）
時間枠：手術後4週間
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) での黄斑嚢胞の評価に基づいて、患者に CME があるかどうかを判断します。
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手術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼内炎症
時間枠：術前、術後1週間、4週間、2ヶ月、2年
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レーザーフレアメーターで測定
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術前、術後1週間、4週間、2ヶ月、2年
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眼内圧
時間枠：術前、術後1日、1週間、4週間、2ヶ月、2年
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トノメトリーによる測定
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術前、術後1日、1週間、4週間、2ヶ月、2年
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視覚的な結果
時間枠：術前、術後1週間、4週間、2ヶ月、2年
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視力表を用いて、未矯正および矯正遠方視力を測定する
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術前、術後1週間、4週間、2ヶ月、2年
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角膜内皮の状態
時間枠：術後1週間、4週間、2ヶ月、2年
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顕微鏡装置を使用して角膜内皮細胞密度を測定する
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術後1週間、4週間、2ヶ月、2年
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患者報告アウトカム指標 (PROM)
時間枠：術後1週間、4週間、2ヶ月
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眼科用薬のCOMToLアンケート
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術後1週間、4週間、2ヶ月
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中心黄斑厚（CMT）
時間枠：術前、術後1週間、2ヶ月、2年
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で CMT (um) を測定
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術前、術後1週間、2ヶ月、2年
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嚢胞性黄斑浮腫（CME）
時間枠：術前、術後1週間、2ヶ月、2年
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) での黄斑嚢胞の評価に基づいて、患者に CME があるかどうかを判断します。
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術前、術後1週間、2ヶ月、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月25日
一次修了 (予期された)
2024年6月1日
研究の完了 (予期された)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月26日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 131128
- 2020-003408-15 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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